Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve brein-computerinterface gecombineerd met transcraniële elektrische stimulatie voor perifere facialispareseStimulatie bij de behandeling van perifere facialisparese

25 december 2025 bijgewerkt door: Fang Liu, Nanjing Medical University

Effectiviteit en Veiligheid van Niet-Invasieve Brein-Computer Interface Gecombineerd Met Transcraniële Elektrische Stimulatie bij de Behandeling van Perifere Gezichtsverlamming

Om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van de behandeling van perifere facialisparese met behulp van een niet-invasieve hersen-computerinterface gecombineerd met transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS).

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is hoofdzakelijk ontworpen om de therapeutische werkzaamheid van niet-invasieve hersen-computerinterfaces gecombineerd met transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), gepulseerde radiofrequentie en farmacologische behandeling te vergelijken met gepulseerde radiofrequentie gecombineerd met farmacologische behandeling bij patiënten met perifere facialisparese.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • The Second Peoples's Hospital of Changzhou, the Third Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 18-70 jaar, ongeacht geslacht.

Unilaterale perifere aangezichtszenuwverlamming.

House-Brackmann (HB) graad II-VI.

In staat om samen te werken met doelgerichte aangezichtsbewegingstaken en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen, met intacte cognitieve functie en goede communicatievaardigheid.

Goede huidconditie, zonder ernstige huidlaesies of gezichtshuidtransplantaties; geen geïmplanteerde elektronische apparaten zoals hartpacemakers of diepe hersenstimulatoren, om elektrofysiologische interferentie te voorkomen.

Niet-zwangere en niet-lacterende vrouwen, in overeenstemming met regelgevende vereisten voor minimaal-risico onderzoek.

Exclusiecriteria:

Open gezichtswonden, actieve infecties, significante huidlaesies, of een voorgeschiedenis van ernstige allergie.

Ernstige cognitieve beperking, psychiatrische stoornissen, of onvermogen om studieprocedures na te leven.

Voorkomen van ernstige bijwerkingen of terugtrekking op verzoek van de patiënt.

Zwangere of lacterende vrouwen, of patiënten die tijdens de studieperiode geen geschikte anticonceptiemaatregelen kunnen gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep A: Standaardtherapie
Standaardtherapie.
Ander: Standaardtherapie
Omvat gezichtsspierfunctietraining, fysiotherapie, warme en koude kompressen, en neurotrofe geneesmiddelenbehandeling.
Placebo-vergelijker: Groep B: Pulsradiofrequentie + Standaardtherapie
Standaardtherapie en gepulseerde radiofrequentietherapie.
Ander: Standaardtherapie
Omvat gezichtsspierfunctietraining, fysiotherapie, warme en koude kompressen, en neurotrofe geneesmiddelenbehandeling.
Procedure: Pulsed Radiofrequentie (PRF)

Acute-fase "shock" protocol: Binnen 7 dagen na aanvang wordt een enkele gepulseerde radiofrequente behandeling toegepast op het extracraniale segment van de aangezichtszenuw. Afhankelijk van het herstel kan de behandeling 1-2 weken later worden herhaald.

Chronische-fase (restverschijnselen) "shock" protocol: Eenmaal per 1-4 weken toegediend, voor een totaal van 1-4 sessies.
Experimenteel: Groep C: BCI + tDCS + gepulseerde radiofrequentiebehandeling + standaardtherapie
BCI + tDCS + Pulsradiofrequentiebehandeling + Standaardtherapie.
Ander: Standaardtherapie
Omvat gezichtsspierfunctietraining, fysiotherapie, warme en koude kompressen, en neurotrofe geneesmiddelenbehandeling.
Procedure: Pulsed Radiofrequentie (PRF)

Acute-fase "shock" protocol: Binnen 7 dagen na aanvang wordt een enkele gepulseerde radiofrequente behandeling toegepast op het extracraniale segment van de aangezichtszenuw. Afhankelijk van het herstel kan de behandeling 1-2 weken later worden herhaald.

Chronische-fase (restverschijnselen) "shock" protocol: Eenmaal per 1-4 weken toegediend, voor een totaal van 1-4 sessies.

Procedure: Hersen-computerinterface (BCI)

  1. BCI Therapie:

    Realtime feedback stuurt NMES (neuromusculaire elektrische stimulatie) van de doelgerichte gezichtsspieren aan.

    Elke sessie duurt 30 minuten, 3-5 keer per week, gedurende in totaal 4 weken.

  2. tDCS Therapie: Toegepast op de gebieden die overeenkomen met de takken van de aangezichtszenuw. Een constante stroom (meestal 0,5-2 mA) wordt toegediend gedurende 20-30 minuten per sessie, 5-20 sessies per kuur.

De standaard behandelingsfrequentie is eenmaal per dag, 5-6 keer per week, met een doorlopende kuur van 2-4 weken. Elke stimulatiesessie duurt doorgaans 20-30 minuten.

Andere namen:
  • transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering in House-Brackmann (HB)-gradatie
Tijdsspanne: Na 0，2，4，8 en 12 weken.
Na 0，2，4，8 en 12 weken.
Sunnybrook Facial Grading System score.
Tijdsspanne: Na 0, 2, 4, 8 en 12 weken.
Na 0, 2, 4, 8 en 12 weken.
Statische en dynamische gezichtssymmetriescores.
Tijdsspanne: Na 0, 2, 4, 8 en 12 weken.
Na 0, 2, 4, 8 en 12 weken.
Mate van faciale spier-EMG-activering en veranderingen in EEG-functionele connectiviteit.
Tijdsspanne: Op 0, 2, 4, 8 en 12 weken.
Op 0, 2, 4, 8 en 12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Na 0, 2, 4, 8 en 12 weken.
Bijwerkingen waren onder andere tintelingen van de huid op de elektrodeplaats, milde vermoeidheid, een branderig gevoel, jeuk, hoofdpijn en een mogelijk risico op het uitlokken van een aanval.
Na 0, 2, 4, 8 en 12 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • [2025]YLJSA075

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld omdat de studie gevoelige klinische en neurofysiologische gegevens omvat, en volledige de-identificatie niet kan worden gegarandeerd zonder de privacy van de deelnemers in gevaar te brengen. Daarnaast bevatte de verkregen geïnformeerde toestemming van de deelnemers geen bepalingen voor het openbaar delen van gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren