- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07327684
Fototermální/ultrazvukové zobrazování aktivity hnědé tukové tkáně
Výzkum morfologie a funkčního hodnocení hnědé tukové tkáně pomocí fotoakustického zobrazování
Cílem této studie je vyvinout novou, neinvazivní technologii fotoakustického zobrazování (PAI) v reálném čase pro kvantifikaci hnědé tukové tkáně (BAT) a prozkoumat rozdíly v morfologii a metabolické funkci BAT mezi zdravými jedinci a pacienty s metabolickým syndromem.
Hlavní otázky, na které si klade za cíl odpovědět, jsou:
- Může technologie PAI kvantifikovat metabolickou funkci BAT a stanovit standardizované parametry PAI pro hodnocení BAT?
- Mohou parametry PAI rozlišit charakteristiky BAT zdravých dobrovolníků od pacientů s metabolickým syndromem?
Budou rekrutováni jak zdraví dospělí, tak pacienti s diagnostikovaným metabolickým syndromem. Účastníci podstoupí PAI skenování oblasti BAT za normálních podmínek a po vystavení chladu, aby se posoudila aktivace BAT.
Konečným cílem je ověřit tuto metodu PAI bez záření jako pohodlný a účinný nástroj pro hodnocení metabolismu BAT, který by mohl pomoci při včasné diagnostice a sledování léčby metabolického syndromu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hnědá tuková tkáň (BAT) je termogenní orgán, který hraje prospěšnou roli v metabolismu celého těla spalováním kalorií za účelem tvorby tepla. Její aktivita je nepřímo spojena s obezitou, inzulinovou rezistencí a metabolickým syndromem. Klíčovou výzvou v pokroku výzkumu BAT a jeho klinického využití je nedostatek neradiační, neinvazivní zobrazovací techniky vhodné pro opakované použití u zdravé i nemocné populace. Současný zlatý standard, [¹⁸F]FDG-PET/CT, zahrnuje ionizující záření, což omezuje jeho použití v longitudinálních studiích a screeningu zdravých dobrovolníků.
Fotoakustické zobrazování (PAI) je nově vznikající hybridní modalita, která kombinuje vysoký optický kontrast s hlubokou penetrací ultrazvuku. Může jedinečně kvantifikovat složení tkáně detekcí vnitřních kontrastů, jako jsou lipidy a hemoglobin, což ho činí ideálně vhodným pro hodnocení lipidového obsahu BAT, krevní perfuze a vaskulární oxygenace, které jsou klíčovými aspekty jeho metabolické funkce.
Cíle této studie jsou:
- Vyvinout a technicky optimalizovat neinvazivní, reálný časový PAI protokol pro kvantitativní charakterizaci morfologie a metabolické funkce lidské BAT.
- Stanovit soubor standardizovaných, kvantitativních PAI parametrů (např. souvisejících s krevní perfuzí, lipidovým složením, saturaci krve kyslíkem) pro hodnocení BAT.
- Porovnat základní PAI parametry BAT mezi zdravými dobrovolníky a pacienty s metabolickým syndromem.
Obě skupiny – zdravá kontrolní skupina a skupina pacientů – budou rekrutovány k podstoupení PAI skenů zaměřených na supraklavikulární depa BAT. Všechny skeny budou provedeny za normálních podmínek a podle standardizovaného protokolu studené expozice ke stimulaci aktivity BAT. Kvantitativní PAI parametry (např. celkový hemoglobin, koncentrace lipidů, saturace kyslíkem) budou extrahovány a porovnány mezi skupinou zdravých kontrol a skupinou pacientů pomocí vhodných statistických testů.
Tato studie nejen vyvine novou PAI technologii pro zobrazování BAT, ale také ji využije k přímému zkoumání kritické biologické otázky: jak se BAT liší mezi zdravím a onemocněním. Stanovením biomarkerů založených na PAI, které mohou tyto stavy rozlišit, si tento výzkum klade za cíl poskytnout účinný, bezradiační nástroj pro včasnou detekci metabolické dysfunkce, stratifikaci rizika a objektivní monitorování terapeutické účinnosti u inzulinové rezistence a souvisejícího metabolického syndromu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Meng Yang, Doctor
- Telefonní číslo: +8601060155493
- E-mail: yangmeng_pumch@126.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Meng Yang, Doctor
- Telefonní číslo: 8601060155493
- E-mail: yangmeng_pumch@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zdravé jedince:
(ZAŘAZOVACÍ KRITÉRIA)
- Zdraví jedinci starší 18 let.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) < 30.
- Žádná anamnéza metabolických onemocnění, revmatických imunitních onemocnění nebo kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění.
- Aktuálně neužívají žádné sympatomimetické ani sympatolytické léky.
- Nekuřáci a nekonzumují nadměrné množství alkoholu.
(VYLOUČOVACÍ KRITÉRIA)
- Změna hmotnosti > 5 % během 3 měsíců před zařazením.
- BMI ≥ 30.
- Diagnóza metabolického onemocnění, revmatického imunitního onemocnění, kardiovaskulárního a cerebrovaskulárního onemocnění nebo maligního nádoru.
- Užívání sympatomimetických nebo sympatolytických léků během 3 měsíců před zařazením.
- Kuřák nebo konzumuje nadměrné množství alkoholu.
- Diagnóza Raynaudovy choroby nebo intolerance/alergie na chladovou stimulaci.
- Aktuálně těhotná, kojící nebo menstruující.
- Kontraindikace k aplikaci radioizotopového značkovače Fluorodeoxyglukózy (18F-FDG) nebo jiné stavy nevhodné pro PET-CT vyšetření.
Kritéria pro pacienty s metabolickým syndromem a onemocněními souvisejícími s inzulinovou rezistencí:
(ZAŘAZOVACÍ KRITÉRIA)
- Věk mezi 18 a 60 lety.
Musí splňovat 3 nebo více z následujících kritérií:
- Obvod pasu ≥ 90 cm pro muže, ≥ 85 cm pro ženy.
- Hladina glukózy nalačno ≥ 6,10 mmol/L (110 mg/dl) NEBO 2hodinová postprandiální glykémie ≥ 7,80 mmol/L (140 mg/dl) NEBO dříve diagnostikovaná cukrovka.
- Krevní tlak ≥ 130/85 mmHg NEBO dříve diagnostikovaná hypertenze a léčena.
- Hladina triglyceridů (TG) nalačno ≥ 1,7 mmol/L (150 mg/dl).
- Hladina HDL cholesterolu (HDL-C) nalačno < 1,0 mmol/L (40 mg/dl).
- Pacienti s diagnostikovaným syndromem polycystických ovarií (PCOS), definovaným jako splnění dvou nebo více z následujících kritérií a vyloučení jiných endokrinních onemocnění, která by mohla způsobit podobné příznaky: hyperandrogenismus, ovulační dysfunkce, polycystická morfologie vaječníků.
(VYLOUČOVACÍ KRITÉRIA)
- Diagnóza cukrovky 1. typu nebo jiných specifických typů cukrovky.
- Přítomnost akutních diabetických komplikací nebo závažných chronických diabetických komplikací.
- Anamnéza akutní nebo chronické pankreatitidy nebo nádorů slinivky.
- Srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během posledních 12 měsíců, mozková příhoda, závažná arytmie nebo závažná hypertenze (krevní tlak > 180/110 mmHg i přes antihypertenzní léčbu).
- Těžká jaterní nebo renální dysfunkce.
- Komorbidní maligní nádory nebo jiná závažná chronická onemocnění.
- Léčba snižující hladinu glukózy během 3 měsíců před zařazením NEBO celkem více než 3 měsíce léčby snižující hladinu glukózy během posledních 2 let.
- Diagnóza revmatických imunitních onemocnění.
- Diagnóza Raynaudovy choroby nebo intolerance/alergie na chladovou stimulaci.
- Aktuálně těhotná, kojící nebo menstruující.
- Kontraindikace k aplikaci radioizotopového značkovače Fluorodeoxyglukózy (18F-FDG) nebo jiné stavy nevhodné pro PET-CT vyšetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hodnocení hnědé tukové tkáně zdravých dobrovolníků na základě PA/US zobrazování
Vytvořit neinvazivní metodu PAI pro kvantitativní charakterizaci morfologie a metabolické funkce lidské hnědé tukové tkáně v reálném čase a vyhodnotit výchozí hodnoty parametrů PAI hnědé tukové tkáně ve zdravé populaci.
|
Účastníci podstoupí vícevlnové PAI skenování oblasti BAT za normálních podmínek a po 30–60 minutách vystavení chladu k posouzení aktivace BAT.
|
|
Experimentální: Hodnocení hnědé tukové tkáně u pacientů s metabolickým syndromem na základě PA/US zobrazování
Vyhodnotit parametry BAT PA u pacientů s metabolickým syndromem.
|
Účastníci podstoupí vícevlnové PAI skenování oblasti BAT za normálních podmínek a po 30–60 minutách vystavení chladu k posouzení aktivace BAT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkové koncentrace hemoglobinu v hnědé tukové tkáni (BAT) získané pomocí fotoakustické zobrazovací metody (PAI) po vystavení chladu.
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po standardizovaném postupu vystavení chladu trvajícím 0,5-1 hodinu
|
Koncentrace celkového hemoglobinu (a.u.) v oblasti zájmu BAT bude měřena pomocí koregistrovaného fotoakustického a ultrazvukového (PA/US) zobrazovacího systému.
Změna (Δ) bude vypočítána jako hodnota po standardizované expozici chladu dělená hodnotou na výchozí úrovni.
|
Výchozí stav a bezprostředně po standardizovaném postupu vystavení chladu trvajícím 0,5-1 hodinu
|
|
Změna v koncentraci lipidů v hnědé tukové tkáni (BAT) odvozená z fotoakustického zobrazování (PAI) po vystavení chladu
Časové okno: Výchozí hodnota a bezprostředně po standardizovaném postupu vystavení chladu trvajícím 0,5–1 hodinu.
|
Koncentrace lipidů (a.u.) v oblasti zájmu BAT bude měřena pomocí koregistrovaného fotoakustického a ultrazvukového (PA/US) zobrazovacího systému.
Změna (Δ) bude vypočtena jako hodnota po standardizované expozici chladu minus hodnota na výchozí úrovni.
|
Výchozí hodnota a bezprostředně po standardizovaném postupu vystavení chladu trvajícím 0,5–1 hodinu.
|
|
Změna oxygenace odvozené z fotoakustického zobrazování (PAI) v hnědé tukové tkáni (BAT) po vystavení chladu
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po standardizovaném proceduře chladové expozice trvající 0,5–1 hodinu.
|
Kyslíková saturace (v %) v oblasti zájmu BAT bude měřena pomocí koregistrovaného fotoakustického a ultrazvukového (PA/US) zobrazovacího systému.
Změna (Δ) bude vypočtena jako hodnota po standardizované expozici chladu minus hodnota na počátku.
|
Výchozí stav a bezprostředně po standardizovaném proceduře chladové expozice trvající 0,5–1 hodinu.
|
|
Rozdíl mezi zdravými dobrovolníky a pacienty s metabolickým syndromem ve změně celkové koncentrace hemoglobinu v hnědé tukové tkáni (BAT) vyvolané chladem, zjištěné pomocí fotoakustického zobrazování (PAI).
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 24 měsíců.
|
Změna (Δ) v celkové koncentraci hemoglobinu (a.u.) po vystavení chladu (jak je definováno ve Výsledku 1) bude porovnána mezi zdravými dobrovolníky a pacienty diagnostikovanými s metabolickým syndromem.
|
Během dokončení studie, v průměru 24 měsíců.
|
|
Rozdíl mezi zdravými dobrovolníky a pacienty s metabolickým syndromem v chladem indukované změně koncentrace lipidů zjištěné fotoakustickou zobrazovací metodou (PAI) v hnědé tukové tkáni (BAT)
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 24 měsíců
|
Změna (Δ) v koncentraci lipidů (a.u.) po vystavení chladu (jak je definováno ve Výsledku 2) bude porovnána mezi zdravými dobrovolníky a pacienty s diagnostikovaným metabolickým syndromem.
|
Po dobu trvání studie, v průměru 24 měsíců
|
|
Rozdíl mezi zdravými dobrovolníky a pacienty s metabolickým syndromem ve změně saturace kyslíku v hnědé tukové tkáni (BAT) měřené fotoakustickou zobrazovací metodou (PAI) vyvolané chladem
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 24 měsíců
|
Změna (Δ) v saturaci kyslíkem (v %) po vystavení chladu (jak je definováno ve Výsledku 3) bude porovnána mezi zdravými dobrovolníky a pacienty diagnostikovanými s metabolickým syndromem.
|
Během dokončení studie, v průměru 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PA/US Brown Adipose Tissue
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metabolický syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy