Эффекты повторяющейся периферической магнитной стимуляции (rPMS) при синдроме запястного канала (CTS) (rPMS CTS)
Влияние повторяющейся периферической магнитной стимуляции на клинические и электрофизиологические параметры у пациентов с синдромом запястного канала: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Синдром запястного канала (СЗК) является наиболее распространенной туннельной нейропатией, возникающей в результате сдавления срединного нерва на уровне запястья. Он особенно часто встречается у женщин среднего возраста. На ранних стадиях эти пациенты часто испытывают боль и онемение в кисти, особенно в первых трех пальцах, а также парестезии, которые часто усиливаются ночью. По мере прогрессирования заболевания может возникать мышечная слабость и атрофия мышц тенара, что серьезно влияет на повседневную активность и функциональность пациентов. Клиническая оценка и жалобы пациента имеют решающее значение для диагностики. Электрофизиологические методы оценки, такие как исследования нервной проводимости и электромиография (ЭМГ), обладают высокой чувствительностью и считаются золотым стандартом для подтверждения диагноза, оценки повреждения нерва и определения степени тяжести этого повреждения. Помимо электрофизиологической оценки, ультразвуковое исследование предоставляет важную возможность наблюдать структурные изменения срединного нерва, связанные с СЗК.
В случаях легкого и умеренного СЗК основными вариантами для уменьшения симптомов являются консервативные методы лечения; обычно предпочтение отдается шинированию, упражнениям на скольжение сухожилий и нервов, а также методам физиотерапии. Повторяющаяся периферическая магнитная стимуляция (ППМС) — это неинвазивный метод, который можно применять к различным тканям, таким как спинномозговые нервы, периферические нервы или мышцы, и который используется для уменьшения боли и улучшения двигательной функции. Хотя в последние годы были продемонстрированы его потенциальные преимущества при многих неврологических заболеваниях и проблемах опорно-двигательного аппарата, исследований эффективности ППМС у пациентов с СЗК ограниченное количество. Основная цель данного исследования — оценить эффективность ППМС в отношении боли у лиц с диагнозом легкого и умеренного СЗК. Вторично будут проанализированы эффекты ППМС на тяжесть симптомов, функциональное состояние, параметры нервной проводимости и ультразвуковые данные срединного нерва. Результаты нашего исследования позволяют предположить, что объективная оценка лечения ППМС будет способствовать поддержке клинической практики применения этого варианта лечения у пациентов с СЗК на основе более всесторонних данных.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование спроектировано как проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, экспериментальное исследование. Оно было одобрено Этическим комитетом медицинского факультета Анкарского университета и будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией. Исследование будет проводиться в отделении физической медицины и реабилитации университетской больницы медицинского факультета Анкарского университета. В исследование будут включены подходящие участники старше 18 лет, предоставившие информированное согласие, имеющие клинические симптомы и данные физикального обследования, соответствующие синдрому запястного канала (СЗК), а также электрофизиологическое подтверждение легкой или умеренной степени СЗК. Участники будут случайным образом распределены на две группы: группу лечения и контрольную (плацебо) группу. Рандомизация будет выполнена с использованием программы Random Allocation Software (RAS). Все пациенты будут обучены упражнениям на скольжение сухожилий и нервов физиотерапевтом. В дополнение к этим упражнениям группа лечения будет проходить терапию повторяющейся периферической магнитной стимуляцией (rPMS) три раза в неделю в течение двух недель подряд, всего шесть сеансов. Каждый сеанс будет длиться 10 минут. rPMS будет проводиться физиотерапевтом, который не осведомлен о диагнозах участников и результатах оценки. Все участники будут находиться под тщательным наблюдением в течение всего периода вмешательства. Оценки будут проводиться в три временные точки: исходный уровень, через три недели после последнего сеанса лечения и через шесть недель после лечения. Участников будет оценивать доктор Сема Кёйлю Даг, которая не будет знать о распределении пациентов по группам и диагнозах, с использованием формы регистрации случаев. В соответствии с этой формой будут регистрироваться социодемографические данные, включая возраст, пол, рост, вес, индекс массы тела (ИМТ), семейное положение, уровень образования, род занятий и контактную информацию, а также анамнез заболевания, продолжительность симптомов, статус курения, ведущую руку и пораженную руку. Оценки будут включать Визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), измерения силы захвата и щипка (кг), Бостонский опросник по запястному каналу (BCTQ), Опросник здоровья SF-36 (SF-36), электрофизиологическую оценку срединного нерва и ультразвуковое измерение площади поперечного сечения (мм²) срединного нерва.
Статистический анализ Объем выборки был рассчитан на основе первичной конечной точки: обнаружение клинически значимой разницы в показателях Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) между двумя группами, со средним размером эффекта 1,4. Принимая уровень значимости α = 0,05 и мощность = 0,95, требуемый размер выборки был рассчитан как 15 пациентов на группу (всего 30 пациентов). Расчеты были выполнены с использованием программного обеспечения GPower 3.1. С учетом возможных выбытий планируется набрать 20 участников на группу, всего 40 пациентов.
Описательная статистика будет представлена в виде среднего ± стандартное отклонение, медианы (минимум-максимум) и частоты (процент).
Для межгрупповых сравнений будут использоваться t-критерий Стьюдента и критерий хи-квадрат.
Для внутригрупповых сравнений будут использованы дисперсионный анализ с повторными измерениями (ANOVA) или критерий Фридмана.
Корреляции между переменными будут анализироваться с использованием коэффициента корреляции Пирсона.
Значение p < 0,05 будет считаться статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Seçilay Güneş, Associated Professor
- Номер телефона: +905325562057
- Электронная почта: yalices@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sema Köylü Dağ, Research assistant (MD)
- Номер телефона: 03125082822
- Электронная почта: semakoylu@gmail.com
Места учебы
-
-
Mamak
-
Ankara, Mamak, Турция (Туркие), 06620
- Ankara University, Faculty of Medicine, Cebeci Hospital, Cebeci
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Добровольное участие с подписанным информированным согласием
- Наличие симптомов, соответствующих синдрому запястного канала (СЗК) (боль и/или парестезия в зоне иннервации срединного нерва), клинических признаков (т.е., положительные результаты тестов Тиннеля и/или Фалена) и электрофизиологических данных (демонстрирующих легкий или умеренный СЗК на основе исследований сенсорной или моторной проводимости срединного нерва)
Критерии исключения:
- Электрофизиологические признаки тяжелого СЗК
- Патологические данные исследования проводимости локтевого нерва
- Анамнез хирургического лечения по поводу СЗК
- Анамнез физиотерапии или инъекций по поводу СЗК в течение последних 6 месяцев
- Анамнез перелома запястья
- Наличие других состояний, вызывающих схожие симптомы, таких как полинейропатия, шейная радикулопатия, невропатия локтевого нерва, плексопатия плечевого сплетения или синдром грудного выхода
- Заболевания центральной нервной системы (например, инсульт, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона)
- Беременность
- Наличие факторов риска СЗК, таких как ревматологические заболевания, хроническая болезнь почек, сахарный диабет или гипотиреоз
- Злокачественные новообразования
- Противопоказания к рПМС (например, кардиостимулятор, кохлеарный имплант)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа rPMS
Все пациенты будут обучены упражнениям на скольжение сухожилий и нервов физиотерапевтом.
В дополнение к этим упражнениям, группа лечения будет проходить терапию повторяющейся периферической магнитной стимуляцией (rPMS) три раза в неделю в течение двух последовательных недель, всего шесть сеансов.
Каждый сеанс будет длиться 10 минут
|
Все пациенты будут проинструктированы физиотерапевтом по выполнению упражнений на скольжение сухожилий и нервов. В дополнение к этим упражнениям, группа лечения будет проходить терапию повторяющейся периферической магнитной стимуляции (rPMS) три раза в неделю в течение двух последовательных недель, всего шесть сеансов. Каждый сеанс будет длиться 10 минут. Лечение rPMS будет проводиться с использованием устройства BTL-6000 Super Inductive System Elite. В интерфейсе устройства будет выбран регион «запястье/кисть», и будет применен предустановленный для этого региона протокол «синдром запястного канала». Во время процедуры пациентам будет предложено лечь на спину или сесть в расслабленном положении, чтобы обеспечить полное расслабление мышц руки. Аппликатор будет размещен на ладонной стороне запястья, выровнен по запястному каналу, как можно ближе к коже. Частота будет установлена в диапазоне 5-50 Гц, а интенсивность будет отрегулирована так, чтобы вызывать видимые мышечные сокращения. |
|
Фальшивый компаратор: sham- rPMS группа
Все пациенты будут проинструктированы физиотерапевтом по выполнению упражнений на скольжение сухожилий и нервов.
В дополнение к этим упражнениям, группа sham-rPMS будет получать фиктивную терапию повторяющейся периферической магнитной стимуляции (rPMS) три раза в неделю в течение двух недель, всего шесть сеансов.
Каждый сеанс будет длиться 10 минут.
Пациенты будут располагаться идентично, и устройство будет размещено в той же позиции, но не активировано.
Вместо этого, в течение того же времени будут воспроизводиться заранее записанные рабочие звуки устройства, чтобы имитировать опыт лечения.
|
В группе плацебо пациенты будут размещены идентичным образом, и устройство будет установлено в том же положении, но не активировано. Вместо этого в течение того же периода времени будут воспроизводиться предварительно записанные рабочие звуки устройства, чтобы имитировать опыт лечения. Все участники будут находиться под пристальным наблюдением на протяжении всего периода лечения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через три недели после последнего сеанса лечения и через шесть недель после лечения.
|
Визуальная аналоговая шкала — это инструмент, используемый для количественной оценки интенсивности боли.
Она состоит из горизонтальной линии длиной 10 см с противоположными описаниями на каждом конце.
Левый конец означает «отсутствие боли», а правый — «самая сильная боль, которую можно представить».
Пациентов просят отметить точку на линии, которая наилучшим образом отражает средний уровень боли, которую они испытывают.
Расстояние от левого конца до точки, отмеченной участником, измеряется в сантиметрах и записывается как оценка боли по ВАШ.
|
Исходный уровень, через три недели после последнего сеанса лечения и через шесть недель после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка силы хвата и щипкового захвата
Временное ограничение: исходный уровень, через три недели после завершающего сеанса лечения и через шесть недель после лечения.
|
Измерения силы хвата и щипка используются для оценки функции кисти и количественного мониторинга прогресса в течение всего процесса лечения.
Сила хвата измеряется, когда пациент сидит, плечо приведено и нейтрально ротировано, локоть согнут под углом 90°, а запястье находится в нейтральном положении.
Используется динамометр Jamar, и записывается среднее значение трех последовательных измерений.
Такое же положение руки используется для оценки силы щипка.
Три типа щипка оцениваются с помощью пинч-метра.
Ладонный щипок оценивается путем сведения вместе кончиков большого, указательного и среднего пальцев.
Боковой щипок выполняется путем прижатия дистальной фаланги большого пальца к боковой поверхности средней фаланги указательного пальца.
Щипок кончик-к-кончику оценивается путем формирования формы «O» кончиками большого и указательного пальцев.
Каждое измерение выполняется три раза, и среднее значение записывается в килограммах (кг).
|
исходный уровень, через три недели после завершающего сеанса лечения и через шесть недель после лечения.
|
|
Бостонский опросник синдрома запястного канала (BCTQ)
Временное ограничение: на исходном уровне, через три недели после последнего сеанса лечения и через шесть недель после окончания лечения.
|
Опросник BCTQ предназначен для оценки тяжести симптомов и функционального состояния у пациентов с синдромом запястного канала.
Анкета состоит из двух разделов.
Шкала тяжести симптомов включает 11 пунктов, оценивающих интенсивность, характер, частоту и продолжительность симптомов.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 (наименее выражено) до 5 (наиболее выражено), а итоговый балл рассчитывается как среднее арифметическое всех оценок пунктов.
Шкала функционального статуса состоит из 8 пунктов, оценивающих уровень трудностей, испытываемых при выполнении повседневных действий.
Аналогично шкале симптомов, каждый пункт оценивается от 1 до 5 баллов, и среднее значение этих оценок составляет итоговый результат.
Более высокие баллы в обоих разделах указывают на более выраженные симптомы и более значительные функциональные нарушения.
|
на исходном уровне, через три недели после последнего сеанса лечения и через шесть недель после окончания лечения.
|
|
SF-36 (Опросник оценки состояния здоровья SF-36)
Временное ограничение: исходный уровень, через три недели после последнего сеанса лечения и через шесть недель после завершения лечения.
|
SF-36 - это многомерный опросник, первоначально разработанный в Соединенных Штатах для оценки общего состояния здоровья.
SF-36 состоит из 36 пунктов, сгруппированных в восемь областей здоровья, включая физическое функционирование, ограничения ролей из-за физических и эмоциональных проблем, боль, общее восприятие здоровья, психическое здоровье, социальное функционирование и энергию/усталость. Каждая область оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья, а более низкие баллы отражают большую инвалидность или худшее качество жизни.
|
исходный уровень, через три недели после последнего сеанса лечения и через шесть недель после завершения лечения.
|
|
Электрофизиологическая оценка
Временное ограничение: базовый уровень, три недели после последнего сеанса лечения и шесть недель после лечения.
|
Все измерения будут проводиться при комнатной температуре с использованием системы Keypoint®-Dantec EMG, имеющейся в нашей клинике.
Пациент будет находиться в положении лежа на спине, ладонью вверх.
При исследовании моторной проводимости активный электрод будет размещен над мышцей, отводящей большой палец (m. abductor pollicis brevis), а референтный электрод — над проксимальной фалангой большого пальца.
Стимуляция будет применяться проксимально на расстоянии 8 см, а измерения будут включать дистальную моторную латентность (мс) и суммарный мышечный потенциал действия (CMAP, мВ).
При исследовании сенсорной проводимости активный электрод будет размещен над проксимальной фалангой указательного пальца, а референтный электрод — примерно на 3–4 см дистальнее.
Сенсорная проводимость будет оцениваться ортодромно на сегментах: палец 1–запястье, палец 2–запястье, ладонь–запястье, палец 3–запястье и запястье–локоть. Измерения будут включать дистальную сенсорную латентность (мс), амплитуду потенциала действия сенсорного нерва (SNAP, мкВ) и скорость проведения.
|
базовый уровень, три недели после последнего сеанса лечения и шесть недель после лечения.
|
|
Ультразвуковое измерение площади поперечного сечения срединного нерва
Временное ограничение: исходные данные, через три недели после последнего сеанса лечения и через шесть недель после лечения.
|
Площадь поперечного сечения срединного нерва будет оцениваться с помощью ультразвукового исследования (GE Healthcare Versana Premier) с использованием линейного датчика 7-12 МГц.
Предплечье будет располагаться в положении супинации с ладонью, обращенной вверх.
На уровне запястного канала площадь будет измеряться с помощью ручного обведения вдоль гиперэхогенной внутренней границы нерва.
Будет рассчитано и зафиксировано в мм² среднее арифметическое трех последовательных измерений.
|
исходные данные, через три недели после последнего сеанса лечения и через шесть недель после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-480-25
- TTU-2025-4307 (Другой номер гранта/финансирования: Ankara University Scientific Research Project Coordination)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .