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Effets de la Stimulation Magnétique Périphérique Répétitive (rPMS) sur le STC (Syndrome du Canal Carpien) (rPMS CTS)

25 décembre 2025 mis à jour par: Seçilay Güneş, Ankara University

Les effets de la stimulation magnétique périphérique répétitive sur les paramètres cliniques et électrophysiologiques chez les patients atteints du syndrome du canal carpien : un essai contrôlé randomisé en double aveugle contre placebo

Le syndrome du canal carpien (SCC) est la neuropathie de compression la plus courante, résultant de la compression du nerf médian au niveau du poignet. Il est particulièrement fréquent chez les femmes d'âge moyen. Aux premiers stades, ces patients ressentent fréquemment des douleurs et des engourdissements dans la main, en particulier dans les trois premiers doigts, ainsi que des paresthésies, qui s'aggravent souvent la nuit. À mesure que la maladie progresse, une faiblesse musculaire et une atrophie des muscles thénariens peuvent survenir, affectant gravement les activités quotidiennes et la fonctionnalité des patients. L'évaluation clinique et les plaintes des patients sont cruciales pour le diagnostic. Les outils d'évaluation électrophysiologiques tels que les études de conduction nerveuse et l'électromyographie (EMG) sont très sensibles et sont considérés comme la référence pour confirmer le diagnostic, évaluer les lésions nerveuses et déterminer la gravité de ces lésions. En plus de l'évaluation électrophysiologique, l'évaluation échographique offre une opportunité importante d'observer les changements structurels du nerf médian associés au SCC.

Dans les cas de SCC léger à modéré, les traitements non chirurgicaux sont les principales options pour réduire les symptômes ; l'attelle, les exercices de glissement tendon-nerf et les modalités de physiothérapie sont couramment préférés. La stimulation magnétique périphérique répétitive (rPMS) est une méthode non invasive qui peut être appliquée à divers tissus, tels que les nerfs spinaux, les nerfs périphériques ou les muscles, et est utilisée pour réduire la douleur et améliorer la fonction motrice. Bien que ses avantages potentiels pour de nombreuses maladies neurologiques et problèmes musculo-squelettiques aient été démontrés ces dernières années, il existe peu d'études sur l'efficacité de la rPMS chez les patients atteints de SCC. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la rPMS sur la douleur chez les personnes diagnostiquées avec un SCC léger à modéré. Deuxièmement, les effets de la rPMS sur la gravité des symptômes, l'état fonctionnel, les paramètres de conduction nerveuse et les résultats échographiques du nerf médian seront analysés. Les résultats de notre étude suggèrent que l'évaluation objective du traitement par rPMS contribuera à soutenir la pratique clinique de cette option thérapeutique chez les patients atteints de SCC avec des données plus complètes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Cette étude est conçue comme une étude prospective, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et expérimentale. Elle a été approuvée par le Comité d'Éthique de la Faculté de Médecine de l'Université d'Ankara et sera menée conformément à la Déclaration d'Helsinki. L'étude sera réalisée au Département de Médecine Physique et de Réadaptation de l'Hôpital de la Faculté de Médecine de l'Université d'Ankara. Les participants éligibles, âgés de plus de 18 ans, ayant fourni un consentement éclairé, présentant des symptômes cliniques et des résultats d'examen physique compatibles avec le syndrome du canal carpien (SCC), ainsi qu'une confirmation électrodiagnostique d'un SCC léger à modéré, seront inclus. Les participants seront répartis au hasard en deux groupes : un groupe de traitement et un groupe placebo. La randomisation sera effectuée à l'aide du logiciel Random Allocation Software (RAS). Tous les patients recevront des instructions sur les exercices de glissement des tendons et des nerfs par un physiothérapeute. En plus de ces exercices, le groupe de traitement subira une thérapie par stimulation magnétique périphérique répétitive (rPMS) trois fois par semaine pendant deux semaines consécutives, pour un total de six séances. Chaque séance durera 10 minutes. La rPMS sera appliquée par un physiothérapeute qui sera aveugle aux diagnostics des participants et aux évaluations des résultats. Tous les participants seront étroitement surveillés tout au long de la période d'intervention. Les évaluations seront effectuées à trois moments : au départ, trois semaines après la dernière séance de traitement et six semaines après le traitement. Les participants seront évalués par le Dr Sema Köylü Dağ, qui sera aveugle à l'attribution des groupes de patients et au diagnostic, en utilisant le formulaire de rapport de cas. Conformément à ce formulaire, les données sociodémographiques, y compris l'âge, le sexe, la taille, le poids, l'indice de masse corporelle (IMC), l'état matrimonial, le niveau d'éducation, la profession et les coordonnées, seront enregistrées, ainsi que les antécédents médicaux, la durée des symptômes, le statut tabagique, la main dominante et la main affectée. Les évaluations comprendront l'échelle visuelle analogique (EVA), les mesures de force de préhension et de pincement (kg), le questionnaire de Boston sur le canal carpien (BCTQ), l'enquête de santé SF-36 (Short Form-36), l'évaluation électrophysiologique du nerf médian et la mesure de la surface de section transversale échographique (mm²) du nerf médian.

Analyse statistique La taille de l'échantillon a été calculée sur la base du critère d'évaluation principal : détecter une différence cliniquement significative dans les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) entre les deux groupes, avec une taille d'effet moyenne de 1,4. En supposant un niveau de significativité de α = 0,05 et une puissance de 0,95, la taille d'échantillon requise a été calculée à 15 patients par groupe (30 patients au total). Les calculs ont été effectués à l'aide du logiciel GPower 3.1. Compte tenu des éventuels abandons, il est prévu de recruter 20 participants par groupe, soit un total de 40 patients.

Les statistiques descriptives seront présentées sous forme de moyenne ± écart-type, médiane (minimum-maximum) et fréquence (pourcentage).

Pour les comparaisons intergroupes, le test t de Student et le test du chi-carré seront utilisés.

Pour les comparaisons intragroupes, l'ANOVA à mesures répétées ou le test de Friedman seront employés.

Les corrélations entre les variables seront analysées à l'aide du coefficient de corrélation de Pearson.

Une valeur p < 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Seçilay Güneş, Associated Professor
  • Numéro de téléphone: +905325562057
  • E-mail: yalices@hotmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sema Köylü Dağ, Research assistant (MD)
  • Numéro de téléphone: 03125082822
  • E-mail: semakoylu@gmail.com

Lieux d'étude

    • Mamak
      • Ankara, Mamak, Turquie (Türkiye), 06620
        • Ankara University, Faculty of Medicine, Cebeci Hospital, Cebeci

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  • Participation volontaire avec consentement éclairé signé
  • Présence de symptômes compatibles avec le syndrome du canal carpien (SCC) (douleur et/ou paresthésie dans le territoire du nerf médian), signes cliniques (c'est-à-dire résultats positifs aux tests de Tinel et/ou de Phalen) et résultats électrodiagnostiques (démontrant un SCC léger à modéré basé sur des études de conduction sensitive ou motrice du nerf médian)

Critères d'exclusion :

  • Preuve électrodiagnostique de SCC sévère
  • Résultats anormaux de conduction du nerf cubital
  • Antécédent de chirurgie pour SCC
  • Antécédent de physiothérapie ou d'injection pour SCC au cours des 6 derniers mois
  • Antécédent de fracture du poignet
  • Présence d'autres conditions causant des symptômes similaires, telles que polyneuropathie, radiculopathie cervicale, neuropathie cubitale, plexopathie brachiale ou syndrome du défilé thoracique
  • Troubles du système nerveux central (par exemple, accident vasculaire cérébral, sclérose en plaques, maladie de Parkinson)
  • Grossesse
  • Présence de facteurs de risque pour le SCC tels que maladies rhumatologiques, maladie rénale chronique, diabète sucré ou hypothyroïdie
  • Malignité
  • Contre-indications à la rPMS (par exemple, stimulateur cardiaque, implant cochléaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe rPMS
Tous les patients seront formés par un kinésithérapeute aux exercices de glissement des tendons et des nerfs. En plus de ces exercices, le groupe de traitement suivra une thérapie par stimulation magnétique périphérique répétitive (rPMS) trois fois par semaine pendant deux semaines consécutives, soit un total de six séances. Chaque séance durera 10 minutes

Tous les patients recevront des instructions sur les exercices de glissement des tendons et des nerfs de la part d'un physiothérapeute. En plus de ces exercices, le groupe de traitement subira une stimulation magnétique périphérique répétitive (rPMS) trois fois par semaine pendant deux semaines consécutives, pour un total de six séances. Chaque séance durera 10 minutes. Le traitement rPMS sera administré à l'aide de l'appareil BTL-6000 Super Inductive System Elite. Depuis l'interface de l'appareil, la région "poignet/main" sera sélectionnée, et le protocole "syndrome du canal carpien" préprogrammé pour cette région sera appliqué.

Pendant la procédure, les patients seront invités à s'allonger en position couchée ou à s'asseoir dans une position détendue pour assurer une relaxation musculaire complète du bras. L'applicateur sera positionné sur la face palmaire du poignet, aligné avec le canal carpien, aussi près de la peau que possible.

La fréquence sera réglée entre 5 et 50 Hz, et l'intensité sera ajustée pour provoquer des contractions musculaires visibles.

Comparateur factice: groupe témoin - rPMS
Tous les patients recevront des instructions sur les exercices de glissement tendineux et nerveux de la part d'un physiothérapeute. En plus de ces exercices, le groupe témoin (sham-rPMS) recevra une thérapie par stimulation magnétique périphérique répétitive (rPMS) fictive, trois fois par semaine pendant deux semaines, soit un total de six séances. Chaque séance durera 10 minutes. Les patients seront positionnés de manière identique, et l'appareil sera placé dans la même position mais ne sera pas activé. À la place, des sons opérationnels préenregistrés de l'appareil seront diffusés pendant la même durée pour simuler l'expérience du traitement.

Dans le groupe témoin, les patients seront positionnés de manière identique, et l'appareil sera placé dans la même position mais ne sera pas activé. À la place, des sons opérationnels préalablement enregistrés de l'appareil seront diffusés pendant la même durée pour simuler l'expérience du traitement.

Tous les participants seront étroitement surveillés tout au long de la période de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline, trois semaines après la dernière séance de traitement, et six semaines après le traitement.
L'échelle visuelle analogique est un outil utilisé pour évaluer quantitativement l'intensité de la douleur. Elle consiste en une ligne horizontale de 10 cm, avec des descripteurs opposés à chaque extrémité. L'extrémité gauche représente « aucune douleur », et l'extrémité droite représente « la pire douleur imaginable ». On demande aux patients de marquer un point le long de la ligne qui représente le mieux le niveau moyen de douleur qu'ils ressentent. La distance entre l'extrémité gauche et le point marqué par le participant sera mesurée en centimètres et enregistrée comme score de douleur sur l'échelle visuelle analogique.
Baseline, trois semaines après la dernière séance de traitement, et six semaines après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la force de préhension et de pincement
Délai: au départ, trois semaines après la dernière séance de traitement et six semaines après le traitement.
Les mesures de force de préhension et de pincement sont utilisées pour évaluer la fonction de la main et pour suivre quantitativement les progrès tout au long du processus de traitement. La force de préhension est mesurée avec le patient assis, l'épaule en adduction et en rotation neutre, le coude fléchi à 90°, et le poignet en position neutre. Un dynamomètre Jamar est utilisé, et la moyenne de trois mesures consécutives est enregistrée. Le même positionnement du bras est utilisé pour l'évaluation de la force de pincement. Trois types de pincement sont évalués avec un pince-mètre. Le pincement palmaire est évalué en rapprochant les extrémités du pouce, de l'index et du majeur. Le pincement latéral est effectué en appuyant la phalange distale du pouce contre la surface latérale de la phalange moyenne de l'index. Le pincement pulpaire est évalué en formant un "O" avec les extrémités du pouce et de l'index. Chaque mesure est effectuée trois fois, et la moyenne est enregistrée en kilogrammes (kg).
au départ, trois semaines après la dernière séance de traitement et six semaines après le traitement.
Questionnaire de Boston sur le syndrome du canal carpien (BCTQ)
Délai: au départ, trois semaines après la dernière séance de traitement, et six semaines après le traitement.
Le BCTQ est conçu pour évaluer la sévérité des symptômes et l'état fonctionnel des patients atteints du syndrome du canal carpien. Le questionnaire se compose de deux sections. L'Échelle de Sévérité des Symptômes comprend 11 items qui évaluent l'intensité, la nature, la fréquence et la durée des symptômes. Chaque item est noté sur une échelle de 1 (le plus léger) à 5 (le plus sévère), et le score final est calculé comme la moyenne arithmétique de tous les scores des items. L'Échelle d'État Fonctionnel comprend 8 items évaluant le niveau de difficulté rencontré dans l'exécution des activités quotidiennes. Similaire à l'échelle des symptômes, chaque item est noté entre 1 et 5, et la moyenne de ces scores constitue le résultat final. Des scores plus élevés dans les deux sections indiquent des symptômes plus sévères et une altération fonctionnelle plus importante.
au départ, trois semaines après la dernière séance de traitement, et six semaines après le traitement.
SF-36 (Questionnaire de Santé Court Form-36)
Délai: au départ, trois semaines après la dernière séance de traitement, et six semaines après le traitement.
Le SF-36 est un questionnaire multidimensionnel initialement développé aux États-Unis pour évaluer l'état de santé général. Le SF-36 se compose de 36 items regroupés en huit domaines de santé, comprenant le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues aux problèmes physiques et émotionnels, la douleur, la perception de l'état de santé général, la santé mentale, le fonctionnement social et l'énergie/la fatigue. Chaque domaine est noté sur une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé, tandis que des scores plus bas reflètent un handicap plus important ou une qualité de vie moins bonne.
au départ, trois semaines après la dernière séance de traitement, et six semaines après le traitement.
Évaluation Électrophysiologique
Délai: au départ, trois semaines après la dernière séance de traitement et six semaines après le traitement
Toutes les mesures seront effectuées à température ambiante à l'aide du système EMG Keypoint®-Dantec disponible dans notre clinique. Le patient sera positionné en décubitus dorsal avec la paume orientée vers le haut. Pour les études de conduction motrice, l'électrode active sera placée sur le muscle abducteur du pouce court, et l'électrode de référence sur la phalange proximale du pouce. La stimulation sera appliquée à 8 cm en amont, et les mesures comprendront la latence motrice distale (ms) et le potentiel d'action musculaire composé (CMAP, mV). Pour les études de conduction sensitive, l'lectrode active sera placée sur la phalange proximale de l'index, et l'électrode de référence à environ 3-4 cm en aval. La conduction sensitive sera évaluée orthodromiquement au niveau des segments Doigt 1-poignet, Doigt 2-poignet, Paume-poignet, Doigt 3-poignet et Poignet-coude. Les mesures comprendront la latence sensitive distale (ms), l'amplitude du potentiel d'action nerveux sensitif (SNAP, µV) et la vitesse de conduction.
au départ, trois semaines après la dernière séance de traitement et six semaines après le traitement
Mesure échographique de la surface de section transversale du nerf médian
Délai: au départ, trois semaines après la dernière séance de traitement, et six semaines après le traitement.
La surface de section transversale du nerf médian sera évaluée à l'aide d'un échographe (GE Healthcare Versana Premier) avec une sonde linéaire de 7-12 MHz. L'avant-bras sera positionné en supination, paume vers le haut. Au niveau du canal carpien, la surface sera mesurée par tracé manuel le long de la bordure interne hyperéchogène du nerf. La moyenne arithmétique de trois mesures consécutives sera calculée et enregistrée en mm².
au départ, trois semaines après la dernière séance de traitement, et six semaines après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2025

Première publication (Réel)

8 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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