Fotoakoestische/Ultrageluidbeeldvorming van Bruin Vetweefsel Activiteit
Onderzoek naar de morfologie en functionele beoordeling van bruin vetweefsel met fotoakoestische beeldvorming
Het doel van deze studie is om een nieuwe, niet-invasieve, real-time fotoakoestische beeldvormingstechnologie (PAI) te ontwikkelen voor het kwantificeren van bruin vetweefsel (BAT) en om de verschillen in BAT-morfologie en metabole functie tussen gezonde personen en patiënten met metabool syndroom te onderzoeken.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Kan PAI-technologie de metabole functie van BAT kwantificeren en gestandaardiseerde PAI-parameters voor BAT-beoordeling vaststellen?
- Kunnen PAI-parameters de BAT-kenmerken van gezonde vrijwilligers onderscheiden van die van patiënten met metabool syndroom?
Zowel gezonde volwassenen als patiënten met de diagnose metabool syndroom worden geworven. Deelnemers ondergaan PAI-scans van het BAT-gebied onder normale omstandigheden en na blootstelling aan kou om BAT-activering te beoordelen.
Het uiteindelijke doel is om deze stralingsvrije PAI-methode te valideren als een handig en effectief hulpmiddel voor het evalueren van BAT-metabolisme, wat mogelijk kan bijdragen aan vroege diagnose en behandelingsmonitoring van metabool syndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bruin vetweefsel (BAT) is een thermogeen orgaan dat een gunstige rol speelt in het gehele lichaamsmetabolisme door calorieën te verbranden om warmte te genereren. De activiteit ervan is omgekeerd evenredig geassocieerd met obesitas, insulineresistentie en het metabool syndroom. Een belangrijke uitdaging bij het bevorderen van BAT-onderzoek en de klinische vertaling ervan is het ontbreken van een niet-stralende, niet-invasieve beeldvormingstechniek die geschikt is voor herhaald gebruik bij zowel gezonde als zieke populaties. De huidige gouden standaard, [¹⁸F]FDG-PET/CT, omvat ioniserende straling, wat de toepassing ervan beperkt in longitudinale studies en screening van gezonde vrijwilligers.
Fotoakoestische beeldvorming (PAI) is een opkomende hybride modaliteit die hoog optisch contrast combineert met diepe echografiepenetratie. Het kan uniek weefselsamenstelling kwantificeren door intrinsieke contrasten zoals lipiden en hemoglobine te detecteren, waardoor het bij uitstek geschikt is voor het beoordelen van het lipiden- en bloedperfusiegehalte van BAT, wat belangrijke aspecten zijn van de metabole functie ervan.
De doelstellingen van deze studie zijn:
- Het ontwikkelen en technisch optimaliseren van een niet-invasief, real-time PAI-protocol voor kwantitatieve karakterisering van menselijke BAT-morfologie en metabole functie.
- Het vaststellen van een set gestandaardiseerde, kwantitatieve PAI-parameters (bijv. gerelateerd aan bloedperfusie, lipidensamenstelling, bloedzuurstofverzadiging) voor BAT-beoordeling.
- Het vergelijken van de baseline PAI-parameters van BAT tussen gezonde vrijwilligers en patiënten met het metabool syndroom.
Zowel de gezonde controlegroep als de patiëntengroep zullen worden geworven om PAI-scans te ondergaan gericht op de supraclaviculaire BAT-gebieden. Alle scans zullen worden uitgevoerd onder normale omstandigheden en een gestandaardiseerd koudeblootstellingsprotocol om BAT-activiteit te stimuleren. Kwantitatieve PAI-parameters (bijv. totaal hemoglobine, lipidenconcentratie, zuurstofverzadiging) zullen worden geëxtraheerd en vergeleken tussen de gezonde controlegroep en de patiëntengroep met behulp van geschikte statistische tests.
Deze studie zal niet alleen een nieuwe PAI-technologie ontwikkelen voor BAT-beeldvorming, maar deze ook gebruiken om direct een kritieke biologische vraag te onderzoeken: hoe BAT verschilt tussen gezondheid en ziekte. Door PAI-gebaseerde biomarkers vast te stellen die deze toestanden kunnen onderscheiden, beoogt dit onderzoek een krachtig, stralingsvrij instrument te bieden voor de vroege detectie van metabole dysfunctie, risicostratificatie en objectieve monitoring van therapeutische werkzaamheid voor insulineresistentie en gerelateerde metabole syndromen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Meng Yang, Doctor
- Telefoonnummer: +8601060155493
- E-mail: yangmeng_pumch@126.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Meng Yang, Doctor
- Telefoonnummer: 8601060155493
- E-mail: yangmeng_pumch@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Criteria voor gezonde proefpersonen:
(INCLUSIECRITERIA)
- Gezonde personen van 18 jaar en ouder.
- Body Mass Index (BMI) < 30.
- Geen voorgeschiedenis van metabole ziekten, reumatische immuunziekten of cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen.
- Momenteel geen gebruik van sympathicomimetica of sympathicolytische geneesmiddelen.
- Niet-roker en consumeert geen overmatige alcohol.
(EXCLUSIECRITERIA)
- Gewichtsverandering > 5% binnen 3 maanden voor inschrijving.
- BMI ≥ 30.
- Diagnose van metabole ziekte, reumatische immuunziekte, cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoening of maligne tumor.
- Gebruik van sympathicomimetica of sympathicolytische geneesmiddelen binnen 3 maanden voor inschrijving.
- Roker of consumeert overmatige alcohol.
- Diagnose van de ziekte van Raynaud, of intolerantie/allergie voor koude stimulatie.
- Momenteel zwanger, borstvoeding gevend of menstrueert.
- Contra-indicaties voor injectie van de radionuclide tracer Fluorodeoxyglucose (18F-FDG) of andere omstandigheden die ongeschikt zijn voor PET-CT-onderzoek.
Criteria voor patiënten met metabool syndroom en insulineresistentie-gerelateerde aandoeningen:
(INCLUSIECRITERIA)
- Leeftijd tussen 18 en 60 jaar.
Moet aan 3 of meer van de volgende criteria voldoen:
- Middelomtrek ≥ 90 cm voor mannen, ≥ 85 cm voor vrouwen.
- Nuchtere bloedglucose ≥ 6,10 mmol/L (110 mg/dl) OF 2-uur postprandiale bloedglucose ≥ 7,80 mmol/L (140 mg/dl) OF eerder gediagnosticeerde diabetes.
- Bloeddruk ≥ 130/85 mmHg OF eerder gediagnosticeerde hypertensie en onder behandeling.
- Nuchtere triglyceriden (TG) ≥ 1,7 mmol/L (150 mg/dl).
- Nuchter high-density lipoproteïne cholesterol (HDL-C) < 1,0 mmol/L (40 mg/dl).
- Patiënten gediagnosticeerd met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS), gedefinieerd als voldoen aan twee of meer van de volgende criteria en uitsluiten van andere endocriene ziekten die vergelijkbare symptomen kunnen veroorzaken: hyperandrogenisme, ovulatoire disfunctie, polycysteus ovarium morfologie.
(EXCLUSIECRITERIA)
- Diagnose van diabetes type 1 of andere specifieke typen diabetes.
- Aanwezigheid van acute diabetische complicaties of ernstige chronische diabetische complicaties.
- Voorgeschiedenis van acute of chronische pancreatitis, of pancreastumoren.
- Hartfalen, instabiele angina pectoris, myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden, herseninfarct, ernstige aritmie, of ernstige hypertensie (bloeddruk > 180/110 mmHg ondanks antihypertensiva).
- Ernstige hepatische of renale disfunctie.
- Comorbide maligne tumoren of andere ernstige chronische ziekten.
- Glucoseverlagende therapie ontvangen binnen 3 maanden voor inschrijving OF in totaal meer dan 3 maanden glucoseverlagende therapie in de afgelopen 2 jaar.
- Diagnose van reumatische immuunziekten.
- Diagnose van de ziekte van Raynaud, of intolerantie/allergie voor koude stimulatie.
- Momenteel zwanger, borstvoeding gevend of menstrueert.
- Contra-indicaties voor injectie van de radionuclide tracer Fluorodeoxyglucose (18F-FDG) of andere omstandigheden die ongeschikt zijn voor PET-CT-onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beoordeling van bruin vetweefsel bij gezonde vrijwilligers op basis van PA/US-beeldvorming
Ontwikkel een niet-invasieve, real-time PAI-methode voor kwantitatieve karakterisering van menselijk BAT-morfologie en metabole functie en evalueer de baseline van BAT PA-parameters in de gezonde populatie.
|
Deelnemers ondergaan multi-golflengte PAI-scans van het BAT-gebied onder normale omstandigheden en na 30-60 minuten koudeblootstelling om BAT-activering te beoordelen.
|
|
Experimenteel: Beoordeling van bruin vetweefsel bij patiënten met metabool syndroom op basis van PA/US-beeldvorming
Evalueer de BAT PA-parameters bij patiënten met het metabool syndroom.
|
Deelnemers ondergaan multi-golflengte PAI-scans van het BAT-gebied onder normale omstandigheden en na 30-60 minuten koudeblootstelling om BAT-activering te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fotoakoestische beeldvorming (PAI)-afgeleide totale hemoglobineconcentratie in bruin vetweefsel (BAT) na blootstelling aan kou.
Tijdsspanne: Baseline en onmiddellijk na een gestandaardiseerde 0,5-1 uur koudeblootstellingsprocedure
|
De concentratie van totaal hemoglobine (a.u.) binnen de BAT-regio van belang zal worden gemeten met behulp van een geco-registreerd fotoakoestisch en echografisch (PA/US) beeldvormingssysteem.
De verandering (Δ) wordt berekend als de waarde na een gestandaardiseerde koudeblootstelling gedeeld door de waarde bij baseline.
|
Baseline en onmiddellijk na een gestandaardiseerde 0,5-1 uur koudeblootstellingsprocedure
|
|
Verandering in fotoakoestische beeldvorming (PAI)-afgeleide lipidenconcentratie in bruin vetweefsel (BAT) na koudeblootstelling
Tijdsspanne: Baseline en direct na een gestandaardiseerde 0,5-1 uur koudeblootstellingsprocedure.
|
De lipidenconcentratie (a.u.) in de BAT-regio van belang zal worden gemeten met behulp van een geco-registreerd fotoakoestisch en echografisch (PA/US) beeldvormingssysteem.
De verandering (Δ) wordt berekend als de waarde na een gestandaardiseerde koudeblootstelling min de waarde bij baseline.
|
Baseline en direct na een gestandaardiseerde 0,5-1 uur koudeblootstellingsprocedure.
|
|
Verandering in fotoakoestische beeldvorming (PAI)-afgeleide zuurstofverzadiging binnen bruin vetweefsel (BAT) na koudeblootstelling
Tijdsspanne: Baseline en direct na een gestandaardiseerde 0,5-1 uur koudeblootstellingsprocedure.
|
De zuurstofverzadiging (in %) in de BAT-regio van belang zal worden gemeten met een geco-registreerd fotoakoestisch en echografisch (PA/US) beeldvormingssysteem.
De verandering (Δ) wordt berekend als de waarde na een gestandaardiseerde koudeblootstelling minus de waarde bij baseline.
|
Baseline en direct na een gestandaardiseerde 0,5-1 uur koudeblootstellingsprocedure.
|
|
Verschil tussen gezonde vrijwilligers en patiënten met metabool syndroom in de door kou geïnduceerde verandering van fotoakoestische beeldvorming (PAI)-afgeleide totale hemoglobineconcentratie in bruin vetweefsel (BAT).
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 24 maanden.
|
De verandering (Δ) in totale hemoglobineconcentratie (a.u.) na koudeblootstelling (zoals gedefinieerd in Uitkomst 1) zal worden vergeleken tussen gezonde vrijwilligers en patiënten bij wie het metabool syndroom is vastgesteld.
|
Gedurende de studie, gemiddeld 24 maanden.
|
|
Verschil tussen gezonde vrijwilligers en patiënten met metabool syndroom in de kou-geïnduceerde verandering van fotoakoestische beeldvorming (PAI)-afgeleide lipidenconcentratie in bruin vetweefsel (BAT)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 24 maanden
|
De verandering (Δ) in lipidenconcentratie (a.u.) na koudeblootstelling (zoals gedefinieerd in Uitkomst 2) zal worden vergeleken tussen gezonde vrijwilligers en patiënten met de diagnose metabool syndroom.
|
Gedurende de studie, gemiddeld 24 maanden
|
|
Verschil tussen gezonde vrijwilligers en patiënten met metabool syndroom in de kou-geïnduceerde verandering van zuurstofverzadiging afgeleid van fotoakoestische beeldvorming (PAI) in bruin vetweefsel (BAT)
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studie, gemiddeld 24 maanden
|
De verandering (Δ) in zuurstofverzadiging (in %) na blootstelling aan kou (zoals gedefinieerd in Uitkomst 3) wordt vergeleken tussen gezonde vrijwilligers en patiënten bij wie het metabool syndroom is vastgesteld.
|
Gedurende de volledige studie, gemiddeld 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PA/US Brown Adipose Tissue
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .