Effekter av Repetitiv Perifer Magnetisk Stimulering (rPMS) på CTS (Karpaltunnelsyndrom) (rPMS CTS)
Effektene av repetitiv perifer magnetisk stimulering på kliniske og elektrofysiologiske parametre hos pasienter med carpaltunnelsyndrom: En dobbeltblind, randomisert, sham-kontrollert studie
Carpaltunnelsyndrom (CTS) er den vanligste innklemningsnevropatien, som skyldes kompresjon av nervus medianus ved håndleddet. Det er spesielt vanlig hos middelaldrende kvinner. I tidlige stadier opplever disse pasientene ofte smerter og nummenhet i hånden, spesielt i de tre første fingrene, og parestesier, som ofte forverres om natten. Etter hvert som sykdommen utvikler seg, kan muskelsvakhet og atrofi av thenarmusklene oppstå, noe som alvorlig påvirker pasientenes daglige aktiviteter og funksjonalitet. Klinisk evaluering og pasientklager er avgjørende for diagnosen. Elektrofysiologiske vurderingsverktøy som nervekonduksjonsstudier og elektromyografi (EMG) er svært følsomme og anses som gullstandarden for å bekrefte diagnosen, vurdere nerveskade og bestemme alvorlighetsgraden av denne skaden. I tillegg til elektrofysiologisk vurdering tilbyr ultralydvurdering en viktig mulighet til å observere strukturelle endringer i nervus medianus assosiert med CTS.
Ved mild til moderat CTS er ikke-kirurgiske behandlinger de primære alternativene for å redusere symptomer; splitting, sene-nerveglidende øvelser og fysioterapimodaler foretrekkes vanligvis. Repetitiv perifer magnetisk stimulering (rPMS) er en ikke-invasiv metode som kan brukes på ulike vev, som spinalnerver, perifere nerver eller muskler, og brukes til å redusere smerter og forbedre motorisk funksjon. Selv om dens potensielle fordeler for mange nevrologiske sykdommer og muskel- og skjelettproblemer er påvist de siste årene, er det begrensede studier om effektiviteten av rPMS hos pasienter med CTS. Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av rPMS på smerter hos personer diagnostisert med mild til moderat CTS. Sekundært vil effektene av rPMS på symptomseveritet, funksjonell status, nervekonduksjonsparametere og mediannerve ultralydfunn bli analysert. Funnene fra vår studie tyder på at objektiv evaluering av rPMS-behandling vil bidra til å støtte den kliniske praksisen av dette behandlingsalternativet hos pasienter med CTS med mer omfattende data.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utformet som en prospektiv, randomisert, sham-kontrollert, dobbeltblindet, eksperimentell studie. Den ble godkjent av etikkkomiteen ved Ankara University, Faculty of Medicine, og vil bli gjennomført i samsvar med Helsingforserklæringen. Studien vil bli gjennomført ved Avdeling for fysisk medisin og rehabilitering, Ankara University Faculty of Medicine Hospital. Kvalifiserte deltakere over 18 år som har gitt informert samtykke, og som har kliniske symptomer og fysiske undersøkelsesfunn som samsvarer med karpaltunnelsyndrom (CTS), sammen med elektrodiagnostisk bekreftelse av mild til moderat CTS, vil bli inkludert. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt to grupper: en behandlingsgruppe og en sham-gruppe. Randomisering vil bli utført ved hjelp av Random Allocation Software (RAS)-programmet. Alle pasienter vil bli instruert i sene- og nerveglidende øvelser av en fysioterapeut. I tillegg til disse øvelsene vil behandlingsgruppen gjennomgå repetitiv perifer magnetisk stimulering (rPMS)-terapi tre ganger per uke i to påfølgende uker, totalt seks økter. Hver økt vil vare i 10 minutter. rPMS vil bli administrert av en fysioterapeut som er blindet for deltakernes diagnoser og resultatvurderinger. Alle deltakere vil bli nøye overvåket gjennom hele intervensjonsperioden. Vurderinger vil bli utført ved tre tidspunkt: utgangspunkt, tre uker etter siste behandlingsøkt og seks uker etter behandling. Deltakerne vil bli vurdert av Dr. Sema Köylü Dağ, som vil være blindet for pasientgruppetildeling og diagnose, ved bruk av saksrapportskjemaet. I samsvar med dette skjemaet vil sosiodemografiske data, inkludert alder, kjønn, høyde, vekt, kroppsmasseindeks (BMI), sivilstatus, utdanningsnivå, yrke og kontaktinformasjon, bli registrert, sammen med medisinsk historie, symptomvarighet, røykevaner, dominant hånd og påvirket hånd. Vurderinger vil inkludere Visuell Analog Skala (VAS), grep- og knipestyrkemålinger (kg), Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), Short Form-36 Health Survey (SF-36), elektrofysiologisk evaluering av mediannerven, og ultralydbasert tverrsnittsarealmåling (mm²) av mediannerven.
Statistisk analyse: Stikkprøvestørrelsen ble beregnet basert på primærendepunktet: å oppdage en klinisk meningsfull forskjell i Visuell Analog Skala (VAS)-skår mellom de to gruppene, med en gjennomsnittlig effektstørrelse på 1,4. Forutsatt et signifikansnivå på α = 0,05 og styrke = 0,95, ble den nødvendige stikkprøvestørrelsen beregnet til 15 pasienter per gruppe (30 pasienter totalt). Beregninger ble utført ved hjelp av GPower 3.1-programvaren. Med tanke på mulige frafall, er planen å rekruttere 20 deltakere per gruppe, totalt 40 pasienter.
Beskrivende statistikk vil bli presentert som gjennomsnitt ± standardavvik, median (minimum-maksimum) og frekvens (prosent).
For sammenligninger mellom grupper vil Student's t-test og chi-kvadrat-test bli brukt.
For sammenligninger innenfor grupper vil gjentatte målinger ANOVA eller Friedman-test bli benyttet.
Korrelasjoner mellom variabler vil bli analysert ved hjelp av Pearson korrelasjonskoeffisient.
En p-verdi < 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Seçilay Güneş, Associated Professor
- Telefonnummer: +905325562057
- E-post: yalices@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sema Köylü Dağ, Research assistant (MD)
- Telefonnummer: 03125082822
- E-post: semakoylu@gmail.com
Studiesteder
-
-
Mamak
-
Ankara, Mamak, Tyrkia (Türkiye), 06620
- Ankara University, Faculty of Medicine, Cebeci Hospital, Cebeci
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Frivillig deltakelse med signert informert samtykke
- Tilstedeværelse av symptomer som stemmer overens med carpaltunnelsyndrom (CTS) (smerte og/eller parestesi i medianusnervens distribusjonsområde), kliniske tegn (dvs. positive Tinels og/eller Phalens testresultater), og elektrodiagnostiske funn (som viser mild til moderat CTS basert på sensoriske eller motoriske ledningsstudier av medianusnerven)
Eksklusjonskriterier:
- Elektrodiagnostisk bevis for alvorlig CTS
- Unormale funn ved ledningsundersøkelse av ulnarisnerven
- Tidligere operasjon for CTS
- Tidligere fysioterapi eller injeksjon for CTS innen de siste 6 månedene
- Tidligere brudd i håndleddet
- Tilstedeværelse av andre tilstander som forårsaker lignende symptomer, som polynevropati, cervikal radikulopati, ulnarisnevropati, braktal pleksopati eller thoracal outlet-syndrom
- Sentralnervesystemforstyrrelser (f.eks. hjerneslag, multippel sklerose, Parkinsons sykdom)
- Svangerskap
- Tilstedeværelse av risikofaktorer for CTS som revmatologiske sykdommer, kronisk nyresykdom, diabetes mellitus eller hypotyreose
- Malignitet
- Kontraindikasjoner for rPMS (f.eks. pacemaker, cochleaimplantat)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rPMS-gruppen
Alle pasienter vil bli instruert i sene- og nerveglideoppgaver av en fysioterapeut.
I tillegg til disse øvelsene, vil behandlingsgruppen gjennomgå repetitiv perifer magnetisk stimulering (rPMS)-terapi tre ganger per uke i to påfølgende uker, totalt seks sesjoner.
Hver sesjon vil vare i 10 minutter
|
Alle pasienter vil bli instruert i senestrek- og nerveglideøvelser av en fysioterapeut. I tillegg til disse øvelsene, vil behandlingsgruppen gjennomgå repetitiv perifer magnetisk stimulering (rPMS) tre ganger per uke i to påfølgende uker, totalt seks økter. Hver økt vil vare i 10 minutter. RPMS-behandlingen vil bli administrert ved hjelp av BTL-6000 Super Inductive System Elite-enheten. Fra enhetens grensesnitt vil "håndledd/hånd"-regionen bli valgt, og "karpaltunnelsyndrom"-protokollen forhåndsprogrammert for denne regionen vil bli brukt. Under prosedyren vil pasientene bli instruert i å ligge på ryggen eller sitte i en avslappet stilling for å sikre fullstendig muskelavslapning i armen. Applikatoren vil bli plassert på håndleddets volare side, justert med karpaltunnelen, så nær huden som mulig. Frekvensen vil bli satt mellom 5-50 Hz, og intensiteten vil bli justert for å fremkalle synlig observerbare muskelkontraksjoner. |
|
Sham-komparator: sham- rPMS-gruppen
Alle pasienter vil bli instruert i sene- og nerveglideøvelser av en fysioterapeut.
I tillegg til disse øvelsene vil sham-rPMS-gruppen motta sham repetitiv perifer magnetisk stimulering (rPMS) terapi, tre ganger per uke i to uker, totalt seks økter.
Hver økt vil vare i 10 minutter.
Pasientene vil bli plassert identisk, og enheten vil bli plassert i samme posisjon, men ikke aktivert.
I stedet vil tidligere innspilte driftssignaler fra enheten bli spilt av i samme varighet for å simulere behandlingsopplevelsen.
|
I sham-gruppen vil pasientene bli plassert på samme måte, og enheten vil bli plassert i samme posisjon, men ikke aktivert. I stedet vil tidligere innspilte driftslyder fra enheten bli spilt av i samme varighet for å simulere behandlingsopplevelsen. Alle deltakerne vil bli nøye overvåket gjennom hele behandlingsperioden. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, tre uker etter den siste behandlingsøkten, og seks uker etter behandlingen.
|
Visuell analog skala er et verktøy som brukes til å kvantitativt vurdere smerteintensitet.
Den består av en 10 cm horisontal linje, med motstående beskrivelser i hver ende.
Venstre ende representerer "ingen smerte," og høyre ende representerer "verst tenkelige smerte."
Pasienter blir bedt om å markere et punkt langs linjen som best representerer gjennomsnittlig smertenivå de opplever.
Avstanden fra venstre endepunkt til punktet markert av deltakeren vil bli målt i centimeter og registrert som en VAS-smertepoengsum.
|
Baseline, tre uker etter den siste behandlingsøkten, og seks uker etter behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grep- og nypestyrkevurdering
Tidsramme: utgangspunkt, tre uker etter den siste behandlingsøkten, og seks uker etter behandling.
|
Grep- og klypestyrkemålinger brukes for å evaluere håndfunksjon og for å overvåke fremgang kvantitativt gjennom behandlingsprosessen.
Grepstyrke måles med pasienten sittende, skulderen adduksjon og nøytralt rotert, albuen fleksjon i 90°, og håndleddet i nøytral stilling.
En Jamar-dynamometer brukes, og gjennomsnittet av tre påfølgende målinger registreres.
Samme armposisjonering brukes for klypestyrkevurderingen.
Tre typer klyp evalueres med en klypemåler.
Palmar klyp vurderes ved å bringe tommel-, peke- og langfingerfingretoppene sammen.
Lateral klyp utføres ved å trykke den distale falangen på tommelen mot den laterale overflaten av mellomfalangen på pekefingeren.
Tipp-til-tipp klyp evalueres ved å danne en "O"-form med tippene på tommelen og pekefingeren.
Hver måling utføres tre ganger, og gjennomsnittet registreres som kilogram (kg).
|
utgangspunkt, tre uker etter den siste behandlingsøkten, og seks uker etter behandling.
|
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Tidsramme: baseline, tre uker etter den siste behandlingsøkten, og seks uker etter behandlingen.
|
BCTQ er designet for å evaluere symptomalvor og funksjonell status hos pasienter med karpaltunnelsyndrom.
Spørreskjemaet består av to deler.
Symptom Severity Scale inkluderer 11 elementer som evaluerer intensitet, karakter, frekvens og varighet av symptomer.
Hvert element vurderes på en skala fra 1 (mildest) til 5 (mest alvorlig), og den endelige poengsummen beregnes som det aritmetiske gjennomsnittet av alle elementpoeng.
Functional Status Scale omfatter 8 elementer som vurderer vanskelighetsgraden ved å utføre daglige aktiviteter.
I likhet med symptomskalaen scoret hvert element mellom 1 og 5, og gjennomsnittet av disse poengsummene utgjør det endelige resultatet.
Høyere poengsummer i begge deler indikerer mer alvorlige symptomer og større funksjonsnedsettelse.
|
baseline, tre uker etter den siste behandlingsøkten, og seks uker etter behandlingen.
|
|
SF-36 (Short Form-36 Helsespørreskjema)
Tidsramme: baseline, tre uker etter den siste behandlingsøkten, og seks uker etter behandling.
|
SF-36 er et flerdimensjonalt spørreskjema som opprinnelig ble utviklet i USA for å vurdere generell helsetilstand.
SF-36 består av 36 elementer gruppert i åtte helsedomener, inkludert fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske og emosjonelle problemer, smerte, generell helseoppfatning, mental helse, sosial funksjon og energi/utmatthet. Hvert domene blir poengsatt på en skala fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer bedre helsetilstand, mens lavere poengsummer reflekterer større funksjonshemning eller dårligere livskvalitet.
|
baseline, tre uker etter den siste behandlingsøkten, og seks uker etter behandling.
|
|
Elektrofysiologisk evaluering
Tidsramme: baseline, tre uker etter siste behandlingsøkt, og seks uker etter behandlingen.
|
Alle målinger vil bli utført ved romtemperatur med Keypoint®-Dantec EMG-systemet som er tilgjengelig på klinikken vår.
Pasienten vil bli plassert i liggende stilling med håndflaten vendt oppover.
For motoriske ledningsstudier vil den aktive elektroden plasseres over abductor pollicis brevis-muskelen, og referanseelektroden over proksimale falanx på tommelen.
Stimulering vil bli gitt 8 cm proksimalt, og målingene vil inkludere distal motorisk latens (ms) og sammensatt muskelaksjonspotensial (CMAP, mV).
For sensoriske ledningsstudier vil den aktive elektroden plasseres over proksimale falanx på pekefingeren, og referanseelektroden omtrent 3-4 cm distalt.
Sensorisk ledning vil bli vurdert ortodromt på Digit 1-håndledd, Digit 2-håndledd, Håndflate-håndledd, Digit 3-håndledd og Håndledd-albue segmenter. Målingene vil inkludere distal sensorisk latens (ms), sensorisk nerveaksjonspotensial amplitude (SNAP, µV) og ledningshastighet.
|
baseline, tre uker etter siste behandlingsøkt, og seks uker etter behandlingen.
|
|
Ultralydmåling av tverrsnittsareal til nervus medianus
Tidsramme: baseline, tre uker etter den siste behandlingsøkten, og seks uker etter behandlingen.
|
Tverrsnittsarealet av mediannerven vil bli vurdert ved hjelp av ultralyd (GE Healthcare Versana Premier) med en 7-12 MHz lineær transducer.
Underarmen vil bli posisjonert i supinasjon med håndflaten vendt oppover. På nivå med karpaltunnelen vil arealet bli målt ved manuell opptegning langs den hyperekoiske indre grensen av nerven. Det aritmetiske gjennomsnittet av tre påfølgende målinger vil bli beregnet og registrert i mm². |
baseline, tre uker etter den siste behandlingsøkten, og seks uker etter behandlingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-480-25
- TTU-2025-4307 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ankara University Scientific Research Project Coordination)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .