Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv hjärna-dator-gränssnitt kombinerat med transkraniell elektrisk stimulering för perifer ansiktsförlamningStimulering i behandlingen av perifer ansiktsförlamning

25 december 2025 uppdaterad av: Fang Liu, Nanjing Medical University

Effektivitet och säkerhet av icke-invasivt hjärna-dator-gränssnitt kombinerat med transkraniell elektrisk stimulering vid behandling av perifer ansiktsförlamning

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten vid behandling av perifer ansiktsförlamning med hjälp av en icke-invasiv hjärn-dator-gränssnitt kombinerat med transkraniell likströmsstimulering (tDCS).

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är främst utformad för att jämföra den terapeutiska effektiviteten av icke-invasiv hjärn-dator-gränssnittskombination med transkraniell likströmstimulering (tDCS), pulserad radiofrekvens och farmakologisk behandling jämfört med pulserad radiofrekvens kombinerad med farmakologisk behandling hos patienter med perifer ansiktsförlamning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • The Second Peoples's Hospital of Changzhou, the Third Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder 18–70 år, oavsett kön.

Ensidig perifer ansiktsnervspares.

House-Brackmann (HB) grad II–VI.

Kan samarbeta med målinriktade ansiktsrörelseuppgifter och lämna skriftligt informerat samtycke, med intakt kognitiv funktion och god kommunikationsförmåga.

God hudstatus, utan allvarliga hudskador eller ansiktshudstransplantat; inga implanterade elektroniska enheter som hjärtstimulatorer eller djup hjärnstimulatorer, för att undvika elektrofysiologiska störningar.

Icke gravida och icke ammande kvinnor, i enlighet med regelverkskrav för minimalriskforskning.

Exklusionskriterier:

Öppna ansiktssår, aktiva infektioner, betydande hudskador eller tidigare allvarlig allergi.

Allvarlig kognitiv nedsättning, psykiska störningar eller oförmåga att följa studieprocedurer.

Förekomst av allvarliga biverkningar eller avbrott på patientens begäran.

Gravida eller ammande kvinnor, eller patienter som inte kan använda lämpliga preventivmedel under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Grupp A: Standardterapi
Standardbehandling.
Övrig: Standardterapi
Inkluderar ansiktsmuskelträning, fysioterapi, varma och kalla kompresser samt neurotrofisk läkemedelsbehandling.
Placebo-jämförare: Grupp B: Pulserad radiofrekvens + Standardbehandling
Standardterapi och pulsad radiofrekvensterapi.
Övrig: Standardterapi
Inkluderar ansiktsmuskelträning, fysioterapi, varma och kalla kompresser samt neurotrofisk läkemedelsbehandling.
Procedur: Pulserad radiofrekvens (PRF)

Akutfas "chock"-protokoll: Inom 7 dagar från insjuknandet appliceras en enkel pulserad radiofrekvensbehandling på ansiktsnervens extrakraniella segment.
Beroende på återhämtning kan behandlingen upprepas 1-2 veckor senare.

Kronisk fas (sekveller) "chock"-protokoll: Administreras en gång var 1-4:e vecka, totalt 1-4 behandlingstillfällen.
Experimentell: Grupp C: BCI + tDCS + Pulsad radiofrekvensbehandling + Standardterapi
BCI + tDCS + pulserande radiofrekvensbehandling + standardterapi.
Övrig: Standardterapi
Inkluderar ansiktsmuskelträning, fysioterapi, varma och kalla kompresser samt neurotrofisk läkemedelsbehandling.
Procedur: Pulserad radiofrekvens (PRF)

Akutfas "chock"-protokoll: Inom 7 dagar från insjuknandet appliceras en enkel pulserad radiofrekvensbehandling på ansiktsnervens extrakraniella segment.
Beroende på återhämtning kan behandlingen upprepas 1-2 veckor senare.

Kronisk fas (sekveller) "chock"-protokoll: Administreras en gång var 1-4:e vecka, totalt 1-4 behandlingstillfällen.

Procedur: Hjärndatorgränssnitt (BCI)

  1. BCI-terapi:

    Realtidsfeedback driver NMES (neuromuskulär elektrisk stimulering) av de målfaciala musklerna.

    Varje session varar 30 minuter, 3-5 gånger per vecka, totalt 4 veckor.

  2. tDCS-terapi: Tillämpas på regionerna som motsvarar grenarna av ansiktsnerven. En konstant ström (vanligtvis 0,5-2 mA) levereras i 20-30 minuter per session, 5-20 sessioner per behandlingsserie.

Standardbehandlingsfrekvensen är en gång dagligen, 5-6 gånger per vecka, med en kontinuerlig behandlingsserie på 2-4 veckor. Varje stimuleringssession varar vanligtvis 20-30 minuter.

Andra namn:
  • transkraniell likströmsstimulering （tDCS）

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av House-Brackmann (HB)-grad
Tidsram: Vid 0, 2, 4, 8 och 12 veckor.
Vid 0, 2, 4, 8 och 12 veckor.
Sunnybrook Facial Grading System-poäng.
Tidsram: Vid 0, 2, 4, 8 och 12 veckor.
Vid 0, 2, 4, 8 och 12 veckor.
Statiska och dynamiska ansiktssymmetriscore.
Tidsram: Vid 0, 2, 4, 8 och 12 veckor.
Vid 0, 2, 4, 8 och 12 veckor.
Grad av ansiktsmuskel EMG-aktivering och förändringar i EEG-funktionell konnektivitet.
Tidsram: Vid 0, 2, 4, 8 och 12 veckor.
Vid 0, 2, 4, 8 och 12 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Vid 0, 2, 4, 8 och 12 veckor.
Biverkningar inkluderade hudpirr vid elektrodplatsen, mild trötthet, brännande känsla, klåda, huvudvärk och en potentiell risk för epileptiska anfall.
Vid 0, 2, 4, 8 och 12 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanjing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2025

Första postat (Faktisk)

8 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • [2025]YLJSA075

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att delas eftersom studien omfattar känsliga kliniska och neurofysiologiska data, och fullständig de-identifiering inte kan garanteras utan att äventyra deltagarnas integritet. Dessutom inkluderade det informerade samtycket som erhållits från deltagarna inte bestämmelser för offentlig datadelning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera