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Phase-2-Studie von Kylo-11 bei ASCVD-Patienten mit erhöhtem Lp(a)

20. März 2026 aktualisiert von: Kylonova (Xiamen) Biopharma co., LTD.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Kylo-11 bei Teilnehmern mit atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung und erhöhtem Lipoprotein(a)

Dies ist eine Phase-2-, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische, dosisfindende Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan verabreichtem Kylo-11 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit ASCVD und erhöhtem Lp(a).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

204

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Baotou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Kontakt:
          • Xin Zhang
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Yanwen Qin
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing CHAO-YANG Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Hong Li
      • Changchun, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Yuquan He
      • Changde, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Changde
        • Kontakt:
          • Liangqing Ge
      • Changsha, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Weihong Jiang
      • Chengdu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianhong Tao
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Kontakt:
          • Jiang Shao
      • Chongqing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Jing Huang
      • Dali, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Dali University
        • Kontakt:
          • Yu Dong
      • Daqing, China
        • Rekrutierung
        • Daqingshi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shu Zhang
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Jingfeng Wang
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Shiming Liu
      • Guangzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Liu
      • Harbin, China
        • Rekrutierung
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Zhifeng Cheng
      • Hengyang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:
          • Jie Wu
      • Jilin, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Wei Zhao
      • Jinan, China
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Shujian Wei
      • Jinan, China
        • Rekrutierung
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoling Dong
      • Lishui, China
        • Rekrutierung
        • Lishui Central Hospital
        • Kontakt:
          • Lingchun Lv
      • Luoyang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Hongwei Jiang
      • Luoyang, China
        • Rekrutierung
        • Luoyang Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lipeng Li
      • Luzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
          • Zhongcai Fan
      • Nanchang, China
        • Rekrutierung
        • Nanchang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhaohui Pei
      • Nanyang, China
        • Rekrutierung
        • Nanyang Medical College First Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Dexue Liu
      • Ningbo, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
          • Weiping Du
      • Qiqihar, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Qiqihar
        • Kontakt:
          • Jing Fu
      • Sanya, China
        • Rekrutierung
        • Hainan Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ling Lin
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Putuo District Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zongjun Liu
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital Fudan University, Qingpu Branch
        • Kontakt:
          • Haibo Liu
      • Shijiazhuang, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Chao Liu
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Zhang
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhuhua Yao
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Tongji Medical College of Hust Tongji Hospital
        • Kontakt:
          • Daowen Wang
      • Xi'an, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Zuyi Yuan
      • Xi'an, China
        • Rekrutierung
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Junkui Wang
      • Xiamen, China
        • Rekrutierung
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
        • Kontakt:
          • Cuilian Dai
      • Xianyang, China
        • Rekrutierung
        • Yan'an University Xianyang Hospital
        • Kontakt:
          • Qiufang Lian
      • Xuzhou, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Kontakt:
          • Defeng Pan
      • Yuncheng, China
        • Rekrutierung
        • Yuncheng Central Hospital of Shanxi Province
        • Kontakt:
          • Yanlin Qu
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
          • Guoying Geng
      • Zibo, China
        • Rekrutierung
        • Zibo Central Hospital
        • Kontakt:
          • Bo Yin
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Jianping Li
        • Hauptermittler:
          • Jianping Li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 80 Jahre
  • Klinische Diagnose einer atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung mit erhöhtem Lp(a)
  • Weitere Einschlusskriterien gemäß Protokoll.

Ausschlusskriterien:

  • Mäßige bis schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Funktionale Klassifikation III oder IV während des Screenings) oder letzter bekannter linksventrikulärer Ejektionsfraktion <30%
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck [SBP] ≥160 mmHg oder diastolischer Blutdruck [DBP] ≥100 mmHg)
  • Unkontrollierte Herzrhythmusstörung, definiert als wiederkehrende und hochsymptomatische ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern mit schneller ventrikulärer Reaktion oder supraventrikuläre Tachykardie, die in den 3 Monaten vor der Randomisierung nicht medikamentös kontrolliert wurden
  • Bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung (außer nicht-melanotische Hautkrebsarten, Zervixkarzinom in situ, duktales Mammakarzinom in situ oder Stadium-1-Prostatakarzinom, die erfolgreich behandelt wurden)
  • Weitere Ausschlusskriterien gemäß Protokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Kylo-11 Dosis 1 oder übereinstimmendes Placebo wird subkutan verabreicht
Arzneimittel: Kylo-11 oder passendes Placebo
Subkutan verabreicht
Experimental: Kohorte 2
Kylo-11-Dosis 2 oder passendes Placebo wird subkutan verabreicht
Arzneimittel: Kylo-11 oder passendes Placebo
Subkutan verabreicht
Experimental: Kohorte 3
Kylo-11-Dosis 3 oder passendes Placebo wird subkutan verabreicht
Arzneimittel: Kylo-11 oder passendes Placebo
Subkutan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei zeitgemitteltem Lp(a) über Wochen 8~26
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8~26
Ein MMRM, das Terme für die Behandlungsgruppe, Schichtungsfaktoren, geplante Visiten und die Interaktion der Behandlungsgruppe mit geplanten Visiten enthält, wird verwendet, um die prozentuale Veränderung von Baseline im zeitgemittelten Lp(a) über die Wochen 8–26 zu schätzen. Die kleinsten Quadratmittel (LS-Means) nach Behandlungsgruppe und die Behandlungsdifferenz (Kylo-11 - Placebo) basierend auf dem Modell werden zusammengefasst.
Baseline, Wochen 8~26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert des zeitlich gemittelten Lp(a) über die Wochen 38~52
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 38~52
Ein MMRM mit den Termen der Behandlungsgruppe, Stratifizierungsfaktoren, geplanten Visiten und der Interaktion von Behandlungsgruppe mit geplanten Visiten wird verwendet, um die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei zeitgemitteltem Lp(a) über Wochen 8~26 zu schätzen. Die Kleinst-Quadrate-Mittelwerte (LS-Mittelwerte) nach Behandlungsgruppe und die Behandlungsdifferenz (Kylo-11 - Placebo) basierend auf dem Modell werden zusammengefasst.
Ausgangswert, Wochen 38~52
Anteil der Teilnehmer, die bei Woche 26 und Woche 52 Lp(a) <125 nmol/L und <75 nmol/L erreichen
Zeitfenster: Woche 26 und Woche 52
Für den Anteil der Teilnehmer, die Lp(a) <125 nmol/L und <75 nmol/L in Woche 26 und Woche 52 erreichen, wird die Anzahl der Responder sowohl im Kylo-11-Arm als auch im Placebo-Arm separat berechnet.
Woche 26 und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kylonova (Xiamen) Biopharma co., LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kylo-11-II-C01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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