Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Repetitiv Perifer Magnetisk Stimulering(rPMS) på CTS(Carpal Tunnel Syndrome) (rPMS CTS)

25. december 2025 opdateret af: Seçilay Güneş, Ankara University

Effekterne af Repetitiv Perifer Magnetisk Stimulering på Kliniske og Elektrofysiologiske Parametre hos Patienter med Carpal Tunnel Syndrom: Et Dobbeltblindt, Randomiseret, Sham-kontrolleret Studie

Carpal tunnel syndrom (CTS) er den hyppigste indklemningsneuropati, der skyldes kompression af mediannerven ved håndleddet. Det er særligt almindeligt hos middelaldrende kvinder. I de tidlige stadier oplever disse patienter ofte smerter og følelsesløshed i hånden, især i de første tre fingre, og parestesier, som ofte forværres om natten. Efterhånden som sygdommen skrider frem, kan muskelsvaghed og atrofi af thenarmusklerne opstå, hvilket alvorligt påvirker patienternes daglige aktiviteter og funktionalitet. Klinisk evaluering og patientklager er afgørende for diagnosen. Elektrofysiologiske vurderingsværktøjer som nerveledningsundersøgelser og elektromyografi (EMG) er meget følsomme og betragtes som gylden standard til at bekræfte diagnosen, vurdere nerveskade og bestemme alvorligheden af denne skade. Udover elektrofysiologisk vurdering tilbyder ultralydsundersøgelse en vigtig mulighed for at observere strukturelle ændringer i mediannerven forbundet med CTS.

I tilfælde af mild til moderat CTS er ikke-kirurgiske behandlinger de primære muligheder for at reducere symptomer; skindlægning, sene-nerveglidningsøvelser og fysioterapimodaliteter foretrækkes almindeligvis. Repetitiv perifer magnetisk stimulering (rPMS) er en ikke-invasiv metode, der kan anvendes på forskellige væv, såsom spinalnerves, perifere nerver eller muskler, og bruges til at reducere smerter og forbedre motorisk funktion. Selvom dens potentielle fordele for mange neurologiske sygdomme og muskuloskeletale problemer er blevet påvist i de senere år, er der begrænsede studier om effektiviteten af rPMS hos patienter med CTS. Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af rPMS på smerter hos personer diagnosticeret med mild til moderat CTS. Sekundært vil virkningerne af rPMS på symptomernes alvorlighed, funktionel status, nerveledningsparametre og mediannervens ultralydsfund blive analyseret. Vores undersøgelses resultater tyder på, at objektiv evaluering af rPMS-behandlingen vil bidrage til at understøtte den kliniske praksis for denne behandlingsmulighed hos patienter med CTS med mere omfattende data.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er designet som et prospektivt, randomiseret, sham-kontrolleret, dobbeltblindt, eksperimentelt studie. Det blev godkendt af Etisk Komité ved Ankara Universitet, Medicinsk Fakultet, og vil blive gennemført i overensstemmelse med Helsingfors-erklæringen. Studiet vil blive gennemført på Afdelingen for Fysisk Medicin og Rehabilitering, Ankara Universitet Medicinsk Fakultet Hospital. Beredygtige deltagere over 18 år, som har givet informeret samtykke, og som har kliniske symptomer og fysiske undersøgelsesfund i overensstemmelse med carpal tunnel syndrom (CTS), sammen med elektrodiagnostisk bekræftelse af mild til moderat CTS, vil blive inkluderet. Deltagere vil tilfældigt blive tildelt to grupper: en behandlingsgruppe og en sham-gruppe. Randomisering vil blive udført ved hjælp af Random Allocation Software (RAS) programmet. Alle patienter vil blive instrueret i sene- og nerveglidningsøvelser af en fysioterapeut. Ud over disse øvelser vil behandlingsgruppen gennemgå repetitiv perifer magnetisk stimulation (rPMS) terapi tre gange om ugen i to på hinanden følgende uger, i alt seks sessioner. Hver session vil vare 10 minutter. rPMS vil blive anvendt af en fysioterapeut, som er blindet overfor deltagernes diagnoser og resultatevalueringer. Alle deltagere vil blive nøje overvåget gennem hele interventionsperioden. Vurderinger vil blive udført på tre tidspunkter: baseline, tre uger efter den sidste behandlingssession og seks uger efter behandlingen. Deltagere vil blive vurderet af Dr. Sema Köylü Dağ, som vil være blindet overfor patientgruppetildeling og diagnose, ved hjælp af caseregnskabsformularen. I overensstemmelse med denne formular vil sociodemografiske data, herunder alder, køn, højde, vægt, kropsmasseindeks (BMI), civilstand, uddannelsesniveau, beskæftigelse og kontaktoplysninger, blive registreret sammen med sygehistorie, symptomvarighed, rygestatus, dominant hånd og påvirket hånd. Vurderinger vil omfatte Visuel Analog Skala (VAS), greb- og knibtstyrkemålinger (kg), Boston Carpal Tunnel Spørgeskema (BCTQ), Short Form-36 Helbredsundersøgelse (SF-36), elektrofysiologisk evaluering af nervus medianus og ultrasonografisk tværsnitsarealmåling (mm²) af nervus medianus.

Statistisk Analyse Stikprøvestørrelsen blev beregnet baseret på den primære slutpunkt: at påvise en klinisk meningsfuld forskel i Visuel Analog Skala (VAS) score mellem de to grupper, med en gennemsnitlig effektstørrelse på 1,4. Forudsat et signifikansniveau på α = 0,05 og styrke = 0,95, blev den nødvendige stikprøvestørrelse beregnet til 15 patienter per gruppe (30 patienter i alt). Beregninger blev udført ved hjælp af GPower 3.1 softwaren. Med hensyn til mulige frafald er planen at rekruttere 20 deltagere per gruppe, i alt 40 patienter.

Beskrivende statistik vil blive præsenteret som gennemsnit ± standardafvigelse, median (minimum-maksimum) og frekvens (procentdel).

Til sammenligninger mellem grupper vil Students t-test og chi-i-anden test blive brugt.

Til sammenligninger inden for grupper vil gentagne målinger ANOVA eller Friedman-testen blive anvendt.

Korrelationer mellem variabler vil blive analyseret ved hjælp af Pearsons korrelationskoefficient.

En p-værdi < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Seçilay Güneş, Associated Professor
  • Telefonnummer: +905325562057
  • E-mail: yalices@hotmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sema Köylü Dağ, Research assistant (MD)
  • Telefonnummer: 03125082822
  • E-mail: semakoylu@gmail.com

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Mamak
      • Ankara, Mamak, Tyrkiet (Türkiye), 06620
        • Ankara University, Faculty of Medicine, Cebeci Hospital, Cebeci

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Frivillig deltagelse med underskrevet informeret samtykke
  • Tilstedeværelse af symptomer i overensstemmelse med carpal tunnel-syndrom (CTS) (smerter og/eller parestesi i mediannervens distributionsområde), kliniske tegn (dvs. positive Tinels og/eller Phalens testresultater) og elektrodiagnostiske fund (der viser mild til moderat CTS baseret på sensoriske eller motoriske ledningsundersøgelser af mediannerven)

Eksklusionskriterier:

  • Elektrodiagnostisk evidens for svær CTS
  • Unormale ulnarisnerve-ledningsfund
  • Tidligere operation for CTS
  • Tidligere fysioterapi eller injektion for CTS inden for de sidste 6 måneder
  • Tidligere håndledsfraktur
  • Tilstedeværelse af andre tilstande, der forårsager lignende symptomer, såsom polyneuropati, cervical radikulopati, ulnarisneuropati, braktial plexopati eller thorakalt udløbssyndrom
  • Centralnervesystemlidelser (f.eks. slagtilfælde, multipel sklerose, Parkinsons sygdom)
  • Graviditet
  • Tilstedeværelse af risikofaktorer for CTS såsom reumatologiske sygdomme, kronisk nyresygdom, diabetes mellitus eller hypotyreose
  • Malignitet
  • Kontraindikationer for rPMS (f.eks. pacemaker, cochleaimplantat)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: rPMS-gruppen
Alle patienter vil blive instrueret i sene- og nerveglidningsøvelser af en fysioterapeut. Ud over disse øvelser vil behandlingsgruppen gennemgå repetitiv perifer magnetisk stimulering (rPMS) terapi tre gange om ugen i to på hinanden følgende uger, i alt seks sessioner. Hver session vil vare 10 minutter
Enhed: rPMS-gruppen

Alle patienter vil blive instrueret i sene- og nerveglidningsøvelser af en fysioterapeut. Ud over disse øvelser vil behandlingsgruppen gennemgå repetitiv perifer magnetisk stimulering (rPMS) terapi tre gange om ugen i to på hinanden følgende uger, i alt seks sessioner. Hver session vil vare 10 minutter. rPMS-behandlingen vil blive administreret ved hjælp af BTL-6000 Super Inductive System Elite enheden. Fra enhedens interface vil "håndled/hånd"-regionen blive valgt, og "carpal tunnel syndrom" protokollen forudprogrammeret for denne region vil blive anvendt.

Under proceduren vil patienterne blive instrueret i at ligge på ryggen eller sidde i en afslappet stilling for at sikre fuld muskelafslapning i armen. Applikatoren vil blive placeret på håndleddets volære side, i linje med carpal tunnelen, så tæt på huden som muligt.

Frekvensen vil blive indstillet mellem 5-50 Hz, og intensiteten vil blive justeret for at fremkalde synligt observerbare muskelkontraktioner.
Sham-komparator: sham-rPMS-gruppe
Alle patienter vil blive instrueret i sene- og nerveglidningsøvelser af en fysioterapeut. Ud over disse øvelser vil sham-rPMS-gruppen modtage sham repetitiv perifer magnetisk stimulering (rPMS) terapi tre gange om ugen i to uger, i alt seks sessioner. Hver session vil vare 10 minutter. Patienterne vil blive positioneret identisk, og enheden vil blive placeret i samme position, men ikke aktiveret. I stedet vil tidligere optagne driftslyde fra enheden blive afspillet i samme varighed for at simulere behandlingsoplevelsen.
Enhed: sham-rPMS

I sham-gruppen vil patienterne blive placeret identisk, og enheden vil blive placeret i samme position, men ikke aktiveret. I stedet vil tidligere optagede operationelle lyde fra enheden blive afspillet i samme varighed for at simulere behandlingsoplevelsen.

Alle deltagere vil blive nøje overvåget gennem hele behandlingsperioden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, tre uger efter den sidste behandlingssession og seks uger efter behandlingen.
Den visuelle analoge skala er et værktøj, der bruges til at vurdere smerteintensiteten kvantitativt. Den består af en 10 cm vandret linje med modsatte beskrivelser i hver ende. Den venstre ende repræsenterer "ingen smerter," og den højre ende repræsenterer "værste tænkelige smerter." Patienterne bliver bedt om at markere et punkt langs linjen, der bedst repræsenterer det gennemsnitlige smerte niveau, de oplever. Afstanden fra den venstre endepunkt til det punkt, der er markeret af deltageren, vil blive målt i centimeter og registreret som en VAS-smerte score.
Baseline, tre uger efter den sidste behandlingssession og seks uger efter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af Greb- og Knipstyrke
Tidsramme: baseline, tre uger efter den sidste behandlingssession og seks uger efter behandlingen.
Grebs- og knibtalingsmålinger anvendes til at evaluere håndfunktion og til at kvantitativt overvåge fremskridt gennem behandlingsprocessen. Grebsstyrke måles med patienten siddende, skulder adduceret og neutralt roteret, albue flekteret i 90°, og håndleddet i en neutral position. En Jamar dynamometer anvendes, og gennemsnittet af tre på hinanden følgende målinger registreres. Den samme armpositionering anvendes til knibtalingsvurderingen. Tre typer knibtaling evalueres med en knibtalingsmåler. Palmar knibtaling vurderes ved at bringe tommelfingerens, pegefingerens og langefingerens fingerspidser sammen. Lateral knibtaling udføres ved at trykke tommelfingerens distale phalanx mod pegefingerens mellemste phalanx' laterale overflade. Spids-til-spids knibtaling evalueres ved at danne en "O"-form med spidserne af tommelfingeren og pegefingeren. Hver måling udføres tre gange, og gennemsnittet registreres som kilogram (kg).
baseline, tre uger efter den sidste behandlingssession og seks uger efter behandlingen.
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Tidsramme: baseline, tre uger efter den sidste behandlingssession og seks uger efter behandlingen.
BCTQ er designet til at evaluere symptomer og funktionel status hos patienter med karpaltunnelsyndrom. Spørgeskemaet består af to sektioner. Symptom Severity Scale indeholder 11 elementer, der evaluerer intensitet, karakter, hyppighed og varighed af symptomer. Hvert element vurderes på en skala fra 1 (mildest) til 5 (mest alvorlig), og den endelige score beregnes som det aritmetiske gennemsnit af alle elementscores. Functional Status Scale omfatter 8 elementer, der vurderer niveauet af vanskeligheder ved udførelse af daglige aktiviteter. Ligesom symptomskalaen scores hvert element mellem 1 og 5, og gennemsnittet af disse scores udgør det endelige resultat. Højere scores i begge sektioner indikerer mere alvorlige symptomer og større funktionel nedsættelse.
baseline, tre uger efter den sidste behandlingssession og seks uger efter behandlingen.
SF-36 (Short Form-36 Sundhedsspørgeskema)
Tidsramme: baseline, tre uger efter den sidste behandlingssession og seks uger efter behandlingen.
SF-36 er et multidimensionelt spørgeskema oprindeligt udviklet i USA til at evaluere generel helbredsstatus. SF-36 består af 36 spørgsmål grupperet i otte helbredsdomæner, herunder fysisk funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer, smerter, generel helbredsopfattelse, mental sundhed, social funktionsevne og energi/træthed. Hvert domæne scores på en 0-100 skala, hvor højere score indikerer bedre helbredsstatus, lavere score afspejler større funktionsnedsættelse eller ringere livskvalitet.
baseline, tre uger efter den sidste behandlingssession og seks uger efter behandlingen.
Elektrofysiologisk Evaluering
Tidsramme: baseline, tre uger efter den sidste behandlingssession og seks uger efter behandlingen.
Alle målinger vil blive udført ved stuetemperatur ved hjælp af Keypoint®-Dantec EMG-systemet, som er tilgængeligt i vores klinik. Patienten vil blive placeret i ryglægende stilling med håndfladen vendt opad. For motoriske ledningsundersøgelser vil den aktive elektrode blive placeret over musculus abductor pollicis brevis, og referenceelektroden over den proximale falang i tommelfingeren. Stimulering vil blive anvendt 8 cm proximalt, og målingerne vil inkludere distal motorisk latenstid (ms) og sammensat muskelaktionspotentiale (CMAP, mV). For sensoriske ledningsundersøgelser vil den aktive elektrode blive placeret over den proximale falang i pegefingeren, og referenceelektroden ca. 3-4 cm distalt. Sensorisk ledning vil blive vurderet ortodromt ved Digit 1-håndled, Digit 2-håndled, Palme-håndled, Digit 3-håndled og Håndled-albue segmenter. Målinger vil inkludere distal sensorisk latenstid (ms), sensorisk nerveaktionspotentiale amplitude (SNAP, µV) og ledningshastighed.
baseline, tre uger efter den sidste behandlingssession og seks uger efter behandlingen.
Ultralydsmåling af tværsnitsareal af nervus medianus
Tidsramme: baseline, tre uger efter den sidste behandlingssession og seks uger efter behandlingen.
Tværsnitsarealet af nervus medianus vil blive vurderet ved hjælp af en ultralydsscanner (GE Healthcare Versana Premier) med en 7-12 MHz lineær transducer. Underarmen vil blive positioneret i supination med håndfladen vendt opad. På håndrodeniveauet vil arealet blive målt ved manuel udtegning langs nervegrenens hyperekoiske indre kant. Det aritmetiske gennemsnit af tre på hinanden følgende målinger vil blive beregnet og registreret i mm².
baseline, tre uger efter den sidste behandlingssession og seks uger efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2025

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-480-25
  • TTU-2025-4307 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ankara University Scientific Research Project Coordination)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom (CTS)

Kliniske forsøg med rPMS-gruppen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner