Toistuvan perifeerisen magneettistimulaation (rPMS) vaikutukset CTS:ään (karpiaalitunneli-oireyhtymä) (rPMS CTS)
Toistuvan perifeerisen magneettistimulaation vaikutukset kliinisiin ja elektrofysiologisiin parametreihin karpaalitunneloireyhtymästä kärsivillä potilailla: Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus
Käden luusisäntäkanavan oireyhtymä (CTS) on yleisin puristushermosairaus, joka johtuu keskushermon puristumisesta ranteessa.
Se on erityisen yleinen keski-ikäisillä naisilla.
Varhaisessa vaiheessa potilaat kokevat usein kipua ja tunnottomuutta kädessä, erityisesti kolmessa ensimmäisessä sormessa, sekä tuntohäiriöitä, jotka usein pahenevat yöllä.
Sairauden edetessä voi esiintyä lihasheikkoutta ja kämmenlihasten surkastumista, mikä vaikuttaa merkittävästi potilaiden päivittäisiin toimintoihin ja toimintakykyyn.
Kliininen arviointi ja potilaan oireet ovat ratkaisevia diagnoosia varten.
Sähköfysiologiset arviointimenetelmät, kuten hermonjohtotutkimus ja elektromyografia (EMG), ovat erittäin herkkiä ja niitä pidetään kultaisena standardina diagnoosin vahvistamiseksi, hermovaurion arvioimiseksi ja vaurion vakavuuden määrittämiseksi.
Sähköfysiologisen arvioinnin lisäksi ultraäänitutkimus tarjoaa tärkeän mahdollisuuden tarkkailla keskushermon rakenteellisia muutoksia, jotka liittyvät CTS:ään.
Lievän tai kohtalaisen CTS:n tapauksissa leikkaamattomat hoidot ovat ensisijaisia vaihtoehtoja oireiden vähentämiseksi; sijoittelu, jänteiden ja hermojen liikkeet sekä fysioterapian menetelmät ovat yleisesti suosittuja.
Toistuva ääreishermoston magneettistimulaatio (rPMS) on leikkaamaton menetelmä, jota voidaan soveltaa erilaisiin kudoksiin, kuten selkäydinhermoihin, ääreishermoihin tai lihaksiin, ja sitä käytetään kivun vähentämiseen ja motorisen toiminnan parantamiseen.
Vaikka sen mahdolliset hyödyt monille neurologisille sairauksille ja liikuntaelinsairauksille on osoitettu viime vuosina, rPMS:n tehosta CTS-potilailla on vain vähän tutkimuksia.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida rPMS:n vaikuttavuutta kivun suhteen lievästä tai kohtalaisesta CTS:stä diagnosoiduilla henkilöillä.
Toissijaisesti analysoidaan rPMS:n vaikutuksia oireiden vakavuuteen, toimintakykyyn, hermonjohtoparametreihin ja keskushermon ultraäänitutkimustuloksiin.
Tutkimuksemme tulokset viittaavat siihen, että rPMS-hoidon objektiivinen arviointi edesauttaa tämän hoitovaihtoehdon kliinisen käytön tukemista kattavammilla aineistoilla CTS-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, randomisoiduksi, sham-kontrolloiduksi, kaksoissokkotutkimukseksi. Se hyväksyttiin Ankaran yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan eettisen toimikunnan toimesta ja suoritetaan Helsingin julistuksen mukaisesti. Tutkimus suoritetaan Ankaran yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan sairaalan fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen osastolla. Tutkimukseen otetaan mukaan täysi-ikäiset (yli 18-vuotiaat) osallistujat, jotka ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksen, joilla on kliiniset oireet ja fysikaalisen tutkimuksen löydökset, jotka vastaavat rannesuontunnelo-oireyhtymää (CTS), ja joilla on sähködiagnostinen vahvistus lievästä tai kohtalaisesta CTS:stä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: hoitoryhmään ja sham-ryhmään. Randomisointi suoritetaan Random Allocation Software (RAS) -ohjelmalla. Kaikki potilaat saavat fysioterapeutilta ohjeita jänteiden ja hermojen liukusharjoituksiin. Näiden harjoitusten lisäksi hoitoryhmä saa toistuvaa perifeerista magneettistimulaatiota (rPMS) kolme kertaa viikossa kahden peräkkäisen viikon ajan, yhteensä kuusi kertaa. Jokainen istunto kestää 10 minuuttia. rPMS:ää soveltaa fysioterapeutti, joka on sokko osallistujien diagnooseihin ja lopputulosten arviointeihin. Kaikkia osallistujia seurataan huolellisesti koko interventiojakson ajan. Arvioinnit suoritetaan kolmessa ajankohdassa: lähtötilanteessa, kolme viikkoa viimeisen hoitoistunnon jälkeen ja kuusi viikkoa hoidon jälkeen. Osallistujat arvioidaan Dr. Sema Köylü Dağ:n toimesta, joka on sokko potilasryhmän allokaatioon ja diagnoosiin, käyttäen tapaustutkimuslomaketta. Tämän lomakkeen mukaisesti tallennetaan sosiodemografiset tiedot, kuten ikä, sukupuoli, pituus, paino, painoindeksi (BMI), siviilisääty, koulutustaso, ammatti ja yhteystiedot, sekä sairaushistoria, oireiden kesto, tupakointitila, dominantti käsi ja vaikutettu käsi. Arviointeihin kuuluvat visuaalinen analogiaskaala (VAS), puristus- ja nipistysvoiman mittaukset (kg), Bostonin rannesuontunnelo-kysely (BCTQ), Short Form-36 terveyskysely (SF-36), mediaanhermon sähköfysiologinen arviointi ja mediaanhermon poikkipinta-alan ultratutkimusmittaus (mm²).
Tilastollinen analyysi Otoskoko laskettiin perustuen ensisijaiseen päätepisteeseen: kliinisesti merkittävän eron havaitseminen visuaalisen analogiaskaalan (VAS) pisteissä kahden ryhmän välillä, keskimääräisellä vaikutuskoolla 1,4. Olettaen merkitsevyystason α = 0,05 ja testivoiman = 0,95, vaadittu otoskoko laskettiin 15 potilasta per ryhmä (yhteensä 30 potilasta). Laskelmat suoritettiin käyttäen GPower 3.1 -ohjelmistoa. Mahdollisia keskeyttäjiä huomioiden suunnitelmana on rekrytoida 20 osallistujaa per ryhmä, yhteensä 40 potilasta.
Kuvailevat tilastot esitetään keskiarvona ± keskihajontana, mediaanina (minimi-maksimi) ja frekvenssinä (prosenttiosuus).
Ryhmien välisiin vertailuihin käytetään Studentin t-testiä ja khiin neliö -testiä.
Ryhmien sisäisiin vertailuihin käytetään toistettujen mittausten ANOVA:ta tai Friedmanin testiä.
Muuttujien välisiä korrelaatioita analysoidaan Pearsonin korrelaatiokertoimella.
p-arvo < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Seçilay Güneş, Associated Professor
- Puhelinnumero: +905325562057
- Sähköposti: yalices@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sema Köylü Dağ, Research assistant (MD)
- Puhelinnumero: 03125082822
- Sähköposti: semakoylu@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Mamak
-
Ankara, Mamak, Turkki (Türkiye), 06620
- Ankara University, Faculty of Medicine, Cebeci Hospital, Cebeci
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit
- Vapaaehtoinen osallistuminen allekirjoitetulla tietoon perustuvalla suostumuksella
- Oireet, jotka vastaavat rannekanavaoireyhtymää (CTS) (kipua ja/tai parestesia medianushervon alueella), kliiniset merkit (eli positiiviset Tinelin ja/tai Phalenin testitulokset) sekä sähködiagnostiset löydökset (osoittavat lievän tai kohtalaisen CTS:n perustuen medianushervon sensorisiin tai motorisiin johtavuustutkimuksiin)
Poissulkemiskriteerit:
- Sähködiagnostinen todiste vakavasta CTS:stä
- Poikkeavat ulnarishervon johtavuustutkimusten tulokset
- Aiempi leikkaushoito CTS:lle
- Aiempi fysioterapia tai injektiohoito CTS:lle viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiempi ranneluun murtuma
- Muiden samankaltaisia oireita aiheuttavien sairauksien esiintyminen, kuten polyneuropatia, kaularangan juurioireyhtymä, kyynärhermon neuropatia, olkavaltimon punoshermosairaus tai rintakehän aukko-oireyhtymä
- Keskushermoston sairaudet (esim. aivohalvaus, multippeli skleroosi, Parkinsonin tauti)
- Raskaus
- CTS:n riskitekijöiden esiintyminen, kuten reumasairaudet, krooninen munuaissairaus, diabetes mellitus tai kilpirauhasen vajaatoiminta
- Pahanlaatuinen kasvain
- Vastu-aiheita rPMS:lle (esim. sydämentahdistin, sisäkorvaimet)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: rPMS-ryhmä
Kaikki potilaat saavat fysioterapeutilta ohjeet jänteiden ja hermojen liikutteluun.
Näiden harjoitusten lisäksi hoitoryhmä saa toistuvaa perifeerista magneettistimulaatiohoitoa (rPMS) kolme kertaa viikossa kahden peräkkäisen viikon ajan, yhteensä kuusi kertaa.
Jokainen hoitokerta kestää 10 minuuttia
|
Kaikille potilaille fysioterapeutti opastaa jänne- ja hermoliu'utusharjoituksia. Näiden harjoitusten lisäksi hoitoryhmä saa toistuvaa perifeerista magneettistimulaatiohoitoa (rPMS) kolme kertaa viikossa kahden peräkkäisen viikon ajan, yhteensä kuusi kertaa. Jokainen kerta kestää 10 minuuttia. rPMS-hoito toteutetaan BTL-6000 Super Inductive System Elite -laitteella. Laitteen käyttöliittymästä valitaan "ranne/käsi"-alue, ja tälle alueelle esiohjelmoitu "karpaalitunnelin oireyhtymä"-protokolla otetaan käyttöön. Toimenpiteen aikana potilaille ohjeistetaan makaamaan selällään tai istumaan rentoutuneessa asennossa, jotta käden lihakset rentoutuvat täysin. Anturi asetetaan ranteen kämmenpuolelle karpaalitunnelin kohdalle mahdollisimman lähelle ihoa. Taajuus asetetaan välille 5-50 Hz, ja intensiteettiä säädetään niin, että se aiheuttaa nähtävissä olevia lihassupistuksia. |
|
Huijausvertailija: sham-rPMS-ryhmä
Kaikki potilaat saavat ohjeet jänteiden ja hermojen liukuharjoituksista fysioterapeutilta.
Näiden harjoitusten lisäksi sham-rPMS-ryhmä saa sham-toistuvaa perifeeristä magneettistimulaatiota (rPMS) kolme kertaa viikossa kahden viikon ajan, yhteensä kuusi kertaa.
Jokainen istunto kestää 10 minuuttia.
Potilaat asetetaan samaan asentoon, ja laite asetetaan samaan paikkaan, mutta sitä ei aktivoida.
Sen sijaan saman keston aikana soitetaan aiemmin nauhoitettuja laitteen käyttöääniä simuloidakseen hoidon kokemusta.
|
Valekontrolliryhmässä potilaat asetetaan identtisesti, ja laite sijoitetaan samaan asentoon, mutta sitä ei aktivoida. Sen sijaan laitteen aiemmin tallennettuja toimintaääniä toistetaan saman ajanjakson ajan simuloidakseen hoitokokemusta. Kaikkia osallistujia valvotaan tarkasti koko hoitojakson ajan |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analogiasuuntaaja (VAS)
Aikaikkuna: Alkutilanne, kolme viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen ja kuusi viikkoa hoidon jälkeen.
|
Visuaalinen analogiaskaala on työkalu, jota käytetään kipuvoimakkuuden mittaamiseen kvantitatiivisesti.
Se koostuu 10 cm pitkästä vaakasuorasta viivasta, jonka kummassakin päässä on vastakkaiset kuvaukset.
Vasemmassa päässä lukee "ei kipua" ja oikeassa päässä "pahin mahdollinen kipu".
Potilaita pyydetään merkitsemään viivalle piste, joka parhaiten kuvaa heidän kokemaansa keskimääräistä kiputasoa.
Etäisyys vasemmasta päästä potilaan merkitsemään pisteeseen mitataan senttimetreinä ja kirjataan VAS-kipupisteeksi.
|
Alkutilanne, kolme viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen ja kuusi viikkoa hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tartunta- ja nipistysvoiman arviointi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, kolme viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen ja kuusi viikkoa hoidon jälkeen.
|
Tartunta- ja puristusvoiman mittauksia käytetään käden toiminnan arviointiin ja hoidon edistymisen kvantitatiiviseen seurantaan hoitoprosessin aikana.
Tartuntavoimaa mitataan potilaan istuessa, hartioiden lähinnä rintakehää ja neutraalisti käännettyinä, kyynärpään taivutettuna 90°, ja ranteen neutraalissa asennossa.
Käytetään Jamar-dynamometriä, ja kolmen peräkkäisen mittauksen keskiarvo kirjataan.
Samaa käsiasennoa käytetään puristusvoiman arvioinnissa.
Kolmen tyyppistä puristusta arvioidaan puristusmittarilla.
Kämmenpuristus arvioidaan tuomalla peukalon, etusormen ja keskisormen kärjet yhteen.
Lateraalipuristus suoritetaan painamalla peukalon kärkijänteen ulkoreunaa etusormen keskijänteen sivupintaa vasten.
Kärjestä kärkeen -puristus arvioidaan muodostamalla "O"-muoto peukalon ja etusormen kärjillä.
Jokainen mittaus suoritetaan kolme kertaa, ja keskiarvo kirjataan kilogrammoina (kg).
|
lähtötilanteessa, kolme viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen ja kuusi viikkoa hoidon jälkeen.
|
|
Boston Carpal Tunnel -kysely (BCTQ)
Aikaikkuna: alkutilanne, kolme viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen ja kuusi viikkoa hoidon jälkeen.
|
BCTQ on suunniteltu arvioimaan oireiden vakavuutta ja toimintakykyä karpiaalitunnelioireyhtymästä kärsivillä potilailla.
Kyselylomake koostuu kahdesta osiosta.
Oireiden vakavuusasteikko sisältää 11 kohdetta, jotka arvioivat oireiden voimakkuutta, luonnetta, tiheyttä ja kestoa.
Jokainen kohde arvioidaan asteikolla 1 (lievin) - 5 (vakavin), ja lopullinen pistemäärä lasketaan kaikkien kohteiden pistemäärien aritmeettisena keskiarvona.
Toimintakyvyn arviointiasteikko koostuu 8 kohteesta, jotka arvioivat päivittäisten toimintojen suorittamisessa koettua vaikeusastetta.
Kuten oireasteikollakin, jokainen kohde pisteytetään välillä 1-5, ja näiden pistemäärien keskiarvo muodostaa lopullisen tuloksen.
Korkeammat pistemäärät molemmissa osioissa osoittavat vakavampia oireita ja suurempaa toimintakyvyn heikkenemistä.
|
alkutilanne, kolme viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen ja kuusi viikkoa hoidon jälkeen.
|
|
SF-36 (Short Form-36 terveyskyselylomake)
Aikaikkuna: alkuperäinen tila, kolme viikkoa viimeisen hoitokerrän jälkeen ja kuusi viikkoa hoidon jälkeen.
|
SF-36 on moniulotteinen kyselylomake, joka kehitettiin alun perin Yhdysvalloissa yleisen terveydentilan arvioimiseksi.
SF-36 koostuu 36 eri kysymyksestä, jotka on jaettu kahdeksaan terveysalueeseen, mukaan lukien fyysinen toimintakyky, roolirajoitukset fyysisten ja emotionaalisten ongelmien vuoksi, kipu, yleinen terveyden kokemus, mielenterveys, sosiaalinen toimintakyky sekä energia/väsymys. Jokainen alue pisteytetään asteikolla 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa, kun taas matalammat pisteet heijastavat suurempaa toimintakyvyn heikkenemistä tai huonompaa elämänlaatua.
|
alkuperäinen tila, kolme viikkoa viimeisen hoitokerrän jälkeen ja kuusi viikkoa hoidon jälkeen.
|
|
Elektrofysiologinen arviointi
Aikaikkuna: perustaso, kolme viikkoa viimeisen hoitokierroksen jälkeen ja kuusi viikkoa hoidon jälkeen.
|
Kaikki mittaukset suoritetaan huoneenlämmössä käyttäen klinikassamme olevaa Keypoint®-Dantec EMG-järjestelmää.
Potilas asetetaan selälleen kämmen ylöspäin.
Moottorinjohtavuustutkimuksissa aktiivielektrodi asetetaan lyhyen peukalon loitontajalihaksen päälle ja viiteelektrodi peukalon lähimmän sormiluvan päälle.
Stimulaatiota annetaan 8 cm proksimaalisesti, ja mittauksiin sisältyvät distaalinen moottorilatenssi (ms) ja yhdistetyn lihastoimintapotentiaalin amplitudi (CMAP, mV).
Aistinjohtavuustutkimuksissa aktiivielektrodi asetetaan etusormen lähimmän sormiluvan päälle ja viiteelektrodi noin 3-4 cm distaalisesti.
Aistinjohtavuutta arvioidaan ortodromisesti seuraavilla osuuksilla: Sormi 1-ranne, Sormi 2-ranne, Kämmen-ranne, Sormi 3-ranne ja Ranne-kyynärpää. Mittauksiin sisältyvät distaalinen aistilatenssi (ms), aistohermotoimintapotentiaalin amplitudi (SNAP, µV) ja johtumisnopeus.
|
perustaso, kolme viikkoa viimeisen hoitokierroksen jälkeen ja kuusi viikkoa hoidon jälkeen.
|
|
Medianushermon poikkipinta-alan ultraäänimittaus
Aikaikkuna: alkuperäisarvot, kolme viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen ja kuusi viikkoa hoidon jälkeen.
|
Keskihermon poikkipinta-ala arvioidaan käyttäen ultraäänitutkimusta (GE Healthcare Versana Premier) 7-12 MHz lineaarisen anturin avulla.
Käsivarsi asetetaan kämmen ylöspäin supronaatioasentoon.
Rannekadon tasolla pinta-ala mitataan manuaalisesti piirtäen hermon hyperekoisen sisärajan mukaan.
Kolmen peräkkäisen mittauksen aritmeettinen keskiarvo lasketaan ja tallennetaan mm² yksiköissä.
|
alkuperäisarvot, kolme viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen ja kuusi viikkoa hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-480-25
- TTU-2025-4307 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ankara University Scientific Research Project Coordination)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .