Kylo-11 の高 Lp(a) を有する ASCVD 患者を対象とした第 2 相試験
2026年6月23日 更新者：Kylonova (Xiamen) Biopharma co., LTD.
アテローム性心血管疾患および高リポタンパク(a)血症患者におけるKylo-11の有効性および安全性を評価する二重盲検、無作為化、プラセボ対照第2相試験
これは、ASCVDおよび高Lp(a)を有する参加者において、皮下投与されるKylo-11のプラセボとの比較による有効性および安全性を評価するための、第2相、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、多施設、用量設定試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
204
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qinsheng Zhang
- 電話番号：+86-18936916318
- メール：zhangqsh@hygieiapharma.com
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90301
- まだ募集していません
- Alliance Clinical - Los Angeles
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コンタクト：
- Soheil Hekmat
-
San Diego、California、アメリカ、92115
- まだ募集していません
- Alliance Clinical - San Diego
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コンタクト：
- Duane C. Anderson
-
Santa Maria、California、アメリカ、93454
- まだ募集していません
- FOMAT - Comprehensive Cardiovascular Care-Santa Maria California
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コンタクト：
- Alexander Harrison
-
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Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
- まだ募集していません
- Excel Medical Trials - Flourish Research
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コンタクト：
- Rasha Youssef
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- 募集
- Clinical Research of West Florida (CRWF) - Clearwater
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コンタクト：
- Leonard Dunn
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- まだ募集していません
- Arrow Clinical Trials LLC
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コンタクト：
- David Billmeier
-
Doral、Florida、アメリカ、33126
- 募集
- Family Research and Healthcare Center Inc.
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コンタクト：
- Tomas Iglesias
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- 募集
- Family Research Centers - Hialeah
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コンタクト：
- Tomas Iglesias
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- 募集
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
コンタクト：
- Michael J Koren
-
Miami、Florida、アメリカ、33166
- まだ募集していません
- Universal Axon Clinical Research
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コンタクト：
- Luis Martinez
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- 募集
- Clinical Research of West Florida (CRWF) - Tampa
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コンタクト：
- Lon Lynn
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30324
- まだ募集していません
- Emory Healthcare-Emory Heart & Vascular Center - Executive Park
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コンタクト：
- Arshed A Quyyumi
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- まだ募集していません
- Centricity Research - Columbus
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コンタクト：
- Zulfiquar Bhatti
-
-
Louisiana
-
Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
- まだ募集していません
- Care Access-Lake Charles, LA
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コンタクト：
- Joshua Whatley
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- まだ募集していません
- Alliance Clinical Las Vegas Excel Clinical Research
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コンタクト：
- Robby Quintos
-
-
North Carolina
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- 募集
- Centricity Research d/b/a Lucas Research, Inc.
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コンタクト：
- Kathryn Lucas
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Baotou、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
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コンタクト：
- Xin Zhang
-
Beijing、中国
- 募集
- Beijing Anzhen Hospital
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コンタクト：
- Yanwen Qin
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Hong Li
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Changchun、中国
- まだ募集していません
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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コンタクト：
- Yuquan He
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Changde、中国
- まだ募集していません
- The First People's Hospital of Changde
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コンタクト：
- Liangqing Ge
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Changsha、中国
- まだ募集していません
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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コンタクト：
- Weihong Jiang
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Chengdu、中国
- まだ募集していません
- Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Jianhong Tao
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Chongqing、中国
- 募集
- Chongqing University Three Gorges Hospital
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コンタクト：
- Jiang Shao
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Chongqing、中国
- まだ募集していません
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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コンタクト：
- Jing Huang
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Dali、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Dali University
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コンタクト：
- Yu Dong
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Daqing、中国
- 募集
- Daqingshi People's Hospital
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コンタクト：
- Shu Zhang
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Guangzhou、中国
- 募集
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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コンタクト：
- Jingfeng Wang
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Guangzhou、中国
- 募集
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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コンタクト：
- Shiming Liu
-
Guangzhou、中国
- まだ募集していません
- Guangzhou First People's Hospital
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コンタクト：
- Jian Liu
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Harbin、中国
- 募集
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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コンタクト：
- Zhifeng Cheng
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Hengyang、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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コンタクト：
- Jie Wu
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Jilin City、中国
- 募集
- The First Hospital of Jilin University
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コンタクト：
- Wei Zhao
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Jinan、中国
- 募集
- Qilu Hospital of Shandong University
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コンタクト：
- Shujian Wei
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Jinan、中国
- 募集
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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コンタクト：
- Xiaoling Dong
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Lishui、中国
- 募集
- Lishui Central Hospital
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コンタクト：
- Lingchun Lv
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Luoyang、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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コンタクト：
- Hongwei Jiang
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Luoyang、中国
- 募集
- Luoyang Third People's Hospital
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コンタクト：
- Lipeng Li
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Luzhou、中国
- まだ募集していません
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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コンタクト：
- Zhongcai Fan
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Nanchang、中国
- 募集
- Nanchang People's Hospital
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コンタクト：
- Zhaohui Pei
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Nanyang、中国
- 募集
- Nanyang Medical College First Affiliated Hospital
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コンタクト：
- Dexue Liu
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Ningbo、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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コンタクト：
- Weiping Du
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Qiqihar、中国
- まだ募集していません
- The First Hospital of Qiqihar
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コンタクト：
- Jing Fu
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Sanya、中国
- 募集
- Hainan Third People's Hospital
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コンタクト：
- Ling Lin
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Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Shanghai Putuo District Central Hospital
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コンタクト：
- Zongjun Liu
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Shanghai、中国
- 募集
- Zhongshan Hospital Fudan University, Qingpu Branch
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コンタクト：
- Haibo Liu
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Shijiazhuang、中国
- 募集
- The First Hospital of Hebei Medical University
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コンタクト：
- Chao Liu
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Tianjin、中国
- 募集
- Teda International Cardiovascular Hospital
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コンタクト：
- jian Zhang
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Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin People's Hospital
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コンタクト：
- Zhuhua Yao
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Wuhan、中国
- 募集
- Tongji Medical College of Hust Tongji Hospital
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コンタクト：
- Daowen Wang
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Xi'an、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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コンタクト：
- Zuyi Yuan
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Xi'an、中国
- 募集
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Junkui Wang
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Xiamen、中国
- 募集
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
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コンタクト：
- Cuilian Dai
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Xianyang、中国
- 募集
- Yan'an University Xianyang Hospital
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コンタクト：
- Qiufang Lian
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Xuzhou、中国
- 募集
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
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コンタクト：
- Defeng Pan
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Yuncheng、中国
- 募集
- Yuncheng Central Hospital of Shanxi Province
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コンタクト：
- Yanlin Qu
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Zhengzhou、中国
- 募集
- People's Hospital of Zhengzhou
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コンタクト：
- Guoying Geng
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Zibo、中国
- 募集
- Zibo Central Hospital
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コンタクト：
- Bo Yin
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
- 募集
- Peking University First Hospital
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コンタクト：
- Jianping Li
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主任研究者：
- Jianping Li
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 年齢18歳から80歳
- Lp(a)高値の動脈硬化性心血管疾患の臨床診断
- その他の選定基準はプロトコールに従って適用されます。
除外基準:
- 中等度から重度の心不全（スクリーニング時のニューヨーク心臓協会[NYHA]機能分類IIIまたはIV）または最後に確認された左室駆出率＜30%
- 管理不良の高血圧（収縮期血圧[SBP]≧160 mmHgまたは拡張期血圧[DBP]≧100 mmHg）
- ランダム化前3か月以内に、薬剤で管理されていない再発性で高度に症状のある心室頻拍、心室応答の速い心房細動、または上室性頻拍と定義される管理不良の不整脈
- ランダム化前5年以内に悪性腫瘍の既往（非黒色腫皮膚がん、子宮頸部上皮内癌、乳管上皮内癌、または成功裏に治療された前立腺癌ステージ1を除く）
- その他の除外基準はプロトコールに従って適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホート1
Kylo-11 用量1またはマッチングプラセボを皮下投与します
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皮下投与
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実験的：コホート 2
Kylo-11 用量2または対応するプラセボが皮下投与されます
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皮下投与
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実験的：コホート3
Kylo-11 用量3または対応するプラセボが皮下投与されます
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皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8〜26週における時間平均Lp(a)のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、8～26週
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治療群、層別化因子、スケジュールされた来院、および治療群とスケジュールされた来院の交互作用を含むMMRMを用いて、ベースラインからの時間平均Lp(a)の8〜26週にわたる変化率を推定します。
モデルに基づく治療群別の最小二乗平均（LS平均）および治療差（Kylo-11 - プラセボ）を要約します。 |
ベースライン、8～26週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの時間平均Lp(a)のパーセント変化（38～52週間）
時間枠：ベースライン、38～52週
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治療群、層別因子、計画来院、および治療群と計画来院の相互作用を含むMMRMを使用して、ベースラインからの8～26週間における時間平均Lp(a)のパーセント変化を推定します。
モデルに基づく治療群別の最小二乗平均（LS平均）および治療差（Kylo-11 - プラセボ）を要約します。
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ベースライン、38～52週
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26週目および52週目にLp(a) <125 nmol/Lおよび<75 nmol/Lを達成した参加者の割合
時間枠：26週目と52週目
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週26および週52でLp(a) <125 nmol/Lおよび<75 nmol/Lを達成した参加者の割合について、Kylo-11群とプラセボ群の両方の応答者数は別々に計算されます。
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26週目と52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月29日
一次修了 (推定)
2027年2月28日
研究の完了 (推定)
2028年8月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月25日
最初の投稿 (実際)
2026年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月23日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Kylo-11-II-C01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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