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Nicht-invasive Gehirn-Computer-Schnittstelle kombiniert mit transkranieller elektrischer Stimulation für periphere FazialispareseStimulation bei der Behandlung von peripherer Fazialisparese

25. Dezember 2025 aktualisiert von: Fang Liu, Nanjing Medical University

Wirksamkeit und Sicherheit von nicht-invasiver Gehirn-Computer-Schnittstelle kombiniert mit transkranieller elektrischer Stimulation in der Behandlung von peripherer Fazialisparese

Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von peripherer Fazialisparese mittels einer nicht-invasiven Gehirn-Computer-Schnittstelle in Kombination mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS).

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist hauptsächlich darauf ausgelegt, die therapeutische Wirksamkeit von nicht-invasiver Gehirn-Computer-Schnittstelle kombiniert mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS), gepulster Hochfrequenz und pharmakologischer Behandlung im Vergleich zu gepulster Hochfrequenz kombiniert mit pharmakologischer Behandlung bei Patienten mit peripherer Fazialisparese zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • The Second Peoples's Hospital of Changzhou, the Third Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18-70 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.

Einseitige periphere Fazialisparese.

House-Brackmann (HB) Grad II-VI.

In der Lage, mit gezielten Gesichtsbewegungsaufgaben zu kooperieren und schriftliche Einwilligung zu erteilen, mit intakter kognitiver Funktion und guter Kommunikationsfähigkeit.

Guter Hautzustand, ohne schwere Hautläsionen oder Gesichtshauttransplantate; keine implantierten elektronischen Geräte wie Herzschrittmacher oder Tiefenhirnstimulatoren, um elektrophysiologische Störungen zu vermeiden.

Nicht schwangere und nicht stillende Frauen, gemäß regulatorischen Anforderungen für minimalrisikoforschung.

Ausschlusskriterien:

Offene Gesichtswunden, aktive Infektionen, signifikante Hautläsionen oder eine Vorgeschichte schwerer Allergien.

Schwere kognitive Beeinträchtigungen, psychiatrische Störungen oder Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen.

Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse oder Rückzug auf Wunsch des Patienten.

Schwangere oder stillende Frauen oder Patienten, die während des Studienzeitraums keine geeigneten Verhütungsmaßnahmen anwenden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe A: Standardtherapie
Standardtherapie.
Sonstiges: Standardtherapie
Umfasst Gesichtsmuskelfunktionstraining, Physiotherapie, warme und kalte Kompressen sowie neurotrophe Medikamentenbehandlung.
Placebo-Komparator: Gruppe B: Gepulste Radiofrequenz + Standardtherapie
Standardtherapie und gepulste Radiofrequenztherapie.
Sonstiges: Standardtherapie
Umfasst Gesichtsmuskelfunktionstraining, Physiotherapie, warme und kalte Kompressen sowie neurotrophe Medikamentenbehandlung.
Verfahren: Pulsed Radiofrequency (PRF)

Akutphase-„Schock“-Protokoll: Innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten wird eine einzelne gepulste Hochfrequenzbehandlung am extrakraniellen Segment des Gesichtsnervs durchgeführt. Je nach Genesungsverlauf kann die Behandlung 1–2 Wochen später wiederholt werden.

Chronische-Phase- (Folgeerscheinungen) „Schock“-Protokoll: Wird einmal alle 1–4 Wochen verabreicht, insgesamt 1–4 Sitzungen.
Experimental: Gruppe C: BCI + tDCS + gepulste Radiofrequenztherapie + Standardtherapie
BCI + tDCS + gepulste Radiofrequenztherapie + Standardtherapie.
Sonstiges: Standardtherapie
Umfasst Gesichtsmuskelfunktionstraining, Physiotherapie, warme und kalte Kompressen sowie neurotrophe Medikamentenbehandlung.
Verfahren: Pulsed Radiofrequency (PRF)

Akutphase-„Schock“-Protokoll: Innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten wird eine einzelne gepulste Hochfrequenzbehandlung am extrakraniellen Segment des Gesichtsnervs durchgeführt. Je nach Genesungsverlauf kann die Behandlung 1–2 Wochen später wiederholt werden.

Chronische-Phase- (Folgeerscheinungen) „Schock“-Protokoll: Wird einmal alle 1–4 Wochen verabreicht, insgesamt 1–4 Sitzungen.

Verfahren: Brain-Computer Interface (BCI)

  1. BCI-Therapie:

    Echtzeit-Feedback steuert die NMES (neuromuskuläre elektrische Stimulation) der Ziel-Gesichtsmuskeln.

    Jede Sitzung dauert 30 Minuten, 3-5 mal pro Woche, insgesamt 4 Wochen.

  2. tDCS-Therapie: Angewendet auf die Regionen, die den Ästen des Gesichtsnervs entsprechen. Ein konstanter Strom (üblicherweise 0,5-2 mA) wird für 20-30 Minuten pro Sitzung verabreicht, 5-20 Sitzungen pro Behandlungszyklus.

Die Standardbehandlungshäufigkeit ist einmal täglich, 5-6 mal pro Woche, mit einem kontinuierlichen Behandlungszyklus von 2-4 Wochen. Jede Stimulationssitzung dauert typischerweise 20-30 Minuten.

Andere Namen:
  • Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung im House-Brackmann-(HB-)Grading
Zeitfenster: Nach 0 , 2 , 4 , 8 und 12 Wochen.
Nach 0 , 2 , 4 , 8 und 12 Wochen.
Sunnybrook Facial Grading System-Score.
Zeitfenster: Nach 0, 2, 4, 8 und 12 Wochen.
Nach 0, 2, 4, 8 und 12 Wochen.
Statische und dynamische Gesichtssymmetrie-Scores.
Zeitfenster: Nach 0, 2, 4, 8 und 12 Wochen.
Nach 0, 2, 4, 8 und 12 Wochen.
Grad der EMG-Aktivierung der Gesichtsmuskulatur und Veränderungen in der EEG-Funktionskonnektivität.
Zeitfenster: Nach 0, 2, 4, 8 und 12 Wochen.
Nach 0, 2, 4, 8 und 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nach 0, 2, 4, 8 und 12 Wochen.
Nebenwirkungen umfassten Hautkribbeln an der Elektrodenstelle, leichte Müdigkeit, Brennen, Juckreiz, Kopfschmerzen und ein potenzielles Risiko der Anfallsauslösung.
Nach 0, 2, 4, 8 und 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • [2025]YLJSA075

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD werden nicht geteilt, da die Studie sensible klinische und neurophysiologische Daten enthält und eine vollständige Anonymisierung ohne Beeinträchtigung der Privatsphäre der Teilnehmer nicht garantiert werden kann. Zudem enthielt die von den Teilnehmern eingeholte Einwilligung nach Aufklärung keine Bestimmungen für die öffentliche Weitergabe von Daten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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