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Interfaccia Cervello-Computer Non Invasiva Combinata Con Stimolazione Elettrica Transcranica per la Paralisi Facciale PerifericaStimolazione nel Trattamento della Paralisi Facciale Periferica

25 dicembre 2025 aggiornato da: Fang Liu, Nanjing Medical University

Efficacia e sicurezza dell'interfaccia cervello-computer non invasiva combinata con la stimolazione elettrica transcranica nel trattamento della paralisi facciale periferica

Valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento della paralisi facciale periferica utilizzando un'interfaccia cervello-computer non invasiva combinata con la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è principalmente progettato per confrontare l'efficacia terapeutica dell'interfaccia cervello-computer non invasiva combinata con la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), la radiofrequenza pulsata e il trattamento farmacologico rispetto alla radiofrequenza pulsata combinata con il trattamento farmacologico nei pazienti con paralisi facciale periferica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213000
        • The Second Peoples's Hospital of Changzhou, the Third Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età compresa tra 18 e 70 anni, indipendentemente dal sesso.

Paralisi unilaterale del nervo facciale periferico.

Grado House-Brackmann (HB) II-VI.

In grado di collaborare con i compiti di movimento facciale target e fornire il consenso informato scritto, con funzioni cognitive intatte e buona capacità di comunicazione.

Buone condizioni della pelle, senza lesioni cutanee gravi o innesti cutanei facciali; nessun dispositivo elettronico impiantato come pacemaker cardiaci o stimolatori cerebrali profondi, per evitare interferenze elettrofisiologiche.

Donne non in gravidanza e non in allattamento, in conformità con i requisiti normativi per la ricerca a rischio minimo.

Criteri di esclusione:

Ferite facciali aperte, infezioni attive, lesioni cutanee significative o una storia di allergia grave.

Grave compromissione cognitiva, disturbi psichiatrici o incapacità di rispettare le procedure di studio.

Occorrenza di eventi avversi gravi o ritiro su richiesta del paziente.

Donne in gravidanza o in allattamento, o pazienti incapaci di utilizzare appropriate misure contraccettive durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo A: Terapia Standard
Terapia standard.
Altro: Terapia Standard
Include l'addestramento della funzione muscolare facciale, la fisioterapia, impacchi caldi e freddi e il trattamento farmacologico neurotrofico.
Comparatore placebo: Gruppo B: Radiofrequenza Pulsata + Terapia Standard
Terapia standard e terapia a radiofrequenza pulsata.
Altro: Terapia Standard
Include l'addestramento della funzione muscolare facciale, la fisioterapia, impacchi caldi e freddi e il trattamento farmacologico neurotrofico.
Procedura: Radiofrequenza Pulsata (PRF)

Protocollo di "shock" in fase acuta: entro 7 giorni dall'esordio, viene applicato un singolo trattamento di radiofrequenza pulsata al segmento extracranico del nervo facciale. A seconda del recupero, il trattamento può essere ripetuto 1-2 settimane dopo.

Protocollo di "shock" in fase cronica (sequele): somministrato una volta ogni 1-4 settimane, per un totale di 1-4 sessioni.
Sperimentale: Gruppo C：BCI + tDCS + Trattamento con Radiofrequenza Pulsata + Terapia Standard
Trattamento con BCI + tDCS + Radiofrequenza Pulsata + Terapia Standard.
Altro: Terapia Standard
Include l'addestramento della funzione muscolare facciale, la fisioterapia, impacchi caldi e freddi e il trattamento farmacologico neurotrofico.
Procedura: Radiofrequenza Pulsata (PRF)

Protocollo di "shock" in fase acuta: entro 7 giorni dall'esordio, viene applicato un singolo trattamento di radiofrequenza pulsata al segmento extracranico del nervo facciale. A seconda del recupero, il trattamento può essere ripetuto 1-2 settimane dopo.

Protocollo di "shock" in fase cronica (sequele): somministrato una volta ogni 1-4 settimane, per un totale di 1-4 sessioni.

Procedura: Interfaccia Cervello-Computer (BCI)

  1. Terapia BCI:

    Il feedback in tempo reale guida la NMES (stimolazione elettrica neuromuscolare) dei muscoli facciali bersaglio.

    Ogni sessione dura 30 minuti, 3-5 volte alla settimana, per un totale di 4 settimane.

  2. Terapia tDCS: Applicata alle regioni corrispondenti ai rami del nervo facciale.

    Una corrente costante (di solito 0,5-2 mA) viene erogata per 20-30 minuti per sessione, 5-20 sessioni per ciclo.

La frequenza di trattamento standard è una volta al giorno, 5-6 volte alla settimana, con un ciclo continuo di 2-4 settimane.

Ogni sessione di stimolazione dura tipicamente 20-30 minuti.

Altri nomi:
  • Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta (tDCS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento nella classificazione House-Brackmann (HB)
Lasso di tempo: A 0, 2, 4, 8 e 12 settimane.
A 0, 2, 4, 8 e 12 settimane.
Punteggio del Sistema di Classificazione Facciale di Sunnybrook.
Lasso di tempo: A 0, 2, 4, 8 e 12 settimane.
A 0, 2, 4, 8 e 12 settimane.
Punteggi di simmetria facciale statica e dinamica.
Lasso di tempo: A 0, 2, 4, 8 e 12 settimane.
A 0, 2, 4, 8 e 12 settimane.
Grado di attivazione EMG dei muscoli facciali e cambiamenti nella connettività funzionale EEG.
Lasso di tempo: A 0, 2, 4, 8 e 12 settimane.
A 0, 2, 4, 8 e 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: A 0, 2, 4, 8 e 12 settimane.
Gli eventi avversi includevano formicolio cutaneo nel sito dell'elettrodo, lieve affaticamento, sensazione di bruciore, prurito, mal di testa e un potenziale rischio di induzione di crisi epilettiche.
A 0, 2, 4, 8 e 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • [2025]YLJSA075

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli IPD non saranno condivisi perché lo studio coinvolge dati clinici e neurofisiologici sensibili, e la completa de-identificazione non può essere garantita senza compromettere la privacy dei partecipanti. Inoltre, il consenso informato ottenuto dai partecipanti non includeva disposizioni per la condivisione pubblica dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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