Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekty repetitivní periferní magnetické stimulace (rPMS) na syndrom karpálního tunelu (CTS) (rPMS CTS)

25. prosince 2025 aktualizováno: Seçilay Güneş, Ankara University

Vliv opakované periferní magnetické stimulace na klinické a elektrofyziologické parametry u pacientů se syndromem karpálního tunelu: Dvojitě slepá, randomizovaná, kontrolovaná placebem studie

Syndrom karpálního tunelu (CTS) je nejčastější úžinová neuropatie, která vzniká kompresí středního nervu v zápěstí. Je obzvláště častý u žen středního věku. V raných stádiích tito pacienti často pociťují bolest a necitlivost v ruce, zejména v prvních třech prstech, a parestézie, které se často zhoršují v noci. S postupem onemocnění může dojít k svalové slabosti a atrofii svalů tenaru, což výrazně ovlivňuje denní aktivity a funkčnost pacientů. Klinické hodnocení a stížnosti pacientů jsou pro diagnózu zásadní. Elektrofyziologické hodnotící nástroje, jako jsou studie nervového vedení a elektromyografie (EMG), jsou vysoce citlivé a jsou považovány za zlatý standard pro potvrzení diagnózy, posouzení poškození nervů a stanovení závažnosti tohoto poškození. Kromě elektrofyziologického hodnocení nabízí ultrazvukové hodnocení důležitou příležitost pozorovat strukturální změny středního nervu spojené s CTS.

V případech mírného až středního CTS jsou nechirurgické léčby hlavními možnostmi pro snížení příznaků; dlahování, cvičení pro klouzání šlach a nervů a metody fyzioterapie jsou běžně upřednostňovány. Repetitivní periferní magnetická stimulace (rPMS) je neinvazivní metoda, kterou lze aplikovat na různé tkáně, jako jsou míšní nervy, periferní nervy nebo svaly, a používá se ke snížení bolesti a zlepšení motorické funkce. Ačkoli její potenciální přínosy pro mnoho neurologických onemocnění a muskuloskeletálních problémů byly v posledních letech prokázány, existuje omezený počet studií o účinnosti rPMS u pacientů s CTS. Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinnost rPMS na bolest u jedinců s diagnózou mírného až středního CTS. Sekundárně budou analyzovány účinky rPMS na závažnost příznaků, funkční stav, parametry nervového vedení a ultrazvukové nálezy středního nervu. Výsledky naší studie naznačují, že objektivní hodnocení léčby rPMS přispěje k podpoře klinické praxe této léčebné možnosti u pacientů s CTS komplexnějšími údaji.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná, sham-kontrolovaná, dvojitě zaslepená experimentální studie. Byla schválena Etickou komisí Lékařské fakulty Univerzity v Ankaře a bude prováděna v souladu s Helsinskou deklarací. Studie bude realizována na Klinice fyzikální medicíny a rehabilitace Fakultní nemocnice Lékařské fakulty Univerzity v Ankaře. Budou zařazeni způsobilí účastníci starší 18 let, kteří poskytli informovaný souhlas, mají klinické příznaky a nálezy fyzikálního vyšetření odpovídající syndromu karpálního tunelu (CTS) spolu s elektrodiagnostickým potvrzením mírného až středně těžkého CTS. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: léčebné skupiny a sham skupiny. Randomizace bude provedena pomocí programu Random Allocation Software (RAS). Všem pacientům bude fyzioterapeutem instruována cvičení pro klouzání šlach a nervů. Kromě těchto cvičení podstoupí léčebná skupina terapii repetitivní periferní magnetické stimulace (rPMS) třikrát týdně po dobu dvou po sobě jdoucích týdnů, celkem šest sezení. Každé sezení bude trvat 10 minut. rPMS bude aplikována fyzioterapeutem, který je zaslepen vůči diagnózám účastníků a hodnocení výsledků. Všichni účastníci budou během intervenčního období pečlivě sledováni. Hodnocení bude provedeno ve třech časových bodech: na začátku, tři týdny po posledním léčebném sezení a šest týdnů po léčbě. Účastníky bude hodnotit Dr. Sema Köylü Dağ, která bude zaslepena vůči rozdělení pacientů do skupin a diagnóze, pomocí formuláře case report. V souladu s tímto formulářem budou zaznamenány sociodemografické údaje včetně věku, pohlaví, výšky, hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti (BMI), rodinného stavu, vzdělání, zaměstnání a kontaktních údajů, spolu s anamnézou, délkou trvání příznaků, kouřením, dominantní rukou a postiženou rukou. Hodnocení bude zahrnovat vizuální analogovou škálu (VAS), měření síly stisku a špetky (kg), Bostonský dotazník karpálního tunelu (BCTQ), dotazník zdravotního stavu Short Form-36 (SF-36), elektrofyziologické vyšetření středního nervu a ultrazvukové měření průřezové plochy (mm²) středního nervu.

Statistická analýza Velikost vzorku byla vypočtena na základě primárního cíle: detekce klinicky významného rozdílu ve skóre vizuální analogové škály (VAS) mezi dvěma skupinami s průměrnou velikostí účinku 1,4. Při předpokladu hladiny významnosti α = 0,05 a síly = 0,95 byla vypočtena potřebná velikost vzorku jako 15 pacientů na skupinu (celkem 30 pacientů). Výpočty byly provedeny pomocí softwaru GPower 3.1. S ohledem na možné výpadky je plánováno zařazení 20 účastníků na skupinu, celkem 40 pacientů.

Deskriptivní statistika bude prezentována jako průměr ± směrodatná odchylka, medián (minimum-maximum) a frekvence (procento).

Pro srovnání mezi skupinami bude použit Studentův t-test a chí-kvadrát test.

Pro srovnání v rámci skupin bude použita ANOVA s opakovanými měřeními nebo Friedmanův test.

Korelace mezi proměnnými budou analyzovány pomocí Pearsonova korelačního koeficientu.

Hodnota p < 0,05 bude považována za statisticky významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Seçilay Güneş, Associated Professor
  • Telefonní číslo: +905325562057
  • E-mail: yalices@hotmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sema Köylü Dağ, Research assistant (MD)
  • Telefonní číslo: 03125082822
  • E-mail: semakoylu@gmail.com

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Mamak
      • Ankara, Mamak, Turecko (Türkiye), 06620
        • Ankara University, Faculty of Medicine, Cebeci Hospital, Cebeci

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Dobrovolná účast s podepsaným informovaným souhlasem
  • Přítomnost příznaků odpovídajících syndromu karpálního tunelu (SKT) (bolest a/nebo parestézie v oblasti inervované středním nervem), klinických příznaků (tj. pozitivní Tinelův a/nebo Phalenův test) a elektrodiagnostických nálezů (prokazujících mírný až středně těžký SKT na základě senzorických nebo motorických vodivostních studií středního nervu)

Kritéria pro vyloučení:

  • Elektrodiagnostický důkaz těžkého SKT
  • Abnormální nálezy vodivosti ulnárního nervu
  • Anamnéza operace pro SKT
  • Anamnéza fyzioterapie nebo injekční léčby pro SKT v posledních 6 měsících
  • Anamnéza zlomeniny zápěstí
  • Přítomnost jiných stavů způsobujících podobné příznaky, jako je polyneuropatie, cervikální radikulopatie, ulnární neuropatie, brachiální plexopatie nebo syndrom horní hrudní apertury
  • Onemocnění centrálního nervového systému (např. cévní mozková příhoda, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba)
  • Těhotenství
  • Přítomnost rizikových faktorů pro SKT, jako jsou revmatologická onemocnění, chronické onemocnění ledvin, diabetes mellitus nebo hypotyreóza
  • Malignita
  • Kontraindikace rPMS (např. kardiostimulátor, kochleární implantát)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina rPMS
Všem pacientům bude fyzioterapeut vysvětleno, jak provádět cviky na posouvání šlach a nervů. Kromě těchto cvičení bude léčebná skupina podstupovat terapii repetitivní periferní magnetické stimulace (rPMS) třikrát týdně po dobu dvou po sobě jdoucích týdnů, celkem tedy šest sezení. Každé sezení bude trvat 10 minut
Přístroj: skupina rPMS

Všichni pacienti budou fyzioterapeutem instruováni v cvičeních klouzání šlach a nervů. Kromě těchto cvičení podstoupí léčebná skupina terapii repetitivní periferní magnetické stimulace (rPMS) třikrát týdně po dobu dvou po sobě jdoucích týdnů, celkem tedy šest sezení. Každé sezení bude trvat 10 minut. Léčba rPMS bude prováděna za použití přístroje BTL-6000 Super Inductive System Elite. Z rozhraní přístroje bude vybrána oblast "zápěstí/ruky" a bude aplikován předprogramovaný protokol "syndrom karpálního tunelu" pro tuto oblast.

Během procedury budou pacienti instruováni, aby leželi na zádech nebo seděli v uvolněné poloze, aby bylo zajištěno úplné svalové uvolnění v paži. Aplikátor bude umístěn na dlaňové straně zápěstí, zarovnán s karpálním tunelem, co nejblíže k pokožce.

Frekvence bude nastavena mezi 5-50 Hz a intenzita bude upravena tak, aby vyvolala viditelně pozorovatelné svalové kontrakce.
Falešný srovnávač: skupina s falešnou rPMS
Všichni pacienti budou instruováni fyzioterapeutem ohledně cvičení pro klouzání šlach a nervů. Kromě těchto cvičení obdrží skupina sham-rPMS falešnou terapii repetitivní periferní magnetické stimulace (rPMS) třikrát týdně po dobu dvou týdnů, celkem šest sezení. Každé sezení bude trvat 10 minut. Pacienti budou umístěni identicky a zařízení bude umístěno ve stejné pozici, ale nebude aktivováno. Místo toho budou během stejného trvání přehrávány dříve nahrané provozní zvuky zařízení, aby se simuloval zážitek z léčby.
Přístroj: falešná rPMS

Ve falešné skupině budou pacienti umístěni identicky a zařízení bude umístěno na stejné místo, ale nebude aktivováno. Místo toho budou během stejné doby přehrávány dříve zaznamenané provozní zvuky zařízení, aby byla simulována zkušenost s léčbou.

Všichni účastníci budou během léčebného období pečlivě sledováni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, tři týdny po posledním léčebném sezení a šest týdnů po ukončení léčby.
Vizuální analogová škála je nástroj používaný ke kvantitativnímu hodnocení intenzity bolesti. Skládá se z 10 cm dlouhé vodorovné čáry s protilehlými popisy na každém konci. Levý konec představuje "žádnou bolest" a pravý konec představuje "nejhorší představitelnou bolest". Pacienti jsou požádáni, aby označili bod podél čáry, který nejlépe představuje průměrnou úroveň bolesti, kterou zažívají. Vzdálenost od levého koncového bodu k bodu označenému účastníkem bude měřena v centimetrech a zaznamenána jako skóre bolesti VAS.
Výchozí stav, tři týdny po posledním léčebném sezení a šest týdnů po ukončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení síly úchopu a štípání
Časové okno: výchozí stav, tři týdny po poslední léčebné proceduře a šest týdnů po ukončení léčby.
Měření síly stisku a špetky se používají k vyhodnocení funkce ruky a ke kvantitativnímu sledování pokroku během léčebného procesu. Síla stisku se měří vsedě, s ramenem přitaženým k tělu a neutrálně rotovaným, s loktem ohnutým v 90° a zápěstím v neutrální poloze. Používá se Jamarův dynamometr a zaznamenává se průměr tří po sobě jdoucích měření. Stejné postavení paže se používá pro hodnocení síly špetky. Tři typy špetky se vyhodnocují pomocí měřiče špetky. Dlaňová špetka se hodnotí přiložením špiček palce, ukazováku a prostředníku k sobě. Laterální špetka se provádí přitlačením distálního článku palce k bočnímu povrchu středního článku ukazováku. Špetka špičkou ke špičce se hodnotí vytvořením tvaru "O" špičkami palce a ukazováku. Každé měření se provede třikrát a průměr se zaznamená v kilogramech (kg).
výchozí stav, tři týdny po poslední léčebné proceduře a šest týdnů po ukončení léčby.
Bostonský dotazník syndromu karpálního tunelu (BCTQ)
Časové okno: výchozí stav, tři týdny po posledním léčebném sezení a šest týdnů po ukončení léčby.
BCTQ je navržena k hodnocení závažnosti příznaků a funkčního stavu u pacientů s syndromem karpálního tunelu. Dotazník se skládá ze dvou částí. Škála závažnosti příznaků obsahuje 11 položek, které hodnotí intenzitu, charakter, frekvenci a trvání příznaků. Každá položka je hodnocena na škále od 1 (nejmírnější) do 5 (nejzávažnější) a konečné skóre se vypočítá jako aritmetický průměr všech položkových skóre. Škála funkčního stavu se skládá z 8 položek, které posuzují míru obtíží při provádění každodenních činností. Podobně jako u škály příznaků je každá položka hodnocena mezi 1 a 5 a průměr těchto skóre tvoří konečný výsledek. Vyšší skóre v obou částech indikuje závažnější příznaky a větší funkční postižení.
výchozí stav, tři týdny po posledním léčebném sezení a šest týdnů po ukončení léčby.
SF-36 (Dotazník o zdraví krátká forma-36)
Časové okno: výchozí hodnoty, tři týdny po poslední léčebné seanci a šest týdnů po ukončení léčby.
SF-36 je multidimenzionální dotazník původně vyvinutý ve Spojených státech pro hodnocení celkového zdravotního stavu. SF-36 se skládá z 36 položek seskupených do osmi zdravotních domén, včetně fyzického fungování, omezení rolí způsobených fyzickými a emocionálními problémy, bolesti, vnímání celkového zdraví, duševního zdraví, sociálního fungování a energie/únavy. Každá doména je hodnocena na stupnici 0–100, kde vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav a nižší skóre odráží větší postižení nebo horší kvalitu života.
výchozí hodnoty, tři týdny po poslední léčebné seanci a šest týdnů po ukončení léčby.
Elektrofyziologické vyšetření
Časové okno: výchozí hodnoty, tři týdny po poslední léčebné seanci a šest týdnů po ukončení léčby.
Všechna měření budou provedena při pokojové teplotě pomocí systému Keypoint®-Dantec EMG dostupného v naší klinice. Pacient bude polohován vleže na zádech s dlaní směřující nahoru. Pro studie motorického vedení bude aktivní elektroda umístěna na svalu m. abductor pollicis brevis a referenční elektroda na proximálním článku palce. Stimulace bude aplikována 8 cm proximálně a měření bude zahrnovat distální motorickou latenci (ms) a složený svalový akční potenciál (CMAP, mV). Pro studie senzorického vedení bude aktivní elektroda umístěna na proximálním článku ukazováku a referenční elektroda přibližně 3-4 cm distálně. Senzorické vedení bude hodnoceno ortodoxně v segmentech Prst 1-zápěstí, Prst 2-zápěstí, Dlaň-zápěstí, Prst 3-zápěstí a Zápěstí-loket. Měření bude zahrnovat distální senzorickou latenci (ms), amplitudu senzorického nervového akčního potenciálu (SNAP, µV) a rychlost vedení.
výchozí hodnoty, tři týdny po poslední léčebné seanci a šest týdnů po ukončení léčby.
Ultrazvukové měření průřezové plochy středního nervu
Časové okno: výchozí stav, tři týdny po poslední léčebné seanci a šest týdnů po léčbě.
Příčný průřez středového nervu bude hodnocen pomocí ultrazvuku (GE Healthcare Versana Premier) s lineárním sondátorem 7-12 MHz. Předloktí bude umístěno v supinaci s dlaní směřující nahoru. Na úrovni karpálního tunelu bude plocha měřena pomocí manuálního obkreslení podél hyperechogenní vnitřní hranice nervu. Aritmetický průměr tří po sobě jdoucích měření bude vypočítán a zaznamenán v mm².
výchozí stav, tři týdny po poslední léčebné seanci a šest týdnů po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-480-25
  • TTU-2025-4307 (Jiné číslo grantu/financování: Ankara University Scientific Research Project Coordination)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu (CTS)

Klinické studie na skupina rPMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit