非侵襲性脳コンピューターインターフェースと経頭蓋電気刺激の併用による末梢性顔面神経麻痺の治療
2025年12月25日 更新者：Fang Liu、Nanjing Medical University
非侵襲性脳コンピュータインターフェースと経頭蓋電気刺激の併用による末梢性顔面神経麻痺治療の有効性と安全性
末梢性顔面神経麻痺の治療における非侵襲性ブレイン・コンピュータ・インターフェースと経頭蓋直流電気刺激（tDCS）を組み合わせた治療法の有効性と安全性を評価すること。
調査の概要
状態
招待による登録
詳細な説明
この研究は主に、末梢性顔面神経麻痺の患者において、非侵襲性ブレイン・コンピュータ・インターフェース（BCI）と経頭蓋直流電気刺激（tDCS）、パルス高周波、および薬物治療を組み合わせた治療法と、パルス高周波と薬物治療を組み合わせた治療法の治療効果を比較することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国、213000
- The Second Peoples's Hospital of Changzhou, the Third Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
性別に関係なく、18歳から70歳までの方。
片側性末梢性顔面神経麻痺の方。
ハウス・ブラックマン（HB）グレードII～VIの方。
目標とする顔面運動課題に協力でき、認知機能が正常で良好なコミュニケーション能力を有し、書面によるインフォームドコンセントが提供できる方。
皮膚状態が良好で、重度の皮膚病変や顔面皮膚移植がない方。電気生理学的干渉を避けるため、心臓ペースメーカーや脳深部刺激装置などの埋め込み型電子デバイスがない方。
規制要件に従い、最小リスク研究の対象として、妊娠中または授乳中の女性ではない方。
除外基準：
顔面の開放創、活動性感染症、著しい皮膚病変、または重度のアレルギーの既往歴がある方。
重度の認知障害、精神疾患、または研究手順に従えない方。
重篤な有害事象の発生、または患者の要望による離脱があった方。
妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に適切な避妊措置を使用できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：グループA：標準治療
標準治療。
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顔面筋機能訓練、理学療法、温冷湿布、および神経栄養薬治療を含みます。
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プラセボコンパレーター：グループB: パルス高周波療法 + 標準療法
標準療法とパルス高周波療法。
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顔面筋機能訓練、理学療法、温冷湿布、および神経栄養薬治療を含みます。
急性期「ショック」プロトコル：発症から7日以内に、顔面神経の頭蓋外部分に単回パルス高周波治療を施します。 回復状況に応じて、1～2週間後に治療を繰り返す場合があります。 慢性期（後遺症）「ショック」プロトコル：1～4週間に1回、合計1～4回投与します。 |
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実験的：グループC：BCI + tDCS + パルス高周波治療 + 標準療法
BCI + tDCS + パルス高周波治療 + 標準治療。
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顔面筋機能訓練、理学療法、温冷湿布、および神経栄養薬治療を含みます。
急性期「ショック」プロトコル：発症から7日以内に、顔面神経の頭蓋外部分に単回パルス高周波治療を施します。 回復状況に応じて、1～2週間後に治療を繰り返す場合があります。 慢性期（後遺症）「ショック」プロトコル：1～4週間に1回、合計1～4回投与します。
標準的な治療頻度は1日1回、週5～6回で、2～4週間連続して実施します。 各刺激セッションは通常20～30分間持続します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ハウス・ブラックマン（HB）グレーディングの改善
時間枠：0週目、2週目、4週目、8週目、12週目にて。
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0週目、2週目、4週目、8週目、12週目にて。
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サニーブルック顔面グレーディングシステムスコア。
時間枠：0週、2週、4週、8週、12週時点にて。
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0週、2週、4週、8週、12週時点にて。
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静的および動的な顔面対称性スコア。
時間枠：0週、2週、4週、8週、および12週時点で。
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0週、2週、4週、8週、および12週時点で。
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顔面筋EMG活性化の程度およびEEG機能的接続性の変化。
時間枠：0週、2週、4週、8週、12週にて。
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0週、2週、4週、8週、12週にて。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：0週、2週、4週、8週、12週時点。
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有害事象には、電極部位での皮膚のチクチク感、軽度の疲労感、灼熱感、かゆみ、頭痛、および発作誘発の潜在的なリスクが含まれていました。
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0週、2週、4週、8週、12週時点。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cervera MA, Soekadar SR, Ushiba J, Millan JDR, Liu M, Birbaumer N, Garipelli G. Brain-computer interfaces for post-stroke motor rehabilitation: a meta-analysis. Ann Clin Transl Neurol. 2018 Mar 25;5(5):651-663. doi: 10.1002/acn3.544. eCollection 2018 May.
- Soekadar SR, Witkowski M, Birbaumer N, Cohen LG. Enhancing Hebbian Learning to Control Brain Oscillatory Activity. Cereb Cortex. 2015 Sep;25(9):2409-15. doi: 10.1093/cercor/bhu043. Epub 2014 Mar 13.
- Jitsinthunun T, Li C, Ng TK, Zinboonyahgoon N. Pulsed Radiofrequency Treatment: Evidence for and Applications in Chronic Pain. Pain Physician. 2025 Nov;28(6):467-481.
- Sam J, Catapano M, Sahni S, Ma F, Abd-Elsayed A, Visnjevac O. Pulsed Radiofrequency in Interventional Pain Management: Cellular and Molecular Mechanisms of Action - An Update and Review. Pain Physician. 2021 Dec;24(8):525-532.
- Liu Z, Xie D, Wen X, Wang R, Yang Q, Liu H, Shao Y, Liu T. Peripheral Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation(rTMS) for Idiopathic Facial Nerve Palsy: A Prospective, Randomized Controlled Trial. Neural Plast. 2022 Jul 13;2022:7536783. doi: 10.1155/2022/7536783. eCollection 2022.
- Li D, Li R, Song Y, Qin W, Sun G, Liu Y, Bao Y, Liu L, Jin L. Effects of brain-computer interface based training on post-stroke upper-limb rehabilitation: a meta-analysis. J Neuroeng Rehabil. 2025 Mar 3;22(1):44. doi: 10.1186/s12984-025-01588-x.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Corrigendum to "Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018)" [Clin. Neurophysiol. 131 (2020) 474-528]. Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169. doi: 10.1016/j.clinph.2020.02.003. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月30日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月25日
最初の投稿 (実際)
2026年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月25日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- [2025]YLJSA075
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
本研究では、機密性の高い臨床および神経生理学的データを含むため、参加者のプライバシーを損なうことなく完全な匿名化を保証できません。したがって、IPDは共有されません。
さらに、参加者から得られたインフォームドコンセントには、公的なデータ共有に関する規定は含まれていません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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