Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjny interfejs mózg-komputer połączony z przezczaszkową stymulacją elektryczną w leczeniu porażenia nerwu twarzowego obwodowego

25 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Fang Liu, Nanjing Medical University

Skuteczność i bezpieczeństwo nieinwazyjnego interfejsu mózg-komputer w połączeniu z przezczaszkową stymulacją elektryczną w leczeniu porażenia nerwu twarzowego obwodowego

Aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia porażenia nerwu twarzowego przy użyciu nieinwazyjnego interfejsu mózg-komputer w połączeniu z przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest głównie zaprojektowane w celu porównania skuteczności terapeutycznej nieinwazyjnego interfejsu mózg-komputer w połączeniu z przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS), pulsacyjną radiofrekwencją i leczeniem farmakologicznym versus pulsacyjnej radiofrekwencji w połączeniu z leczeniem farmakologicznym u pacjentów z obwodowym porażeniem nerwu twarzowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213000
        • The Second Peoples's Hospital of Changzhou, the Third Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek 18-70 lat, niezależnie od płci.

Jednostronny obwodowy porażenie nerwu twarzowego.

Stopień II-VI w skali House-Brackmann (HB).

Zdolność do współpracy podczas zadań ruchowych twarzy oraz udzielenie pisemnej świadomej zgody, z zachowaną funkcją poznawczą i dobrą zdolnością komunikacji.

Dobra kondycja skóry, bez poważnych zmian skórnych lub przeszczepów skóry twarzy; brak wszczepionych urządzeń elektronicznych, takich jak rozruszniki serca lub stymulatory głębokiego mózgu, aby uniknąć interferencji elektrofizjologicznych.

Kobiety niebędące w ciąży i niekarmiące, zgodnie z wymogami regulacyjnymi dotyczącymi badań o minimalnym ryzyku.

Kryteria wyłączenia:

Otwarte rany twarzy, aktywne infekcje, istotne zmiany skórne lub historia ciężkiej alergii.

Ciężkie zaburzenia poznawcze, zaburzenia psychiczne lub niezdolność do przestrzegania procedur badania.

Wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych lub wycofanie na prośbę pacjenta.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub pacjenci niezdolni do stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa A: Standardowa Terapia
Standardowa terapia.
Inny: Terapia Standardowa
Obejmuje trening funkcji mięśni twarzy, fizjoterapię, okłady ciepłe i zimne oraz leczenie lekami neurotroficznymi.
Komparator placebo: Grupa B: Pulsacyjna radiofrekwencja + Terapia standardowa
Standardowa terapia i terapia pulsacyjną radiofrekwencją.
Inny: Terapia Standardowa
Obejmuje trening funkcji mięśni twarzy, fizjoterapię, okłady ciepłe i zimne oraz leczenie lekami neurotroficznymi.
Procedura: Pulsacyjna radiofrekwencja (PRF)

Protokół "szokowy" w fazie ostrej: W ciągu 7 dni od początku objawów, przeprowadza się pojedyncze leczenie pulsacyjną falą radiową na zewnątrzczaszkowym odcinku nerwu twarzowego. W zależności od stopnia powrotu do zdrowia, leczenie można powtórzyć po 1-2 tygodniach.

Protokół "szokowy" w fazie przewlekłej (następstwa): Podawany raz na 1-4 tygodnie, łącznie w 1-4 sesjach.
Eksperymentalny: Grupa C: BCI + tDCS + Leczenie Pulsacyjną Radiofrekwencją + Standardowa Terapia
BCI + tDCS + Pulsacyjna Prążkowa Terapia Radiowa + Standardowa Terapia.
Inny: Terapia Standardowa
Obejmuje trening funkcji mięśni twarzy, fizjoterapię, okłady ciepłe i zimne oraz leczenie lekami neurotroficznymi.
Procedura: Pulsacyjna radiofrekwencja (PRF)

Protokół "szokowy" w fazie ostrej: W ciągu 7 dni od początku objawów, przeprowadza się pojedyncze leczenie pulsacyjną falą radiową na zewnątrzczaszkowym odcinku nerwu twarzowego. W zależności od stopnia powrotu do zdrowia, leczenie można powtórzyć po 1-2 tygodniach.

Protokół "szokowy" w fazie przewlekłej (następstwa): Podawany raz na 1-4 tygodnie, łącznie w 1-4 sesjach.

Procedura: Interfejs Mózg-Komputer (BCI)

  1. Terapia BCI:

    Informacja zwrotna w czasie rzeczywistym napędza NMES (neuromięśniową stymulację elektryczną) docelowych mięśni twarzy.

    Każda sesja trwa 30 minut, 3-5 razy w tygodniu, przez łącznie 4 tygodnie.

  2. Terapia tDCS: Stosowana w obszarach odpowiadających gałęziom nerwu twarzowego. Stały prąd (zwykle 0,5-2 mA) jest dostarczany przez 20-30 minut na sesję, 5-20 sesji na cykl.

Standardowa częstotliwość leczenia to raz dziennie, 5-6 razy w tygodniu, w ciągłym cyklu trwającym 2-4 tygodnie. Każda sesja stymulacji trwa zazwyczaj 20-30 minut.

Inne nazwy:
  • przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa w skali House’a-Brackmanna (HB)
Ramy czasowe: W 0, 2, 4, 8 i 12 tygodniu.
W 0, 2, 4, 8 i 12 tygodniu.
Wynik w skali oceny twarzy Sunnybrook.
Ramy czasowe: W tygodniach 0, 2, 4, 8 i 12.
W tygodniach 0, 2, 4, 8 i 12.
Statyczne i dynamiczne wyniki symetrii twarzy.
Ramy czasowe: W 0, 2, 4, 8 i 12 tygodniu.
W 0, 2, 4, 8 i 12 tygodniu.
Stopień aktywacji mięśni twarzy w badaniu EMG oraz zmiany w funkcjonalnej łączności EEG.
Ramy czasowe: W 0，2，4，8 i 12 tygodniu.
W 0，2，4，8 i 12 tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W 0, 2, 4, 8 i 12 tygodniu.
Działania niepożądane obejmowały mrowienie skóry w miejscu przyłożenia elektrody, łagodne zmęczenie, uczucie pieczenia, swędzenie, ból głowy oraz potencjalne ryzyko wywołania napadu.
W 0, 2, 4, 8 i 12 tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • [2025]YLJSA075

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane, ponieważ badanie obejmuje wrażliwe dane kliniczne i neurofizjologiczne, a pełna deidentyfikacja nie może być zagwarantowana bez naruszenia prywatności uczestników. Ponadto uzyskana od uczestników świadoma zgoda nie zawierała postanowień dotyczących publicznego udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia Standardowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj