반복적 주변 자기 자극(rPMS)이 수근관 증후군(CTS)에 미치는 영향 (rPMS CTS)
수근관 증후군 환자에서 반복성 말초 자기 자극이 임상 및 전기생리학적 매개변수에 미치는 영향: 이중맹검, 무작위, 위약 대조 시험
수근관증후군(CTS)은 손목에서 정중신경의 압박으로 인해 발생하는 가장 흔한 포착신경병증입니다. 이는 특히 중년 여성에게 흔합니다. 초기 단계에서 이러한 환자들은 종종 손, 특히 처음 세 손가락에서 통증과 저림을 경험하며, 야간에 악화되는 감각이상이 나타납니다. 질환이 진행됨에 따라, 어금니근의 근육 약화와 위축이 발생할 수 있어 환자의 일상 활동과 기능에 심각한 영향을 미칩니다. 진단에는 임상 평가와 환자의 불만 사항이 매우 중요합니다. 신경전도검사와 근전도검사(EMG)와 같은 전기생리학적 평가 도구는 매우 민감하며, 진단을 확인하고 신경 손상을 평가하며 이 손상의 심각도를 결정하는 데 있어 표준으로 간주됩니다. 전기생리학적 평가 외에도, 초음파 평가는 CTS와 관련된 정중신경의 구조적 변화를 관찰하는 중요한 기회를 제공합니다.
경증에서 중등도 CTS의 경우, 비수술적 치료가 증상을 완화하기 위한 주요 선택지입니다; 스플린트 사용, 건-신경 활주 운동 및 물리치료 방법이 일반적으로 선호됩니다. 반복적 말초자기자극(rPMS)은 척수신경, 말초신경 또는 근육과 같은 다양한 조직에 적용할 수 있는 비침습적 방법으로, 통증을 줄이고 운동 기능을 향상시키는 데 사용됩니다. 최근 몇 년간 많은 신경학적 질환 및 근골격계 문제에 대한 잠재적 이점이 입증되었지만, CTS 환자에서 rPMS의 효과에 대한 연구는 제한적입니다. 이 연구의 주요 목적은 경증에서 중등도 CTS로 진단된 개인의 통증에 대한 rPMS의 효과를 평가하는 것입니다. 부차적으로, rPMS가 증상 심각도, 기능적 상태, 신경전도 매개변수 및 정중신경 초음파 소견에 미치는 영향을 분석할 것입니다. 우리 연구의 결과는 rPMS 치료에 대한 객관적 평가가 더 포괄적인 데이터로 CTS 환자에서 이 치료 옵션의 임상 실천을 지원하는 데 기여할 것임을 시사합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 전향적, 무작위, 대조군(가짜 치료) 대조, 이중 맹검, 실험 연구로 설계되었습니다. 이 연구는 앙카라 대학교 의과대학 윤리위원회의 승인을 받았으며, 헬싱키 선언에 따라 수행될 것입니다. 연구는 앙카라 대학교 의과대학 병원 재활의학과에서 진행됩니다. 18세 이상, 사전 동의서를 제공했으며, 수근관 증후군(CTS)과 일치하는 임상 증상 및 신체 검진 소견과 함께 경도에서 중등도의 CTS를 전기진단학적으로 확인된 적격 참가자가 등록됩니다. 참가자는 무작위로 치료군과 대조군(가짜 치료군) 두 그룹에 배정됩니다. 무작위 배정은 Random Allocation Software(RAS) 프로그램을 사용하여 수행됩니다. 모든 환자는 물리치료사로부터 힘줄 및 신경 활주 운동에 대해 교육을 받습니다. 이 운동 외에도 치료군은 주당 3회, 연속 2주 동안 총 6회에 걸쳐 반복성 말초 자기 자극(rPMS) 치료를 받습니다. 각 세션은 10분간 지속됩니다. rPMS는 참가자의 진단 및 결과 평가에 대해 맹검 상태인 물리치료사가 적용합니다. 모든 참가자는 중재 기간 동안 신중하게 모니터링됩니다. 평가는 세 시점에서 수행됩니다: 기저선, 최종 치료 세션 후 3주, 치료 후 6주. 참가자는 사례 보고서 양식을 사용하여 환자 그룹 배정 및 진단에 대해 맹검 상태인 Sema Köylü Dağ 박사에 의해 평가될 것입니다. 이 양식에 따라 연령, 성별, 키, 체중, 체질량 지수(BMI), 결혼 상태, 교육 수준, 직업, 연락처 정보를 포함한 사회인구학적 데이터와 병력, 증상 지속 기간, 흡연 상태, 주 사용 손, 영향 받은 손이 기록됩니다. 평가에는 시각 아날로그 척도(VAS), 악력 및 집게력 측정(kg), 보스턴 수근관 설문지(BCTQ), 단축형 건강 설문지(SF-36), 정중신경의 전기생리학적 평가, 정중신경의 초음파 횡단면적 측정(mm²)이 포함됩니다.
통계 분석 표본 크기는 주요 종점을 기반으로 계산되었습니다: 두 그룹 간 시각 아날로그 척도(VAS) 점수에서 임상적으로 의미 있는 차이를 감지하는 것으로, 평균 효과 크기는 1.4입니다. 유의 수준 α = 0.05 및 검정력 = 0.95를 가정할 때, 필요한 표본 크기는 그룹당 15명의 환자(총 30명)로 계산되었습니다. 계산은 GPower 3.1 소프트웨어를 사용하여 수행되었습니다. 가능한 탈락률을 고려하여, 그룹당 20명의 참가자(총 40명의 환자)를 모집할 계획입니다.
기술 통계는 평균 ± 표준 편차, 중앙값(최소-최대), 빈도(백분율)로 제시됩니다.
그룹 간 비교를 위해 Student t-검정과 카이제곱 검정이 사용됩니다.
그룹 내 비교를 위해 반복 측정 분산 분석(ANOVA) 또는 프리드먼 검정이 사용됩니다.
변수 간 상관 관계는 피어슨 상관 계수를 사용하여 분석됩니다.
p-값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Seçilay Güneş, Associated Professor
- 전화번호: +905325562057
- 이메일: yalices@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sema Köylü Dağ, Research assistant (MD)
- 전화번호: 03125082822
- 이메일: semakoylu@gmail.com
연구 장소
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Mamak
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Ankara, Mamak, 터키 (Türkiye), 06620
- Ankara University, Faculty of Medicine, Cebeci Hospital, Cebeci
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 서면 동의서를 통한 자발적 참여
- 수근관 증후군(CTS)과 일치하는 증상(정중신경 분포 영역의 통증 및/또는 감각 이상), 임상 징후(즉, 티넬 징후 및/또는 팔렌 징후 양성 결과), 전기진단적 소견(정중신경의 감각 또는 운동 전도 검사를 통한 경증에서 중등도의 CTS 확인)의 존재
제외 기준:
- 중증 CTS의 전기진단적 증거
- 비정상적인 척골신경 전도 소견
- CTS 수술 병력
- 최근 6개월 이내 CTS에 대한 물리치료 또는 주사 병력
- 손목 골절 병력
- 다발성 신경병증, 경추 신경근병증, 척골신경병증, 상완신경총병증 또는 흉곽 출구 증후군과 같은 유사 증상을 유발하는 다른 질환의 존재
- 중추신경계 장애(예: 뇌졸중, 다발성 경화증, 파킨슨병)
- 임신
- 류마티스 질환, 만성 신장 질환, 당뇨병 또는 갑상선 기능 저하증과 같은 CTS 위험 요인의 존재
- 악성 종양
- rPMS에 대한 금기사항(예: 심박 조율기, 인공 와우)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: rPMS 그룹
모든 환자는 물리치료사로부터 힘줄 및 신경 활주 운동에 대해 지도를 받습니다.
이 운동에 더해, 치료군은 주변부 반복 자기 자극(rPMS) 치료를 2주 동안 주당 3회, 총 6회 받게 됩니다.
각 세션은 10분간 진행됩니다
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모든 환자는 물리치료사에 의해 건 및 신경 활주 운동에 대해 교육을 받게 됩니다. 이러한 운동 외에도 치료 그룹은 연속 2주 동안 주 3회 반복적 말초 자기 자극(rPMS) 치료를 받아 총 6회의 세션을 진행합니다. 각 세션은 10분 동안 지속됩니다. rPMS 치료는 BTL-6000 Super Inductive System Elite 장치를 사용하여 시행됩니다. 장치 인터페이스에서 "손목/손" 영역을 선택하고, 이 영역에 대해 미리 프로그램된 "수근관 증후군" 프로토콜이 적용됩니다. 시술 중 환자는 팔의 근육을 완전히 이완시키기 위해 앙와위 자세로 누워 있거나 편안하게 앉도록 지시받습니다. 적용기는 피부에 최대한 가깝게, 수근관과 일치하도록 손목의 장측에 위치시킵니다. 주파수는 5-50 Hz 사이로 설정되고, 강도는 육안으로 관찰 가능한 근육 수축을 유발하도록 조정됩니다. |
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가짜 비교기: sham-rPMS 그룹
모든 환자는 물리치료사로부터 힘줄 및 신경 활주 운동에 대한 지도를 받게 됩니다.
이러한 운동 외에도, 가짜-rPMS 그룹은 가짜 반복성 말초 자기 자극(rPMS) 치료를 주 3회, 2주 동안 총 6회 받게 됩니다.
각 세션은 10분 동안 진행됩니다.
환자는 동일한 자세로 배치되며, 장치는 동일한 위치에 놓이지만 작동되지 않습니다.
대신, 치료 경험을 모방하기 위해 동일한 시간 동안 장치의 사전 녹음된 작동 소리가 재생됩니다.
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대조군에서는 환자들을 동일하게 자세를 취하게 하고, 장치도 같은 위치에 놓지만 작동시키지 않습니다. 대신, 동일한 시간 동안 장치의 사전에 녹음된 작동 소리를 재생하여 치료 경험을 모방합니다. 모든 참가자는 치료 기간 동안 면밀히 모니터링됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도 (VAS)
기간: 기준선, 최종 치료 세션 후 3주, 치료 후 6주.
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시각 아날로그 척도는 통증 강도를 정량적으로 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
이 척도는 10cm의 수평선으로 구성되어 있으며, 각 끝에는 반대되는 설명어가 있습니다.
왼쪽 끝은 "통증 없음"을 나타내고, 오른쪽 끝은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
환자들은 자신이 경험하는 평균 통증 수준을 가장 잘 나타내는 지점을 선을 따라 표시하도록 요청받습니다.
왼쪽 끝점부터 참가자가 표시한 지점까지의 거리는 센티미터로 측정되어 VAS 통증 점수로 기록됩니다.
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기준선, 최종 치료 세션 후 3주, 치료 후 6주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그립력과 핀치력 평가
기간: 기준선, 최종 치료 세션 후 3주, 치료 후 6주
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악력과 집게력 측정은 손 기능을 평가하고 치료 과정 전반에 걸쳐 진행 상황을 정량적으로 모니터링하는 데 사용됩니다.
악력 측정은 환자가 앉은 자세에서, 어깨를 내전시키고 중립 회전 상태로, 팔꿈치를 90° 굽히고, 손목을 중립 위치에 두고 수행됩니다.
Jamar 악력계를 사용하며, 연속 세 번 측정한 평균값을 기록합니다.
집게력 평가에도 동일한 팔 위치를 사용합니다.
집게력 게이지를 사용하여 세 가지 유형의 집게력을 평가합니다.
장측 집게력은 엄지, 검지, 중지 손가락 끝을 모아서 평가합니다.
측면 집게력은 엄지의 원지골을 검지의 중간지골 측면에 눌러서 수행합니다.
끝-끝 집게력은 엄지와 검지 손가락 끝으로 "O" 모양을 만들어 평가합니다.
각 측정은 세 번 수행되며, 평균값을 킬로그램(kg) 단위로 기록합니다.
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기준선, 최종 치료 세션 후 3주, 치료 후 6주
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보스턴 수근관 증후군 설문지 (BCTQ)
기간: 기준선, 최종 치료 세션 후 3주, 그리고 치료 후 6주
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BCTQ는 수근관 증후군 환자의 증상 심각도와 기능적 상태를 평가하도록 설계되었습니다.
설문지는 두 개의 섹션으로 구성되어 있습니다.
증상 심각도 척도는 증상의 강도, 특성, 빈도 및 지속 시간을 평가하는 11개의 항목을 포함합니다.
각 항목은 1(가장 경미함)에서 5(가장 심각함)까지의 척도로 평가되며, 최종 점수는 모든 항목 점수의 산술 평균으로 계산됩니다.
기능적 상태 척도는 일상 활동 수행 시 경험하는 어려움 수준을 평가하는 8개의 항목으로 구성됩니다.
증상 척도와 유사하게 각 항목은 1에서 5 사이로 점수가 매겨지며, 이 점수들의 평균이 최종 결과를 구성합니다.
두 섹션 모두에서 높은 점수는 더 심각한 증상과 더 큰 기능적 손상을 나타냅니다.
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기준선, 최종 치료 세션 후 3주, 그리고 치료 후 6주
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SF-36 (짧은 형식-36 건강 설문 조사)
기간: 기준선, 최종 치료 세션 후 3주, 치료 후 6주
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SF-36은 일반 건강 상태를 평가하기 위해 미국에서 원래 개발된 다차원 설문지입니다.
SF-36은 신체 기능, 신체 및 정서적 문제로 인한 역할 제한, 통증, 일반 건강 인식, 정신 건강, 사회 기능 및 에너지/피로를 포함한 8개의 건강 영역으로 그룹화된 36개 항목으로 구성됩니다. 각 영역은 0-100 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타내고, 점수가 낮을수록 더 큰 장애나 삶의 질이 더 나쁨을 반영합니다.
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기준선, 최종 치료 세션 후 3주, 치료 후 6주
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전기생리학적 평가
기간: 기준선, 최종 치료 세션 후 3주, 치료 후 6주
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모든 측정은 당원 클리닉에서 이용 가능한 Keypoint®-Dantec EMG 시스템을 사용하여 실온에서 수행됩니다.
환자는 손바닥이 위를 향하도록 앙와위 자세로 위치시킵니다.
운동 전도 연구를 위해, 활동 전극은 단무지 외전근 위에, 기준 전극은 엄지의 근위 지골 위에 배치됩니다.
자극은 근위 8cm 지점에 가해지며, 측정에는 원위 운동 잠복기(ms)와 복합 근육 활동 전위(CMAP, mV)가 포함됩니다.
감각 전도 연구를 위해, 활동 전극은 집게손가락의 근위 지골 위에, 기준 전극은 약 3-4cm 원위부에 배치됩니다.
감각 전도는 Digit 1-손목, Digit 2-손목, 손바닥-손목, Digit 3-손목, 손목-팔꿈치 구간에서 정방향으로 평가됩니다. 측정에는 원위 감각 잠복기(ms), 감각 신경 활동 전위 진폭(SNAP, µV), 및 전도 속도가 포함됩니다.
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기준선, 최종 치료 세션 후 3주, 치료 후 6주
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정중신경 횡단면적의 초음파 측정
기간: 기준선, 최종 치료 세션 후 3주, 그리고 치료 후 6주
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중간신경의 단면적은 7-12MHz 선형 변환기가 장착된 초음파(GE Healthcare Versana Premier)를 사용하여 평가됩니다.
팔뚝은 손바닥이 위를 향하도록 외전 상태로 위치시킵니다.
수근관 높이에서, 신경의 고에코성 내부 경계를 따라 수동 추적을 사용하여 면적을 측정합니다.
세 번의 연속 측정값의 산술 평균을 계산하여 mm² 단위로 기록합니다.
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기준선, 최종 치료 세션 후 3주, 그리고 치료 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 11-480-25
- TTU-2025-4307 (기타 보조금/기금 번호: Ankara University Scientific Research Project Coordination)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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