Effecten van Repetitive Peripheral Magnetic Stimulation(rPMS) op CTS(Carpal Tunnel Syndrome) (rPMS CTS)
De effecten van repetitieve perifere magnetische stimulatie op klinische en elektrofysiologische parameters bij patiënten met carpaletunnelsyndroom: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie
Carpale tunnelsyndroom (CTS) is de meest voorkomende beklemmingneuropathie, veroorzaakt door compressie van de nervus medianus ter hoogte van de pols. Het komt vooral veel voor bij vrouwen van middelbare leeftijd. In de vroege stadia ervaren deze patiënten vaak pijn en gevoelloosheid in de hand, met name in de eerste drie vingers, en paresthesieën, die 's nachts vaak verergeren. Naarmate de ziekte vordert, kunnen spierzwakte en atrofie van de thenarspieren optreden, wat het dagelijks leven en de functionaliteit van patiënten ernstig beïnvloedt. Klinische evaluatie en patiëntklachten zijn cruciaal voor de diagnose. Elektrofysiologische beoordelingsmethoden zoals zenuwgeleidingsonderzoeken en elektromyografie (EMG) zijn zeer gevoelig en worden beschouwd als de gouden standaard voor het bevestigen van de diagnose, het beoordelen van zenuwschade en het vaststellen van de ernst hiervan. Naast elektrofysiologische beoordeling biedt echografische evaluatie een belangrijke mogelijkheid om structurele veranderingen in de nervus medianus geassocieerd met CTS te observeren.
Bij milde tot matige CTS zijn niet-chirurgische behandelingen de primaire opties om symptomen te verminderen; spalken, pees-zenuwglijdoefeningen en fysiotherapiemodaliteiten worden vaak verkozen. Repetitieve perifere magnetische stimulatie (rPMS) is een niet-invasieve methode die kan worden toegepast op verschillende weefsels, zoals spinale zenuwen, perifere zenuwen of spieren, en wordt gebruikt om pijn te verminderen en motorische functie te verbeteren. Hoewel de potentiële voordelen voor veel neurologische aandoeningen en musculoskeletale problemen de afgelopen jaren zijn aangetoond, zijn er beperkte studies over de effectiviteit van rPMS bij patiënten met CTS. Het primaire doel van deze studie is om de effectiviteit van rPMS op pijn te evalueren bij personen bij wie milde tot matige CTS is vastgesteld. Secundair zullen de effecten van rPMS op symptoomernst, functionele status, zenuwgeleidingsparameters en echografische bevindingen van de nervus medianus worden geanalyseerd. De bevindingen van onze studie suggereren dat objectieve evaluatie van rPMS-behandeling zal bijdragen aan het ondersteunen van de klinische praktijk van deze behandelingsoptie bij patiënten met CTS met meer uitgebreide gegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is ontworpen als een prospectieve, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde, dubbelblinde, experimentele studie. Deze werd goedgekeurd door de Ethische Commissie van de Faculteit Geneeskunde van de Universiteit van Ankara en zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. De studie zal worden uitgevoerd op de Afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie, Ziekenhuis van de Faculteit Geneeskunde van de Universiteit van Ankara. Geschikte deelnemers die ouder zijn dan 18 jaar, toestemming hebben gegeven na geïnformeerde toestemming, en klinische symptomen en lichamelijk onderzoek bevindingen hebben die consistent zijn met het carpaletunnelsyndroom (CTS), samen met elektrodiagnostische bevestiging van mild tot matig CTS, zullen worden ingeschreven. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen: een behandelgroep en een sham-groep. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van het Random Allocation Software (RAS) programma. Alle patiënten zullen instructie krijgen in pees- en zenuwglij-oefeningen van een fysiotherapeut. Naast deze oefeningen zal de behandelgroep repetitieve perifere magnetische stimulatie (rPMS) therapie ondergaan, drie keer per week gedurende twee opeenvolgende weken, in totaal zes sessies. Elke sessie zal 10 minuten duren. rPMS zal worden toegepast door een fysiotherapeut die geblindeerd is voor de diagnoses en uitkomstbeoordelingen van de deelnemers. Alle deelnemers zullen zorgvuldig worden gevolgd gedurende de interventieperiode. Beoordelingen zullen worden uitgevoerd op drie tijdstippen: baseline, drie weken na de laatste behandelingssessie, en zes weken na de behandeling. Deelnemers zullen worden beoordeeld door Dr. Sema Köylü Dağ, die geblindeerd zal zijn voor de toewijzing van patiëntengroepen en diagnose, met behulp van het casusrapportformulier. In overeenstemming met dit formulier zullen sociodemografische gegevens, waaronder leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, body mass index (BMI), burgerlijke staat, opleidingsniveau, beroep en contactgegevens, worden geregistreerd, samen met medische geschiedenis, symptoomduur, rookstatus, dominante hand en aangedane hand. Beoordelingen zullen omvatten: de Visueel Analoge Schaal (VAS), grip- en knijpkrachtmetingen (kg), de Boston Carpal Tunnel Vragenlijst (BCTQ), de Short Form-36 Gezondheidsenquête (SF-36), elektrofysiologische evaluatie van de nervus medianus, en echografische dwarsdoorsnede-oppervlaktemeting (mm²) van de nervus medianus.
Statistische analyse Steekproefgrootte werd berekend op basis van het primaire eindpunt: het detecteren van een klinisch betekenisvol verschil in Visueel Analoge Schaal (VAS) scores tussen de twee groepen, met een gemiddeld effectgrootte van 1,4. Uitgaande van een significantieniveau van α = 0,05 en power = 0,95, werd de vereiste steekproefgrootte berekend als 15 patiënten per groep (30 patiënten in totaal). Berekeningen werden uitgevoerd met behulp van de GPower 3.1 software. Rekening houdend met mogelijke uitval, is het plan om 20 deelnemers per groep te werven, in totaal 40 patiënten.
Beschrijvende statistieken zullen worden gepresenteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie, mediaan (minimum-maximum) en frequentie (percentage).
Voor vergelijkingen tussen groepen zullen Student's t-test en chi-kwadraat test worden gebruikt.
Voor vergelijkingen binnen groepen zullen herhaalde metingen ANOVA of de Friedman test worden toegepast.
Correlaties tussen variabelen zullen worden geanalyseerd met behulp van Pearson correlatiecoëfficiënt.
Een p-waarde < 0,05 zal als statistisch significant worden beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Seçilay Güneş, Associated Professor
- Telefoonnummer: +905325562057
- E-mail: yalices@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Sema Köylü Dağ, Research assistant (MD)
- Telefoonnummer: 03125082822
- E-mail: semakoylu@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Mamak
-
Ankara, Mamak, Turkije (Türkiye), 06620
- Ankara University, Faculty of Medicine, Cebeci Hospital, Cebeci
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Vrijwillige deelname met ondertekende geïnformeerde toestemming
- Aanwezigheid van symptomen die overeenkomen met het carpaletunnelsyndroom (CTS) (pijn en/of paresthesie in het gebied van de nervus medianus), klinische tekenen (d.w.z. positieve Tinel- en/of Phalentestresultaten) en elektrodiagnostische bevindingen (die milde tot matige CTS aantonen op basis van sensorische of motorische geleidingsstudies van de nervus medianus)
Exclusiecriteria:
- Elektrodiagnostisch bewijs van ernstige CTS
- Abnormale geleidingsbevindingen van de nervus ulnaris
- Voorgeschiedenis van een operatie voor CTS
- Voorgeschiedenis van fysiotherapie of injectie voor CTS in de afgelopen 6 maanden
- Voorgeschiedenis van een polsfractuur
- Aanwezigheid van andere aandoeningen die vergelijkbare symptomen veroorzaken, zoals polyneuropathie, cervicale radiculopathie, ulnaire neuropathie, brachiale plexopathie of thoracaal uitlaatsyndroom
- Centraal zenuwstelselaandoeningen (bijv. beroerte, multiple sclerose, ziekte van Parkinson)
- Zwangerschap
- Aanwezigheid van risicofactoren voor CTS zoals reumatologische aandoeningen, chronische nierziekte, diabetes mellitus of hypothyreoïdie
- Maligniteit
- Contra-indicaties voor rPMS (bijv. pacemaker, cochleair implantaat)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: rPMS-groep
Alle patiënten zullen door een fysiotherapeut worden geïnstrueerd in pees- en zenuwglij-oefeningen.
Naast deze oefeningen zal de behandelgroep drie keer per week gedurende twee opeenvolgende weken repetitieve perifere magnetische stimulatie (rPMS)-therapie ondergaan, in totaal zes sessies.
Elke sessie duurt 10 minuten
|
Alle patiënten krijgen instructies van een fysiotherapeut over pees- en zenuwglijdingsoefeningen. Naast deze oefeningen zal de behandelgroep drie keer per week gedurende twee opeenvolgende weken repetitieve perifere magnetische stimulatie (rPMS)-therapie ondergaan, in totaal zes sessies. Elke sessie duurt 10 minuten. De rPMS-behandeling wordt toegediend met het BTL-6000 Super Inductive System Elite-apparaat. Vanuit de apparaatinterface wordt de regio "pols/hand" geselecteerd en wordt het voor deze regio voorgeprogrammeerde "carpale tunnelsyndroom" protocol toegepast. Tijdens de procedure krijgen patiënten de instructie om op hun rug te liggen of in een ontspannen houding te zitten om volledige spierontspanning in de arm te garanderen. De applicator wordt op de volaire zijde van de pols geplaatst, uitgelijnd met de carpale tunnel, zo dicht mogelijk bij de huid. De frequentie wordt ingesteld tussen 5-50 Hz, en de intensiteit wordt aangepast om zichtbare spiercontracties op te wekken. |
|
Sham-vergelijker: sham- rPMS groep
Alle patiënten zullen door een fysiotherapeut worden geïnstrueerd in pees- en zenuwglijdoefeningen.
Naast deze oefeningen zal de sham-rPMS-groep drie keer per week gedurende twee weken schandrepetitieve perifere magnetische stimulatie (rPMS)-therapie ontvangen, in totaal zes sessies.
Elke sessie duurt 10 minuten.
Patiënten worden identiek gepositioneerd en het apparaat wordt op dezelfde positie geplaatst, maar niet geactiveerd.
In plaats daarvan worden tijdens dezelfde duur eerder opgenomen operationele geluiden van het apparaat afgespeeld om de behandeling te simuleren.
|
In de placebogroep zullen patiënten op identieke wijze worden gepositioneerd en zal het apparaat op dezelfde positie worden geplaatst maar niet geactiveerd. In plaats daarvan zullen tijdens dezelfde duur vooraf opgenomen operationele geluiden van het apparaat worden afgespeeld om de behandeling te simuleren. Alle deelnemers zullen gedurende de behandelingsperiode nauwlettend worden gevolgd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Baseline, drie weken na de laatste behandelingssessie, en zes weken na de behandeling.
|
De Visuele Analoge Schaal is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om pijnintensiteit kwantitatief te beoordelen.
Het bestaat uit een horizontale lijn van 10 cm, met tegenovergestelde beschrijvingen aan elk uiteinde.
Het linkeruiteinde staat voor "geen pijn" en het rechteruiteinde voor "de ergst denkbare pijn".
Patiënten wordt gevraagd een punt langs de lijn aan te geven dat het beste het gemiddelde pijnniveau weergeeft dat zij ervaren.
De afstand van het linker eindpunt tot het door de deelnemer aangegeven punt wordt gemeten in centimeters en vastgelegd als een VAS-pijnscore.
|
Baseline, drie weken na de laatste behandelingssessie, en zes weken na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van Grijp- en Knijpkracht
Tijdsspanne: baseline, drie weken na de laatste behandelingssessie, en zes weken na de behandeling.
|
Grip- en knijpkrachtmetingen worden gebruikt om de handfunctie te evalueren en om de voortgang gedurende het behandelproces kwantitatief te monitoren.
Gripkracht wordt gemeten terwijl de patiënt zit, met de schouder geadduceerd en neutraal geroteerd, de elleboog gebogen op 90° en de pols in een neutrale positie.
Er wordt een Jamar-dynamometer gebruikt en het gemiddelde van drie opeenvolgende metingen wordt geregistreerd.
Dezelfde armpositie wordt gebruikt voor de knijpkrachtbeoordeling.
Er worden drie soorten knijpkracht geëvalueerd met een knijpkrachtmeter.
Palmaire knijpkracht wordt beoordeeld door de toppen van de duim, wijsvinger en middelvinger bij elkaar te brengen.
Laterale knijpkracht wordt uitgevoerd door de distale falanx van de duim tegen het laterale oppervlak van de middelste falanx van de wijsvinger te drukken.
Punt-naar-punt knijpkracht wordt geëvalueerd door een "O"-vorm te vormen met de toppen van de duim en wijsvinger.
Elke meting wordt drie keer uitgevoerd en het gemiddelde wordt geregistreerd in kilogram (kg).
|
baseline, drie weken na de laatste behandelingssessie, en zes weken na de behandeling.
|
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Tijdsspanne: baseline, drie weken na de laatste behandelingssessie en zes weken na de behandeling.
|
De BCTQ is ontworpen om de symptoomernst en functionele status bij patiënten met carpaletunnelsyndroom te evalueren.
De vragenlijst bestaat uit twee secties.
De Symptoomernstschaal omvat 11 items die de intensiteit, aard, frequentie en duur van symptomen evalueren.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 (mildst) tot 5 (ernstigst), en de eindscore wordt berekend als het rekenkundig gemiddelde van alle itemscores.
De Functionele Statusschaal bestaat uit 8 items die het niveau van moeilijkheid bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten beoordelen.
Net als bij de symptoomenschaal wordt elk item gescoord tussen 1 en 5, en het gemiddelde van deze scores vormt het eindresultaat.
Hogere scores in beide secties wijzen op ernstigere symptomen en grotere functionele beperkingen.
|
baseline, drie weken na de laatste behandelingssessie en zes weken na de behandeling.
|
|
SF-36 (Short Form-36 Gezondheidsvragenlijst)
Tijdsspanne: baseline, drie weken na de laatste behandelingssessie, en zes weken na de behandeling.
|
De SF-36 is een multidimensionale vragenlijst die oorspronkelijk in de Verenigde Staten is ontwikkeld om de algemene gezondheidstoestand te evalueren.
De SF-36 bestaat uit 36 items gegroepeerd in acht gezondheidsdomeinen, waaronder lichamelijk functioneren, beperkingen in rolvervulling door lichamelijke en emotionele problemen, pijn, algemene gezondheidsperceptie, geestelijke gezondheid, sociaal functioneren en energie/vermoeidheid. Elk domein wordt gescoord op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven en lagere scores een grotere beperking of slechtere kwaliteit van leven weerspiegelen.
|
baseline, drie weken na de laatste behandelingssessie, en zes weken na de behandeling.
|
|
Electrofysiologische Evaluatie
Tijdsspanne: baseline, drie weken na de laatste behandelingssessie, en zes weken na de behandeling.
|
Alle metingen worden uitgevoerd bij kamertemperatuur met het Keypoint®-Dantec EMG-systeem dat in onze kliniek beschikbaar is.
De patiënt wordt in rugligging gepositioneerd met de handpalm naar boven gericht.
Voor motorische geleidingsonderzoeken wordt de actieve elektrode geplaatst over de musculus abductor pollicis brevis en de referentie-elektrode over het proximale falanx van de duim.
Stimulatie wordt 8 cm proximaal toegepast en metingen omvatten distale motorische latentie (ms) en samengestelde spieractiepotentiaal (CMAP, mV).
Voor sensorische geleidingsonderzoeken wordt de actieve elektrode geplaatst over het proximale falanx van de wijsvinger en de referentie-elektrode ongeveer 3-4 cm distaal.
Sensorische geleiding wordt orthodroom beoordeeld in de Digit 1-polsegement, Digit 2-polsegement, Handpalm-polsegement, Digit 3-polsegement en Pols-elleboogsegmenten.
Metingen omvatten distale sensorische latentie (ms), sensorische zenuwactiepotentiaal amplitude (SNAP, µV) en geleidingssnelheid.
|
baseline, drie weken na de laatste behandelingssessie, en zes weken na de behandeling.
|
|
Ultrasone meting van de dwarsdoorsnede van de nervus medianus
Tijdsspanne: baseline, drie weken na de laatste behandelingssessie en zes weken na de behandeling.
|
De dwarsdoorsnede van de nervus medianus wordt beoordeeld met een echografieapparaat (GE Healthcare Versana Premier) met een lineaire transducer van 7-12 MHz.
De onderarm wordt gepositioneerd in supinatie met de handpalm naar boven gericht.
Op het niveau van de carpale tunnel wordt het gebied gemeten door handmatig langs de hyperechogene binnenrand van de zenuw te traceren.
Het rekenkundig gemiddelde van drie opeenvolgende metingen wordt berekend en vastgelegd in mm².
|
baseline, drie weken na de laatste behandelingssessie en zes weken na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-480-25
- TTU-2025-4307 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ankara University Scientific Research Project Coordination)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .