Interfaz Cerebro-Computadora No Invasiva Combinada con Estimulación Eléctrica Transcraneal para la Parálisis Facial PeriféricaEstimulación en el Tratamiento de la Parálisis Facial Periférica
Eficacia y Seguridad de la Interfaz Cerebro-Computadora No Invasiva Combinada con Estimulación Eléctrica Transcraneal en el Tratamiento de la Parálisis Facial Periférica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213000
- The Second Peoples's Hospital of Changzhou, the Third Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad entre 18 y 70 años, independientemente del sexo.
Parálisis unilateral del nervio facial periférico.
Grado II-VI de House-Brackmann (HB).
Capacidad para cooperar con las tareas de movimiento facial objetivo y proporcionar consentimiento informado por escrito, con función cognitiva intacta y buena capacidad de comunicación.
Buena condición de la piel, sin lesiones cutáneas graves ni injertos de piel facial; sin dispositivos electrónicos implantados como marcapasos cardíacos o estimuladores cerebrales profundos, para evitar interferencias electrofisiológicas.
Mujeres no embarazadas y no lactantes, de acuerdo con los requisitos reglamentarios para investigación de riesgo mínimo.
Criterios de exclusión:
Heridas faciales abiertas, infecciones activas, lesiones cutáneas significativas o antecedentes de alergia grave.
Deterioro cognitivo grave, trastornos psiquiátricos o incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
Aparición de eventos adversos graves o retirada a petición del paciente.
Mujeres embarazadas o lactantes, o pacientes incapaces de utilizar medidas anticonceptivas apropiadas durante el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo A: Terapia Estándar
Terapia estándar.
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Incluye entrenamiento de la función muscular facial, fisioterapia, compresas frías y calientes, y tratamiento con fármacos neurotróficos.
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Comparador de placebos: Grupo B: Radiofrecuencia Pulsada + Terapia Estándar
Terapia Estándar y Terapia de Radiofrecuencia Pulsada.
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Incluye entrenamiento de la función muscular facial, fisioterapia, compresas frías y calientes, y tratamiento con fármacos neurotróficos.
Protocolo de "choque" en fase aguda: Dentro de los 7 días posteriores al inicio, se aplica un único tratamiento de radiofrecuencia pulsada al segmento extracraneal del nervio facial. Dependiendo de la recuperación, el tratamiento puede repetirse 1-2 semanas después. Protocolo de "choque" en fase crónica (secuelas): Se administra una vez cada 1-4 semanas, para un total de 1-4 sesiones. |
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Experimental: Grupo C: BCI + tDCS + Tratamiento de Radiofrecuencia Pulsada + Terapia Estándar
Tratamiento con BCI + tDCS + Radiofrecuencia Pulsada + Terapia Estándar.
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Incluye entrenamiento de la función muscular facial, fisioterapia, compresas frías y calientes, y tratamiento con fármacos neurotróficos.
Protocolo de "choque" en fase aguda: Dentro de los 7 días posteriores al inicio, se aplica un único tratamiento de radiofrecuencia pulsada al segmento extracraneal del nervio facial. Dependiendo de la recuperación, el tratamiento puede repetirse 1-2 semanas después. Protocolo de "choque" en fase crónica (secuelas): Se administra una vez cada 1-4 semanas, para un total de 1-4 sesiones.
La frecuencia estándar del tratamiento es una vez al día, 5-6 veces por semana, con un curso continuo de 2-4 semanas. Cada sesión de estimulación suele durar 20-30 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la clasificación de House-Brackmann (HB)
Periodo de tiempo: A las 0, 2, 4, 8 y 12 semanas.
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A las 0, 2, 4, 8 y 12 semanas.
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Puntuación del Sistema de Clasificación Facial de Sunnybrook.
Periodo de tiempo: A las 0, 2, 4, 8 y 12 semanas.
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A las 0, 2, 4, 8 y 12 semanas.
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Puntuaciones de simetría facial estática y dinámica.
Periodo de tiempo: A las 0, 2, 4, 8 y 12 semanas.
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A las 0, 2, 4, 8 y 12 semanas.
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Grado de activación EMG de los músculos faciales y cambios en la conectividad funcional EEG.
Periodo de tiempo: A las 0, 2, 4, 8 y 12 semanas.
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A las 0, 2, 4, 8 y 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: A las 0, 2, 4, 8 y 12 semanas.
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Los eventos adversos incluyeron hormigueo en la piel en el sitio del electrodo, fatiga leve, sensación de ardor, picazón, dolor de cabeza y un riesgo potencial de inducción de convulsiones.
|
A las 0, 2, 4, 8 y 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cervera MA, Soekadar SR, Ushiba J, Millan JDR, Liu M, Birbaumer N, Garipelli G. Brain-computer interfaces for post-stroke motor rehabilitation: a meta-analysis. Ann Clin Transl Neurol. 2018 Mar 25;5(5):651-663. doi: 10.1002/acn3.544. eCollection 2018 May.
- Soekadar SR, Witkowski M, Birbaumer N, Cohen LG. Enhancing Hebbian Learning to Control Brain Oscillatory Activity. Cereb Cortex. 2015 Sep;25(9):2409-15. doi: 10.1093/cercor/bhu043. Epub 2014 Mar 13.
- Jitsinthunun T, Li C, Ng TK, Zinboonyahgoon N. Pulsed Radiofrequency Treatment: Evidence for and Applications in Chronic Pain. Pain Physician. 2025 Nov;28(6):467-481.
- Sam J, Catapano M, Sahni S, Ma F, Abd-Elsayed A, Visnjevac O. Pulsed Radiofrequency in Interventional Pain Management: Cellular and Molecular Mechanisms of Action - An Update and Review. Pain Physician. 2021 Dec;24(8):525-532.
- Liu Z, Xie D, Wen X, Wang R, Yang Q, Liu H, Shao Y, Liu T. Peripheral Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation(rTMS) for Idiopathic Facial Nerve Palsy: A Prospective, Randomized Controlled Trial. Neural Plast. 2022 Jul 13;2022:7536783. doi: 10.1155/2022/7536783. eCollection 2022.
- Li D, Li R, Song Y, Qin W, Sun G, Liu Y, Bao Y, Liu L, Jin L. Effects of brain-computer interface based training on post-stroke upper-limb rehabilitation: a meta-analysis. J Neuroeng Rehabil. 2025 Mar 3;22(1):44. doi: 10.1186/s12984-025-01588-x.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Corrigendum to "Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018)" [Clin. Neurophysiol. 131 (2020) 474-528]. Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169. doi: 10.1016/j.clinph.2020.02.003. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Terapéutica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Equipos y suministros
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Equipos y suministros eléctricos
- Terapia de estimulación eléctrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- Electrochoque
- Técnicas psicológicas
- Estándar de cuidado
- Estimulación de corriente continua transcraneal
- Interfaces cerebro-computadora
Otros números de identificación del estudio
- [2025]YLJSA075
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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