Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní rozhraní mozek-počítač kombinované s transkraniální elektrickou stimulací pro periferní obrnu lícního nervuStimulace v léčbě periferní obrny lícního nervu

25. prosince 2025 aktualizováno: Fang Liu, Nanjing Medical University

Účinnost a bezpečnost neinvazivního rozhraní mozek-počítač kombinovaného s transkraniální elektrickou stimulací při léčbě periferní obrny lícního nervu

K vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby periferní obrny lícního nervu pomocí neinvazivního rozhraní mozek-počítač v kombinaci s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je primárně navržena za účelem srovnání terapeutické účinnosti neinvazivního rozhraní mozek-počítač v kombinaci s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS), pulzní radiofrekvencí a farmakologickou léčbou oproti léčbě pulzní radiofrekvencí v kombinaci s farmakologickou léčbou u pacientů s periferní obrnou lícního nervu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213000
        • The Second Peoples's Hospital of Changzhou, the Third Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

Věk 18-70 let, bez ohledu na pohlaví.

Jednostranná periferní obrna lícního nervu.

Stupeň II-VI podle House-Brackmannovy stupnice (HB).

Schopnost spolupracovat při cílových pohybových úkolech obličeje a poskytnout písemný informovaný souhlas, s neporušenou kognitivní funkcí a dobrou komunikační schopností.

Dobrý stav kůže, bez závažných kožních lézí nebo transplantátů kůže na obličeji; žádné implantované elektronické přístroje, jako jsou kardiostimulátory nebo hluboké mozkové stimulátory, aby se zabránilo elektrofyziologickému rušení.

Netehotné a nekojící ženy, v souladu s regulačními požadavky pro výzkum s minimálním rizikem.

Kritéria vyloučení:

Otevřené rány na obličeji, aktivní infekce, významné kožní léze nebo anamnéza těžké alergie.

Těžká kognitivní porucha, psychiatrické poruchy nebo neschopnost dodržovat postupy studie.

Výskyt závažných nežádoucích účinků nebo odstoupení na žádost pacienta.

Těhotné nebo kojící ženy, nebo pacienti, kteří nemohou používat vhodná antikoncepční opatření během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina A: Standardní terapie
Standardní léčba.
Jiný: Standardní léčba
Zahrnuje trénink funkce obličejových svalů, fyzioterapii, teplé a studené obklady a neurotrofní léčbu léky.
Komparátor placeba: Skupina B: Pulsní radiofrekvence + Standardní léčba
Standardní terapie a pulsní radiofrekvenční terapie.
Jiný: Standardní léčba
Zahrnuje trénink funkce obličejových svalů, fyzioterapii, teplé a studené obklady a neurotrofní léčbu léky.
Postup: Pulzní radiofrekvence (PRF)

Akutní fáze "šokový" protokol: Do 7 dnů od začátku se aplikuje jednorázová pulzní radiofrekvenční léčba na mimolební úsek lícního nervu. V závislosti na zotavení může být léčba opakována za 1-2 týdny.

Chronická fáze (následky) "šokový" protokol: Podává se jednou za 1-4 týdny, celkem 1-4 sezení.
Experimentální: Skupina C: BCI + tDCS + Pulzní radiofrekvenční léčba + Standardní terapie
BCI + tDCS + pulzní radiofrekvenční léčba + standardní terapie.
Jiný: Standardní léčba
Zahrnuje trénink funkce obličejových svalů, fyzioterapii, teplé a studené obklady a neurotrofní léčbu léky.
Postup: Pulzní radiofrekvence (PRF)

Akutní fáze "šokový" protokol: Do 7 dnů od začátku se aplikuje jednorázová pulzní radiofrekvenční léčba na mimolební úsek lícního nervu. V závislosti na zotavení může být léčba opakována za 1-2 týdny.

Chronická fáze (následky) "šokový" protokol: Podává se jednou za 1-4 týdny, celkem 1-4 sezení.

Postup: Rozhraní mozek-počítač (BCI)

  1. BCI terapie:

    Real-time zpětná vazba řídí NMES (neuromuskulární elektrickou stimulaci) cílových obličejových svalů.

    Každá sezení trvá 30 minut, 3-5krát týdně, celkem po dobu 4 týdnů.

  2. tDCS terapie: Aplikována na oblasti odpovídající větvím lícního nervu. Konstantní proud (obvykle 0,5-2 mA) je dodáván po dobu 20-30 minut na sezení, 5-20 sezení na kurz.

Standardní frekvence léčby je jednou denně, 5-6krát týdně, s nepřetržitým průběhem 2-4 týdnů. Každá stimulační sezení obvykle trvá 20-30 minut.

Ostatní jména:
  • Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení stupně House-Brackmann (HB)
Časové okno: V 0, 2, 4, 8 a 12 týdnech.
V 0, 2, 4, 8 a 12 týdnech.
Skóre Sunnybrook Facial Grading System.
Časové okno: V 0, 2, 4, 8 a 12 týdnech.
V 0, 2, 4, 8 a 12 týdnech.
Statické a dynamické skóre symetrie obličeje.
Časové okno: V 0, 2, 4, 8 a 12 týdnech.
V 0, 2, 4, 8 a 12 týdnech.
Stupeň aktivace obličejových svalů EMG a změny v funkční konektivitě EEG.
Časové okno: V 0., 2., 4., 8. a 12. týdnu.
V 0., 2., 4., 8. a 12. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Po 0, 2, 4, 8 a 12 týdnech.
Nežádoucí účinky zahrnovaly mravenčení kůže v místě elektrody, mírnou únavu, pocit pálení, svědění, bolest hlavy a potenciální riziko vyvolání záchvatu.
Po 0, 2, 4, 8 a 12 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • [2025]YLJSA075

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena, protože studie zahrnuje citlivá klinická a neurofyziologická data a nelze zaručit úplnou deidentifikaci bez narušení soukromí účastníků. Kromě toho informovaný souhlas získaný od účastníků nezahrnoval ustanovení pro veřejné sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit