Efeitos da Estimulação Magnética Periférica Repetitiva (rPMS) na STC (Síndrome do Túnel Cárpico) (rPMS CTS)
Os Efeitos da Estimulação Magnética Periférica Repetitiva nos Parâmetros Clínicos e Eletrofisiológicos em Pacientes com Síndrome do Túnel Cárpico: Um Ensaio Duplamente Cego, Randomizado e Controlado por Simulação
A síndrome do túnel cárpico (STC) é a neuropatia compressiva mais comum, resultante da compressão do nervo mediano no punho. É particularmente comum em mulheres de meia-idade. Nos estágios iniciais, estes pacientes frequentemente experienciam dor e dormência na mão, especialmente nos três primeiros dedos, e parestesias, que frequentemente pioram à noite. À medida que a doença progride, pode ocorrer fraqueza muscular e atrofia dos músculos tenares, impactando severamente as atividades diárias e funcionalidade dos pacientes. A avaliação clínica e as queixas do paciente são cruciais para o diagnóstico. Ferramentas de avaliação eletrofisiológica como estudos de condução nervosa e eletromiografia (EMG) são altamente sensíveis e consideradas o padrão-ouro para confirmar o diagnóstico, avaliar danos nervosos e determinar a gravidade destes danos. Além da avaliação eletrofisiológica, a avaliação ultrassonográfica oferece uma oportunidade importante para observar alterações estruturais no nervo mediano associadas à STC.
Em casos de STC leve a moderada, tratamentos não cirúrgicos são as opções primárias para reduzir sintomas; talas, exercícios de deslizamento tendão-nervo e modalidades de fisioterapia são comumente preferidos. A estimulação magnética periférica repetitiva (rPMS) é um método não invasivo que pode ser aplicado a vários tecidos, como nervos espinhais, nervos periféricos ou músculos, e é usado para reduzir a dor e melhorar a função motora. Embora os seus potenciais benefícios para muitas doenças neurológicas e problemas musculoesqueléticos tenham sido demonstrados nos últimos anos, existem estudos limitados sobre a eficácia da rPMS em pacientes com STC. O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia da rPMS na dor em indivíduos diagnosticados com STC leve a moderada. Secundariamente, os efeitos da rPMS na gravidade dos sintomas, estado funcional, parâmetros de condução nervosa e achados ultrassonográficos do nervo mediano serão analisados. Os resultados do nosso estudo sugerem que a avaliação objetiva do tratamento com rPMS contribuirá para apoiar a prática clínica desta opção de tratamento em pacientes com STC com dados mais abrangentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está concebido como um estudo prospetivo, randomizado, controlado por sham, duplamente cego e experimental.
Foi aprovado pela Comissão de Ética da Faculdade de Medicina da Universidade de Ancara e será conduzido de acordo com a Declaração de Helsínquia.
O estudo será realizado no Departamento de Medicina Física e Reabilitação do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade de Ancara.
Serão incluídos participantes elegíveis com mais de 18 anos de idade, que tenham dado consentimento informado, apresentem sintomas clínicos e achados do exame físico consistentes com síndrome do túnel cárpico (STC), juntamente com confirmação eletrodiagnóstica de STC ligeiro a moderado.
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a dois grupos: um grupo de tratamento e um grupo sham.
A randomização será realizada utilizando o programa Random Allocation Software (RAS).
Todos os pacientes serão instruídos por um fisioterapeuta em exercícios de deslizamento de tendões e nervos.
Além destes exercícios, o grupo de tratamento será submetido a terapia de estimulação magnética periférica repetitiva (rPMS) três vezes por semana durante duas semanas consecutivas, totalizando seis sessões.
Cada sessão terá a duração de 10 minutos.
A rPMS será aplicada por um fisioterapeuta que estará cego aos diagnósticos e avaliações de resultados dos participantes.
Todos os participantes serão cuidadosamente monitorizados durante o período de intervenção.
As avaliações serão realizadas em três momentos: linha de base, três semanas após a sessão final de tratamento e seis semanas após o tratamento.
Os participantes serão avaliados pela Dra. Sema Köylü Dağ, que estará cega à atribuição do grupo de pacientes e ao diagnóstico, utilizando o formulário de relato de caso.
De acordo com este formulário, serão registados dados sociodemográficos, incluindo idade, sexo, altura, peso, índice de massa corporal (IMC), estado civil, nível educacional, ocupação e informações de contacto, juntamente com histórico médico, duração dos sintomas, hábitos tabágicos, mão dominante e mão afetada.
As avaliações incluirão a Escala Visual Analógica (EVA), medições de força de preensão e pinça (kg), o Questionário de Boston para o Túnel Cárpico (QBTC), o Inquérito de Saúde Forma Curta-36 (SF-36), avaliação eletrofisiológica do nervo mediano e medição ultrassonográfica da área de secção transversal (mm²) do nervo mediano.
Análise Estatística O tamanho da amostra foi calculado com base no endpoint primário: detetar uma diferença clinicamente significativa nas pontuações da Escala Visual Analógica (EVA) entre os dois grupos, com um tamanho de efeito médio de 1,4.
Assumindo um nível de significância de α = 0,05 e poder = 0,95, o tamanho de amostra necessário foi calculado como 15 pacientes por grupo (30 pacientes no total).
Os cálculos foram realizados utilizando o software GPower 3.1.
Considerando possíveis desistências, o plano é recrutar 20 participantes por grupo, totalizando 40 pacientes.
A estatística descritiva será apresentada como média ± desvio padrão, mediana (mínimo-máximo) e frequência (percentagem).
Para comparações entre grupos, serão utilizados o teste t de Student e o teste do qui-quadrado.
Para comparações dentro do grupo, será empregue a ANOVA de medidas repetidas ou o teste de Friedman.
As correlações entre variáveis serão analisadas utilizando o coeficiente de correlação de Pearson.
Um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Seçilay Güneş, Associated Professor
- Número de telefone: +905325562057
- E-mail: yalices@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Sema Köylü Dağ, Research assistant (MD)
- Número de telefone: 03125082822
- E-mail: semakoylu@gmail.com
Locais de estudo
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Mamak
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Ankara, Mamak, Turquia (Türkiye), 06620
- Ankara University, Faculty of Medicine, Cebeci Hospital, Cebeci
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão
- Participação voluntária com consentimento informado assinado
- Presença de sintomas consistentes com síndrome do túnel cárpico (STC) (dor e/ou parestesia na distribuição do nervo mediano), sinais clínicos (ou seja, resultados positivos nos testes de Tinel e/ou Phalen) e achados eletrodiagnósticos (demonstrando STC ligeira a moderada com base em estudos de condução sensorial ou motora do nervo mediano)
Critérios de Exclusão:
- Evidência eletrodiagnóstica de STC grave
- Achados anormais de condução do nervo ulnar
- Histórico de cirurgia para STC
- Histórico de fisioterapia ou injeção para STC nos últimos 6 meses
- Histórico de fratura do pulso
- Presença de outras condições que causam sintomas semelhantes, como polineuropatia, radiculopatia cervical, neuropatia ulnar, plexopatia braquial ou síndrome do desfiladeiro torácico
- Distúrbios do sistema nervoso central (por exemplo, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, doença de Parkinson)
- Gravidez
- Presença de fatores de risco para STC, como doenças reumatológicas, doença renal crónica, diabetes mellitus ou hipotiroidismo
- Malignidade
- Contraindicações para rPMS (por exemplo, pacemaker, implante coclear)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo rPMS
Todos os pacientes serão instruídos por um fisioterapeuta sobre exercícios de deslizamento de tendões e nervos.
Além destes exercícios, o grupo de tratamento realizará terapia de estimulação magnética periférica repetitiva (rPMS) três vezes por semana durante duas semanas consecutivas, totalizando seis sessões.
Cada sessão terá a duração de 10 minutos
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Todos os pacientes serão instruídos por um fisioterapeuta em exercícios de deslizamento de tendões e nervos. Além destes exercícios, o grupo de tratamento será submetido a terapia de estimulação magnética periférica repetitiva (rPMS) três vezes por semana durante duas semanas consecutivas, totalizando seis sessões. Cada sessão terá a duração de 10 minutos. O tratamento rPMS será administrado utilizando o dispositivo BTL-6000 Super Inductive System Elite. A partir da interface do dispositivo, será selecionada a região "pulso/mão" e será aplicado o protocolo pré-programado "síndrome do túnel cárpico" para esta região. Durante o procedimento, os pacientes serão instruídos a deitar-se em decúbito dorsal ou sentar-se numa posição relaxada para garantir o relaxamento muscular completo do braço. O aplicador será posicionado na face volar do pulso, alinhado com o túnel cárpico, o mais próximo possível da pele. A frequência será definida entre 5-50 Hz e a intensidade será ajustada para provocar contrações musculares visivelmente observáveis. |
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Comparador Falso: grupo sham- rPMS
Todos os pacientes serão instruídos por um fisioterapeuta em exercícios de deslizamento de tendões e nervos.
Além destes exercícios, o grupo sham-rPMS receberá terapia sham de estimulação magnética periférica repetitiva (rPMS), três vezes por semana durante duas semanas, totalizando seis sessões.
Cada sessão terá a duração de 10 minutos.
Os pacientes serão posicionados de forma idêntica, e o dispositivo será colocado na mesma posição, mas não será ativado.
Em vez disso, serão reproduzidos sons operacionais previamente gravados do dispositivo durante a mesma duração, para simular a experiência do tratamento.
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No grupo de controlo, os doentes serão posicionados de forma idêntica e o dispositivo será colocado na mesma posição, mas não será ativado. Em vez disso, serão reproduzidos sons operacionais previamente gravados do dispositivo durante a mesma duração, para simular a experiência de tratamento. Todos os participantes serão monitorizados de perto durante o período de tratamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala analógica visual (VAS)
Prazo: Linha de base, três semanas após a última sessão de tratamento, e seis semanas após o tratamento.
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A Escala Visual Analógica é uma ferramenta utilizada para avaliar quantitativamente a intensidade da dor.
Consiste numa linha horizontal de 10 cm, com descritores opostos em cada extremidade.
A extremidade esquerda representa "nenhuma dor" e a extremidade direita representa "a pior dor imaginável".
É pedido aos doentes que marquem um ponto ao longo da linha que melhor represente o nível médio de dor que experienciam.
A distância da extremidade esquerda até ao ponto marcado pelo participante será medida em centímetros e registada como um valor da EVA para a dor.
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Linha de base, três semanas após a última sessão de tratamento, e seis semanas após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Força de Preensão e Pinça
Prazo: linha de base, três semanas após a última sessão de tratamento, e seis semanas após o tratamento.
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As medições da força de preensão e pinça são utilizadas para avaliar a função da mão e monitorizar quantitativamente o progresso ao longo do processo de tratamento.
A força de preensão é medida com o paciente sentado, ombro aduzido e em rotação neutra, cotovelo fletido a 90° e pulso em posição neutra.
É utilizado um dinamómetro Jamar, sendo registada a média de três medições consecutivas.
O mesmo posicionamento do braço é utilizado para a avaliação da força de pinça.
São avaliados três tipos de pinça com um medidor de pinça.
A pinça palmar é avaliada aproximando as pontas dos dedos polegar, indicador e médio.
A pinça lateral é realizada pressionando a falange distal do polegar contra a superfície lateral da falange média do dedo indicador.
A pinça ponta-a-ponta é avaliada formando uma forma de "O" com as pontas do polegar e do dedo indicador.
Cada medição é realizada três vezes, sendo a média registada em quilogramas (kg).
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linha de base, três semanas após a última sessão de tratamento, e seis semanas após o tratamento.
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Questionário de Síndrome do Túnel Cárpico de Boston (BCTQ)
Prazo: baseline, três semanas após a sessão final de tratamento, e seis semanas após o tratamento.
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O BCTQ foi concebido para avaliar a gravidade dos sintomas e o estado funcional em doentes com síndrome do túnel cárpico.
O questionário consiste em duas secções.
A Escala de Gravidade dos Sintomas inclui 11 itens que avaliam a intensidade, caráter, frequência e duração dos sintomas.
Cada item é classificado numa escala de 1 (menos grave) a 5 (mais grave), e a pontuação final é calculada como a média aritmética de todas as pontuações dos itens.
A Escala de Estado Funcional compreende 8 itens que avaliam o nível de dificuldade experienciado na realização de atividades diárias.
Semelhante à escala de sintomas, cada item é pontuado entre 1 e 5, e a média destas pontuações constitui o resultado final.
Pontuações mais elevadas em ambas as secções indicam sintomas mais graves e maior incapacidade funcional.
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baseline, três semanas após a sessão final de tratamento, e seis semanas após o tratamento.
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SF-36 (Questionário de Saúde Short Form-36)
Prazo: baseline, três semanas após a sessão final de tratamento e seis semanas após o tratamento.
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O SF-36 é um questionário multidimensional originalmente desenvolvido nos Estados Unidos para avaliar o estado geral de saúde.
O SF-36 consiste em 36 itens agrupados em oito domínios de saúde, incluindo funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas físicos e emocionais, dor, perceção geral de saúde, saúde mental, funcionamento social e energia/fadiga. Cada domínio é pontuado numa escala de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde, e pontuações mais baixas refletem maior incapacidade ou pior qualidade de vida.
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baseline, três semanas após a sessão final de tratamento e seis semanas após o tratamento.
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Avaliação Eletrofisiológica
Prazo: baseline, três semanas após a última sessão de tratamento e seis semanas após o tratamento.
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Todas as medições serão realizadas à temperatura ambiente utilizando o sistema EMG Keypoint®-Dantec disponível na nossa clínica.
O paciente será posicionado em decúbito dorsal com a palma da mão voltada para cima.
Para os estudos de condução motora, o elétrodo ativo será colocado sobre o músculo abdutor curto do polegar e o elétrodo de referência sobre a falange proximal do polegar.
A estimulação será aplicada 8 cm proximalmente, e as medições incluirão a latência motora distal (ms) e o potencial de ação muscular composto (CMAP, mV).
Para os estudos de condução sensitiva, o elétrodo ativo será colocado sobre a falange proximal do dedo indicador e o elétrodo de referência cerca de 3-4 cm distalmente.
A condução sensitiva será avaliada ortodromicamente nos segmentos Dedo 1-pulso, Dedo 2-pulso, Palma-pulso, Dedo 3-pulso e Pulso-cotovelo. As medições incluirão a latência sensitiva distal (ms), a amplitude do potencial de ação nervosa sensitiva (SNAP, µV) e a velocidade de condução.
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baseline, três semanas após a última sessão de tratamento e seis semanas após o tratamento.
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Medição Ultrassonográfica da Área Transversal do Nervo Mediano
Prazo: linha de base, três semanas após a última sessão de tratamento e seis semanas pós-tratamento.
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A área da secção transversal do nervo mediano será avaliada através de uma ecografia (GE Healthcare Versana Premier) com um transdutor linear de 7-12 MHz.
O antebraço será posicionado em supinação com a palma da mão virada para cima.
Ao nível do túnel do carpo, a área será medida através de um traçado manual ao longo da borda interna hiperecogénica do nervo.
A média aritmética de três medições consecutivas será calculada e registada em mm².
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linha de base, três semanas após a última sessão de tratamento e seis semanas pós-tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-480-25
- TTU-2025-4307 (Número de outro subsídio/financiamento: Ankara University Scientific Research Project Coordination)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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