Efectos de la Estimulación Magnética Periférica Repetitiva (rPMS) en el STC (Síndrome del Túnel Carpiano) (rPMS CTS)
Los Efectos de la Estimulación Magnética Periférica Repetitiva en los Parámetros Clínicos y Electrofisiológicos en Pacientes con Síndrome del Túnel Carpiano: Un Ensayo Doble Ciego, Aleatorizado y Controlado con Simulación
El síndrome del túnel carpiano (STC) es la neuropatía por atrapamiento más común, resultante de la compresión del nervio mediano en la muñeca. Es particularmente común en mujeres de mediana edad. En las etapas iniciales, estos pacientes experimentan con frecuencia dolor y entumecimiento en la mano, especialmente en los tres primeros dedos, y parestesias, que a menudo empeoran por la noche. A medida que avanza la enfermedad, pueden ocurrir debilidad muscular y atrofia de los músculos tenares, afectando gravemente las actividades diarias y la funcionalidad de los pacientes. La evaluación clínica y las quejas del paciente son cruciales para el diagnóstico. Las herramientas de evaluación electrofisiológica, como los estudios de conducción nerviosa y la electromiografía (EMG), son altamente sensibles y se consideran el estándar de oro para confirmar el diagnóstico, evaluar el daño nervioso y determinar la gravedad de este daño. Además de la evaluación electrofisiológica, la evaluación ultrasonográfica ofrece una oportunidad importante para observar cambios estructurales en el nervio mediano asociados con el STC.
En casos de STC leve a moderado, los tratamientos no quirúrgicos son las opciones principales para reducir los síntomas; la inmovilización con férulas, los ejercicios de deslizamiento tendón-nervio y las modalidades de fisioterapia son comúnmente preferidos. La estimulación magnética periférica repetitiva (rPMS) es un método no invasivo que puede aplicarse a varios tejidos, como nervios espinales, nervios periféricos o músculos, y se utiliza para reducir el dolor y mejorar la función motora. Si bien sus beneficios potenciales para muchas enfermedades neurológicas y problemas musculoesqueléticos se han demostrado en los últimos años, existen estudios limitados sobre la efectividad de la rPMS en pacientes con STC. El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad de la rPMS sobre el dolor en individuos diagnosticados con STC leve a moderado. Secundariamente, se analizarán los efectos de la rPMS sobre la gravedad de los síntomas, el estado funcional, los parámetros de conducción nerviosa y los hallazgos ultrasonográficos del nervio mediano. Los hallazgos de nuestro estudio sugieren que la evaluación objetiva del tratamiento con rPMS contribuirá a respaldar la práctica clínica de esta opción de tratamiento en pacientes con STC con datos más completos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado con simulación, doble ciego y experimental. Fue aprobado por el Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Ankara y se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki. El estudio se realizará en el Departamento de Medicina Física y Rehabilitación del Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Ankara. Se incluirán participantes elegibles mayores de 18 años, que hayan dado su consentimiento informado, presenten síntomas clínicos y hallazgos de examen físico compatibles con el síndrome del túnel carpiano (STC), junto con confirmación electrodiagnóstica de STC leve a moderado. Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos: un grupo de tratamiento y un grupo de simulación. La aleatorización se realizará utilizando el programa Random Allocation Software (RAS). Todos los pacientes recibirán instrucciones de un fisioterapeuta sobre ejercicios de deslizamiento de tendones y nervios. Además de estos ejercicios, el grupo de tratamiento recibirá terapia de estimulación magnética periférica repetitiva (rPMS) tres veces por semana durante dos semanas consecutivas, para un total de seis sesiones. Cada sesión durará 10 minutos. La rPMS será aplicada por un fisioterapeuta que estará cegado a los diagnósticos y evaluaciones de resultados de los participantes. Todos los participantes serán cuidadosamente monitoreados durante el período de intervención. Las evaluaciones se realizarán en tres momentos: basal, tres semanas después de la última sesión de tratamiento y seis semanas después del tratamiento. Los participantes serán evaluados por la Dra. Sema Köylü Dağ, quien estará cegada a la asignación de grupos y al diagnóstico de los pacientes, utilizando el formulario de reporte de caso. De acuerdo con este formulario, se registrarán datos sociodemográficos, incluyendo edad, sexo, altura, peso, índice de masa corporal (IMC), estado civil, nivel educativo, ocupación e información de contacto, junto con historial médico, duración de los síntomas, estado de tabaquismo, mano dominante y mano afectada. Las evaluaciones incluirán la Escala Visual Analógica (EVA), mediciones de fuerza de agarre y pinza (kg), el Cuestionario de Boston para el Túnel Carpiano (BCTQ), la Encuesta de Salud Forma Corta-36 (SF-36), evaluación electrofisiológica del nervio mediano y medición del área de sección transversal ultrasonográfica (mm²) del nervio mediano.
Análisis Estadístico El tamaño de la muestra se calculó en base al criterio de valoración principal: detectar una diferencia clínicamente significativa en las puntuaciones de la Escala Visual Analógica (EVA) entre los dos grupos, con un tamaño del efecto medio de 1,4. Asumiendo un nivel de significancia de α = 0,05 y una potencia = 0,95, el tamaño de muestra requerido se calculó como 15 pacientes por grupo (30 pacientes en total). Los cálculos se realizaron utilizando el software GPower 3.1. Considerando posibles abandonos, el plan es reclutar 20 participantes por grupo, totalizando 40 pacientes.
Las estadísticas descriptivas se presentarán como media ± desviación estándar, mediana (mínimo-máximo) y frecuencia (porcentaje).
Para las comparaciones entre grupos, se utilizarán la prueba t de Student y la prueba de chi-cuadrado.
Para las comparaciones intragrupo, se emplearán ANOVA de medidas repetidas o la prueba de Friedman.
Las correlaciones entre variables se analizarán utilizando el coeficiente de correlación de Pearson.
Un valor de p < 0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Seçilay Güneş, Associated Professor
- Número de teléfono: +905325562057
- Correo electrónico: yalices@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sema Köylü Dağ, Research assistant (MD)
- Número de teléfono: 03125082822
- Correo electrónico: semakoylu@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Mamak
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Ankara, Mamak, Turquía (Türkiye), 06620
- Ankara University, Faculty of Medicine, Cebeci Hospital, Cebeci
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Participación voluntaria con consentimiento informado firmado
- Presencia de síntomas compatibles con síndrome del túnel carpiano (STC) (dolor y/o parestesia en la distribución del nervio mediano), signos clínicos (es decir, resultados positivos de las pruebas de Tinel y/o Phalen) y hallazgos electrodiagnósticos (que demuestren STC leve a moderado basado en estudios de conducción sensorial o motora del nervio mediano)
Criterios de exclusión:
- Evidencia electrodiagnóstica de STC grave
- Hallazgos anormales de conducción del nervio cubital
- Antecedentes de cirugía para STC
- Antecedentes de fisioterapia o inyección para STC en los últimos 6 meses
- Antecedentes de fractura de muñeca
- Presencia de otras afecciones que causen síntomas similares, como polineuropatía, radiculopatía cervical, neuropatía cubital, plexopatía braquial o síndrome del desfiladero torácico
- Trastornos del sistema nervioso central (por ejemplo, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson)
- Embarazo
- Presencia de factores de riesgo para STC como enfermedades reumatológicas, enfermedad renal crónica, diabetes mellitus o hipotiroidismo
- Malignidad
- Contraindicaciones para rPMS (por ejemplo, marcapasos, implante coclear)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo rPMS
A todos los pacientes se les instruirá en ejercicios de deslizamiento de tendones y nervios por parte de un fisioterapeuta.
Además de estos ejercicios, el grupo de tratamiento se someterá a terapia de estimulación magnética periférica repetitiva (rPMS) tres veces por semana durante dos semanas consecutivas, para un total de seis sesiones.
Cada sesión durará 10 minutos
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A todos los pacientes se les instruirá en ejercicios de deslizamiento de tendones y nervios por parte de un fisioterapeuta. Además de estos ejercicios, el grupo de tratamiento se someterá a terapia de estimulación magnética periférica repetitiva (rPMS) tres veces por semana durante dos semanas consecutivas, para un total de seis sesiones. Cada sesión durará 10 minutos. El tratamiento rPMS se administrará utilizando el dispositivo BTL-6000 Super Inductive System Elite. Desde la interfaz del dispositivo, se seleccionará la región "muñeca/mano" y se aplicará el protocolo preprogramado "síndrome del túnel carpiano" para esta región. Durante el procedimiento, se indicará a los pacientes que se acuesten en posición supina o se sienten en una posición relajada para garantizar la relajación muscular completa en el brazo. El aplicador se colocará en la cara volar de la muñeca, alineado con el túnel carpiano, lo más cerca posible de la piel. La frecuencia se establecerá entre 5-50 Hz, y la intensidad se ajustará para provocar contracciones musculares visiblemente observables. |
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Comparador falso: grupo sham- rPMS
A todos los pacientes se les instruirá en ejercicios de deslizamiento de tendones y nervios por parte de un fisioterapeuta.
Además de estos ejercicios, el grupo sham-rPMS recibirá terapia de estimulación magnética periférica repetitiva (rPMS) simulada, tres veces por semana durante dos semanas, totalizando seis sesiones.
Cada sesión durará 10 minutos.
Los pacientes se colocarán de manera idéntica y el dispositivo se colocará en la misma posición pero no se activará.
En su lugar, se reproducirán durante la misma duración sonidos operativos previamente grabados del dispositivo para simular la experiencia del tratamiento.
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En el grupo simulado, los pacientes se colocarán de manera idéntica y el dispositivo se situará en la misma posición, pero no se activará. En su lugar, se reproducirán sonidos operativos previamente grabados del dispositivo durante la misma duración para simular la experiencia del tratamiento. Todos los participantes serán monitoreados de cerca durante todo el período de tratamiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (EAV)
Periodo de tiempo: Línea base, tres semanas después de la sesión de tratamiento final y seis semanas después del tratamiento.
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La Escala Visual Analógica es una herramienta utilizada para evaluar cuantitativamente la intensidad del dolor.
Consiste en una línea horizontal de 10 cm, con descriptores opuestos en cada extremo.
El extremo izquierdo representa "sin dolor" y el extremo derecho representa "el peor dolor imaginable".
Se solicita a los pacientes que marquen un punto a lo largo de la línea que mejor represente el nivel promedio de dolor que experimentan.
La distancia desde el extremo izquierdo hasta el punto marcado por el participante se medirá en centímetros y se registrará como una puntuación de dolor EVA.
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Línea base, tres semanas después de la sesión de tratamiento final y seis semanas después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la Fuerza de Prensión y Pinza
Periodo de tiempo: línea de base, tres semanas después de la última sesión de tratamiento y seis semanas después del tratamiento.
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Las mediciones de fuerza de agarre y pinza se utilizan para evaluar la función de la mano y para monitorizar cuantitativamente el progreso a lo largo del proceso de tratamiento.
La fuerza de agarre se mide con el paciente sentado, el hombro aducido y en rotación neutra, el codo flexionado a 90°, y la muñeca en posición neutra.
Se utiliza un dinamómetro Jamar, y se registra el promedio de tres mediciones consecutivas.
Se utiliza la misma posición del brazo para la evaluación de la fuerza de pinza.
Se evalúan tres tipos de pinza con un medidor de pinza.
La pinza palmar se evalúa juntando las puntas del pulgar, el índice y el dedo medio.
La pinza lateral se realiza presionando la falange distal del pulgar contra la superficie lateral de la falange media del dedo índice.
La pinza punta a punta se evalúa formando una forma de "O" con las puntas del pulgar y el dedo índice.
Cada medición se realiza tres veces, y el promedio se registra en kilogramos (kg).
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línea de base, tres semanas después de la última sesión de tratamiento y seis semanas después del tratamiento.
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Cuestionario del Túnel Carpiano de Boston (BCTQ)
Periodo de tiempo: al inicio, tres semanas después de la última sesión de tratamiento, y seis semanas después del tratamiento.
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El BCTQ está diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas y el estado funcional en pacientes con síndrome del túnel carpiano.
El cuestionario consta de dos secciones.
La Escala de Gravedad de los Síntomas incluye 11 ítems que evalúan la intensidad, el carácter, la frecuencia y la duración de los síntomas.
Cada ítem se califica en una escala del 1 (más leve) al 5 (más grave), y la puntuación final se calcula como la media aritmética de todas las puntuaciones de los ítems.
La Escala de Estado Funcional comprende 8 ítems que evalúan el nivel de dificultad experimentado al realizar actividades diarias.
De manera similar a la escala de síntomas, cada ítem se puntúa entre 1 y 5, y el promedio de estas puntuaciones constituye el resultado final.
Puntuaciones más altas en ambas secciones indican síntomas más graves y un mayor deterioro funcional.
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al inicio, tres semanas después de la última sesión de tratamiento, y seis semanas después del tratamiento.
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SF-36 (Cuestionario de Salud de Forma Corta-36)
Periodo de tiempo: al inicio, tres semanas después de la última sesión de tratamiento y seis semanas después del tratamiento.
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El SF-36 es un cuestionario multidimensional desarrollado originalmente en Estados Unidos para evaluar el estado de salud general.
El SF-36 consta de 36 ítems agrupados en ocho dominios de salud, que incluyen funcionamiento físico, limitaciones en el rol debido a problemas físicos y emocionales, dolor, percepción de salud general, salud mental, funcionamiento social y energía/fatiga. Cada dominio se puntúa en una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mejor estado de salud, y puntuaciones más bajas reflejan mayor discapacidad o peor calidad de vida.
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al inicio, tres semanas después de la última sesión de tratamiento y seis semanas después del tratamiento.
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Evaluación Electrofisiológica
Periodo de tiempo: línea basal, tres semanas después de la última sesión de tratamiento, y seis semanas después del tratamiento.
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Todas las mediciones se realizarán a temperatura ambiente utilizando el sistema Keypoint®-Dantec EMG disponible en nuestra clínica.
El paciente se colocará en posición supina con la palma hacia arriba.
Para los estudios de conducción motora, el electrodo activo se colocará sobre el músculo abductor corto del pulgar, y el electrodo de referencia sobre la falange proximal del pulgar.
La estimulación se aplicará 8 cm proximalmente, y las mediciones incluirán la latencia motora distal (ms) y el potencial de acción muscular compuesto (CMAP, mV).
Para los estudios de conducción sensitiva, el electrodo activo se colocará sobre la falange proximal del dedo índice, y el electrodo de referencia aproximadamente 3-4 cm distalmente.
La conducción sensitiva se evaluará ortodrómicamente en los segmentos Dedo 1-muñeca, Dedo 2-muñeca, Palma-muñeca, Dedo 3-muñeca y Muñeca-codo.
Las mediciones incluirán la latencia sensitiva distal (ms), la amplitud del potencial de acción del nervio sensitivo (SNAP, µV) y la velocidad de conducción.
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línea basal, tres semanas después de la última sesión de tratamiento, y seis semanas después del tratamiento.
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Medición Ultrasonográfica del Área Transversal del Nervio Mediano
Periodo de tiempo: línea base, tres semanas después de la sesión final de tratamiento, y seis semanas después del tratamiento.
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El área transversal del nervio mediano se evaluará mediante una ecografía (GE Healthcare Versana Premier) con un transductor lineal de 7-12 MHz.
El antebrazo se colocará en supinación con la palma hacia arriba.
A nivel del túnel carpiano, el área se medirá mediante trazado manual a lo largo del borde interno hiperecoico del nervio.
Se calculará y registrará en mm² la media aritmética de tres mediciones consecutivas.
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línea base, tres semanas después de la sesión final de tratamiento, y seis semanas después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-480-25
- TTU-2025-4307 (Otro número de subvención/financiamiento: Ankara University Scientific Research Project Coordination)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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