棕色脂肪组织活性的光声/超声成像
利用光声成像技术对棕色脂肪组织的形态与功能评估研究
本研究的目标是开发一种新型、非侵入性、实时光声成像（PAI）技术，用于量化棕色脂肪组织（BAT），并研究健康个体与代谢综合征患者之间BAT形态和代谢功能的差异。
本研究旨在回答的主要问题包括：
- PAI技术能否量化BAT代谢功能，并建立标准化的PAI参数用于BAT评估？
- PAI参数能否区分健康志愿者与代谢综合征患者的BAT特征？
研究将招募健康成人和诊断为代谢综合征的患者。参与者将在正常条件下和冷暴露后接受BAT区域的PAI扫描，以评估BAT的激活情况。
最终目标是验证这种无辐射的PAI方法作为一种便捷有效的工具，用于评估BAT代谢，可能有助于代谢综合征的早期诊断和治疗监测。
研究概览
详细说明
棕色脂肪组织（BAT）是一种产热器官，通过燃烧卡路里产生热量，在全身代谢中发挥有益作用。 其活性与肥胖、胰岛素抵抗和代谢综合征呈负相关。 推进BAT研究及其临床转化的一个关键挑战是缺乏一种非辐射、非侵入性的成像技术，适用于健康人群和患病人群的重复使用。 目前的金标准，[¹⁸F]FDG-PET/CT，涉及电离辐射，限制了其在纵向研究和健康志愿者筛查中的应用。
光声成像（PAI）是一种新兴的混合模态，结合了高光学对比度和深度超声穿透能力。 它可以通过检测脂质和血红蛋白等内在对比度来独特地量化组织成分，使其非常适合评估BAT的脂质含量、血液灌注和血管氧合，这些是其代谢功能的关键方面。
本研究的目标是：
- 开发和技朮优化一种非侵入性、实时的PAI方案，用于定量表征人体BAT的形态和代谢功能。
- 建立一套标准化的、定量的PAI参数（例如，与血液灌注、脂质组成、血氧饱和度相关的参数）用于BAT评估。
- 比较健康志愿者与代谢综合征患者之间BAT的基线PAI参数。
将招募健康对照组和患者组进行针对锁骨上BAT区域的光声成像扫描。 所有扫描将在正常条件和标准化的冷暴露方案下进行，以刺激BAT活性。 将提取定量PAI参数（例如，总血红蛋白、脂质浓度、氧饱和度），并使用适当的统计检验在健康对照组和患者组之间进行比较。
本研究不仅将开发用于BAT成像的新型PAI技术，还将利用它直接研究一个关键的生物学问题：BAT在健康和疾病状态之间有何不同。 通过建立能够区分这些状态的基于PAI的生物标志物，本研究旨在为代谢功能障碍的早期检测、风险分层以及胰岛素抵抗和相关代谢综合征治疗效果的客观监测提供一个强大的、无辐射的工具。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Meng Yang, Doctor
- 电话号码：+8601060155493
- 邮箱：yangmeng_pumch@126.com
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
-
接触：
- Meng Yang, Doctor
- 电话号码：8601060155493
- 邮箱：yangmeng_pumch@126.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
健康受试者入选标准：
（纳入标准）
- 18岁以上的健康个体。
- 体重指数（BMI）< 30。
- 无代谢性疾病、风湿免疫性疾病或心脑血管疾病史。
- 目前未使用任何拟交感神经药或抗交感神经药。
- 不吸烟且不酗酒。
（排除标准）
- 入组前3个月内体重变化>5%。
- BMI ≥ 30。
- 诊断为代谢性疾病、风湿免疫性疾病、心脑血管疾病或恶性肿瘤。
- 入组前3个月内使用过拟交感神经药或抗交感神经药。
- 吸烟或酗酒。
- 诊断为雷诺病，或对冷刺激不耐受/过敏。
- 当前怀孕、哺乳或处于月经期。
- 存在放射性核素示踪剂氟代脱氧葡萄糖（18F-FDG）注射禁忌症或其他不适合进行PET-CT检查的情况。
代谢综合征及胰岛素抵抗相关疾病患者入选标准：
（纳入标准）
- 年龄在18至60岁之间。
必须满足以下至少3项标准：
- 男性腰围 ≥ 90厘米，女性腰围 ≥ 85厘米。
- 空腹血糖 ≥ 6.10 mmol/L（110 mg/dl）或餐后2小时血糖 ≥ 7.80 mmol/L（140 mg/dl）或既往诊断为糖尿病。
- 血压 ≥ 130/85 mmHg 或既往诊断为高血压且正在接受治疗。
- 空腹甘油三酯（TG） ≥ 1.7 mmol/L（150 mg/dl）。
- 空腹高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）< 1.0 mmol/L（40 mg/dl）。
- 诊断为多囊卵巢综合征（PCOS）的患者，定义为满足以下至少两项标准，并排除其他可能导致类似症状的内分泌疾病：高雄激素血症、排卵功能障碍、多囊卵巢形态。
（排除标准）
- 诊断为1型糖尿病或其他特殊类型糖尿病。
- 存在急性糖尿病并发症或严重慢性糖尿病并发症。
- 有急性或慢性胰腺炎史，或胰腺肿瘤史。
- 心力衰竭、不稳定型心绞痛、过去12个月内发生心肌梗死、脑梗死、严重心律失常或严重高血压（尽管使用降压药，血压仍> 180/110 mmHg）。
- 严重肝功能或肾功能不全。
- 合并恶性肿瘤或其他严重慢性疾病。
- 入组前3个月内接受过降糖治疗，或过去2年内累计接受降糖治疗超过3个月。
- 诊断为风湿免疫性疾病。
- 诊断为雷诺病，或对冷刺激不耐受/过敏。
- 当前怀孕、哺乳或处于月经期。
- 存在放射性核素示踪剂氟代脱氧葡萄糖（18F-FDG）注射禁忌症或其他不适合进行PET-CT检查的情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：基于光声/超声成像的健康志愿者棕色脂肪组织评估
建立一种用于定量表征人体棕色脂肪组织形态和代谢功能的非侵入性、实时光声成像方法，并评估健康人群中棕色脂肪组织光声参数的基线水平。
|
参与者将在正常状态下和30-60分钟冷暴露后进行棕色脂肪组织区域的多波长光声成像扫描，以评估棕色脂肪组织的激活情况。
|
|
实验性的：基于PA/US成像的代谢综合征患者棕色脂肪组织评估
评估代谢综合征患者的BAT PA参数。
|
参与者将在正常状态下和30-60分钟冷暴露后进行棕色脂肪组织区域的多波长光声成像扫描，以评估棕色脂肪组织的激活情况。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
冷暴露后棕色脂肪组织（BAT）内光声成像（PAI）衍生的总血红蛋白浓度变化。
大体时间：基准期和经过标准化的0.5-1小时冷暴露程序后立即
|
将使用共配准光声和超声（PA/US）成像系统测量棕色脂肪组织（BAT）感兴趣区域内的总血红蛋白浓度（a.u.）。
变化量（Δ）将计算为标准冷暴露后的值除以基线值的比值。
|
基准期和经过标准化的0.5-1小时冷暴露程序后立即
|
|
冷暴露后棕色脂肪组织（BAT）内光声成像（PAI）衍生脂质浓度的变化
大体时间：标准化0.5-1小时冷暴露程序前基线及程序结束后即刻。
|
将使用共配准光声和超声（PA/US）成像系统测量感兴趣BAT区域内的脂质浓度（a.u.）。
变化值（Δ）将计算为标准化冷暴露后的值减去基线值。
|
标准化0.5-1小时冷暴露程序前基线及程序结束后即刻。
|
|
冷暴露后棕色脂肪组织（BAT）光声成像（PAI）衍生氧饱和度变化
大体时间：基线和标准化0.5-1小时冷暴露程序后即刻。
|
将使用配准的光声和超声（PA/US）成像系统测量BAT感兴趣区域内的血氧饱和度（以%表示）。
变化值（Δ）将计算为标准化冷暴露后的数值减去基线值。
|
基线和标准化0.5-1小时冷暴露程序后即刻。
|
|
健康志愿者与代谢综合征患者在冷诱导下，其棕色脂肪组织（BAT）内光声成像（PAI）衍生的总血红蛋白浓度变化的差异。
大体时间：直至研究完成，平均24个月。
|
健康志愿者与代谢综合征确诊患者在冷暴露（定义见结果1）后的总血红蛋白浓度变化（Δ，a.u.）将进行对比。
|
直至研究完成，平均24个月。
|
|
健康志愿者与代谢综合征患者在冷诱导下棕色脂肪组织（BAT）光声成像（PAI）衍生的脂质浓度变化之间的差异
大体时间：从研究开始到完成，平均24个月
|
冷暴露后（如结果2中所定义）脂质浓度（a.u.）的变化（Δ）将在健康志愿者与诊断为代谢综合征的患者之间进行比较。
|
从研究开始到完成，平均24个月
|
|
健康志愿者与代谢综合征患者在寒冷诱导下棕色脂肪组织（BAT）中光声成像（PAI）测得的氧饱和度变化的差异
大体时间：平均24个月，直至研究完成
|
健康志愿者与确诊代谢综合征患者的冷暴露（如结果3所定义）后血氧饱和度变化（Δ，单位为%）将进行比较。
|
平均24个月，直至研究完成
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.