反復性末梢磁気刺激(rPMS)のCTS(手根管症候群)への影響 (rPMS CTS)
反復性末梢磁気刺激が手根管症候群患者の臨床的および電気生理学的パラメータに及ぼす影響:二重盲検、ランダム化、疑似対照試験
手根管症候群(CTS)は、手首での正中神経の圧迫によって生じる最も一般的な絞扼性神経障害です。 特に中年女性に多く見られます。 初期段階では、これらの患者は手、特に最初の3本の指の痛みやしびれ、感覚異常を頻繁に経験し、夜間に悪化することが多いです。 病気が進行すると、母指球筋の筋力低下や萎縮が起こり、患者の日常活動や機能に深刻な影響を与える可能性があります。 診断には、臨床評価と患者の訴えが重要です。 神経伝導検査や筋電図(EMG)などの電気生理学的評価ツールは非常に感度が高く、診断の確認、神経損傷の評価、およびその損傷の重症度の判定におけるゴールドスタンダードとされています。 電気生理学的評価に加えて、超音波評価は、CTSに関連する正中神経の構造変化を観察する重要な機会を提供します。
軽度から中等度のCTSの場合、症状を軽減するための主な選択肢は非外科的治療です。 装具固定、腱神経滑走運動、および物理療法モダリティが一般的に好まれます。 反復性末梢磁気刺激(rPMS)は、脊髄神経、末梢神経、または筋肉などの様々な組織に適用できる非侵襲的な方法であり、痛みを軽減し運動機能を改善するために使用されます。 近年、多くの神経疾患および筋骨格系の問題に対する潜在的な利点が実証されていますが、CTS患者におけるrPMSの有効性に関する研究は限られています。 本研究の主な目的は、軽度から中等度のCTSと診断された個人の痛みに対するrPMSの有効性を評価することです。 副次的に、症状の重症度、機能的状態、神経伝導パラメータ、および正中神経超音波所見に対するrPMSの効果を分析します。 私たちの研究結果は、rPMS治療の客観的評価が、より包括的なデータでCTS患者におけるこの治療オプションの臨床実践を支援することに貢献することを示唆しています。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、前向き、ランダム化、疑似対照、二重盲検、実験的研究としてデザインされています。 アンカラ大学医学部倫理委員会の承認を得ており、ヘルシンキ宣言に従って実施されます。 研究は、アンカラ大学医学部附属病院のリハビリテーション医学部で実施されます。 18歳以上で、インフォームドコンセントを提供し、臨床症状と身体所見が手根管症候群(CTS)と一致し、軽度から中等度のCTSの電気診断学的確認がある適格参加者が登録されます。 参加者は無作為に2つのグループに割り付けられます:治療群と疑似群です。 無作為化は、Random Allocation Software(RAS)プログラムを使用して行われます。 すべての患者は、理学療法士から腱と神経の滑走運動について指導を受けます。 これらの運動に加えて、治療群は、連続する2週間、週3回、合計6回の反復末梢磁気刺激(rPMS)療法を受けます。 各セッションは10分間続きます。 rPMSは、参加者の診断と結果評価について盲検化された理学療法士によって適用されます。 すべての参加者は、介入期間を通じて注意深く監視されます。 評価は、ベースライン、最終治療セッションの3週後、および治療後6週の3つの時点で実施されます。 参加者は、患者のグループ割り付けと診断について盲検化されたSema Köylü Dağ博士によって、症例報告書を使用して評価されます。 この書類に沿って、年齢、性別、身長、体重、体格指数(BMI)、婚姻状況、教育レベル、職業、連絡先などの社会人口統計学的データ、ならびに病歴、症状の持続期間、喫煙状況、利き手、および患側手が記録されます。 評価には、視覚的アナログスケール(VAS)、握力とつまむ力の測定(kg)、ボストン手根管症候群質問票(BCTQ)、Short Form-36健康調査票(SF-36)、正中神経の電気生理学的評価、および正中神経の超音波断面積測定(mm²)が含まれます。
統計分析 サンプルサイズは、主要評価項目に基づいて計算されました:2群間の視覚的アナログスケール(VAS)スコアに臨床的に意味のある差を検出すること、平均効果サイズ1.4を仮定。 有意水準α = 0.05、検出力 = 0.95を仮定すると、必要なサンプルサイズは各群15名(合計30名)と計算されました。 計算は、GPower 3.1ソフトウェアを使用して行われました。 脱落の可能性を考慮し、各群20名、合計40名の参加者を募集する計画です。
記述統計は、平均 ± 標準偏差、中央値(最小-最大)、および頻度(パーセンテージ)として提示されます。
群間比較には、Studentのt検定とカイ二乗検定が使用されます。
群内比較には、反復測定分散分析またはFriedman検定が採用されます。
変数間の相関は、ピアソン相関係数を使用して分析されます。
p値 < 0.05が統計的に有意と見なされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Seçilay Güneş, Associated Professor
- 電話番号:+905325562057
- メール:yalices@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sema Köylü Dağ, Research assistant (MD)
- 電話番号:03125082822
- メール:semakoylu@gmail.com
研究場所
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Mamak
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Ankara、Mamak、トルコ(Türkiye)、06620
- Ankara University, Faculty of Medicine, Cebeci Hospital, Cebeci
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準
- 署名入りのインフォームドコンセントによる自発的な参加
- 手根管症候群(CTS)に一致する症状(正中神経分布域の疼痛および/または感覚異常)、臨床徴候(すなわち、ティネル徴候および/またはファレンテスト陽性)、および電気診断学的所見(正中神経の感覚または運動伝導検査に基づく軽度から中等度のCTSを示す)の存在
除外基準:
- 重度のCTSの電気診断学的証拠
- 尺骨神経伝導所見の異常
- CTSの手術歴
- 過去6か月以内のCTSに対する理学療法または注射の既往
- 手首骨折の既往
- 多発神経障害、頸椎神経根症、尺骨神経障害、腕神経叢障害、または胸郭出口症候群など、同様の症状を引き起こす他の病態の存在
- 中枢神経系疾患(例:脳卒中、多発性硬化症、パーキンソン病)
- 妊娠
- リウマチ性疾患、慢性腎臓病、糖尿病、または甲状腺機能低下症など、CTSの危険因子の存在
- 悪性腫瘍
- rPMSの禁忌(例:ペースメーカー、人工内耳)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:rPMS群
すべての患者は、理学療法士によって腱と神経の滑走運動を指導されます。
これらの運動に加えて、治療群は、連続2週間、週3回、合計6回の反復末梢磁気刺激(rPMS)療法を受けます。
各セッションは10分間続きます。
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すべての患者は、理学療法士から腱および神経滑走運動について指導を受けます。 これらの運動に加えて、治療群は、連続2週間にわたり週3回、合計6セッションの反復末梢磁気刺激(rPMS)療法を受けます。 各セッションは10分間持続します。 rPMS治療は、BTL-6000 Super Inductive System Elite装置を使用して実施されます。 装置インターフェースから「手首/手」領域を選択し、この領域向けに事前プログラムされた「手根管症候群」プロトコルが適用されます。 手技中、患者は仰臥位またはリラックスした座位を取り、腕の筋肉を完全に弛緩させるよう指示されます。 アプリケーターは手首の掌側に、手根管に沿って、可能な限り皮膚に近づけて配置されます。 周波数は5〜50Hzに設定され、強度は目視可能な筋収縮が誘発されるように調整されます。 |
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偽コンパレータ:偽rPMS群
すべての患者は、理学療法士から腱と神経の滑走運動について指導を受けます。
これらの運動に加えて、偽rPMS群は、偽の反復末梢磁気刺激(rPMS)療法を週3回、2週間にわたり合計6回受けます。
各セッションは10分間続きます。
患者は同じ体位に置かれ、装置は同じ位置に設置されますが、作動はしません。
代わりに、治療体験を模倣するため、以前に録音された装置の作動音が同じ時間再生されます。
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偽処置群では、患者は同じように位置づけられ、装置は同じ位置に設置されますが、作動はされません。 代わりに、治療体験を模倣するために、装置の事前に記録された作動音が同じ時間中に再生されます。 すべての参加者は、治療期間中を通じて綿密にモニタリングされます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログスケール(VAS)
時間枠:ベースライン、最終治療セッションの3週間後、および治療後6週間。
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ビジュアルアナログスケール(VAS)は、痛みの強度を定量的に評価するためのツールです。
これは10cmの水平線で構成され、両端には対照的な記述子が配置されています。
左端は「痛みなし」を表し、右端は「想像できる最悪の痛み」を表します。
患者は、自分が経験する平均的な痛みのレベルを最もよく表す点を線上に印するよう求められます。
左端から参加者が印した点までの距離はセンチメートル単位で測定され、VAS痛みスコアとして記録されます。
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ベースライン、最終治療セッションの3週間後、および治療後6週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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握力とつまむ力の評価
時間枠:ベースライン、最終治療セッションの3週間後、および治療後6週間。
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握力とつまむ力の測定は、手の機能を評価し、治療過程全体を通じて定量的に進捗をモニタリングするために使用されます。
握力は、患者を座らせ、肩を内転させて中立回旋位とし、肘を90°屈曲させ、手首を中立位にして測定します。
ジャマー握力計を使用し、連続3回の測定の平均値を記録します。
つまむ力の評価にも同じ腕のポジショニングを使用します。
つまむ力は、つまみ力計を用いて3種類のつまみ方を評価します。
手掌つまみは、親指、人差し指、中指の指先を合わせて評価します。
側方つまみは、親指の末節骨を人差し指の中節骨の側面に押し当てて行います。
先端つまみは、親指と人差し指の先端で「O」の形を作って評価します。
各測定は3回行い、平均値をキログラム(kg)として記録します。
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ベースライン、最終治療セッションの3週間後、および治療後6週間。
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ボストン手根管症候群質問票 (BCTQ)
時間枠:ベースライン、最終治療セッションから3週間後、および治療終了後6週間。
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BCTQは、手根管症候群患者の症状の重症度と機能状態を評価するために設計されています。
アンケートは2つのセクションで構成されています。
症状重症度尺度は、症状の強度、性質、頻度、持続時間を評価する11項目を含みます。
各項目は1(最も軽度)から5(最も重度)の尺度で評価され、最終スコアはすべての項目スコアの算術平均として計算されます。
機能状態尺度は、日常活動の遂行における困難のレベルを評価する8項目で構成されています。
症状尺度と同様に、各項目は1から5の間で採点され、これらのスコアの平均が最終結果を構成します。
両方のセクションで高いスコアは、より重度の症状とより大きな機能障害を示します。
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ベースライン、最終治療セッションから3週間後、および治療終了後6週間。
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SF-36(簡易版健康調査票)
時間枠:ベースライン、最終治療セッションの3週間後、および治療後6週間
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SF-36は、一般健康状態を評価するために米国で開発された多次元質問票です。
SF-36は36項目で構成され、身体機能、身体的・精神的問題による役割制限、疼痛、一般健康感覚、精神的健康、社会的機能、活力/疲労を含む8つの健康領域に分類されます。各領域は0~100点でスコア化され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示し、スコアが低いほど障害が大きい、または生活の質が低いことを反映します。
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ベースライン、最終治療セッションの3週間後、および治療後6週間
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電気生理学的評価
時間枠:ベースライン、最終治療セッションの3週間後、および治療後6週間
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すべての測定は、当クリニックで利用可能なKeypoint®-Dantec EMGシステムを使用して室温で行われます。
患者は仰臥位で、手掌を上に向けて配置されます。
運動伝導検査では、活動電極を短母指外転筋上に、参照電極を母指の基節骨上に配置します。
刺激は近位8 cmに適用され、測定には遠位運動潜時(ms)と複合筋活動電位(CMAP, mV)が含まれます。
感覚伝導検査では、活動電極を人差し指の基節骨上に、参照電極を約3-4 cm遠位に配置します。
感覚伝導は、第1指-手首、第2指-手首、手掌-手首、第3指-手首、手首-肘のセグメントで順行性に評価されます。測定には、遠位感覚潜時(ms)、感覚神経活動電位振幅(SNAP, µV)、および伝導速度が含まれます。
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ベースライン、最終治療セッションの3週間後、および治療後6週間
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超音波検査による正中神経断面積の測定
時間枠:ベースライン、最終治療セッションの3週間後、および治療後の6週間
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正中神経の断面積は、7-12 MHzのリニアトランスデューサーを備えた超音波診断装置(GE Healthcare Versana Premier)を使用して評価されます。
前腕は回外位に置き、手掌を上に向けます。 手根管のレベルで、神経の高エコー内縁に沿って手動トレースを行い、面積を測定します。 連続3回の測定値の算術平均を計算し、mm²で記録します。 |
ベースライン、最終治療セッションの3週間後、および治療後の6週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 11-480-25
- TTU-2025-4307 (その他の助成金/資金番号:Ankara University Scientific Research Project Coordination)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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