Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фотоакустическое/Ультразвуковое исследование активности бурой жировой ткани

25 декабря 2025 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Исследование морфологии и функциональной оценки бурой жировой ткани с помощью фотоакустической визуализации

Целью данного исследования является разработка новой неинвазивной технологии фотоакустической визуализации (PAI) в реальном времени для количественной оценки бурой жировой ткани (БЖТ), а также изучение различий в морфологии и метаболической функции БЖТ между здоровыми людьми и пациентами с метаболическим синдромом.

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  1. Может ли технология PAI количественно оценить метаболическую функцию БЖТ и установить стандартизированные параметры PAI для оценки БЖТ?
  2. Могут ли параметры PAI различить характеристики БЖТ здоровых добровольцев и пациентов с метаболическим синдромом?

Будут набраны как здоровые взрослые, так и пациенты с диагнозом метаболический синдром. Участники пройдут PAI-сканирование области БЖТ в нормальных условиях и после холодового воздействия для оценки активации БЖТ.

Конечной целью является валидация этого безлучевого метода PAI в качестве удобного и эффективного инструмента для оценки метаболизма БЖТ, что потенциально может помочь в ранней диагностике и мониторинге лечения метаболического синдрома.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бурая жировая ткань (БЖТ) — это термогенный орган, который играет полезную роль в общем метаболизме, сжигая калории для выработки тепла. Её активность обратно пропорционально связана с ожирением, инсулинорезистентностью и метаболическим синдромом. Ключевой проблемой в развитии исследований БЖТ и её клиническом применении является отсутствие нерадиационного, неинвазивного метода визуализации, подходящего для многократного использования как у здоровых, так и у больных популяций. Текущий золотой стандарт, [¹⁸F]ФДГ-ПЭТ/КТ, включает ионизирующее излучение, что ограничивает его применение в лонгитюдных исследованиях и скрининге здоровых добровольцев.

Фотоакустическая визуализация (ФАВ) — это новая гибридная модальность, сочетающая высокий оптический контраст с глубоким проникновением ультразвука. Она может уникально количественно определять состав тканей, обнаруживая внутренние контрасты, такие как липиды и гемоглобин, что делает её идеально подходящей для оценки содержания липидов в БЖТ, перфузии крови и сосудистой оксигенации, которые являются ключевыми аспектами её метаболической функции.

Цели данного исследования:

  1. Разработать и технически оптимизировать неинвазивный протокол ФАВ в реальном времени для количественной характеристики морфологии и метаболической функции БЖТ человека.
  2. Установить набор стандартизированных количественных параметров ФАВ (например, связанных с перфузией крови, липидным составом, насыщением крови кислородом) для оценки БЖТ.
  3. Сравнить исходные параметры ФАВ БЖТ между здоровыми добровольцами и пациентами с метаболическим синдромом.

Как группа здорового контроля, так и группа пациентов будут набраны для прохождения сканирования ФАВ, нацеленного на надключичные депо БЖТ. Все сканирования будут проводиться в нормальных условиях и по стандартизированному протоколу холодового воздействия для стимуляции активности БЖТ. Количественные параметры ФАВ (например, общий гемоглобин, концентрация липидов, насыщение кислородом) будут извлечены и сравнены между группой здорового контроля и группой пациентов с использованием соответствующих статистических тестов.

Это исследование не только разработает новую технологию ФАВ для визуализации БЖТ, но и использует её для прямого изучения критического биологического вопроса: чем БЖТ отличается между здоровьем и болезнью. Установив биомаркеры на основе ФАВ, которые могут различать эти состояния, данное исследование направлено на предоставление мощного, свободного от радиации инструмента для раннего обнаружения метаболической дисфункции, стратификации риска и объективного мониторинга терапевтической эффективности при инсулинорезистентности и связанном с ней метаболическом синдроме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Meng Yang, Doctor
  • Номер телефона: +8601060155493
  • Электронная почта: yangmeng_pumch@126.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Meng Yang, Doctor
          • Номер телефона: 8601060155493
          • Электронная почта: yangmeng_pumch@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии для здоровых участников:

(КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ)

  1. Здоровые лица старше 18 лет.
  2. Индекс массы тела (ИМТ) < 30.
  3. Отсутствие в анамнезе метаболических заболеваний, ревматических иммунных заболеваний, сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний.
  4. В настоящее время не принимают симпатомиметические или симпатолитические препараты.
  5. Не курят и не употребляют алкоголь в чрезмерных количествах.

(КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ)

  1. Изменение веса > 5% в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  2. ИМТ ≥ 30.
  3. Диагностированные метаболические заболевания, ревматические иммунные заболевания, сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания или злокачественные опухоли.
  4. Применение симпатомиметических или симпатолитических препаратов в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  5. Курящие или употребляющие алкоголь в чрезмерных количествах.
  6. Диагностированная болезнь Рейно или непереносимость/аллергия на холодовую стимуляцию.
  7. В настоящее время беременны, кормят грудью или находятся в менструальном периоде.
  8. Противопоказания к введению радионуклидного индикатора фтордезоксиглюкозы (18F-ФДГ) или другие состояния, непригодные для ПЭТ-КТ исследования.

Критерии для пациентов с метаболическим синдромом и заболеваниями, связанными с инсулинорезистентностью:

(КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ)

  1. Возраст от 18 до 60 лет.

  2. Должны соответствовать 3 или более из следующих критериев:

    1. Окружность талии ≥ 90 см для мужчин, ≥ 85 см для женщин.
    2. Уровень глюкозы натощак ≥ 6,10 ммоль/л (110 мг/дл) ИЛИ уровень глюкозы через 2 часа после еды ≥ 7,80 ммоль/л (140 мг/дл) ИЛИ ранее диагностированный диабет.
    3. Артериальное давление ≥ 130/85 мм рт.ст. ИЛИ ранее диагностированная гипертензия и проходящая лечение.
    4. Триглицериды (ТГ) натощак ≥ 1,7 ммоль/л (150 мг/дл).
    5. Холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) натощак < 1,0 ммоль/л (40 мг/дл).
  3. Пациенты с диагностированным синдромом поликистозных яичников (СПКЯ), определяемым как соответствие двум или более из следующих критериев и исключающим другие эндокринные заболевания, которые могут вызывать аналогичные симптомы: гиперандрогения, овуляторная дисфункция, морфология поликистозных яичников.

(КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ)

  1. Диагностированный диабет 1 типа или другие специфические типы диабета.
  2. Наличие острых диабетических осложнений или тяжелых хронических диабетических осложнений.
  3. Анамнез острого или хронического панкреатита, или опухолей поджелудочной железы.
  4. Сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев, инфаркт мозга, тяжелые аритмии или тяжелая гипертензия (артериальное давление > 180/110 мм рт.ст. несмотря на антигипертензивную терапию).
  5. Тяжелая печеночная или почечная дисфункция.
  6. Сопутствующие злокачественные опухоли или другие тяжелые хронические заболевания.
  7. Получали терапию по снижению уровня глюкозы в течение 3 месяцев до включения в исследование ИЛИ в общей сложности более 3 месяцев терапии по снижению уровня глюкозы за последние 2 года.
  8. Диагностированные ревматические иммунные заболевания.
  9. Диагностированная болезнь Рейно или непереносимость/аллергия на холодовую стимуляцию.
  10. В настоящее время беременны, кормят грудью или находятся в менструальном периоде.
  11. Противопоказания к введению радионуклидного индикатора фтордезоксиглюкозы (18F-ФДГ) или другие состояния, непригодные для ПЭТ-КТ исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оценка бурой жировой ткани у здоровых добровольцев на основе визуализации PA/US
Разработать неинвазивный метод ПАИ в реальном времени для количественной характеристики морфологии и метаболической функции бурой жировой ткани человека и оценить базовые параметры ПАИ БЖТ в здоровой популяции.
Устройство: Многоспектральное ПА/УЗИ сканирование и воздействие холода
Участники пройдут мультиволновое PAI-сканирование области БЖТ в нормальных условиях и через 30–60 минут после холодового воздействия для оценки активации БЖТ.
Экспериментальный: Оценка бурой жировой ткани у пациентов с метаболическим синдромом на основе визуализации PA/US
Оценить параметры BAT PA у пациентов с метаболическим синдромом.
Устройство: Многоспектральное ПА/УЗИ сканирование и воздействие холода
Участники пройдут мультиволновое PAI-сканирование области БЖТ в нормальных условиях и через 30–60 минут после холодового воздействия для оценки активации БЖТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации общего гемоглобина в бурой жировой ткани (БЖТ), полученной методом фотоакустической визуализации (ФАВ), после холодового воздействия.
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после стандартизированной процедуры холодового воздействия продолжительностью 0,5-1 час
Концентрация общего гемоглобина (усл. ед.) в области интереса БАТ будет измерена с использованием корегистрированной фотоакустической и ультразвуковой (ФА/УЗИ) системы визуализации. Изменение (Δ) будет рассчитано как значение после стандартизированного холодового воздействия, разделенное на значение на исходном уровне.
Исходный уровень и сразу после стандартизированной процедуры холодового воздействия продолжительностью 0,5-1 час
Изменение концентрации липидов в бурой жировой ткани (БЖТ), определенной с помощью фотоакустической визуализации (ФАВ), после холодового воздействия
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после стандартизированной процедуры холодового воздействия продолжительностью 0,5–1 час.
Концентрация липидов (усл. ед.) в области интереса БЖТ будет измеряться с использованием сопряжённой фотоакустической и ультразвуковой (PA/US) системы визуализации. Изменение (Δ) будет рассчитано как значение после стандартизированного холодового воздействия минус значение на исходном уровне.
Исходный уровень и сразу после стандартизированной процедуры холодового воздействия продолжительностью 0,5–1 час.
Изменение насыщения кислородом в бурой жировой ткани (БЖТ) по данным фотоакустической визуализации после холодового воздействия
Временное ограничение: Базовый уровень и сразу после стандартной процедуры холодового воздействия продолжительностью 0,5–1 час.
Насыщение кислородом (в %) в интересующей области BAT будет измеряться с помощью совместно зарегистрированной фотоакустической и ультразвуковой (PA/US) системы визуализации. Изменение (Δ) будет рассчитано как значение после стандартизированного воздействия холода минус значение на исходном уровне.
Базовый уровень и сразу после стандартной процедуры холодового воздействия продолжительностью 0,5–1 час.
Разница между здоровыми добровольцами и пациентами с метаболическим синдромом в холодовом изменении общей концентрации гемоглобина в бурой жировой ткани (БЖТ), полученной с помощью фотоакустической визуализации (PAI).
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 24 месяца.
Изменение (Δ) общей концентрации гемоглобина (в условных единицах) после холодового воздействия (как определено в Исходе 1) будет сравниваться между здоровыми добровольцами и пациентами с диагностированным метаболическим синдромом.
До завершения исследования, в среднем 24 месяца.
Разница между здоровыми добровольцами и пациентами с метаболическим синдромом в холод-индуцированном изменении концентрации липидов, полученной методом фотоакустической визуализации (ФАВ), в бурой жировой ткани (БЖТ)
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 24 месяца
Изменение (Δ) концентрации липидов (усл. ед.) после воздействия холода (как определено в Исходе 2) будет сравниваться между здоровыми добровольцами и пациентами с диагностированным метаболическим синдромом.
В течение всего исследования, в среднем 24 месяца
Разница между здоровыми добровольцами и пациентами с метаболическим синдромом в холодовом изменении кислородного насыщения, полученного методом фотоакустической визуализации (PAI), в бурой жировой ткани (BAT)
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 24 месяца
Изменение (Δ) насыщения крови кислородом (в %) после воздействия холода (как определено в Исходе 3) будет сравниваться между здоровыми добровольцами и пациентами с диагностированным метаболическим синдромом.
В течение всего исследования, в среднем 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PA/US Brown Adipose Tissue

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться