此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

非侵入性脑机接口结合经颅电刺激治疗周围性面瘫

2025年12月25日 更新者：Fang Liu、Nanjing Medical University

非侵入性脑机接口联合经颅电刺激治疗周围性面瘫的疗效与安全性

评估使用非侵入性脑机接口结合经颅直流电刺激（tDCS）治疗周围性面瘫的疗效和安全性。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

本研究主要旨在比较非侵入性脑机接口联合经颅直流电刺激（tDCS）、脉冲射频和药物治疗与脉冲射频联合药物治疗在周围性面瘫患者中的治疗效果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213000
        • The Second Peoples's Hospital of Changzhou, the Third Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

年龄18-70岁，不限性别。

单侧周围性面神经麻痹。

House-Brackmann（HB）分级II-VI级。

能够配合目标面部运动任务并提供书面知情同意，认知功能完整且沟通能力良好。

皮肤状况良好，无严重皮肤损伤或面部皮肤移植；无植入电子设备如心脏起搏器或深部脑刺激器，以避免电生理干扰。

非妊娠及非哺乳期女性，符合最低风险研究的监管要求。

排除标准：

面部开放性伤口、活动性感染、明显皮肤损伤或严重过敏史。

严重认知障碍、精神疾病或无法遵守研究程序。

发生严重不良事件或患者要求退出。

妊娠或哺乳期女性，或研究期间无法采取适当避孕措施的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：A组：标准疗法
标准疗法。
其他：标准疗法
包括面部肌肉功能训练、物理治疗、热敷冷敷以及神经营养药物治疗。
安慰剂比较：B组：脉冲射频+标准治疗
标准治疗与脉冲射频治疗。
其他：标准疗法
包括面部肌肉功能训练、物理治疗、热敷冷敷以及神经营养药物治疗。
程序：脉冲射频（PRF）

急性期“冲击”方案：发病7天内，对颅外面神经段进行单次脉冲射频治疗。 根据恢复情况，可在1-2周后重复治疗。

慢性期（后遗症）“冲击”方案：每1-4周进行一次，共1-4次疗程。
实验性的：C组：BCI + tDCS + 脉冲射频治疗 + 标准疗法
BCI + tDCS + 脉冲射频治疗 + 标准疗法。
其他：标准疗法
包括面部肌肉功能训练、物理治疗、热敷冷敷以及神经营养药物治疗。
程序：脉冲射频（PRF）

急性期“冲击”方案：发病7天内，对颅外面神经段进行单次脉冲射频治疗。 根据恢复情况，可在1-2周后重复治疗。

慢性期（后遗症）“冲击”方案：每1-4周进行一次，共1-4次疗程。

程序：脑机接口（BCI）

  1. BCI疗法：

    实时反馈驱动目标面部肌肉的NMES（神经肌肉电刺激）。

    每次治疗持续30分钟，每周3-5次，共持续4周。

  2. tDCS疗法：应用于与面神经分支对应的区域。 每次治疗提供恒定电流（通常为0.5-2 mA），持续20-30分钟，每个疗程5-20次。

标准治疗频率为每日一次，每周5-6次，连续疗程为2-4周。 每次刺激治疗通常持续20-30分钟。

其他名称：
  • 经颅直流电刺激（tDCS）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
House-Brackmann (HB) 分级改善
大体时间：在第0、2、4、8和12周。
在第0、2、4、8和12周。
Sunnybrook面部神经功能评分系统评分。
大体时间：在第0、2、4、8和12周。
在第0、2、4、8和12周。
静态与动态面部对称性评分。
大体时间：在第 0、2、4、8 和 12 周。
在第 0、2、4、8 和 12 周。
面部肌肉肌电图激活程度及脑电图功能连接变化。
大体时间：在第0、2、4、8和12周。
在第0、2、4、8和12周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：在第 0、2、4、8 和 12 周。
不良反应包括电极部位的皮肤刺痛感、轻度疲劳、烧灼感、瘙痒、头痛以及诱发癫痫的潜在风险。
在第 0、2、4、8 和 12 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nanjing Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月30日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年12月25日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月25日

首次发布 (实际的)

2026年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月25日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • [2025]YLJSA075

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

IPD将不会被共享，因为该研究涉及敏感的临床和神经生理学数据，且无法在保证参与者隐私不受损害的前提下确保完全去标识化。 此外，从参与者处获得的知情同意书未包含公开数据共享的条款。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅