Fotoakustisk/ultralydavbildning av brun fettvev-aktivitet
Forskning på morfologi og funksjonsvurdering av brunt fettvev med fotoakustisk avbildning
Målet med denne studien er å utvikle en ny, ikke-invasiv, sanntids fotoakustisk avbildningsteknologi (PAI) for å kvantifisere brunt fettvev (BAT) og å undersøke forskjellene i BAT-morfologi og metabolsk funksjon mellom friske individer og pasienter med metabolsk syndrom.
De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Kan PAI-teknologi kvantifisere BAT-metabolsk funksjon og etablere standardiserte PAI-parametere for BAT-vurdering?
- Kan PAI-parametere skille BAT-karakteristikkene til friske frivillige fra pasienter med metabolsk syndrom?
Både friske voksne og pasienter diagnostisert med metabolsk syndrom vil bli rekruttert. Deltakere vil gjennomgå PAI-skanninger av BAT-regionen under normale forhold og etter kuldeeksponering for å vurdere BAT-aktivering.
Det endelige målet er å validere denne strålingsfrie PAI-metoden som et praktisk og effektivt verktøy for å evaluere BAT-metabolisme, som potensielt kan bidra til tidlig diagnostisering og behandlingsovervåkning av metabolsk syndrom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brunt fettvev (BAT) er et termogent organ som spiller en gunstig rolle i helkroppsstoffskiftet ved å forbrenne kalorier for å generere varme. Dets aktivitet er omvendt assosiert med fedme, insulinresistens og metabolsk syndrom. En nøkkelutfordring i å fremme BAT-forskning og dens kliniske oversettelse er mangelen på en ikke-strålende, ikke-invasiv avbildningsteknikk som er egnet for gjentatt bruk i både friske og syke populasjoner. Den nåværende gullstandarden, [¹⁸F]FDG-PET/CT, innebærer ioniserende stråling, noe som begrenser dens anvendelse i longitudinale studier og screening av friske frivillige.
Fotoakustisk avbildning (PAI) er en ny hybrid modalitet som kombinerer høy optisk kontrast med dyp ultralydpenetrasjon. Den kan unikt kvantifisere vevssammensetning ved å oppdage iboende kontraster som lipider og hemoglobin, noe som gjør den ideelt egnet for å vurdere BATs lipidinnhold, blodgjennomstrømning og vaskulær oksygenering, som er nøkkelaspekter ved dens metabolske funksjon.
Målene med denne studien er:
- Å utvikle og teknisk optimalisere en ikke-invasiv, sanntids PAI-protokoll for kvantitativ karakterisering av menneskelig BAT-morfologi og metabolsk funksjon.
- Å etablere et sett med standardiserte, kvantitative PAI-parametere (f.eks. relatert til blodgjennomstrømning, lipidsammensetning, blodoksygenmetning) for BAT-vurdering.
- Å sammenligne baseline PAI-parametrene for BAT mellom friske frivillige og pasienter med metabolsk syndrom.
Både den friske kontrollgruppen og pasientgruppen vil bli rekruttert til å gjennomgå PAI-skanninger rettet mot supraklavikulære BAT-depoter. Alle skanninger vil bli utført under normale forhold og en standardisert kjølig eksponeringsprotokoll for å stimulere BAT-aktivitet. Kvantitative PAI-parametere (f.eks. totalt hemoglobin, lipidkonsentrasjon, oksygenmetning) vil bli ekstrahert og sammenlignet mellom den friske kontrollgruppen og pasientgruppen ved hjelp av passende statistiske tester.
Denne studien vil ikke bare utvikle en ny PAI-teknologi for BAT-avbildning, men også bruke den til å direkte undersøke et kritisk biologisk spørsmål: hvordan BAT skiller seg mellom helse og sykdom. Ved å etablere PAI-baserte biomarkører som kan skille disse tilstandene, har denne forskningen som mål å gi et kraftig, strålingsfritt verktøy for tidlig oppdagelse av metabolsk dysfunksjon, risikostratifisering og objektiv overvåking av terapeutisk effekt for insulinresistens og relatert metabolsk syndrom.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Meng Yang, Doctor
- Telefonnummer: +8601060155493
- E-post: yangmeng_pumch@126.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Meng Yang, Doctor
- Telefonnummer: 8601060155493
- E-post: yangmeng_pumch@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Kriterier for friske forsøkspersoner:
(INKLUSJONSKRITERIER)
- Friske individer over 18 år.
- Kroppsmasseindeks (BMI) < 30.
- Ingen historikk med metabolske sykdommer, revmatiske immunsykdommer eller hjerte- og karsykdommer.
- Bruker ikke sympatomimetiske eller sympatolytiske legemidler for øyeblikket.
- Ikke-røyker og ikke inntar overdrevent alkohol.
(EKSKLUSJONSKRITERIER)
- Vektendring > 5 % innen 3 måneder før inkludering.
- BMI ≥ 30.
- Diagnose med metabolsk sykdom, revmatisk immunsykdom, hjerte- og karsykdom eller ondartet svulst.
- Bruk av sympatomimetiske eller sympatolytiske legemidler innen 3 måneder før inkludering.
- Røyker eller inntar overdrevent alkohol.
- Diagnose med Raynauds sykdom, eller intoleranse/allergi mot kuldestimulering.
- Er gravid, ammer eller har menstruasjon for øyeblikket.
- Kontraindikasjoner mot injeksjon av radionuklidsporet Fluorodeoksyglukose (18F-FDG) eller andre tilstander som ikke er egnet for PET-CT-undersøkelse.
Kriterier for pasienter med metabolsk syndrom og insulinresistensrelaterte sykdommer:
(INKLUSJONSKRITERIER)
- Alder mellom 18 og 60 år.
Må oppfylle 3 eller flere av følgende kriterier:
- Midjemål ≥ 90 cm for menn, ≥ 85 cm for kvinner.
- Fasteblodsukker ≥ 6,10 mmol/L (110 mg/dl) ELLER 2-timers postprandialt blodsukker ≥ 7,80 mmol/L (140 mg/dl) ELLER tidligere diagnostisert diabetes.
- Blodtrykk ≥ 130/85 mmHg ELLER tidligere diagnostisert hypertensjon og under behandling.
- Fasting triglyserider (TG) ≥ 1,7 mmol/L (150 mg/dl).
- Fasting høydensitet lipoprotein-kolesterol (HDL-C) < 1,0 mmol/L (40 mg/dl).
- Pasienter diagnostisert med Polycystisk ovariesyndrom (PCOS), definert som å oppfylle to eller flere av følgende kriterier og utelukke andre endokrine sykdommer som kan forårsake lignende symptomer: hyperandrogenisme, ovulasjonsdysfunksjon, polycystisk ovariemorfologi.
(EKSKLUSJONSKRITERIER)
- Diagnose med type 1-diabetes eller andre spesifikke typer diabetes.
- Forekomst av akutte diabetiske komplikasjoner eller alvorlige kroniske diabetiske komplikasjoner.
- Historikk med akutt eller kronisk pankreatitt, eller pankreassvulster.
- Hjertesvikt, ustabil angina, hjerteinfarkt innen de siste 12 månedene, hjerneinfarkt, alvorlig arytmi eller alvorlig hypertensjon (blodtrykk > 180/110 mmHg til tross for antihypertensiv medisinering).
- Alvorlig leversvikt eller nyresvikt.
- Samtidig ondartet svulst eller andre alvorlige kroniske sykdommer.
- Mottatt blodsukkerreduserende behandling innen 3 måneder før inkludering ELLER totalt mer enn 3 måneder med blodsukkerreduserende behandling i løpet av de siste 2 årene.
- Diagnose med revmatiske immunsykdommer.
- Diagnose med Raynauds sykdom, eller intoleranse/allergi mot kuldestimulering.
- Er gravid, ammer eller har menstruasjon for øyeblikket.
- Kontraindikasjoner mot injeksjon av radionuklidsporet Fluorodeoksyglukose (18F-FDG) eller andre tilstander som ikke er egnet for PET-CT-undersøkelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vurdering av brunt fettvev hos friske frivillige basert på PA/US-bildeforming
Etabler en ikke-invasiv, sanntids PAI-metode for kvantitativ karakterisering av menneskelig BAT-morfologi og metabolsk funksjon, og evaluer baselinjen til BAT PA-parametere i en sunn populasjon.
|
Deltakerne vil gjennomgå multi-bølgelengde PAI-skanninger av BAT-regionen under normale forhold og etter 30–60 minutters kjøleeksponering for å vurdere BAT-aktivering.
|
|
Eksperimentell: Vurdering av brunt fettvev hos pasienter med metabolsk syndrom basert på PA/US-bildebehandling
Evaluer BAT PA-parametrene hos pasienter med metabolsk syndrom.
|
Deltakerne vil gjennomgå multi-bølgelengde PAI-skanninger av BAT-regionen under normale forhold og etter 30–60 minutters kjøleeksponering for å vurdere BAT-aktivering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fotoakustisk avbildning (PAI)-avledet total hemoglobin konsentrasjon innenfor brunt fettvev (BAT) etter kuldeeksponering.
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter en standardisert 0,5–1 times kuldeeksponeringsprosedyre
|
Konsentrasjonen av totalt hemoglobin (a.u.) i BAT-interesseområdet vil bli målt ved bruk av et ko-registrert fotoakustisk og ultralyd (PA/US) avbildningssystem.
Endringen (Δ) vil bli beregnet som verdien etter standardisert kjøleeksponering delt på verdien ved basislinjen.
|
Baseline og umiddelbart etter en standardisert 0,5–1 times kuldeeksponeringsprosedyre
|
|
Endring i fotoakustisk avbildning (PAI)-avledet lipidkonsentrasjon i brunt fettvev (BAT) etter kjølig eksponering
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter en standardisert 0,5-1 times kuldeeksponeringsprosedyre.
|
Lipidkonsentrasjonen (a.u.) innenfor BAT-regionen av interesse vil bli målt ved bruk av et ko-registrert fotoakustisk og ultralyd (PA/US) avbildningssystem.
Endringen (Δ) vil bli beregnet som verdien etter en standardisert kjøleeksponering minus verdien ved utgangspunktet.
|
Baseline og umiddelbart etter en standardisert 0,5-1 times kuldeeksponeringsprosedyre.
|
|
Endring i fotoakustisk avbildning (PAI)-avledet oksygenmetning i brunt fettvev (BAT) etter kjøleeksponering
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter en standardisert 0,5–1 time kuldeeksponeringsprosedyre.
|
Oksygenmetningen (i %) i BAT-området av interesse vil bli målt ved bruk av et samregistrert fotoakustisk og ultralyd (PA/US) avbildningssystem.
Endringen (Δ) vil bli beregnet som verdien etter standardisert kuldeeksponering minus verdien ved utgangspunktet.
|
Baseline og umiddelbart etter en standardisert 0,5–1 time kuldeeksponeringsprosedyre.
|
|
Forskjellen mellom friske frivillige og pasienter med metabolsk syndrom i den kaldeinduserte endringen av fotoakustisk avbildning (PAI)-avledet total hemoglobin konsentrasjon innenfor brunt fettvev (BAT).
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 24 måneder.
|
Endringen (Δ) i total hemoglobinkonsentrasjon (a.u.) etter kuldeeksponering (som definert i Resultat 1) vil bli sammenlignet mellom friske frivillige og pasienter diagnostisert med metabolsk syndrom.
|
Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 24 måneder.
|
|
Forskjell mellom friske frivillige og pasienter med metabolsk syndrom i den kaldeinduserte endringen av fotoakustisk avbildning (PAI)-avledet lipidkonsentrasjon i brunt fettvev (BAT)
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 24 måneder
|
Endringen (Δ) i lipidkonsentrasjon (a.u.) etter kuldeeksponering (som definert i Utfall 2) vil bli sammenlignet mellom friske frivillige og pasienter diagnostisert med metabolsk syndrom.
|
Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 24 måneder
|
|
Forskjell mellom friske frivillige og pasienter med metabolsk syndrom i den kaldeinduserte endringen av fotoakustisk avbildning (PAI)-avledet oksygenmetning i brunt fettvev (BAT)
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 24 måneder
|
Endringen (Δ) i oksygenmetning (i %) etter kuldeeksponering (som definert i Utfall 3) vil bli sammenlignet mellom friske frivillige og pasienter diagnostisert med metabolsk syndrom.
|
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PA/US Brown Adipose Tissue
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .