重复外周磁刺激(rPMS)对腕管综合征(CTS)的影响 (rPMS CTS)
重复性周围磁刺激对腕管综合征患者临床和电生理参数的影响：一项双盲、随机、假对照试验
腕管综合征（CTS）是最常见的压迫性神经病变，由手腕处正中神经受压引起。 它在中老年女性中尤为常见。 在早期阶段，这些患者经常出现手部疼痛和麻木，尤其是前三个手指，以及感觉异常，这些症状常在夜间加重。 随着疾病进展，可能出现鱼际肌肌肉无力和萎缩，严重影响患者的日常活动和功能。 临床评估和患者主诉对诊断至关重要。 神经传导研究和肌电图（EMG）等电生理评估工具具有高度敏感性，被认为是确诊、评估神经损伤以及确定损伤严重程度的金标准。 除了电生理评估外，超声评估为观察与CTS相关的正中神经结构变化提供了重要机会。
对于轻度至中度CTS病例，非手术治疗是缓解症状的主要选择；夹板固定、肌腱-神经滑动练习和物理治疗方式通常是首选。 重复外周磁刺激（rPMS）是一种非侵入性方法，可应用于脊髓神经、外周神经或肌肉等多种组织，用于减轻疼痛和改善运动功能。 尽管近年来其对于许多神经系统疾病和肌肉骨骼问题的潜在益处已得到证实，但关于rPMS对CTS患者有效性的研究有限。 本研究的主要目的是评估rPMS对诊断为轻度至中度CTS个体疼痛的有效性。 其次，将分析rPMS对症状严重程度、功能状态、神经传导参数和正中神经超声检查结果的影响。 我们的研究结果表明，对rPMS治疗进行客观评估将有助于通过更全面的数据支持这种治疗方案在CTS患者中的临床应用。
研究概览
详细说明
本研究设计为一项前瞻性、随机、假对照、双盲实验研究。 该研究已获得安卡拉大学医学院伦理委员会的批准，并将按照《赫尔辛基宣言》进行。 研究将在安卡拉大学医学院医院物理医学与康复科进行。 符合以下条件的参与者将被纳入：年龄超过18岁、已提供知情同意、具有与腕管综合征（CTS）一致的临床症状和体格检查结果，并经电诊断确认为轻度至中度CTS。 参与者将被随机分为两组：治疗组和假治疗组。 随机分组将使用随机分配软件（RAS）程序进行。 所有患者将由物理治疗师指导进行肌腱和神经滑动练习。 除了这些练习外，治疗组将接受重复外周磁刺激（rPMS）治疗，每周三次，连续两周，共六次治疗。 每次治疗持续10分钟。 rPMS将由一位对参与者诊断和结果评估不知情的物理治疗师实施。 所有参与者在干预期间将受到密切监测。 评估将在三个时间点进行：基线、最后一次治疗后三周以及治疗后六周。 参与者将由Sema Köylü Dağ博士使用病例报告表进行评估，她对患者分组和诊断不知情。 根据此表格，将记录社会人口学数据，包括年龄、性别、身高、体重、体重指数（BMI）、婚姻状况、教育水平、职业和联系信息，以及病史、症状持续时间、吸烟状况、惯用手和受影响手。 评估将包括视觉模拟量表（VAS）、握力和捏力测量（kg）、波士顿腕管问卷（BCTQ）、36项简短健康调查（SF-36）、正中神经电生理评估以及正中神经超声横截面积测量（mm²）。
统计分析 样本量计算基于主要终点：检测两组之间视觉模拟量表（VAS）评分的临床有意义差异，平均效应量为1.4。 假设显著性水平α=0.05，功效=0.95，计算得出每组需要15名患者（共30名患者）。 计算使用GPower 3.1软件进行。 考虑到可能的退出情况，计划每组招募20名参与者，共40名患者。
描述性统计将以均值±标准差、中位数（最小值-最大值）和频率（百分比）表示。
组间比较将使用学生t检验和卡方检验。
组内比较将使用重复测量方差分析或弗里德曼检验。
变量之间的相关性将使用皮尔逊相关系数进行分析。
p值<0.05将被认为具有统计学意义。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Seçilay Güneş, Associated Professor
- 电话号码：+905325562057
- 邮箱：yalices@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Sema Köylü Dağ, Research assistant (MD)
- 电话号码：03125082822
- 邮箱：semakoylu@gmail.com
学习地点
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Mamak
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Ankara、Mamak、土耳其（türkiye）、06620
- Ankara University, Faculty of Medicine, Cebeci Hospital, Cebeci
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 自愿参与并签署知情同意书
- 存在符合腕管综合征（CTS）的症状（正中神经分布区的疼痛和/或感觉异常）、临床体征（即Tinel征和/或Phalen试验阳性结果）以及电诊断发现（基于正中神经感觉或运动传导研究显示轻度至中度CTS）
排除标准：
- 电诊断证据显示重度CTS
- 尺神经传导异常发现
- 有CTS手术史
- 过去6个月内接受过CTS物理治疗或注射治疗史
- 有腕部骨折史
- 存在其他引起类似症状的疾病，如多发性神经病、颈神经根病、尺神经病变、臂丛神经病变或胸廓出口综合征
- 中枢神经系统疾病（如中风、多发性硬化、帕金森病）
- 妊娠
- 存在CTS风险因素，如风湿性疾病、慢性肾病、糖尿病或甲状腺功能减退症
- 恶性肿瘤
- 存在rPMS禁忌症（如起搏器、人工耳蜗植入）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：rPMS组
所有患者将由物理治疗师指导进行肌腱和神经滑动练习。
除了这些练习外，治疗组将接受重复性外周磁刺激（rPMS）治疗，每周三次，连续两周，总共六次疗程。
每次治疗将持续10分钟
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所有患者将由物理治疗师指导进行肌腱和神经滑动练习。 除这些练习外，治疗组将接受重复性周围磁刺激（rPMS）治疗，每周三次，连续两周，共六次治疗。 每次治疗持续10分钟。 rPMS治疗将使用BTL-6000 Super Inductive System Elite设备进行。 从设备界面中，将选择“手腕/手部”区域，并应用为此区域预编程的“腕管综合征”治疗方案。 在治疗过程中，患者将被要求仰卧或以放松姿势坐着，以确保手臂肌肉完全放松。 治疗头将置于手腕掌侧，与腕管对齐，尽可能贴近皮肤。 频率将设定在5-50赫兹之间，强度将调整至能引发肉眼可见的肌肉收缩。 |
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假比较器：假-重复经颅磁刺激组
所有患者将由物理治疗师指导进行肌腱和神经滑动练习。
除这些练习外，假rPMS组将接受假重复外周磁刺激（rPMS）治疗，每周三次，持续两周，共计六次。
每次治疗持续10分钟。
患者将以相同姿势定位，设备将放置在同一位置但不激活。
相反，将在相同时间内播放设备先前录制的操作声音，以模拟治疗体验。
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在假治疗组中，患者将以相同方式定位，设备将放置在同一位置但不激活。 相反，将在相同持续时间内播放设备先前记录的操作声音，以模拟治疗体验。 所有参与者将在整个治疗期间受到密切监测 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟评分法（VAS）
大体时间：基线、最后一次治疗结束后三周和治疗后六周。
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视觉模拟评分是一种用于定量评估疼痛强度的工具。
它由一条10厘米长的水平线组成，两端各有相反的描述词。
左端代表“无疼痛”，右端代表“可想象的最严重疼痛”。
要求患者在线上的某个位置做标记，以最佳地代表他们所经历的平均疼痛水平。
从左端点到参与者标记点的距离将以厘米为单位测量，并记录为VAS疼痛评分。
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基线、最后一次治疗结束后三周和治疗后六周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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握力和捏力评估
大体时间：基线、最后一次治疗疗程后三周以及治疗后六周。
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握力和捏力测量用于评估手部功能，并在治疗过程中定量监测进展。
测量握力时，患者取坐位，肩部内收并中立旋转，肘关节屈曲90°，手腕处于中立位。
使用Jamar测力计，记录三次连续测量的平均值。
捏力评估采用相同的臂位。
使用捏力计评估三种类型的捏力。
掌侧捏力通过将拇指、食指和中指的指尖并拢来评估。
侧向捏力通过将拇指远节指骨按压在食指中节指骨的外侧面来执行。
指尖对捏力通过用拇指和食指指尖形成“O”形来评估。
每次测量执行三次，平均值以千克（kg）记录。
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基线、最后一次治疗疗程后三周以及治疗后六周。
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波士顿腕管综合征问卷（BCTQ）
大体时间：基线期、最终治疗疗程结束后三周以及治疗后六周。
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BCTQ量表旨在评估腕管综合征患者的症状严重程度和功能状态。
问卷包含两个部分。
症状严重程度量表包括11个项目，用于评估症状的强度、特征、频率和持续时间。
每个项目的评分范围从1（最轻微）到5（最严重），最终分数计算为所有项目分数的算术平均值。
功能状态量表包含8个项目，评估患者在日常生活中进行活动时的困难程度。
与症状量表类似，每个项目的评分也在1到5之间，这些分数的平均值构成最终结果。
两个部分的分数越高，表明症状越严重，功能受损越明显。
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基线期、最终治疗疗程结束后三周以及治疗后六周。
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SF-36（简明健康状况调查问卷）
大体时间：基线、最后一次治疗结束后三周和六周后。
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SF-36是一份多维问卷，最初在美国开发，用于评估总体健康状况。
SF-36包含36个项目，分为八个健康领域，包括生理功能、生理和情感问题导致的角色限制、疼痛、总体健康感知、心理健康、社会功能以及精力/疲劳。每个领域按0-100分评分，分数越高表示健康状况越好，分数越低则反映残疾程度更高或生活质量更差。
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基线、最后一次治疗结束后三周和六周后。
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电生理评估
大体时间：基线、最终治疗疗程结束后三周、以及治疗后六周。
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所有测量将在室温下使用我们诊所配备的Keypoint®-Dantec肌电图系统进行。
患者将取仰卧位，手掌朝上。
对于运动传导研究，主动电极将置于拇短展肌上方，参考电极置于拇指近节指骨。
刺激将施加于近端8厘米处，测量将包括远端运动潜伏期（毫秒）和复合肌肉动作电位（CMAP，毫伏）。
对于感觉传导研究，主动电极将置于食指近节指骨上方，参考电极置于远端约3-4厘米处。
感觉传导将顺行评估第1指-腕、第2指-腕、掌-腕、第3指-腕和腕-肘节段。测量将包括远端感觉潜伏期（毫秒）、感觉神经动作电位振幅（SNAP，微伏）和传导速度。
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基线、最终治疗疗程结束后三周、以及治疗后六周。
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正中神经横截面积的超声测量
大体时间：基线、最终治疗疗程结束三周后，以及治疗后六周。
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将使用配备7-12 MHz线阵探头的超声设备（GE Healthcare Versana Premier）评估正中神经的横截面积。
前臂将置于旋后位，掌心朝上。
在腕管水平，将沿神经高回声内缘进行手动描记以测量面积。
将计算连续三次测量的算术平均值，并以mm²为单位记录。
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基线、最终治疗疗程结束三周后，以及治疗后六周。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 11-480-25
- TTU-2025-4307 (其他赠款/资助编号：Ankara University Scientific Research Project Coordination)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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