Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейроинтерфейс «мозг-компьютер» без инвазивного вмешательства в сочетании с транскраниальной электрической стимуляцией для лечения периферического паралича лицевого нерва

25 декабря 2025 г. обновлено: Fang Liu, Nanjing Medical University

Эффективность и безопасность неинвазивного интерфейса «мозг-компьютер» в сочетании с транскраниальной электростимуляцией при лечении периферического паралича лицевого нерва

Оценить эффективность и безопасность лечения периферического паралича лицевого нерва с использованием неинвазивного интерфейса «мозг-компьютер» в сочетании с транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS).

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное исследование в основном предназначено для сравнения терапевтической эффективности неинвазивного интерфейса мозг-компьютер в сочетании с транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS), импульсной радиочастотой и фармакологическим лечением по сравнению с импульсной радиочастотой в сочетании с фармакологическим лечением у пациентов с периферическим параличом лицевого нерва.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213000
        • The Second Peoples's Hospital of Changzhou, the Third Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Возраст 18-70 лет, независимо от пола.

Односторонний периферический паралич лицевого нерва.

Степень по шкале Хауса-Бракмана (HB) II-VI.

Способность к сотрудничеству при выполнении целевых мимических движений и предоставление письменного информированного согласия, сохранная когнитивная функция и хорошие коммуникативные способности.

Хорошее состояние кожи, без тяжелых поражений кожных покровов или трансплантатов кожи лица; отсутствие имплантированных электронных устройств, таких как кардиостимуляторы или стимуляторы глубоких структур мозга, для исключения электрофизиологических помех.

Небеременные и нелактирующие женщины, в соответствии с регуляторными требованиями для исследований с минимальным риском.

Критерии исключения:

Открытые раны лица, активные инфекции, значительные поражения кожи или наличие тяжелых аллергических реакций в анамнезе.

Выраженные когнитивные нарушения, психические расстройства или неспособность соблюдать процедуры исследования.

Возникновение серьезных нежелательных явлений или отказ пациента от участия по его собственному желанию.

Беременные или лактирующие женщины, а также пациенты, не способные использовать соответствующие методы контрацепции в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа А: Стандартная терапия
Стандартная терапия.
Другой: Стандартная терапия
Включает тренировку функции лицевых мышц, физиотерапию, горячие и холодные компрессы и лечение нейротрофическими препаратами.
Плацебо Компаратор: Группа B: Импульсная радиочастотная терапия + Стандартная терапия
Стандартная терапия и импульсная радиочастотная терапия.
Другой: Стандартная терапия
Включает тренировку функции лицевых мышц, физиотерапию, горячие и холодные компрессы и лечение нейротрофическими препаратами.
Процедура: Импульсная радиочастота (PRF)

Острый период, протокол "шоковой" терапии: В течение 7 дней от начала заболевания проводится однократное импульсное радиочастотное воздействие на экстракраниальный сегмент лицевого нерва. В зависимости от восстановления, лечение может быть повторено через 1-2 недели.

Хронический период (последствия), протокол "шоковой" терапии: Проводится один раз в 1-4 недели, всего 1-4 сеанса.
Экспериментальный: Группа C: ИМК + tDCS + Импульсная радиочастотная терапия + Стандартная терапия
BCI + tDCS + Импульсная радиочастотная терапия + Стандартная терапия.
Другой: Стандартная терапия
Включает тренировку функции лицевых мышц, физиотерапию, горячие и холодные компрессы и лечение нейротрофическими препаратами.
Процедура: Импульсная радиочастота (PRF)

Острый период, протокол "шоковой" терапии: В течение 7 дней от начала заболевания проводится однократное импульсное радиочастотное воздействие на экстракраниальный сегмент лицевого нерва. В зависимости от восстановления, лечение может быть повторено через 1-2 недели.

Хронический период (последствия), протокол "шоковой" терапии: Проводится один раз в 1-4 недели, всего 1-4 сеанса.

Процедура: Интерфейс «мозг-компьютер» (BCI)

  1. BCI-терапия:

    Обратная связь в реальном времени управляет NMES (нейромышечной электрической стимуляцией) целевых лицевых мышц.

    Каждый сеанс длится 30 минут, 3-5 раз в неделю, всего 4 недели.

  2. tDCS-терапия: Применяется к областям, соответствующим ветвям лицевого нерва. Постоянный ток (обычно 0,5-2 мА) подаётся в течение 20-30 минут за сеанс, 5-20 сеансов за курс.

Стандартная частота лечения — один раз в день, 5-6 раз в неделю, непрерывным курсом 2-4 недели. Каждый сеанс стимуляции обычно длится 20-30 минут.

Другие имена:
  • транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение по шкале Хауса-Бракмана (HB)
Временное ограничение: На 0, 2, 4, 8 и 12 неделях.
На 0, 2, 4, 8 и 12 неделях.
Оценка по системе градации лица Саннибрук.
Временное ограничение: На 0, 2, 4, 8 и 12 неделях.
На 0, 2, 4, 8 и 12 неделях.
Статические и динамические показатели симметрии лица.
Временное ограничение: На 0, 2, 4, 8 и 12 неделях.
На 0, 2, 4, 8 и 12 неделях.
Степень активации ЭМГ лицевых мышц и изменения функциональной связности ЭЭГ.
Временное ограничение: В 0, 2, 4, 8 и 12 недель.
В 0, 2, 4, 8 и 12 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления
Временное ограничение: На 0, 2, 4, 8 и 12 неделях.
Нежелательные явления включали покалывание кожи в месте наложения электродов, легкую усталость, жжение, зуд, головную боль и потенциальный риск провоцирования судорог.
На 0, 2, 4, 8 и 12 неделях.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • [2025]YLJSA075

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет предоставлен, поскольку исследование включает чувствительные клинические и нейрофизиологические данные, и полная деидентификация не может быть гарантирована без ущерба для конфиденциальности участников. Кроме того, информированное согласие, полученное от участников, не предусматривало возможность публичного обмена данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться