Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv hjerne-computer-grænseflade kombineret med transkraniel elektrisk stimulering for perifer ansigtspareseStimulation i behandlingen af perifer ansigtsparese

25. december 2025 opdateret af: Fang Liu, Nanjing Medical University

Effektivitet og sikkerhed af ikke-invasiv hjerne-computer-grænseflade kombineret med transkraniel elektrisk stimulation i behandlingen af perifer ansigtslammelse

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved behandling af perifer ansigtslammelse ved hjælp af en ikke-invasiv hjerne-computer-grænseflade kombineret med transkraniell jævnstrømsstimulering (tDCS).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er primært designet til at sammenligne den terapeutiske effekt af ikke-invasiv hjerne-computer-grænseflade kombineret med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), pulserende radiofrekvens og farmakologisk behandling versus pulserende radiofrekvens kombineret med farmakologisk behandling hos patienter med perifer ansigtslammelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • The Second Peoples's Hospital of Changzhou, the Third Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 18-70 år, uanset køn.

Unilateral perifer facialisparese.

House-Brackmann (HB) grad II-VI.

I stand til at samarbejde om målrettede ansigtsbevægelsesopgaver og give skriftlig informeret samtykke, med intakt kognitiv funktion og god kommunikationsevne.

God hudtilstand, uden alvorlige hudlæsioner eller ansigtshudtransplantater; ingen implanterede elektroniske enheder såsom hjertestimulatorer eller dyb hjerne-stimulatorer for at undgå elektrofysiologisk interferens.

Ikke-gravide og ikke-amme kvinder i overensstemmelse med regulatoriske krav for minimal-risiko forskning.

Eksklusionskriterier:

Åbne ansigtssår, aktive infektioner, betydelige hudlæsioner eller en historie med alvorlig allergi.

Alvorlig kognitiv svækkelse, psykiske lidelser eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer.

Forekomst af alvorlige bivirkninger eller tilbagetrækning på patientens anmodning.

Gravide eller ammende kvinder eller patienter, der ikke kan bruge passende præventionsmetoder i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe A: Standardterapi
Standardbehandling.
Andet: Standardbehandling
Inkluderer træning af ansigtsmuskelfunktion, fysioterapi, varme og kolde kompresser samt neurotrofisk lægemiddelbehandling.
Placebo komparator: Gruppe B: Pulsed Radiofrekvens + Standardbehandling
Standardterapi og pulseret radiofrekvensterapi.
Andet: Standardbehandling
Inkluderer træning af ansigtsmuskelfunktion, fysioterapi, varme og kolde kompresser samt neurotrofisk lægemiddelbehandling.
Procedure: Pulserende Radiofrekvens (PRF)

Akutfase "shock"-protokol: Inden for 7 dage efter symptomstart anvendes en enkelt pulseret radiofrekvensbehandling på den ekstrakranielle del af ansigtsnerven. Afhængigt af bedring kan behandlingen gentages 1-2 uger senere.

Kronisk fase (sekvæl) "shock"-protokol: Administreres én gang hver 1-4 uge, i alt 1-4 sessioner.
Eksperimentel: Gruppe C: BCI + tDCS + Pulsede radiofrekvensbehandling + Standardterapi
BCI + tDCS + Pulsradiofrekvensbehandling + Standardterapi.
Andet: Standardbehandling
Inkluderer træning af ansigtsmuskelfunktion, fysioterapi, varme og kolde kompresser samt neurotrofisk lægemiddelbehandling.
Procedure: Pulserende Radiofrekvens (PRF)

Akutfase "shock"-protokol: Inden for 7 dage efter symptomstart anvendes en enkelt pulseret radiofrekvensbehandling på den ekstrakranielle del af ansigtsnerven. Afhængigt af bedring kan behandlingen gentages 1-2 uger senere.

Kronisk fase (sekvæl) "shock"-protokol: Administreres én gang hver 1-4 uge, i alt 1-4 sessioner.

Procedure: Brain-Computer Interface (BCI)

  1. BCI-terapi:

    Realtidsfeedback driver NMES (neuromuskulær elektrisk stimulation) af de målrettede ansigtsmuskler.

    Hver session varer 30 minutter, 3-5 gange om ugen, i alt 4 uger.

  2. tDCS-terapi: Anvendes på de regioner, der svarer til forgreningerne af ansigtsnerven. En konstant strøm (normalt 0,5-2 mA) leveres i 20-30 minutter pr. session, 5-20 sessioner pr. forløb.

Standard behandlingshyppighed er én gang dagligt, 5-6 gange om ugen, med et kontinuerligt forløb på 2-4 uger. Hver stimulationssession varer typisk 20-30 minutter.

Andre navne:
  • transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i House-Brackmann (HB)-graduering
Tidsramme: Ved 0, 2, 4, 8 og 12 uger.
Ved 0, 2, 4, 8 og 12 uger.
Sunnybrook Facial Grading System score.
Tidsramme: Ved 0, 2, 4, 8 og 12 uger.
Ved 0, 2, 4, 8 og 12 uger.
Statiske og dynamiske ansigtssymmetriscores.
Tidsramme: Ved 0, 2, 4, 8 og 12 uger.
Ved 0, 2, 4, 8 og 12 uger.
Grad af ansigtsmuskel-EMG-aktivering og ændringer i EEG-funktionel tilslutning.
Tidsramme: Ved 0, 2, 4, 8 og 12 uger.
Ved 0, 2, 4, 8 og 12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Ved 0, 2, 4, 8 og 12 uger.
Bivirkninger omfattede hudprikken ved elektrodestedet, mild træthed, forbrændingsfornemmelse, kløe, hovedpine og en potentiel risiko for fremkaldelse af krampeanfald.
Ved 0, 2, 4, 8 og 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2025

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • [2025]YLJSA075

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD deles ikke, fordi studiet omfatter følsomme kliniske og neurofysiologiske data, og fuld de-identifikation ikke kan garanteres uden at kompromittere deltagernes privatliv. Desuden indeholdt den informerede samtykke, der blev indhentet fra deltagere, ikke bestemmelser om offentlig datadeling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering

Kliniske forsøg med Standardbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner