Ei-invasiivinen aivo-tietokonerajapinta yhdistettynä transkraniaaliseen sähköiseen stimulaatioon perifeerisen kasvohalvauksen hoidossa
Ei-invasiivisen aivo-tietokonerajapinnan ja transkraniaalisen sähköstimulaation yhdistelmän tehokkuus ja turvallisuus perifeerisen kasvohalvauksen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213000
- The Second Peoples's Hospital of Changzhou, the Third Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 18–70 vuotta, sukupuolesta riippumatta.
Yksipuolinen ääreishermon halvaus.
House-Brackmann (HB) -asteikko II–VI.
Kyky yhteistyöhön kohdennetuiden kasvoliiketehtävien kanssa ja kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen, ehjä kognitiivinen toiminta ja hyvä kommunikaatiokyky.
Hyvä ihon kunto, ilman vakavia ihovaurioita tai kasvojen ihonsiirtoja; ei implantoituja elektronisia laitteita kuten sydämentahdistimia tai syväaivostimulaattoreita, jotta vältytään fysiologiselta häiriöltä.
Ei raskaana olevat eikä imettävät naiset, sääntelyvaatimusten mukaisesti vähäriskiselle tutkimukselle.
Poissulkemiskriteerit:
Avoimet kasvohaavat, aktiiviset infektiot, merkittävät ihovauriot tai anamneesi vakavasta allergiasta.
Vakava kognitiivinen heikentyminen, mielenterveyshäiriöt tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä.
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen tai keskeyttäminen potilaan pyynnöstä.
Raskaana olevat tai imettävät naiset tai potilaat, jotka eivät voi käyttää sopivia ehkäisykeinoja tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä A: Vakiomuotoinen terapija
Standardihoito.
|
Sisältää kasvolihasten toimintaharjoittelua, fysioterapiaa, kylmiä ja lämpimiä pakkauksia sekä neurotroofista lääkehoitoa.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä B: Pulsatiivinen radiofrekvenssi + standardihoito
Perinteinen hoito ja pulssiradioaaltohoito.
|
Sisältää kasvolihasten toimintaharjoittelua, fysioterapiaa, kylmiä ja lämpimiä pakkauksia sekä neurotroofista lääkehoitoa.
Akutin vaiheen "shokki"-protokolla: 7 päivän kuluessa oireiden alkamisesta kohdistetaan yksi pulssiradioaaltohoito kasvohermon kallonulkoiseen osaan. Toipumisen mukaan hoitoa voidaan toistaa 1-2 viikon kuluttua. Kroonisen vaiheen (seurausoireet) "shokki"-protokolla: Annostellaan kerran 1-4 viikon välein, yhteensä 1-4 istuntoa. |
|
Kokeellinen: Ryhmä C: BCI + tDCS + Pulsatiivinen radioaaltohoito + Vakiomuotoinen terapia
BCI + tDCS + Pulsoiden radiotaajuushoito + Vakiintunut hoito.
|
Sisältää kasvolihasten toimintaharjoittelua, fysioterapiaa, kylmiä ja lämpimiä pakkauksia sekä neurotroofista lääkehoitoa.
Akutin vaiheen "shokki"-protokolla: 7 päivän kuluessa oireiden alkamisesta kohdistetaan yksi pulssiradioaaltohoito kasvohermon kallonulkoiseen osaan. Toipumisen mukaan hoitoa voidaan toistaa 1-2 viikon kuluttua. Kroonisen vaiheen (seurausoireet) "shokki"-protokolla: Annostellaan kerran 1-4 viikon välein, yhteensä 1-4 istuntoa.
Vakiohoidon tiheys on kerran päivässä, 5–6 kertaa viikossa, jatkuvana hojakautena 2–4 viikkoa. Jokainen ärsytysistunto kestää tyypillisesti 20–30 minuuttia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parannus House-Brackmann (HB) -luokituksessa
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 8 ja 12 viikon kohdalla.
|
0, 2, 4, 8 ja 12 viikon kohdalla.
|
|
Sunnybrookin kasvojen luokittelujärjestelmän pistemäärä.
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 8 ja 12 viikon kohdalla.
|
0, 2, 4, 8 ja 12 viikon kohdalla.
|
|
Staattiset ja dynaamiset kasvosymmetriapisteet.
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 8 ja 12 viikon kohdalla.
|
0, 2, 4, 8 ja 12 viikon kohdalla.
|
|
Kasvolihasten EMG-aktiivisuuden aste ja EEG-toiminnallisen yhteyksellisyyden muutokset.
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 8 ja 12 viikon kohdalla.
|
0, 2, 4, 8 ja 12 viikon kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 8 ja 12 viikon kohdalla.
|
Haittatapahtumiin sisältyivät ihon pistely elektrodin kohdalla, lievä väsymys, polttava tunne, kutina, päänsärky ja mahdollinen kouristusten aiheuttamisen riski.
|
0, 2, 4, 8 ja 12 viikon kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cervera MA, Soekadar SR, Ushiba J, Millan JDR, Liu M, Birbaumer N, Garipelli G. Brain-computer interfaces for post-stroke motor rehabilitation: a meta-analysis. Ann Clin Transl Neurol. 2018 Mar 25;5(5):651-663. doi: 10.1002/acn3.544. eCollection 2018 May.
- Soekadar SR, Witkowski M, Birbaumer N, Cohen LG. Enhancing Hebbian Learning to Control Brain Oscillatory Activity. Cereb Cortex. 2015 Sep;25(9):2409-15. doi: 10.1093/cercor/bhu043. Epub 2014 Mar 13.
- Jitsinthunun T, Li C, Ng TK, Zinboonyahgoon N. Pulsed Radiofrequency Treatment: Evidence for and Applications in Chronic Pain. Pain Physician. 2025 Nov;28(6):467-481.
- Sam J, Catapano M, Sahni S, Ma F, Abd-Elsayed A, Visnjevac O. Pulsed Radiofrequency in Interventional Pain Management: Cellular and Molecular Mechanisms of Action - An Update and Review. Pain Physician. 2021 Dec;24(8):525-532.
- Liu Z, Xie D, Wen X, Wang R, Yang Q, Liu H, Shao Y, Liu T. Peripheral Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation(rTMS) for Idiopathic Facial Nerve Palsy: A Prospective, Randomized Controlled Trial. Neural Plast. 2022 Jul 13;2022:7536783. doi: 10.1155/2022/7536783. eCollection 2022.
- Li D, Li R, Song Y, Qin W, Sun G, Liu Y, Bao Y, Liu L, Jin L. Effects of brain-computer interface based training on post-stroke upper-limb rehabilitation: a meta-analysis. J Neuroeng Rehabil. 2025 Mar 3;22(1):44. doi: 10.1186/s12984-025-01588-x.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Corrigendum to "Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018)" [Clin. Neurophysiol. 131 (2020) 474-528]. Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169. doi: 10.1016/j.clinph.2020.02.003. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terapeuttiset lääkkeet
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Laitteet ja tarvikkeet
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Sähkölaitteet ja tarvikkeet
- Sähköstimulaatioterapia
- Kouristushoito
- Psykiatriset somaattiset hoidot
- Sähköshokki
- Psykologiset tekniikat
- Hoidon taso
- Transkraniaalinen tasavirran stimulaatio
- Aivojen ja tietokoneen rajapinnat
Muut tutkimustunnusnumerot
- [2025]YLJSA075
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .