Obrazowanie fotoakustyczne/ultradźwiękowe aktywności brązowej tkanki tłuszczowej
Badanie morfologii i oceny funkcjonalnej brunatnej tkanki tłuszczowej za pomocą obrazowania fotoakustycznego
Celem tego badania jest opracowanie nowej, nieinwazyjnej technologii obrazowania fotoakustycznego (PAI) w czasie rzeczywistym do ilościowego oznaczania brunatnej tkanki tłuszczowej (BAT) oraz zbadanie różnic w morfologii i funkcji metabolicznej BAT między osobami zdrowymi a pacjentami z zespołem metabolicznym.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy technologia PAI może ilościowo określić funkcję metaboliczną BAT i ustalić standaryzowane parametry PAI do oceny BAT?
- Czy parametry PAI mogą odróżnić cechy BAT zdrowych ochotników od pacjentów z zespołem metabolicznym?
Zostaną zrekrutowani zarówno zdrowi dorośli, jak i pacjenci z rozpoznanym zespołem metabolicznym. Uczestnicy przejdą skany PAI regionu BAT w warunkach normalnych i po ekspozycji na zimno, aby ocenić aktywację BAT.
Ostatecznym celem jest walidacja tej wolnej od promieniowania metody PAI jako wygodnego i skutecznego narzędzia do oceny metabolizmu BAT, co może pomóc we wczesnej diagnozie i monitorowaniu leczenia zespołu metabolicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tkanka tłuszczowa brunatna (BAT) jest narządem termogenicznym, który odgrywa korzystną rolę w metabolizmie całego organizmu, spalając kalorie w celu wytworzenia ciepła. Jej aktywność jest odwrotnie proporcjonalna do otyłości, insulinooporności i zespołu metabolicznego. Kluczowym wyzwaniem w rozwoju badań nad BAT i ich translacji klinicznej jest brak nieradioaktywnej, nieinwazyjnej techniki obrazowania, odpowiedniej do wielokrotnego stosowania zarówno u osób zdrowych, jak i chorych. Obecny złoty standard, [¹⁸F]FDG-PET/CT, wiąże się z promieniowaniem jonizującym, co ogranicza jego zastosowanie w badaniach podłużnych i przesiewowych u zdrowych ochotników.
Obrazowanie fotoakustyczne (PAI) to nowa hybrydowa modalność, która łączy wysoki kontrast optyczny z głęboką penetracją ultradźwiękową. Może w unikalny sposób ilościowo określać skład tkanki poprzez wykrywanie wewnętrznych kontrastów, takich jak lipidy i hemoglobina, co czyni go idealnie nadającym się do oceny zawartości lipidów w BAT, perfuzji krwi i utlenowania naczyń, które są kluczowymi aspektami jego funkcji metabolicznej.
Celem tego badania jest:
- Opracowanie i techniczna optymalizacja nieinwazyjnego, w czasie rzeczywistym protokołu PAI do ilościowej charakterystyki morfologii i funkcji metabolicznej ludzkiego BAT.
- Ustanowienie zestawu standaryzowanych, ilościowych parametrów PAI (np. związanych z perfuzją krwi, składem lipidów, saturacją tlenu we krwi) do oceny BAT.
- Porównanie wyjściowych parametrów PAI BAT między zdrowymi ochotnikami a pacjentami z zespołem metabolicznym.
Zarówno zdrowa grupa kontrolna, jak i grupa pacjentów zostaną zrekrutowane do poddania się skanom PAI ukierunkowanym na nadobojczykowe zgromadzenia BAT. Wszystkie skany będą wykonywane w normalnych warunkach oraz według standaryzowanego protokołu ekspozycji na zimno w celu stymulacji aktywności BAT. Ilościowe parametry PAI (np. całkowita hemoglobina, stężenie lipidów, saturacja tlenu) zostaną wyodrębnione i porównane między grupą Zdrowych Kontrolnych a grupą Pacjentów przy użyciu odpowiednich testów statystycznych.
Badanie to nie tylko rozwinie nową technologię PAI do obrazowania BAT, ale także wykorzysta ją do bezpośredniego zbadania kluczowego pytania biologicznego: jak BAT różni się między zdrowiem a chorobą. Poprzez ustanowienie biomarkerów opartych na PAI, które mogą rozróżnić te stany, niniejsze badanie ma na celu dostarczenie potężnego, wolnego od promieniowania narzędzia do wczesnego wykrywania dysfunkcji metabolicznej, stratyfikacji ryzyka oraz obiektywnego monitorowania skuteczności terapeutycznej w przypadku insulinooporności i związanych z nią zespołów metabolicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Meng Yang, Doctor
- Numer telefonu: +8601060155493
- E-mail: yangmeng_pumch@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Meng Yang, Doctor
- Numer telefonu: 8601060155493
- E-mail: yangmeng_pumch@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria dla Zdrowych Ochotników:
(KRYTERIA WŁĄCZENIA)
- Zdrowi ochotnicy powyżej 18. roku życia.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) < 30.
- Brak historii chorób metabolicznych, reumatycznych chorób autoimmunologicznych lub chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych.
- Obecnie nie stosuje żadnych leków sympatykomimetycznych ani sympatykolitycznych.
- Niepalący i nie spożywający nadmiernych ilości alkoholu.
(KRYTERIA WYŁĄCZENIA)
- Zmiana masy ciała > 5% w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.
- BMI ≥ 30.
- Rozpoznanie choroby metabolicznej, reumatycznej choroby autoimmunologicznej, choroby sercowo-naczyniowej lub mózgowo-naczyniowej lub nowotworu złośliwego.
- Stosowanie leków sympatykomimetycznych lub sympatykolitycznych w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.
- Palący lub spożywający nadmierne ilości alkoholu.
- Rozpoznanie choroby Raynauda lub nietolerancja/alergia na stymulację zimnem.
- Obecnie ciężarna, karmiąca piersią lub miesiączkująca.
- Przeciwwskazania do podania radioznacznika fluorodeoksyglukozy (18F-FDG) lub inne stany nieodpowiednie do badania PET-CT.
Kryteria dla Pacjentów z Zespołem Metabolicznym i Chorobami Związanymi z Insulinoopornością:
(KRYTERIA WŁĄCZENIA)
- Wiek od 18 do 60 lat.
Musi spełniać 3 lub więcej z poniższych kryteriów:
- Obwód talii ≥ 90 cm dla mężczyzn, ≥ 85 cm dla kobiet.
- Glukoza na czczo ≥ 6,10 mmol/L (110 mg/dl) LUB glukoza 2 godziny po posiłku ≥ 7,80 mmol/L (140 mg/dl) LUB wcześniej rozpoznana cukrzyca.
- Ciśnienie krwi ≥ 130/85 mmHg LUB wcześniej rozpoznane nadciśnienie i poddane leczeniu.
- Triglicerydy (TG) na czczo ≥ 1,7 mmol/L (150 mg/dl).
- Cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C) na czczo < 1,0 mmol/L (40 mg/dl).
- Pacjenci z rozpoznanym zespołem policystycznych jajników (PCOS), zdefiniowanym jako spełnienie dwóch lub więcej z poniższych kryteriów i wykluczeniem innych chorób endokrynologicznych, które mogą powodować podobne objawy: hiperandrogenizm, dysfunkcja owulacyjna, morfologia policystycznych jajników.
(KRYTERIA WYŁĄCZENIA)
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub innych specyficznych typów cukrzycy.
- Obecność ostrych powikłań cukrzycowych lub ciężkich przewlekłych powikłań cukrzycowych.
- Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki lub guzów trzustki.
- Niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, udar mózgu, ciężkie zaburzenia rytmu serca lub ciężkie nadciśnienie (ciśnienie krwi > 180/110 mmHg pomimo leczenia hipotensyjnego).
- Cieżka niewydolność wątroby lub nerek.
- Współistniejące nowotwory złośliwe lub inne ciężkie choroby przewlekłe.
- Otrzymywanie leczenia obniżającego poziom glukozy w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją LUB łącznie więcej niż 3 miesiące leczenia obniżającego poziom glukozy w ciągu ostatnich 2 lat.
- Rozpoznanie reumatycznych chorób autoimmunologicznych.
- Rozpoznanie choroby Raynauda lub nietolerancja/alergia na stymulację zimnem.
- Obecnie ciężarna, karmiąca piersią lub miesiączkująca.
- Przeciwwskazania do podania radioznacznika fluorodeoksyglukozy (18F-FDG) lub inne stany nieodpowiednie do badania PET-CT.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena brązowej tkanki tłuszczowej u zdrowych ochotników w oparciu o obrazowanie PA/US
Opracowanie nieinwazyjnej, działającej w czasie rzeczywistym metody PAI do ilościowej charakterystyki morfologii i funkcji metabolicznej brunatnej tkanki tłuszczowej (BAT) u ludzi oraz ocena wartości wyjściowych parametrów PA BAT w zdrowej populacji.
|
Uczestnicy przejdą skany PAI o wielu długościach fal obszaru BAT w warunkach normalnych oraz po 30-60 minutach ekspozycji na zimno w celu oceny aktywacji BAT.
|
|
Eksperymentalny: Ocena brunatnej tkanki tłuszczowej u pacjentów z zespołem metabolicznym w oparciu o obrazowanie PA/US
Oceń parametry BAT PA u pacjentów z zespołem metabolicznym.
|
Uczestnicy przejdą skany PAI o wielu długościach fal obszaru BAT w warunkach normalnych oraz po 30-60 minutach ekspozycji na zimno w celu oceny aktywacji BAT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia całkowitej hemoglobiny w brązowej tkance tłuszczowej (BAT) po ekspozycji na zimno, określonego za pomocą obrazowania fotoakustycznego (PAI).
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po standaryzowanej procedurze ekspozycji na zimno trwającej 0,5-1 godziny
|
Stężenie całkowitej hemoglobiny (a.u.) w obszarze zainteresowania BAT będzie mierzone za pomocą zarejestrowanego systemu obrazowania fotoakustycznego i ultradźwiękowego (PA/US).
Zmiana (Δ) będzie obliczana jako wartość po standardowej ekspozycji na zimno podzielona przez wartość na początku badania.
|
Linia bazowa i bezpośrednio po standaryzowanej procedurze ekspozycji na zimno trwającej 0,5-1 godziny
|
|
Zmiana stężenia lipidów w brązowej tkance tłuszczowej (BAT) mierzona metodą obrazowania fotoakustycznego (PAI) po ekspozycji na zimno
Ramy czasowe: Linia podstawowa i bezpośrednio po standaryzowanej procedurze ekspozycji na zimno trwającej 0,5-1 godziny.
|
Stężenie lipidów (j.u.) w obszarze zainteresowania BAT będzie mierzone przy użyciu zarejestrowanego współrzędnie układu obrazowania fotoakustycznego i ultrasonograficznego (PA/US). Zmiana (Δ) zostanie obliczona jako wartość po standaryzowanej ekspozycji na zimno minus wartość wyjściowa.
|
Linia podstawowa i bezpośrednio po standaryzowanej procedurze ekspozycji na zimno trwającej 0,5-1 godziny.
|
|
Zmiana w saturacji tlenu w tkance tłuszczowej brunatnej (BAT) po ekspozycji na zimno, uzyskanej za pomocą obrazowania fotoakustycznego (PAI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i bezpośrednio po standaryzowanej procedurze ekspozycji na zimno trwającej 0,5–1 godziny.
|
Nasycenie tlenem (w %) w obszarze zainteresowania BAT będzie mierzone przy użyciu zarejestrowanego współrzędnie systemu obrazowania fotoakustycznego i ultradźwiękowego (PA/US).
Zmiana (Δ) będzie obliczana jako wartość po standardowej ekspozycji na zimno minus wartość wyjściowa.
|
Punkt wyjściowy i bezpośrednio po standaryzowanej procedurze ekspozycji na zimno trwającej 0,5–1 godziny.
|
|
Różnica między zdrowymi ochotnikami a pacjentami z zespołem metabolicznym w zmianie indukowanej zimnem całkowitego stężenia hemoglobiny w tkance tłuszczowej brunatnej (BAT) uzyskanego za pomocą obrazowania fotoakustycznego (PAI).
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 24 miesiące.
|
Zmiana (Δ) całkowitego stężenia hemoglobiny (j.m.) po ekspozycji na zimno (zgodnie z definicją w Wyniku 1) będzie porównywana między zdrowymi ochotnikami a pacjentami z rozpoznanym zespołem metabolicznym.
|
Do zakończenia badania, średnio 24 miesiące.
|
|
Różnica między zdrowymi ochotnikami a pacjentami z zespołem metabolicznym w wywołanej zimnem zmianie stężenia lipidów w brązowej tkance tłuszczowej (BAT) określonej za pomocą obrazowania fotoakustycznego (PAI)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 24 miesiące
|
Zmiana (Δ) stężenia lipidów (a.u.) po ekspozycji na zimno (zdefiniowanej w Wyniku 2) zostanie porównana między zdrowymi ochotnikami a pacjentami z rozpoznanym zespołem metabolicznym.
|
Do zakończenia badania, średnio 24 miesiące
|
|
Różnica między zdrowymi ochotnikami a pacjentami z zespołem metabolicznym w wywołanej zimnem zmianie nasycenia tlenem w tkance tłuszczowej brunatnej (BAT) uzyskanej za pomocą obrazowania fotoakustycznego (PAI)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 24 miesiące
|
Różnicę (Δ) w saturacji tlenu (w %) po ekspozycji na zimno (zgodnie z definicją w Wyniku 3) porówna się między zdrowymi ochotnikami a pacjentami z rozpoznanym zespołem metabolicznym.
|
Do ukończenia badania, średnio 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PA/US Brown Adipose Tissue
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom metabliczny
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria