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Kylo-11 在 Lp(a) 升高的 ASCVD 患者中的 2 期研究

2026年6月23日 更新者：Kylonova (Xiamen) Biopharma co., LTD.

一项双盲、随机、安慰剂对照的2期研究，旨在评估Kylo-11在患有动脉粥样硬化性心血管疾病和脂蛋白(a)升高受试者中的疗效和安全性

这是一项2期、双盲、随机、安慰剂对照、多中心、剂量探索研究，旨在评估皮下注射Kylo-11与安慰剂相比，在患有ASCVD且Lp(a)升高的参与者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

204

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Baotou、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • 接触：
          • Xin Zhang
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Beijing Anzhen Hospital
        • 接触：
          • Yanwen Qin
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • 接触：
          • Hong Li
      • Changchun、中国
        • 尚未招聘
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • 接触：
          • Yuquan He
      • Changde、中国
        • 尚未招聘
        • The First People's Hospital of Changde
        • 接触：
          • Liangqing Ge
      • Changsha、中国
        • 尚未招聘
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • 接触：
          • Weihong Jiang
      • Chengdu、中国
        • 尚未招聘
        • Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital
        • 接触：
          • Jianhong Tao
      • Chongqing、中国
        • 招聘中
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • 接触：
          • Jiang Shao
      • Chongqing、中国
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 接触：
          • Jing Huang
      • Dali、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Dali University
        • 接触：
          • Yu Dong
      • Daqing、中国
        • 招聘中
        • Daqingshi People's Hospital
        • 接触：
          • Shu Zhang
      • Guangzhou、中国
        • 招聘中
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • 接触：
          • Jingfeng Wang
      • Guangzhou、中国
        • 招聘中
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 接触：
          • Shiming Liu
      • Guangzhou、中国
        • 尚未招聘
        • Guangzhou First People's Hospital
        • 接触：
          • Jian Liu
      • Harbin、中国
        • 招聘中
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 接触：
          • Zhifeng Cheng
      • Hengyang、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • 接触：
          • Jie Wu
      • Jilin City、中国
        • 招聘中
        • The First Hospital of Jilin University
        • 接触：
          • Wei Zhao
      • Jinan、中国
        • 招聘中
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 接触：
          • Shujian Wei
      • Jinan、中国
        • 招聘中
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • 接触：
          • Xiaoling Dong
      • Lishui、中国
        • 招聘中
        • Lishui Central Hospital
        • 接触：
          • Lingchun Lv
      • Luoyang、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 接触：
          • Hongwei Jiang
      • Luoyang、中国
        • 招聘中
        • Luoyang Third People's Hospital
        • 接触：
          • Lipeng Li
      • Luzhou、中国
        • 尚未招聘
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • 接触：
          • Zhongcai Fan
      • Nanchang、中国
        • 招聘中
        • Nanchang People's Hospital
        • 接触：
          • Zhaohui Pei
      • Nanyang、中国
        • 招聘中
        • Nanyang Medical College First Affiliated Hospital
        • 接触：
          • Dexue Liu
      • Ningbo、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • 接触：
          • Weiping Du
      • Qiqihar、中国
        • 尚未招聘
        • The First Hospital of Qiqihar
        • 接触：
          • Jing Fu
      • Sanya、中国
        • 招聘中
        • Hainan Third People's Hospital
        • 接触：
          • Ling Lin
      • Shanghai、中国
        • 尚未招聘
        • Shanghai Putuo District Central Hospital
        • 接触：
          • Zongjun Liu
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Zhongshan Hospital Fudan University, Qingpu Branch
        • 接触：
          • Haibo Liu
      • Shijiazhuang、中国
        • 招聘中
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • 接触：
          • Chao Liu
      • Tianjin、中国
        • 招聘中
        • Teda International Cardiovascular Hospital
        • 接触：
          • jian Zhang
      • Tianjin、中国
        • 招聘中
        • Tianjin People's Hospital
        • 接触：
          • Zhuhua Yao
      • Wuhan、中国
        • 招聘中
        • Tongji Medical College of Hust Tongji Hospital
        • 接触：
          • Daowen Wang
      • Xi'an、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 接触：
          • Zuyi Yuan
      • Xi'an、中国
        • 招聘中
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • 接触：
          • Junkui Wang
      • Xiamen、中国
        • 招聘中
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
        • 接触：
          • Cuilian Dai
      • Xianyang、中国
        • 招聘中
        • Yan'an University Xianyang Hospital
        • 接触：
          • Qiufang Lian
      • Xuzhou、中国
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • 接触：
          • Defeng Pan
      • Yuncheng、中国
        • 招聘中
        • Yuncheng Central Hospital of Shanxi Province
        • 接触：
          • Yanlin Qu
      • Zhengzhou、中国
        • 招聘中
        • People's Hospital of Zhengzhou
        • 接触：
          • Guoying Geng
      • Zibo、中国
        • 招聘中
        • Zibo Central Hospital
        • 接触：
          • Bo Yin
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • 招聘中
        • Peking University First Hospital
        • 接触：
          • Jianping Li
        • 首席研究员：
          • Jianping Li
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90301
        • 尚未招聘
        • Alliance Clinical - Los Angeles
        • 接触：
          • Soheil Hekmat
      • San Diego、California、美国、92115
        • 尚未招聘
        • Alliance Clinical - San Diego
        • 接触：
          • Duane C. Anderson
      • Santa Maria、California、美国、93454
        • 尚未招聘
        • FOMAT - Comprehensive Cardiovascular Care-Santa Maria California
        • 接触：
          • Alexander Harrison
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33434
        • 尚未招聘
        • Excel Medical Trials - Flourish Research
        • 接触：
          • Rasha Youssef
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • 招聘中
        • Clinical Research of West Florida (CRWF) - Clearwater
        • 接触：
          • Leonard Dunn
      • Daytona Beach、Florida、美国、32117
        • 尚未招聘
        • Arrow Clinical Trials LLC
        • 接触：
          • David Billmeier
      • Doral、Florida、美国、33126
        • 招聘中
        • Family Research and Healthcare Center Inc.
        • 接触：
          • Tomas Iglesias
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • 招聘中
        • Family Research Centers - Hialeah
        • 接触：
          • Tomas Iglesias
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • 招聘中
        • Jacksonville Center for Clinical Research
        • 接触：
          • Michael J Koren
      • Miami、Florida、美国、33166
        • 尚未招聘
        • Universal Axon Clinical Research
        • 接触：
          • Luis Martinez
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • 招聘中
        • Clinical Research of West Florida (CRWF) - Tampa
        • 接触：
          • Lon Lynn
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30324
        • 尚未招聘
        • Emory Healthcare-Emory Heart & Vascular Center - Executive Park
        • 接触：
          • Arshed A Quyyumi
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • 尚未招聘
        • Centricity Research - Columbus
        • 接触：
          • Zulfiquar Bhatti
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70601
        • 尚未招聘
        • Care Access-Lake Charles, LA
        • 接触：
          • Joshua Whatley
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • 尚未招聘
        • Alliance Clinical Las Vegas Excel Clinical Research
        • 接触：
          • Robby Quintos
    • North Carolina
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • 招聘中
        • Centricity Research d/b/a Lucas Research, Inc.
        • 接触：
          • Kathryn Lucas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄18至80岁
  • 临床诊断为动脉粥样硬化性心血管疾病且脂蛋白(a)升高
  • 其他纳入标准根据方案适用。

排除标准：

  • 患有中度至重度心力衰竭（筛选期间纽约心脏病协会[NYHA]功能分级III或IV级）或最近已知左心室射血分数<30%
  • 患有未控制的高血压（收缩压[SBP]≥160 mmHg或舒张压[DBP]≥100 mmHg）
  • 患有未控制的心律失常，定义为随机分组前3个月内出现反复且症状明显的室性心动过速、房颤伴快速心室反应或药物治疗无法控制的室上性心动过速
  • 随机分组前5年内患有任何恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、乳腺导管原位癌或已成功治疗的1期前列腺癌除外）
  • 其他排除标准根据方案适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1
Kylo-11 剂量 1 或匹配的安慰剂将通过皮下注射给药
药品：Kylo-11或匹配的安慰剂
皮下给药
实验性的：队列 2
Kylo-11剂量2或匹配安慰剂将通过皮下注射给药
药品：Kylo-11或匹配的安慰剂
皮下给药
实验性的：队列 3
Kylo-11 剂量 3 或匹配的安慰剂将通过皮下注射给药
药品：Kylo-11或匹配的安慰剂
皮下给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第8~26周时间平均Lp(a)相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第8~26周
将使用包含治疗组、分层因素、计划访视以及治疗组与计划访视交互项的MMRM模型，来估计第8~26周期间时间平均Lp(a)相对于基线的百分比变化。 将总结基于该模型得出的各治疗组最小二乘均值（LS均值）以及治疗差异（Kylo-11组 - 安慰剂组）。
基线，第8~26周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线至第38~52周时间平均Lp(a)的百分比变化
大体时间：基线，第38~52周
将采用包括治疗组、分层因素、计划访视以及治疗组与计划访视交互项在内的MMRM模型，用于估算第8~26周期间时间平均Lp(a)相对于基线的百分比变化。 将基于该模型总结各治疗组的最小二乘均值（LS均值）及治疗差异（Kylo-11 - 安慰剂）。
基线，第38~52周
在第26周和第52周时达到Lp(a)＜125 nmol/L和＜75 nmol/L的受试者比例
大体时间：第26周和第52周
对于在第26周和第52周达到Lp(a) <125 nmol/L和<75 nmol/L的参与者比例，将分别计算Kylo-11组和安慰剂组的应答者人数。
第26周和第52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kylonova (Xiamen) Biopharma co., LTD.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月29日

初级完成 (估计的)

2027年2月28日

研究完成 (估计的)

2028年8月31日

研究注册日期

首次提交

2025年12月25日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月25日

首次发布 (实际的)

2026年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月23日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Kylo-11-II-C01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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