- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07327684
Imagem Fotoacústica/Ultrassonográfica da Atividade do Tecido Adiposo Castanho
Investigação sobre a Morfologia e Avaliação Funcional do Tecido Adiposo Castanho com Imagem Fotoacústica
O objetivo deste estudo é desenvolver uma nova tecnologia de imagem fotoacústica (PAI) não invasiva e em tempo real para quantificar o tecido adiposo castanho (BAT) e investigar as diferenças na morfologia e função metabólica do BAT entre indivíduos saudáveis e pacientes com síndrome metabólica.
As principais questões que pretende responder são:
- A tecnologia PAI pode quantificar a função metabólica do BAT e estabelecer parâmetros PAI padronizados para avaliação do BAT?
- Os parâmetros PAI podem distinguir as características do BAT de voluntários saudáveis das de pacientes com síndrome metabólica?
Serão recrutados tanto adultos saudáveis como pacientes diagnosticados com síndrome metabólica. Os participantes serão submetidos a exames PAI da região do BAT em condições normais e após exposição ao frio para avaliar a ativação do BAT.
O objetivo final é validar este método PAI sem radiação como uma ferramenta conveniente e eficaz para avaliar o metabolismo do BAT, potencialmente auxiliando no diagnóstico precoce e monitorização do tratamento da síndrome metabólica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tecido adiposo castanho (TAC) é um órgão termogénico que desempenha um papel benéfico no metabolismo global, queimando calorias para gerar calor. A sua atividade está inversamente associada à obesidade, à resistência à insulina e à síndrome metabólica. Um dos principais desafios no avanço da investigação sobre o TAC e na sua tradução clínica é a falta de uma técnica de imagem não radiativa e não invasiva, adequada para uso repetido tanto em populações saudáveis como em doentes. O atual padrão de ouro, [¹⁸F]FDG-PET/TC, envolve radiação ionizante, o que limita a sua aplicação em estudos longitudinais e no rastreio de voluntários saudáveis.
A imagem fotoacústica (IFA) é uma modalidade híbrida emergente que combina alto contraste ótico com penetração profunda por ultrassons. Pode quantificar de forma única a composição do tecido, detetando contrastes intrínsecos como lípidos e hemoglobina, tornando-a idealmente adequada para avaliar o conteúdo lipídico do TAC, a perfusão sanguínea e a oxigenação vascular, que são aspetos-chave da sua função metabólica.
Os objetivos deste estudo são:
- Desenvolver e otimizar tecnicamente um protocolo de IFA não invasivo e em tempo real para a caracterização quantitativa da morfologia e da função metabólica do TAC humano.
- Estabelecer um conjunto de parâmetros de IFA quantitativos e padronizados (por exemplo, relacionados com a perfusão sanguínea, a composição lipídica, a saturação de oxigénio no sangue) para a avaliação do TAC.
- Comparar os parâmetros de IFA basais do TAC entre voluntários saudáveis e doentes com síndrome metabólica.
Tanto o grupo de controlo saudável como o grupo de doentes serão recrutados para realizar exames de IFA direcionados aos depósitos de TAC supraclaviculares. Todos os exames serão realizados em condições normais e com um protocolo padronizado de exposição ao frio para estimular a atividade do TAC. Os parâmetros quantitativos de IFA (por exemplo, hemoglobina total, concentração de lípidos, saturação de oxigénio) serão extraídos e comparados entre o grupo de Controlo Saudável e o grupo de Doentes, utilizando testes estatísticos apropriados.
Este estudo não só desenvolverá uma nova tecnologia de IFA para imagem do TAC, como também a utilizará para investigar diretamente uma questão biológica crítica: como o TAC difere entre a saúde e a doença. Ao estabelecer biomarcadores baseados em IFA que possam distinguir estes estados, esta investigação visa fornecer uma ferramenta poderosa e isenta de radiação para a deteção precoce da disfunção metabólica, a estratificação de risco e a monitorização objetiva da eficácia terapêutica para a resistência à insulina e a síndrome metabólica relacionada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Meng Yang, Doctor
- Número de telefone: +8601060155493
- E-mail: yangmeng_pumch@126.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Meng Yang, Doctor
- Número de telefone: 8601060155493
- E-mail: yangmeng_pumch@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios para Indivíduos Saudáveis:
(CRITÉRIOS DE INCLUSÃO)
- Indivíduos saudáveis com mais de 18 anos de idade.
- Índice de Massa Corporal (IMC) < 30.
- Sem histórico de doenças metabólicas, doenças reumáticas autoimunes ou doenças cardiovasculares e cerebrovasculares.
- Não utiliza atualmente qualquer fármaco simpatomimético ou simpatolítico.
- Não fumador e não consome álcool em excesso.
(CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO)
- Alteração de peso > 5% nos 3 meses anteriores à inscrição.
- IMC ≥ 30.
- Diagnóstico de doença metabólica, doença reumática autoimune, doença cardiovascular e cerebrovascular ou tumor maligno.
- Uso de fármacos simpatomiméticos ou simpatolíticos nos 3 meses anteriores à inscrição.
- Fumador ou consome álcool em excesso.
- Diagnóstico de doença de Raynaud, ou intolerância/alergia à estimulação pelo frio.
- Atualmente grávida, a amamentar ou em período menstrual.
- Contraindicações para a injeção do marcador radionuclídico Fluorodesoxiglicose (18F-FDG) ou outras condições inadequadas para exame PET-CT.
Critérios para Doentes com Síndrome Metabólica e Doenças Relacionadas com Resistência à Insulina:
(CRITÉRIOS DE INCLUSÃO)
- Idade entre 18 e 60 anos.
Deve cumprir 3 ou mais dos seguintes critérios:
- Perímetro abdominal ≥ 90 cm para homens, ≥ 85 cm para mulheres.
- Glicemia em jejum ≥ 6,10 mmol/L (110 mg/dl) OU glicemia 2 horas pós-prandial ≥ 7,80 mmol/L (140 mg/dl) OU diabetes previamente diagnosticada.
- Pressão arterial ≥ 130/85 mmHg OU hipertensão previamente diagnosticada e sob tratamento.
- Triglicerídeos em jejum (TG) ≥ 1,7 mmol/L (150 mg/dl).
- Colesterol de lipoproteína de alta densidade em jejum (HDL-C) < 1,0 mmol/L (40 mg/dl).
- Doentes diagnosticados com Síndrome do Ovário Poliquístico (SOP), definido como o cumprimento de dois ou mais dos seguintes critérios e exclusão de outras doenças endócrinas que possam causar sintomas semelhantes: hiperandrogenismo, disfunção ovulatória, morfologia do ovário poliquístico.
(CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO)
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 ou outros tipos específicos de diabetes.
- Presença de complicações diabéticas agudas ou complicações diabéticas crónicas graves.
- Histórico de pancreatite aguda ou crónica, ou tumores pancreáticos.
- Insuficiência cardíaca, angina instável, enfarte do miocárdio nos últimos 12 meses, enfarte cerebral, arritmia grave ou hipertensão grave (pressão arterial > 180/110 mmHg apesar de medicação anti-hipertensora).
- Disfunção hepática ou renal grave.
- Comorbilidade de tumores malignos ou outras doenças crónicas graves.
- Recebeu terapia de redução da glicose nos 3 meses anteriores à inscrição OU um total de mais de 3 meses de terapia de redução da glicose nos últimos 2 anos.
- Diagnóstico de doenças reumáticas autoimunes.
- Diagnóstico de doença de Raynaud, ou intolerância/alergia à estimulação pelo frio.
- Atualmente grávida, a amamentar ou em período menstrual.
- Contraindicações para a injeção do marcador radionuclídico Fluorodesoxiglicose (18F-FDG) ou outras condições inadequadas para exame PET-CT.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avaliação do tecido adiposo castanho em voluntários saudáveis com base em imagens PA/US
Estabelecer um método não-invasivo e em tempo real de PAI para a caracterização quantitativa da morfologia e função metabólica do BAT humano e avaliar a linha de base dos parâmetros de PAI do BAT na população saudável.
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Os participantes serão submetidos a exames PAI de comprimento de onda múltiplo da região de BAT em condições normais e após 30-60 minutos de exposição ao frio para avaliar a ativação do BAT.
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Experimental: Avaliação do tecido adiposo castanho em doentes com síndrome metabólica baseada em imagem PA/US
Avaliar os parâmetros BAT PA em doentes com síndrome metabólica.
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Os participantes serão submetidos a exames PAI de comprimento de onda múltiplo da região de BAT em condições normais e após 30-60 minutos de exposição ao frio para avaliar a ativação do BAT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na concentração total de hemoglobina derivada de imagiologia fotoacústica (PAI) no tecido adiposo castanho (BAT) após exposição ao frio.
Prazo: Linha de base e imediatamente após um procedimento padronizado de exposição ao frio de 0,5-1 hora
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A concentração de hemoglobina total (a.u.) na região de interesse do BAT será medida utilizando um sistema de imagem fotoacústica e ultrassónica (PA/US) co-registado.
A alteração (Δ) será calculada como o valor após uma exposição ao frio padronizada dividido pelo valor na linha de base.
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Linha de base e imediatamente após um procedimento padronizado de exposição ao frio de 0,5-1 hora
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Alteração na concentração lipídica derivada de imagem fotoacústica (PAI) no tecido adiposo castanho (BAT) após exposição ao frio
Prazo: Linha de base e imediatamente após um procedimento padronizado de exposição ao frio de 0,5-1 hora.
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A concentração lipídica (u.a.) na região de interesse do BAT será medida utilizando um sistema de imagem fotoacústica e ultrassónica (PA/US) co-registado.
A alteração (Δ) será calculada como o valor após uma exposição ao frio padronizada menos o valor na linha de base.
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Linha de base e imediatamente após um procedimento padronizado de exposição ao frio de 0,5-1 hora.
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Alteração na saturação de oxigénio derivada de imagem fotoacústica (PAI) no tecido adiposo castanho (BAT) após exposição ao frio
Prazo: Baseline e imediatamente após um procedimento padronizado de exposição ao frio de 0,5-1 hora.
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A saturação de oxigénio (em %) na região de interesse BAT será medida utilizando um sistema de imagem fotoacústica e ultrassónica (PA/US) co-registado.
A alteração (Δ) será calculada como o valor após uma exposição ao frio padronizada menos o valor na linha de base.
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Baseline e imediatamente após um procedimento padronizado de exposição ao frio de 0,5-1 hora.
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Diferença entre voluntários saudáveis e pacientes com síndrome metabólica na alteração induzida pelo frio da concentração total de hemoglobina derivada de imagem fotoacústica (PAI) no tecido adiposo castanho (BAT).
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 24 meses.
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A alteração (Δ) na concentração total de hemoglobina (a.u.) após exposição ao frio (conforme definido no Outcome 1) será comparada entre voluntários saudáveis e pacientes diagnosticados com síndrome metabólica.
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Até à conclusão do estudo, em média 24 meses.
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Diferença entre voluntários saudáveis e pacientes com síndrome metabólica na alteração induzida pelo frio da concentração lipídica derivada de imagiologia fotoacústica (PAI) no tecido adiposo castanho (BAT)
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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A alteração (Δ) na concentração lipídica (u.a.) após exposição ao frio (conforme definido no Resultado 2) será comparada entre voluntários saudáveis e pacientes diagnosticados com síndrome metabólica.
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Até à conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Diferença entre voluntários saudáveis e pacientes com síndrome metabólica na alteração induzida pelo frio da saturação de oxigénio derivada da imagem fotoacústica (PAI) no tecido adiposo castanho (BAT)
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 24 meses
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A alteração (Δ) na saturação de oxigénio (em %) após exposição ao frio (conforme definido no Critério de Avaliação 3) será comparada entre voluntários saudáveis e doentes diagnosticados com síndrome metabólica.
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Até à conclusão do estudo, em média 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PA/US Brown Adipose Tissue
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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