Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv hjerne-maskin-grensesnitt kombinert med transkraniell elektrisk stimulering for perifer ansiktspareseStimulering i behandlingen av perifer ansiktsparese

25. desember 2025 oppdatert av: Fang Liu, Nanjing Medical University

Effekt og sikkerhet av ikke-invasivt hjerne-datamaskin-grensesnitt kombinert med transkraniell elektrisk stimulering i behandlingen av perifer ansiktsparese

For å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved behandling av perifer ansiktsparese ved bruk av en ikke-invasiv hjerne-datamaskin-grensesnitt kombinert med transkraniell likestrømstimulering (tDCS).

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er hovedsakelig utformet for å sammenligne den terapeutiske effektiviteten av ikke-invasiv hjerne-datamaskin-grensesnitt kombinert med transkraniell likestrømstimulering (tDCS), pulsert radiofrekvens og farmakologisk behandling versus pulsert radiofrekvens kombinert med farmakologisk behandling hos pasienter med perifer ansiktsparese.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • The Second Peoples's Hospital of Changzhou, the Third Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 18–70 år, uavhengig av kjønn.

Ensidig perifer ansiktsnervelammelse.

House-Brackmann (HB) grad II–VI.

I stand til å samarbeide med målrettede ansiktsbevegelsesoppgaver og gi skriftlig informert samtykke, med intakt kognitiv funksjon og god kommunikasjonsevne.

God hudtilstand, uten alvorlige hudskader eller ansiktshudtransplantater; ingen implanterte elektroniske enheter som hjertestartere eller dyp hjerne-stimulatorer, for å unngå elektrofysiologisk interferens.

Ikke-gravide og ikke-diaende kvinner, i henhold til regelverkskrav for minimalrisikoforskning.

Eksklusjonskriterier:

Åpne ansiktssår, aktive infeksjoner, betydelige hudskader eller en historie med alvorlig allergi.

Alvorlig kognitiv svikt, psykiske lidelser eller manglende evne til å følge studiens prosedyrer.

Forekomst av alvorlige bivirkninger eller tilbaketrekking på pasientens forespørsel.

Gravide eller diaende kvinner, eller pasienter som ikke kan bruke passende prevensjonsmidler i studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe A: Standardterapi
Standardbehandling.
Annen: Standardbehandling
Inkluderer ansiktsmuskelfunksjonstrening, fysioterapi, varme- og kaldekompresser, og nevrotrofisk legemiddelbehandling.
Placebo komparator: Gruppe B: Pulsert radiofrekvens + standardbehandling
Standardbehandling og pulserende radiofrekvensbehandling.
Annen: Standardbehandling
Inkluderer ansiktsmuskelfunksjonstrening, fysioterapi, varme- og kaldekompresser, og nevrotrofisk legemiddelbehandling.
Fremgangsmåte: Pulsert radiofrekvens (PRF)

Akuttfase "sjokk"-protokoll: Innen 7 dager etter symptomstart, gjennomføres en enkelt pulserende radiofrekvensbehandling på den ekstrakranielle delen av ansiktsnerven. Avhengig av bedring, kan behandlingen gjentas 1-2 uker senere.

Kronisk fase (sekveler) "sjokk"-protokoll: Gis en gang hver 1-4 uke, totalt 1-4 sesjoner.
Eksperimentell: Gruppe C: BCI + tDCS + Pulsert radiofrekvensbehandling + Standardterapi
BCI + tDCS + Pulsert Radiofrekvensbehandling + Standardbehandling.
Annen: Standardbehandling
Inkluderer ansiktsmuskelfunksjonstrening, fysioterapi, varme- og kaldekompresser, og nevrotrofisk legemiddelbehandling.
Fremgangsmåte: Pulsert radiofrekvens (PRF)

Akuttfase "sjokk"-protokoll: Innen 7 dager etter symptomstart, gjennomføres en enkelt pulserende radiofrekvensbehandling på den ekstrakranielle delen av ansiktsnerven. Avhengig av bedring, kan behandlingen gjentas 1-2 uker senere.

Kronisk fase (sekveler) "sjokk"-protokoll: Gis en gang hver 1-4 uke, totalt 1-4 sesjoner.

Fremgangsmåte: Hjerne-datagrensesnitt (BCI)

  1. BCI-terapi:

    Sanntids tilbakemelding driver NMES (neuromuskulær elektrisk stimulering) av de målrettede ansiktsmusklene.

    Hver økt varer 30 minutter, 3-5 ganger per uke, totalt i 4 uker.

  2. tDCS-terapi: Påføres regionene som tilsvarer forgreningene av ansiktsnerven. En konstant strøm (vanligvis 0,5-2 mA) leveres i 20-30 minutter per økt, 5-20 økter per kur.

Standard behandlingsfrekvens er en gang daglig, 5-6 ganger per uke, med en kontinuerlig kur på 2-4 uker. Hver stimuleringsøkt varer vanligvis 20-30 minutter.

Andre navn:
  • transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i House-Brackmann (HB) gradering
Tidsramme: Ved 0，2，4，8 og 12 uker.
Ved 0，2，4，8 og 12 uker.
Sunnybrook Facial Grading System poengsum.
Tidsramme: Ved 0, 2, 4, 8 og 12 uker.
Ved 0, 2, 4, 8 og 12 uker.
Statiske og dynamiske ansiktssymmetriscore.
Tidsramme: Ved 0, 2, 4, 8 og 12 uker.
Ved 0, 2, 4, 8 og 12 uker.
Grad av ansiktsmuskel EMG-aktivering og endringer i EEG-funksjonell tilkobling.
Tidsramme: Ved 0, 2, 4, 8 og 12 uker.
Ved 0, 2, 4, 8 og 12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Ved 0，2，4，8 og 12 uker.
Bivirkninger inkluderte hudkribling ved elektrodestedet, mild tretthet, brennfølelse, kløe, hodepine og en potensiell risiko for utløsning av anfall.
Ved 0，2，4，8 og 12 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • [2025]YLJSA075

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke deles fordi studien involverer sensitive kliniske og nevrofysiologiske data, og full anonymisering kan ikke garanteres uten å kompromittere deltakerpersonvernet. I tillegg inneholdt ikke det informerte samtykket fra deltakerne bestemmelser for offentlig datadeling.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere