Effekter av repetitiv perifer magnetisk stimulering (rPMS) på CTS (karpaltunnelsyndrom) (rPMS CTS)
Effekterna av Repetitiv Perifer Magnetstimulering på Kliniska och Elektrofysiologiska Parametrar hos Patienter med Karpaltunnelsyndrom: En Dubbelblind, Randomiserad, Sham-kontrollerad Studie
Karpaltunnelsyndrom (KTS) är den vanligaste fångneuropatin, som uppstår på grund av kompression av mediannerven vid handleden. Det är särskilt vanligt hos medelålders kvinnor. I de tidiga stadierna upplever dessa patienter ofta smärta och domningar i handen, särskilt i de tre första fingrarna, och parästesier, som ofta förvärras på natten. När sjukdomen fortskrider kan muskelsvaghet och atrofi av thenarmusklerna uppstå, vilket allvarligt påverkar patienternas dagliga aktiviteter och funktionalitet. Klinisk utvärdering och patienters besvär är avgörande för diagnosen. Elektrofysiologiska bedömningsverktyg som nervledningsstudier och elektromyografi (EMG) är mycket känsliga och anses vara guldstandarden för att bekräfta diagnosen, bedöma nervskada och bestämma allvarlighetsgraden av denna skada. Förutom elektrofysiologisk bedömning erbjuder ultraljudsutvärdering en viktig möjlighet att observera strukturella förändringar i mediannerven associerade med KTS.
I fall av lätt till måttlig KTS är icke-kirurgiska behandlingar de primära alternativen för att minska symtomen; skenor, sen-nervglidningsövningar och fysioterapimetoder föredras vanligtvis. Repetitiv perifer magnetisk stimulering (rPMS) är en icke-invasiv metod som kan appliceras på olika vävnader, såsom ryggmärgsnerv, perifera nerver eller muskler, och används för att minska smärta och förbättra motorisk funktion. Medan dess potentiella fördelar för många neurologiska sjukdomar och muskel- och skelettproblem har demonstrerats de senaste åren, finns det begränsade studier om effektiviteten av rPMS hos patienter med KTS. Det primära målet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av rPMS på smärta hos individer diagnostiserade med lätt till måttlig KTS. Sekundärt kommer effekterna av rPMS på symtomens svårighetsgrad, funktionell status, nervledningsparametrar och mediannervens ultraljudsfynd att analyseras. Våra studieresultat tyder på att objektiv utvärdering av rPMS-behandling kommer att bidra till att stödja den kliniska praktiken av detta behandlingsalternativ hos patienter med KTS med mer omfattande data.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad som en prospektiv, randomiserad, sham-kontrollerad, dubbelblind experimentell studie. Den har godkänts av etikkommittén vid Ankara University, Faculty of Medicine, och kommer att genomföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen. Studien kommer att genomföras vid avdelningen för fysisk medicin och rehabilitering, Ankara University Faculty of Medicine Hospital. Berättigade deltagare som är över 18 år, har lämnat informerat samtycke och har kliniska symtom samt fynd vid fysisk undersökning som överensstämmer med karpaltunnelsyndrom (CTS), tillsammans med elektrodiagnostisk bekräftelse av lindrig till måttlig CTS, kommer att inkluderas. Deltagare kommer slumpmässigt att fördelas i två grupper: en behandlingsgrupp och en sham-grupp. Randomisering kommer att utföras med hjälp av Random Allocation Software (RAS)-programmet. Alla patienter kommer att instrueras i sen- och nervglidningsövningar av en sjukgymnast. Utöver dessa övningar kommer behandlingsgruppen att genomgå repetitiv perifer magnetisk stimulering (rPMS)-terapi tre gånger per vecka under två på varandra följande veckor, totalt sex sessioner. Varje session kommer att vara 10 minuter lång. rPMS kommer att tillämpas av en sjukgymnast som är blind för deltagarnas diagnoser och utvärderingsresultat. Alla deltagare kommer att noggrant övervakas under hela interventionsperioden. Utvärderingar kommer att genomföras vid tre tidpunkter: baslinje, tre veckor efter den sista behandlingssessionen och sex veckor efter behandlingen. Deltagare kommer att utvärderas av Dr. Sema Köylü Dağ, som kommer att vara blind för patientgruppstilldelning och diagnos, med hjälp av fallrapportformuläret. I enlighet med detta formulär kommer sociodemografiska data, inklusive ålder, kön, längd, vikt, kroppsmassaindex (BMI), civilstånd, utbildningsnivå, yrke och kontaktinformation att registreras, tillsammans med medicinsk historia, symtomvaraktighet, rökstatus, dominant hand och drabbad hand. Utvärderingar kommer att inkludera visuell analog skala (VAS), grepp- och nypstyrkemätningar (kg), Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), Short Form-36 Health Survey (SF-36), elektrofysiologisk utvärdering av nervus medianus och ultraljudsmätning av tvärsnittsarea (mm²) för nervus medianus.
Statistisk analys Urvalsstorlek beräknades baserat på den primära slutpunkten: att upptäcka en kliniskt meningsfull skillnad i Visual Analog Scale (VAS)-poäng mellan de två grupperna, med en medeleffektstorlek på 1,4. Med antagande om en signifikansnivå på α = 0,05 och styrka = 0,95, beräknades den erforderliga urvalsstorleken till 15 patienter per grupp (30 patienter totalt). Beräkningar utfördes med hjälp av GPower 3.1-programvaran. Med hänsyn till eventuella utfall, är planen att rekrytera 20 deltagare per grupp, totalt 40 patienter.
Beskrivande statistik kommer att presenteras som medelvärde ± standardavvikelse, median (minimum-maximum) och frekvens (procent).
För jämförelser mellan grupper kommer Students t-test och chi-två-test att användas.
För jämförelser inom grupper kommer upprepade mätningar ANOVA eller Friedmantestet att användas.
Korrelationer mellan variabler kommer att analyseras med Pearsons korrelationskoefficient.
Ett p-värde < 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Seçilay Güneş, Associated Professor
- Telefonnummer: +905325562057
- E-post: yalices@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sema Köylü Dağ, Research assistant (MD)
- Telefonnummer: 03125082822
- E-post: semakoylu@gmail.com
Studieorter
-
-
Mamak
-
Ankara, Mamak, Turkiet (Türkiye), 06620
- Ankara University, Faculty of Medicine, Cebeci Hospital, Cebeci
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Frivilligt deltagande med undertecknat informerat samtycke
- Närvaro av symptom som överensstämmer med karpaltunnelsyndrom (KTS) (smärta och/eller parestesi i medianusnervens fördelning), kliniska tecken (dvs. positiva Tinels och/eller Phalens testresultat) och elektrodiagnostiska fynd (som visar mild till måttlig KTS baserat på sensoriska eller motoriska ledningsstudier av medianusnerven)
Exklusionskriterier:
- Elektrodiagnostiska bevis för svår KTS
- Onormala ledningsfynd för ulnarisnerven
- Tidigare operation för KTS
- Tidigare fysioterapi eller injektion för KTS under de senaste 6 månaderna
- Tidigare handledsfraktur
- Närvaro av andra tillstånd som orsakar liknande symptom, såsom polyneuropati, cervikal radikulopati, ulnarisneuropati, braktialplexopati eller thoracalt outletsyndrom
- Centrala nervsystems sjukdomar (t.ex. stroke, multipel skleros, Parkinsons sjukdom)
- Graviditet
- Närvaro av riskfaktorer för KTS såsom reumatologiska sjukdomar, kronisk njursjukdom, diabetes mellitus eller hypotyreos
- Malignitet
- Kontraindikationer mot rPMS (t.ex. pacemaker, cochleaimplantat)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rPMS-gruppen
Alla patienter kommer att få instruktioner om sen- och nervglidningsövningar av en fysioterapeut.
Utöver dessa övningar kommer behandlingsgruppen att genomgå repetitiv perifer magnetstimulering (rPMS) tre gånger per vecka under två på varandra följande veckor, totalt sex sessioner.
Varje session kommer att vara 10 minuter lång
|
Alla patienter kommer att instrueras i sen- och nervglidande övningar av en sjukgymnast. Utöver dessa övningar kommer behandlingsgruppen att genomgå repetitiv perifer magnetstimulering (rPMS) tre gånger per vecka under två på varandra följande veckor, totalt sex sessioner. Varje session kommer att vara 10 minuter lång. rPMS-behandlingen kommer att administreras med hjälp av BTL-6000 Super Inductive System Elite-enheten. Från enhetens gränssnitt kommer regionen "handled/hand" att väljas, och det för denna region förprogrammerade "karpaltunnelsyndrom"-protokollet kommer att tillämpas. Under ingreppet kommer patienterna att instrueras att ligga på rygg eller sitta i en avslappnad ställning för att säkerställa fullständig muskelavslappning i armen. Applikatorn kommer att placeras på handledens volarsida, i linje med karpaltunneln, så nära huden som möjligt. Frekvensen kommer att ställas in mellan 5-50 Hz, och intensiteten kommer att justeras för att framkalla synligt observerbara muskelkontraktioner. |
|
Sham Comparator: sham-rPMS-grupp
Alla patienter kommer att få instruktioner i sen- och nervglidningsövningar av en fysioterapeut.
Utöver dessa övningar kommer gruppen med placebo-rPMS att få placebo-repetitiv perifer magnetstimulering (rPMS)-terapi, tre gånger per vecka i två veckor, totalt sex sessioner.
Varje session kommer att vara 10 minuter lång.
Patienterna kommer att placeras identiskt, och enheten kommer att placeras i samma position men inte aktiveras.
Istället kommer tidigare inspelade driftsljud från enheten att spelas upp under samma tidsperiod för att simulera behandlingsupplevelsen.
|
I schamgruppen kommer patienterna att placeras på samma sätt, och enheten kommer att placeras i samma position men inte aktiveras. Istället kommer tidigare inspelade operativa ljud från enheten att spelas upp under samma varaktighet för att simulera behandlingsupplevelsen. Alla deltagare kommer att övervakas noggrant under hela behandlingsperioden |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Baseline, tre veckor efter den sista behandlingssessionen och sex veckor efter behandlingen.
|
Visual Analog Scale är ett verktyg som används för att kvantitativt bedöma smärtintensitet.
Den består av en 10 cm lång horisontell linje med motstående beskrivningar i varje ände.
Den vänstra änden representerar "ingen smärta" och den högra änden representerar "den värsta tänkbara smärtan".
Patienter ombeds att markera en punkt längs linjen som bäst representerar den genomsnittliga smärtenivå de upplever.
Avståndet från den vänstra änden till punkten som deltagaren har markerat kommer att mätas i centimeter och registreras som ett VAS-smärtvärde.
|
Baseline, tre veckor efter den sista behandlingssessionen och sex veckor efter behandlingen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av Grepp- och Nypstyrka
Tidsram: baseline, tre veckor efter den sista behandlingssessionen och sex veckor efter behandlingen.
|
Grepp- och nypstyrkemätningar används för att utvärdera handfunktion och för att kvantitativt övervaka framsteg under hela behandlingsprocessen.
Greppstyrka mäts med patienten sittande, axeln adducerad och neutralt roterad, armbågen böjdd i 90° och handleden i neutral position.
En Jamar-dynamometer används, och medelvärdet av tre på varandra följande mätningar registreras.
Samma armpositionering används för nypstyrkebedömningen.
Tre typer av nypning utvärderas med en nypmätare.
Palmarnypning bedöms genom att föra tummens, pekfingrets och långfingrets fingertoppar samman.
Laterala nypning utförs genom att trycka tummens distala falang mot pekfingrets laterala yta på mellersta falangen.
Tipp-tipp-nypning utvärderas genom att bilda en "O"-form med fingertopparna på tummen och pekfingret.
Varje mätning utförs tre gånger, och medelvärdet registreras i kilogram (kg).
|
baseline, tre veckor efter den sista behandlingssessionen och sex veckor efter behandlingen.
|
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Tidsram: baseline, tre veckor efter den sista behandlingssessionen och sex veckor efter behandlingen.
|
BCTQ är utformad för att utvärdera symtomens svårighetsgrad och funktionell status hos patienter med karpaltunnelsyndrom.
Enkäten består av två delar.
Symtomskalan innehåller 11 frågor som utvärderar symtomens intensitet, karaktär, frekvens och varaktighet.
Varje fråga poängsätts på en skala från 1 (mildast) till 5 (allvarligast), och slutpoängen beräknas som det aritmetiska medelvärdet av alla frågepoäng.
Funktionsstatus-skalan omfattar 8 frågor som bedömer svårighetsgraden vid utförande av dagliga aktiviteter.
På samma sätt som symtomskalan poängsätts varje fråga mellan 1 och 5, och medelvärdet av dessa poäng utgör slutresultatet.
Högre poäng i båda delarna indikerar allvarligare symtom och större funktionsnedsättning.
|
baseline, tre veckor efter den sista behandlingssessionen och sex veckor efter behandlingen.
|
|
SF-36 (Short Form-36 Hälsoundersökningsformulär)
Tidsram: baseline, tre veckor efter den sista behandlingssessionen och sex veckor efter behandlingen.
|
SF-36 är en multidimensionell enkät som ursprungligen utvecklades i USA för att utvärdera allmänt hälsotillstånd.
SF-36 består av 36 frågor grupperade i åtta hälsodomäner, inklusive fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska och emotionella problem, smärta, allmän hälsouppfattning, mental hälsa, social funktion och energi/trötthet. Varje domän poängsätts på en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd, medan lägre poäng återspeglar större funktionshinder eller sämre livskvalitet.
|
baseline, tre veckor efter den sista behandlingssessionen och sex veckor efter behandlingen.
|
|
Elektrofysiologisk utvärdering
Tidsram: baseline, tre veckor efter den sista behandlingssessionen och sex veckor efter behandlingen.
|
Alla mätningar kommer att utföras vid rumstemperatur med hjälp av Keypoint®-Dantec EMG-systemet som finns tillgängligt på vår klinik.
Patienten kommer att positioneras i ryggläge med handflatan vänd uppåt.
För motoriska ledningsstudier kommer den aktiva elektroden att placeras över m. abductor pollicis brevis och referenselektroden över proximalfalangen på tummen.
Stimulering kommer att appliceras 8 cm proximalt, och mätningarna kommer att inkludera distal motorisk latens (ms) och sammansatt muskelaktionspotential (CMAP, mV).
För sensoriska ledningsstudier kommer den aktiva elektroden att placeras över proximalfalangen på pekfingret och referenselektroden cirka 3-4 cm distalt.
Sensorisk ledning kommer att bedömas ortodromt vid Digit 1-handled, Digit 2-handled, Handflata-handled, Digit 3-handled och Handled-armbåge segmenten. Mätningarna kommer att inkludera distal sensorisk latens (ms), sensorisk nervaktionspotential amplitud (SNAP, µV) och ledningshastighet.
|
baseline, tre veckor efter den sista behandlingssessionen och sex veckor efter behandlingen.
|
|
Ultrasonografisk mätning av mediannervens tvärsnittsarea
Tidsram: baseline, tre veckor efter den sista behandlingssessionen och sex veckor efter behandlingen.
|
Tvärsnittsarean av nervus medianus kommer att bedömas med ultraljud (GE Healthcare Versana Premier) med en 7-12 MHz linjär transducer.
Underarmen kommer att positioneras i supination med handflatan vänd uppåt. På nivån med karpaltunneln kommer arean att mätas med manuell spårning längs nervens hyperekogena innerkant. Aritmetiskt medelvärde av tre på varandra följande mätningar kommer att beräknas och registreras i mm². |
baseline, tre veckor efter den sista behandlingssessionen och sex veckor efter behandlingen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-480-25
- TTU-2025-4307 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ankara University Scientific Research Project Coordination)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .