Фаза 2 исследования Kylo-11 у пациентов с атеросклеротическими сердечно-сосудистыми заболеваниями и повышенным уровнем липопротеина(а)
23 июня 2026 г. обновлено: Kylonova (Xiamen) Biopharma co., LTD.
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности препарата Kylo-11 у пациентов с атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием и повышенным уровнем липопротеина(а)
Это исследование фазы 2, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое, по подбору дозы, предназначенное для оценки эффективности и безопасности препарата Kylo-11, вводимого подкожно, по сравнению с плацебо у участников с атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (АССЗ) и повышенным уровнем липопротеина(а).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
204
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qinsheng Zhang
- Номер телефона: +86-18936916318
- Электронная почта: zhangqsh@hygieiapharma.com
Места учебы
-
-
-
Baotou, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Контакт:
- Xin Zhang
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Anzhen Hospital
-
Контакт:
- Yanwen Qin
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Hong Li
-
Changchun, Китай
- Еще не набирают
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Yuquan He
-
Changde, Китай
- Еще не набирают
- The First People's Hospital of Changde
-
Контакт:
- Liangqing Ge
-
Changsha, Китай
- Еще не набирают
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Контакт:
- Weihong Jiang
-
Chengdu, Китай
- Еще не набирают
- Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Jianhong Tao
-
Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Контакт:
- Jiang Shao
-
Chongqing, Китай
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Jing Huang
-
Dali, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Dali University
-
Контакт:
- Yu Dong
-
Daqing, Китай
- Рекрутинг
- Daqingshi People's Hospital
-
Контакт:
- Shu Zhang
-
Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- Jingfeng Wang
-
Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Shiming Liu
-
Guangzhou, Китай
- Еще не набирают
- Guangzhou First People's Hospital
-
Контакт:
- Jian Liu
-
Harbin, Китай
- Рекрутинг
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Контакт:
- Zhifeng Cheng
-
Hengyang, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Контакт:
- Jie Wu
-
Jilin City, Китай
- Рекрутинг
- The First Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Wei Zhao
-
Jinan, Китай
- Рекрутинг
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Контакт:
- Shujian Wei
-
Jinan, Китай
- Рекрутинг
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Контакт:
- Xiaoling Dong
-
Lishui, Китай
- Рекрутинг
- Lishui Central Hospital
-
Контакт:
- Lingchun Lv
-
Luoyang, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Контакт:
- Hongwei Jiang
-
Luoyang, Китай
- Рекрутинг
- Luoyang Third People's Hospital
-
Контакт:
- Lipeng Li
-
Luzhou, Китай
- Еще не набирают
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Контакт:
- Zhongcai Fan
-
Nanchang, Китай
- Рекрутинг
- Nanchang People's Hospital
-
Контакт:
- Zhaohui Pei
-
Nanyang, Китай
- Рекрутинг
- Nanyang Medical College First Affiliated Hospital
-
Контакт:
- Dexue Liu
-
Ningbo, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Контакт:
- Weiping Du
-
Qiqihar, Китай
- Еще не набирают
- The First Hospital of Qiqihar
-
Контакт:
- Jing Fu
-
Sanya, Китай
- Рекрутинг
- Hainan Third People's Hospital
-
Контакт:
- Ling Lin
-
Shanghai, Китай
- Еще не набирают
- Shanghai Putuo District Central Hospital
-
Контакт:
- Zongjun Liu
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Zhongshan Hospital Fudan University, Qingpu Branch
-
Контакт:
- Haibo Liu
-
Shijiazhuang, Китай
- Рекрутинг
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Контакт:
- Chao Liu
-
Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
Контакт:
- jian Zhang
-
Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- Tianjin People's Hospital
-
Контакт:
- Zhuhua Yao
-
Wuhan, Китай
- Рекрутинг
- Tongji Medical College of Hust Tongji Hospital
-
Контакт:
- Daowen Wang
-
Xi'an, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Контакт:
- Zuyi Yuan
-
Xi'an, Китай
- Рекрутинг
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Junkui Wang
-
Xiamen, Китай
- Рекрутинг
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
-
Контакт:
- Cuilian Dai
-
Xianyang, Китай
- Рекрутинг
- Yan'an University Xianyang Hospital
-
Контакт:
- Qiufang Lian
-
Xuzhou, Китай
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Контакт:
- Defeng Pan
-
Yuncheng, Китай
- Рекрутинг
- Yuncheng Central Hospital of Shanxi Province
-
Контакт:
- Yanlin Qu
-
Zhengzhou, Китай
- Рекрутинг
- People's Hospital of Zhengzhou
-
Контакт:
- Guoying Geng
-
Zibo, Китай
- Рекрутинг
- Zibo Central Hospital
-
Контакт:
- Bo Yin
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
- Рекрутинг
- Peking University First Hospital
-
Контакт:
- Jianping Li
-
Главный следователь:
- Jianping Li
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90301
- Еще не набирают
- Alliance Clinical - Los Angeles
-
Контакт:
- Soheil Hekmat
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92115
- Еще не набирают
- Alliance Clinical - San Diego
-
Контакт:
- Duane C. Anderson
-
Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
- Еще не набирают
- FOMAT - Comprehensive Cardiovascular Care-Santa Maria California
-
Контакт:
- Alexander Harrison
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
- Еще не набирают
- Excel Medical Trials - Flourish Research
-
Контакт:
- Rasha Youssef
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Рекрутинг
- Clinical Research of West Florida (CRWF) - Clearwater
-
Контакт:
- Leonard Dunn
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Еще не набирают
- Arrow Clinical Trials LLC
-
Контакт:
- David Billmeier
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Рекрутинг
- Family Research and Healthcare Center Inc.
-
Контакт:
- Tomas Iglesias
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Рекрутинг
- Family Research Centers - Hialeah
-
Контакт:
- Tomas Iglesias
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Рекрутинг
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Контакт:
- Michael J Koren
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Еще не набирают
- Universal Axon Clinical Research
-
Контакт:
- Luis Martinez
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Рекрутинг
- Clinical Research of West Florida (CRWF) - Tampa
-
Контакт:
- Lon Lynn
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30324
- Еще не набирают
- Emory Healthcare-Emory Heart & Vascular Center - Executive Park
-
Контакт:
- Arshed A Quyyumi
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Еще не набирают
- Centricity Research - Columbus
-
Контакт:
- Zulfiquar Bhatti
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
- Еще не набирают
- Care Access-Lake Charles, LA
-
Контакт:
- Joshua Whatley
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Еще не набирают
- Alliance Clinical Las Vegas Excel Clinical Research
-
Контакт:
- Robby Quintos
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Рекрутинг
- Centricity Research d/b/a Lucas Research, Inc.
-
Контакт:
- Kathryn Lucas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет
- Клинический диагноз атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания с повышенным уровнем Лп(а)
- Другие критерии включения применяются в соответствии с протоколом.
Критерии исключения:
- Наличие умеренной или тяжелой сердечной недостаточности (функциональный класс III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA] во время скрининга) или последнее известное значение фракции выброса левого желудочка <30%
- Наличие неконтролируемой гипертензии (систолическое артериальное давление [САД] ≥160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление [ДАД] ≥100 мм рт. ст.)
- Наличие неконтролируемой сердечной аритмии, определяемой как рецидивирующая и высокосимптомная желудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий с быстрым желудочковым ответом или наджелудочковая тахикардия, которые не контролируются медикаментозно, в течение 3 месяцев до рандомизации
- Наличие любого злокачественного новообразования в течение 5 лет до рандомизации (за исключением немеланомного рака кожи, карциномы шейки матки in situ, протоковой карциномы молочной железы in situ или рака предстательной железы I стадии, успешно пролеченного)
- Другие критерии исключения применяются в соответствии с протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Доза 1 Kylo-11 или соответствующий плацебо будут введены подкожно
|
Вводится подкожно
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Kylo-11 доза 2 или соответствующий плацебо будет вводиться подкожно
|
Вводится подкожно
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
Kylo-11 доза 3 или соответствующий плацебо будут вводиться подкожно
|
Вводится подкожно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение от исходного уровня по усредненному за период времени Lp(a) в течение 8–26 недель
Временное ограничение: Базовый уровень, Недели 8–26
|
Для оценки процентного изменения от исходного уровня во временном усреднении Lp(a) за период с 8-й по 26-ю неделю будет использоваться MMRM, включающий термины для группы лечения, факторов стратификации, планового визита и взаимодействия группы лечения с плановым визитом.
На основе модели будут представлены средние наименьших квадратов (LS means) по группам лечения и разница в лечении (Kylo-11 - плацебо).
|
Базовый уровень, Недели 8–26
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение от исходного уровня усредненного по времени Лп(а) в течение недель 38–52
Временное ограничение: Базовый уровень, 38-я–52-я недели
|
Для оценки процентного изменения от исходного уровня усредненного по времени Лп(а) за период с 8-й по 26-ю неделю будет использоваться MMRM, включающий члены, соответствующие группе лечения, факторам стратификации, запланированному визиту и взаимодействию группы лечения с запланированным визитом.
Будут представлены средние значения по методу наименьших квадратов (LS means) по группам лечения и разность эффектов лечения (Kylo-11 - плацебо), рассчитанные на основе модели.
|
Базовый уровень, 38-я–52-я недели
|
|
Доля участников, достигших уровня Лп(а) <125 нмоль/л и <75 нмоль/л на 26-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Неделя 26 и Неделя 52
|
Для доли участников, достигших уровня Лп(а) <125 нмоль/л и <75 нмоль/л на 26-й и 52-й неделях, количество респондентов в группе Kylo-11 и группе плацебо будет рассчитано отдельно.
|
Неделя 26 и Неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Kylo-11-II-C01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .