Imaging Fotoacustico/Ultrasonografico dell'Attività del Tessuto Adiposo Bruno
Ricerca sulla Morfologia e Valutazione Funzionale del Tessuto Adiposo Bruno con Imaging Fotoacustico
L'obiettivo di questo studio è sviluppare una nuova tecnologia di imaging fotoacustico (PAI) non invasiva in tempo reale per quantificare il tessuto adiposo bruno (BAT) e indagare le differenze nella morfologia e nella funzione metabolica del BAT tra individui sani e pazienti con sindrome metabolica.
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- La tecnologia PAI può quantificare la funzione metabolica del BAT e stabilire parametri PAI standardizzati per la valutazione del BAT?
- I parametri PAI possono distinguere le caratteristiche del BAT dei volontari sani da quelle dei pazienti con sindrome metabolica?
Saranno reclutati sia adulti sani che pazienti diagnosticati con sindrome metabolica. I partecipanti si sottoporranno a scansioni PAI della regione del BAT in condizioni normali e dopo esposizione al freddo per valutare l'attivazione del BAT.
L'obiettivo finale è convalidare questo metodo PAI privo di radiazioni come uno strumento conveniente ed efficace per valutare il metabolismo del BAT, potenzialmente utile per la diagnosi precoce e il monitoraggio del trattamento della sindrome metabolica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tessuto adiposo bruno (BAT) è un organo termogenico che svolge un ruolo benefico nel metabolismo corporeo bruciando calorie per generare calore. La sua attività è inversamente associata all'obesità, alla resistenza all'insulina e alla sindrome metabolica. Una sfida chiave nel progredire la ricerca sul BAT e la sua traduzione clinica è la mancanza di una tecnica di imaging non radiante e non invasiva adatta per un uso ripetuto sia in popolazioni sane che malate. L'attuale gold standard, [¹⁸F]FDG-PET/CT, coinvolge radiazioni ionizzanti, limitandone l'applicazione in studi longitudinali e nello screening di volontari sani.
L'imaging fotoacustico (PAI) è una modalità ibrida emergente che combina un elevato contrasto ottico con una profonda penetrazione ultrasonica. Può quantificare in modo unico la composizione tissutale rilevando contrasti intrinseci come lipidi ed emoglobina, rendendolo ideale per valutare il contenuto lipidico del BAT, la perfusione sanguigna e l'ossigenazione vascolare, che sono aspetti chiave della sua funzione metabolica.
Gli obiettivi di questo studio sono:
- Sviluppare e ottimizzare tecnicamente un protocollo PAI non invasivo e in tempo reale per la caratterizzazione quantitativa della morfologia e della funzione metabolica del BAT umano.
- Stabilire un insieme di parametri PAI quantitativi standardizzati (ad esempio, relativi alla perfusione sanguigna, alla composizione lipidica, alla saturazione di ossigeno nel sangue) per la valutazione del BAT.
- Confrontare i parametri PAI basali del BAT tra volontari sani e pazienti con sindrome metabolica.
Sia il gruppo di controllo sano che il gruppo di pazienti saranno reclutati per sottoporsi a scansioni PAI mirate ai depositi di BAT sopraclaveari. Tutte le scansioni saranno eseguite in condizioni normali e con un protocollo standardizzato di esposizione al freddo per stimolare l'attività del BAT. I parametri PAI quantitativi (ad esempio, emoglobina totale, concentrazione lipidica, saturazione di ossigeno) saranno estratti e confrontati tra il gruppo di Controllo Sano e il gruppo di Pazienti utilizzando test statistici appropriati.
Questo studio non solo svilupperà una nuova tecnologia PAI per l'imaging del BAT, ma la utilizzerà anche per indagare direttamente una questione biologica critica: come il BAT differisce tra salute e malattia. Stabilendo biomarcatori basati sul PAI che possono distinguere questi stati, questa ricerca mira a fornire uno strumento potente e privo di radiazioni per la rilevazione precoce della disfunzione metabolica, la stratificazione del rischio e il monitoraggio oggettivo dell'efficacia terapeutica per la resistenza all'insulina e la relativa sindrome metabolica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Meng Yang, Doctor
- Numero di telefono: +8601060155493
- Email: yangmeng_pumch@126.com
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contatto:
- Meng Yang, Doctor
- Numero di telefono: 8601060155493
- Email: yangmeng_pumch@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri per i Soggetti Sani:
(CRITERI DI INCLUSIONE)
- Individui sani di età superiore ai 18 anni.
- Indice di Massa Corporea (BMI) < 30.
- Nessuna storia di malattie metaboliche, malattie reumatiche autoimmuni o malattie cardiovascolari e cerebrovascolari.
- Non attualmente in uso di farmaci simpaticomimetici o simpaticolitici.
- Non fumatore e non consuma alcol in eccesso.
(CRITERI DI ESCLUSIONE)
- Variazione di peso > 5% entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
- BMI ≥ 30.
- Diagnosi di malattia metabolica, malattia reumatica autoimmune, malattia cardiovascolare e cerebrovascolare o tumore maligno.
- Uso di farmaci simpaticomimetici o simpaticolitici entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Fumatore o consuma alcol in eccesso.
- Diagnosi di malattia di Raynaud, o intolleranza/allergia alla stimolazione a freddo.
- Attualmente incinta, in allattamento o in mestruazione.
- Controindicazioni all'iniezione del tracciante radionuclidico Fluorodesossiglucosio (18F-FDG) o altre condizioni non adatte all'esame PET-CT.
Criteri per i Pazienti con Sindrome Metabolica e Malattie Correlate alla Resistenza all'Insulina:
(CRITERI DI INCLUSIONE)
- Età compresa tra 18 e 60 anni.
Deve soddisfare 3 o più dei seguenti criteri:
- Circonferenza vita ≥ 90 cm per maschi, ≥ 85 cm per femmine.
- Glicemia a digiuno ≥ 6.10 mmol/L (110 mg/dl) O glicemia postprandiale a 2 ore ≥ 7.80 mmol/L (140 mg/dl) O diabete precedentemente diagnosticato.
- Pressione sanguigna ≥ 130/85 mmHg O ipertensione precedentemente diagnosticata e in trattamento.
- Trigliceridi a digiuno (TG) ≥ 1.7 mmol/L (150 mg/dl).
- Colesterolo lipoproteico ad alta densità a digiuno (HDL-C) < 1.0 mmol/L (40 mg/dl).
- Pazienti con diagnosi di Sindrome dell'Ovaio Policistico (PCOS), definita come soddisfacente due o più dei seguenti criteri ed esclusione di altre malattie endocrine che potrebbero causare sintomi simili: iperandrogenismo, disfunzione ovulatoria, morfologia dell'ovaio policistico.
(CRITERI DI ESCLUSIONE)
- Diagnosi di diabete di tipo 1 o altri tipi specifici di diabete.
- Presenza di complicanze diabetiche acute o gravi complicanze diabetiche croniche.
- Storia di pancreatite acuta o cronica, o tumori pancreatici.
- Insufficienza cardiaca, angina instabile, infarto miocardico negli ultimi 12 mesi, infarto cerebrale, aritmia grave o ipertensione grave (pressione sanguigna > 180/110 mmHg nonostante terapia antipertensiva).
- Disfunzione epatica o renale grave.
- Comorbilità di tumori maligni o altre gravi malattie croniche.
- Ricevuto terapia ipoglicemizzante entro 3 mesi prima dell'arruolamento O un totale di più di 3 mesi di terapia ipoglicemizzante negli ultimi 2 anni.
- Diagnosi di malattie reumatiche autoimmuni.
- Diagnosi di malattia di Raynaud, o intolleranza/allergia alla stimolazione a freddo.
- Attualmente incinta, in allattamento o in mestruazione.
- Controindicazioni all'iniezione del tracciante radionuclidico Fluorodesossiglucosio (18F-FDG) o altre condizioni non adatte all'esame PET-CT.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Valutazione del tessuto adiposo bruno in volontari sani basata su imaging PA/US
Stabilire un metodo PAI non invasivo e in tempo reale per la caratterizzazione quantitativa della morfologia e della funzione metabolica del BAT umano e valutare la baseline dei parametri PA del BAT nella popolazione sana.
|
I partecipanti saranno sottoposti a scansioni PAI a più lunghezze d'onda della regione del BAT in condizioni normali e dopo 30-60 minuti di esposizione al freddo per valutare l'attivazione del BAT.
|
|
Sperimentale: Valutazione del tessuto adiposo bruno nei pazienti con sindrome metabolica basata su imaging PA/US
Valutare i parametri BAT PA in pazienti con sindrome metabolica.
|
I partecipanti saranno sottoposti a scansioni PAI a più lunghezze d'onda della regione del BAT in condizioni normali e dopo 30-60 minuti di esposizione al freddo per valutare l'attivazione del BAT.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della concentrazione di emoglobina totale derivata da imaging fotoacustico (PAI) all'interno del tessuto adiposo bruno (BAT) dopo esposizione al freddo.
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo una procedura standardizzata di esposizione al freddo di 0,5-1 ora
|
La concentrazione di emoglobina totale (u.a.) nella regione di interesse del BAT verrà misurata utilizzando un sistema di imaging fotoacustico ed ecografico (PA/US) co-registrato.
La variazione (Δ) verrà calcolata come il valore dopo un'esposizione standardizzata al freddo diviso per il valore al basale.
|
Baseline e immediatamente dopo una procedura standardizzata di esposizione al freddo di 0,5-1 ora
|
|
Variazione della concentrazione lipidica derivata dall'imaging fotoacustico (PAI) all'interno del tessuto adiposo bruno (BAT) dopo esposizione al freddo
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo una procedura standardizzata di esposizione al freddo di 0.5-1 ora.
|
La concentrazione lipidica (a.u.) all'interno della regione di interesse del BAT sarà misurata utilizzando un sistema di imaging fotoacustico ed ecografico (PA/US) co-registrato.
La variazione (Δ) sarà calcolata come il valore dopo un'esposizione al freddo standardizzata meno il valore al basale.
|
Baseline e immediatamente dopo una procedura standardizzata di esposizione al freddo di 0.5-1 ora.
|
|
Variazione della saturazione di ossigeno derivata dalla fotoacustica (PAI) nel tessuto adiposo bruno (BAT) dopo esposizione al freddo
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo una procedura standardizzata di esposizione al freddo di 0,5-1 ora.
|
La saturazione di ossigeno (in %) all'interno della regione di interesse BAT sarà misurata utilizzando un sistema di imaging fotoacustico e ad ultrasuoni (PA/US) co-registrato.
La variazione (Δ) sarà calcolata come il valore dopo un'esposizione standardizzata al freddo meno il valore al basale.
|
Al basale e immediatamente dopo una procedura standardizzata di esposizione al freddo di 0,5-1 ora.
|
|
Differenza tra volontari sani e pazienti con sindrome metabolica nella variazione indotta dal freddo della concentrazione di emoglobina totale derivata dall'imaging fotoacustico (PAI) all'interno del tessuto adiposo bruno (BAT).
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 24 mesi.
|
La variazione (Δ) della concentrazione totale di emoglobina (a.u.) dopo l'esposizione al freddo (come definito nell'Esito 1) verrà confrontata tra volontari sani e pazienti diagnosticati con sindrome metabolica.
|
Fino al completamento dello studio, una media di 24 mesi.
|
|
Differenza tra volontari sani e pazienti con sindrome metabolica nella variazione indotta dal freddo della concentrazione lipidica derivata dall'imaging fotoacustico (PAI) all'interno del tessuto adiposo bruno (BAT)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, in media 24 mesi
|
La variazione (Δ) della concentrazione lipidica (u.a.) dopo l'esposizione al freddo (come definito nell'Esito 2) verrà confrontata tra volontari sani e pazienti con diagnosi di sindrome metabolica.
|
Per tutta la durata dello studio, in media 24 mesi
|
|
Differenza tra volontari sani e pazienti con sindrome metabolica nella variazione indotta dal freddo della saturazione di ossigeno derivata dall'imaging fotoacustico (PAI) all'interno del tessuto adiposo bruno (BAT)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 24 mesi
|
La variazione (Δ) della saturazione di ossigeno (in %) dopo l'esposizione al freddo (come definito nell'Outcome 3) sarà confrontata tra volontari sani e pazienti con diagnosi di sindrome metabolica.
|
Fino al completamento dello studio, in media 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PA/US Brown Adipose Tissue
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Scansione di imaging PA/US a più lunghezze d'onda ed esposizione al freddo
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamentoCancro al seno | Messe al seno | Cancro al seno trattati con chemioterapia neoadiuvanteCina