Interface Cérebro-Computador Não Invasiva Combinada Com Estimulação Elétrica Transcraniana para Paralisia Facial PeriféricaEstimulação no Tratamento da Paralisia Facial Periférica
Eficácia e Segurança da Interface Cérebro-Computador Não Invasiva Combinada com Estimulação Elétrica Transcraniana no Tratamento da Paralisia Facial Periférica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, China, 213000
- The Second Peoples's Hospital of Changzhou, the Third Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade entre 18 e 70 anos, independentemente do sexo.
Paralisia unilateral do nervo facial periférico.
Grau II-VI na escala de House-Brackmann (HB).
Capacidade de cooperar com tarefas de movimento facial alvo e fornecer consentimento informado por escrito, com função cognitiva intacta e boa capacidade de comunicação.
Boa condição da pele, sem lesões cutâneas graves ou enxertos de pele facial; sem dispositivos eletrónicos implantados, como pacemakers cardíacos ou estimuladores cerebrais profundos, para evitar interferência eletrofisiológica.
Mulheres não grávidas e não lactantes, de acordo com os requisitos regulamentares para investigação de risco mínimo.
Critérios de Exclusão:
Feridas faciais abertas, infeções ativas, lesões cutâneas significativas ou historial de alergia grave.
Comprometimento cognitivo grave, perturbações psiquiátricas ou incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo.
Ocorrência de eventos adversos graves ou retirada a pedido do paciente.
Mulheres grávidas ou lactantes, ou pacientes incapazes de utilizar medidas contracetivas adequadas durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo A: Terapia Padrão
Terapia padrão.
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Inclui treino da função muscular facial, fisioterapia, compressas quentes e frias e tratamento com fármacos neurotróficos.
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Comparador de Placebo: Grupo B: Radiofrequência Pulsada + Terapia Padrão
Terapia Padrão e Terapia de Radiofrequência Pulsada.
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Inclui treino da função muscular facial, fisioterapia, compressas quentes e frias e tratamento com fármacos neurotróficos.
Protocolo de fase aguda "choque": Dentro de 7 dias após o início, é aplicado um único tratamento de radiofrequência pulsada ao segmento extracraniano do nervo facial. Dependendo da recuperação, o tratamento pode ser repetido 1-2 semanas depois. Protocolo de fase crónica (sequelas) "choque": Administrado uma vez a cada 1-4 semanas, para um total de 1-4 sessões. |
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Experimental: Grupo C: BCI + tDCS + Tratamento por Radiofrequência Pulsada + Terapia Padrão
Tratamento com BCI + tDCS + Radiofrequência Pulsada + Terapia Padrão.
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Inclui treino da função muscular facial, fisioterapia, compressas quentes e frias e tratamento com fármacos neurotróficos.
Protocolo de fase aguda "choque": Dentro de 7 dias após o início, é aplicado um único tratamento de radiofrequência pulsada ao segmento extracraniano do nervo facial. Dependendo da recuperação, o tratamento pode ser repetido 1-2 semanas depois. Protocolo de fase crónica (sequelas) "choque": Administrado uma vez a cada 1-4 semanas, para um total de 1-4 sessões.
A frequência padrão do tratamento é uma vez por dia, 5-6 vezes por semana, com um curso contínuo de 2-4 semanas. Cada sessão de estimulação tem tipicamente a duração de 20-30 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Melhoria na classificação de House-Brackmann (HB)
Prazo: Às 0, 2, 4, 8 e 12 semanas.
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Às 0, 2, 4, 8 e 12 semanas.
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Puntuación do Sistema de Classificação Facial de Sunnybrook.
Prazo: Aos 0, 2, 4, 8 e 12 semanas.
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Aos 0, 2, 4, 8 e 12 semanas.
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Pontuações de simetria facial estática e dinâmica.
Prazo: Às 0, 2, 4, 8 e 12 semanas.
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Às 0, 2, 4, 8 e 12 semanas.
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Grau de ativação EMG dos músculos faciais e alterações na conectividade funcional do EEG.
Prazo: Às 0, 2, 4, 8 e 12 semanas.
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Às 0, 2, 4, 8 e 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Às 0, 2, 4, 8 e 12 semanas.
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Os eventos adversos incluíram formigueiro na pele no local do elétrodo, fadiga ligeira, sensação de ardor, comichão, dor de cabeça e um risco potencial de indução de convulsão.
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Às 0, 2, 4, 8 e 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cervera MA, Soekadar SR, Ushiba J, Millan JDR, Liu M, Birbaumer N, Garipelli G. Brain-computer interfaces for post-stroke motor rehabilitation: a meta-analysis. Ann Clin Transl Neurol. 2018 Mar 25;5(5):651-663. doi: 10.1002/acn3.544. eCollection 2018 May.
- Soekadar SR, Witkowski M, Birbaumer N, Cohen LG. Enhancing Hebbian Learning to Control Brain Oscillatory Activity. Cereb Cortex. 2015 Sep;25(9):2409-15. doi: 10.1093/cercor/bhu043. Epub 2014 Mar 13.
- Jitsinthunun T, Li C, Ng TK, Zinboonyahgoon N. Pulsed Radiofrequency Treatment: Evidence for and Applications in Chronic Pain. Pain Physician. 2025 Nov;28(6):467-481.
- Sam J, Catapano M, Sahni S, Ma F, Abd-Elsayed A, Visnjevac O. Pulsed Radiofrequency in Interventional Pain Management: Cellular and Molecular Mechanisms of Action - An Update and Review. Pain Physician. 2021 Dec;24(8):525-532.
- Liu Z, Xie D, Wen X, Wang R, Yang Q, Liu H, Shao Y, Liu T. Peripheral Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation(rTMS) for Idiopathic Facial Nerve Palsy: A Prospective, Randomized Controlled Trial. Neural Plast. 2022 Jul 13;2022:7536783. doi: 10.1155/2022/7536783. eCollection 2022.
- Li D, Li R, Song Y, Qin W, Sun G, Liu Y, Bao Y, Liu L, Jin L. Effects of brain-computer interface based training on post-stroke upper-limb rehabilitation: a meta-analysis. J Neuroeng Rehabil. 2025 Mar 3;22(1):44. doi: 10.1186/s12984-025-01588-x.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Corrigendum to "Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018)" [Clin. Neurophysiol. 131 (2020) 474-528]. Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169. doi: 10.1016/j.clinph.2020.02.003. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Terapêutica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Equipamentos e suprimentos
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Equipamento e suprimentos elétricos
- Terapia de estimulação elétrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- ElectroShock
- Técnicas psicológicas
- Padrão de atendimento
- Estimulação de corrente direta transcraniana
- Interfaces Cérebro-Computador
Outros números de identificação do estudo
- [2025]YLJSA075
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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