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Interface Cerveau-Ordinateur Non Invasive Combinée à la Stimulation Électrique Transcrânienne pour la Paralysie Faciale PériphériqueStimulation dans le Traitement de la Paralysie Faciale Périphérique

25 décembre 2025 mis à jour par: Fang Liu, Nanjing Medical University

Efficacité et sécurité de l'interface cerveau-ordinateur non invasive combinée à la stimulation électrique transcrânienne dans le traitement de la paralysie faciale périphérique

Évaluer l'efficacité et la sécurité du traitement de la paralysie faciale périphérique à l'aide d'une interface cerveau-ordinateur non invasive combinée à une stimulation transcrânienne par courant direct (tDCS).

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est principalement conçue pour comparer l'efficacité thérapeutique de l'interface cerveau-ordinateur non invasive combinée à la stimulation transcrânienne par courant continu (tDCS), la radiofréquence pulsée et le traitement pharmacologique par rapport à la radiofréquence pulsée combinée au traitement pharmacologique chez les patients atteints de paralysie faciale périphérique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213000
        • The Second Peoples's Hospital of Changzhou, the Third Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Âgés de 18 à 70 ans, quel que soit le sexe.

Paralysie unilatérale du nerf facial périphérique.

Grade House-Brackmann (HB) II-VI.

Capable de coopérer avec les tâches de mouvement facial ciblées et de fournir un consentement éclairé écrit, avec une fonction cognitive intacte et une bonne capacité de communication.

Bon état de la peau, sans lésions cutanées sévères ou greffes de peau faciale ; aucun dispositif électronique implanté tel qu'un stimulateur cardiaque ou un stimulateur cérébral profond, pour éviter les interférences électrophysiologiques.

Femmes non enceintes et non allaitantes, conformément aux exigences réglementaires pour la recherche à risque minimal.

Critères d'exclusion :

Blessures faciales ouvertes, infections actives, lésions cutanées significatives ou antécédents d'allergie sévère.

Déficience cognitive sévère, troubles psychiatriques ou incapacité à se conformer aux procédures de l'étude.

Survenue d'événements indésirables graves ou retrait à la demande du patient.

Femmes enceintes ou allaitantes, ou patientes incapables d'utiliser des mesures contraceptives appropriées pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe A : Thérapie standard
Thérapie standard.
Autre: Thérapie Standard
Inclut un entraînement de la fonction musculaire faciale, de la physiothérapie, des compresses chaudes et froides et un traitement médicamenteux neurotrophique.
Comparateur placebo: Groupe B : Radiofréquence pulsée + Thérapie standard
Thérapie standard et thérapie par radiofréquence pulsée.
Autre: Thérapie Standard
Inclut un entraînement de la fonction musculaire faciale, de la physiothérapie, des compresses chaudes et froides et un traitement médicamenteux neurotrophique.
Procédure: Radiofréquence pulsée (PRF)

Protocole de « choc » en phase aiguë : Dans les 7 jours suivant l'apparition, un traitement par radiofréquence pulsée unique est appliqué sur le segment extracrânien du nerf facial. En fonction de la récupération, le traitement peut être répété 1 à 2 semaines plus tard.

Protocole de « choc » en phase chronique (séquelles) : Administré une fois toutes les 1 à 4 semaines, pour un total de 1 à 4 séances.
Expérimental: Groupe C : BCI + tDCS + Traitement par radiofréquence pulsée + Thérapie standard
BCI + tDCS + Traitement par radiofréquence pulsée + Thérapie standard.
Autre: Thérapie Standard
Inclut un entraînement de la fonction musculaire faciale, de la physiothérapie, des compresses chaudes et froides et un traitement médicamenteux neurotrophique.
Procédure: Radiofréquence pulsée (PRF)

Protocole de « choc » en phase aiguë : Dans les 7 jours suivant l'apparition, un traitement par radiofréquence pulsée unique est appliqué sur le segment extracrânien du nerf facial. En fonction de la récupération, le traitement peut être répété 1 à 2 semaines plus tard.

Protocole de « choc » en phase chronique (séquelles) : Administré une fois toutes les 1 à 4 semaines, pour un total de 1 à 4 séances.

Procédure: Interface Cerveau-Ordinateur (BCI)

  1. Thérapie BCI :

    Le retour en temps réel active la NMES (stimulation électrique neuromusculaire) des muscles faciaux ciblés.

    Chaque séance dure 30 minutes, 3 à 5 fois par semaine, pendant 4 semaines au total.

  2. Thérapie tDCS : Appliquée aux régions correspondant aux branches du nerf facial.

    Un courant constant (généralement 0,5-2 mA) est délivré pendant 20-30 minutes par séance, 5-20 séances par traitement.

La fréquence de traitement standard est une fois par jour, 5 à 6 fois par semaine, avec un traitement continu de 2 à 4 semaines.

Chaque séance de stimulation dure généralement 20 à 30 minutes.

Autres noms:
  • Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration du score de House-Brackmann (HB)
Délai: À 0, 2, 4, 8 et 12 semaines.
À 0, 2, 4, 8 et 12 semaines.
Score du système de gradation faciale de Sunnybrook.
Délai: À 0，2，4，8 et 12 semaines.
À 0，2，4，8 et 12 semaines.
Scores de symétrie faciale statique et dynamique.
Délai: À 0，2，4，8 et 12 semaines.
À 0，2，4，8 et 12 semaines.
Degré d'activation EMG des muscles faciaux et modifications de la connectivité fonctionnelle EEG.
Délai: À 0, 2, 4, 8 et 12 semaines.
À 0, 2, 4, 8 et 12 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables
Délai: À 0，2，4，8 et 12 semaines.
Les événements indésirables comprenaient des picotements cutanés au niveau du site de l'électrode, une légère fatigue, une sensation de brûlure, des démangeaisons, des maux de tête et un risque potentiel d'induction de crise.
À 0，2，4，8 et 12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2025

Première publication (Réel)

8 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • [2025]YLJSA075

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées car l'étude implique des données cliniques et neurophysiologiques sensibles, et une dé-identification complète ne peut être garantie sans compromettre la confidentialité des participants. De plus, le consentement éclairé obtenu auprès des participants ne prévoyait pas de dispositions pour le partage public des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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