Estudo de Fase 2 do Kylo-11 em Doentes com DACV e Lp(a) Elevado
23 de junho de 2026 atualizado por: Kylonova (Xiamen) Biopharma co., LTD.
Um Estudo Duplamente-cego, Randomizado e Controlado por Placebo de Fase 2 para Avaliar a Eficácia e Segurança do Kylo-11 em Participantes com Doença Cardiovascular Aterosclerótica e Lipoproteína(a) Elevada
Este é um estudo de fase 2, duplamente-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, de determinação de dose, para avaliar a eficácia e segurança do Kylo-11 administrado por via subcutânea em comparação com placebo em participantes com ASCVD e Lp(a) elevado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
204
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qinsheng Zhang
- Número de telefone: +86-18936916318
- E-mail: zhangqsh@hygieiapharma.com
Locais de estudo
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Baotou, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Contato:
- Xin Zhang
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Anzhen Hospital
-
Contato:
- Yanwen Qin
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Contato:
- Hong Li
-
Changchun, China
- Ainda não está recrutando
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Contato:
- Yuquan He
-
Changde, China
- Ainda não está recrutando
- The First People's Hospital of Changde
-
Contato:
- Liangqing Ge
-
Changsha, China
- Ainda não está recrutando
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Contato:
- Weihong Jiang
-
Chengdu, China
- Ainda não está recrutando
- Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Jianhong Tao
-
Chongqing, China
- Recrutamento
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Contato:
- Jiang Shao
-
Chongqing, China
- Ainda não está recrutando
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contato:
- Jing Huang
-
Dali, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Dali University
-
Contato:
- Yu Dong
-
Daqing, China
- Recrutamento
- Daqingshi People's Hospital
-
Contato:
- Shu Zhang
-
Guangzhou, China
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contato:
- Jingfeng Wang
-
Guangzhou, China
- Recrutamento
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contato:
- Shiming Liu
-
Guangzhou, China
- Ainda não está recrutando
- Guangzhou First People's Hospital
-
Contato:
- Jian Liu
-
Harbin, China
- Recrutamento
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contato:
- Zhifeng Cheng
-
Hengyang, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Contato:
- Jie Wu
-
Jilin City, China
- Recrutamento
- The First Hospital of Jilin University
-
Contato:
- Wei Zhao
-
Jinan, China
- Recrutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contato:
- Shujian Wei
-
Jinan, China
- Recrutamento
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Contato:
- Xiaoling Dong
-
Lishui, China
- Recrutamento
- Lishui Central Hospital
-
Contato:
- Lingchun Lv
-
Luoyang, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Contato:
- Hongwei Jiang
-
Luoyang, China
- Recrutamento
- Luoyang Third People's Hospital
-
Contato:
- Lipeng Li
-
Luzhou, China
- Ainda não está recrutando
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Contato:
- Zhongcai Fan
-
Nanchang, China
- Recrutamento
- Nanchang People's Hospital
-
Contato:
- Zhaohui Pei
-
Nanyang, China
- Recrutamento
- Nanyang Medical College First Affiliated Hospital
-
Contato:
- Dexue Liu
-
Ningbo, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Contato:
- Weiping Du
-
Qiqihar, China
- Ainda não está recrutando
- The First Hospital of Qiqihar
-
Contato:
- Jing Fu
-
Sanya, China
- Recrutamento
- Hainan Third People's Hospital
-
Contato:
- Ling Lin
-
Shanghai, China
- Ainda não está recrutando
- Shanghai Putuo District Central Hospital
-
Contato:
- Zongjun Liu
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital Fudan University, Qingpu Branch
-
Contato:
- Haibo Liu
-
Shijiazhuang, China
- Recrutamento
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Contato:
- Chao Liu
-
Tianjin, China
- Recrutamento
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
Contato:
- jian Zhang
-
Tianjin, China
- Recrutamento
- Tianjin People's Hospital
-
Contato:
- Zhuhua Yao
-
Wuhan, China
- Recrutamento
- Tongji Medical College of Hust Tongji Hospital
-
Contato:
- Daowen Wang
-
Xi'an, China
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contato:
- Zuyi Yuan
-
Xi'an, China
- Recrutamento
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Junkui Wang
-
Xiamen, China
- Recrutamento
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
-
Contato:
- Cuilian Dai
-
Xianyang, China
- Recrutamento
- Yan'an University Xianyang Hospital
-
Contato:
- Qiufang Lian
-
Xuzhou, China
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Contato:
- Defeng Pan
-
Yuncheng, China
- Recrutamento
- Yuncheng Central Hospital of Shanxi Province
-
Contato:
- Yanlin Qu
-
Zhengzhou, China
- Recrutamento
- People's Hospital of Zhengzhou
-
Contato:
- Guoying Geng
-
Zibo, China
- Recrutamento
- Zibo Central Hospital
-
Contato:
- Bo Yin
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
-
Contato:
- Jianping Li
-
Investigador principal:
- Jianping Li
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-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90301
- Ainda não está recrutando
- Alliance Clinical - Los Angeles
-
Contato:
- Soheil Hekmat
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92115
- Ainda não está recrutando
- Alliance Clinical - San Diego
-
Contato:
- Duane C. Anderson
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Ainda não está recrutando
- FOMAT - Comprehensive Cardiovascular Care-Santa Maria California
-
Contato:
- Alexander Harrison
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-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Ainda não está recrutando
- Excel Medical Trials - Flourish Research
-
Contato:
- Rasha Youssef
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Recrutamento
- Clinical Research of West Florida (CRWF) - Clearwater
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Contato:
- Leonard Dunn
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Ainda não está recrutando
- Arrow Clinical Trials LLC
-
Contato:
- David Billmeier
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33126
- Recrutamento
- Family Research and Healthcare Center Inc.
-
Contato:
- Tomas Iglesias
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Recrutamento
- Family Research Centers - Hialeah
-
Contato:
- Tomas Iglesias
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Recrutamento
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Contato:
- Michael J Koren
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
- Ainda não está recrutando
- Universal Axon Clinical Research
-
Contato:
- Luis Martinez
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Recrutamento
- Clinical Research of West Florida (CRWF) - Tampa
-
Contato:
- Lon Lynn
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30324
- Ainda não está recrutando
- Emory Healthcare-Emory Heart & Vascular Center - Executive Park
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Contato:
- Arshed A Quyyumi
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Ainda não está recrutando
- Centricity Research - Columbus
-
Contato:
- Zulfiquar Bhatti
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Ainda não está recrutando
- Care Access-Lake Charles, LA
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Contato:
- Joshua Whatley
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Ainda não está recrutando
- Alliance Clinical Las Vegas Excel Clinical Research
-
Contato:
- Robby Quintos
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North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Recrutamento
- Centricity Research d/b/a Lucas Research, Inc.
-
Contato:
- Kathryn Lucas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade de 18 a 80 anos
- Diagnóstico clínico de doença cardiovascular aterosclerótica com Lp(a) elevado
- Outros critérios de inclusão aplicados conforme protocolo.
Critérios de Exclusão:
- Ter insuficiência cardíaca moderada a grave (Classificação Funcional da New York Heart Association [NYHA] III ou IV durante o Rastreio) ou última fração de ejeção ventricular esquerda conhecida <30%
- Ter hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica [PAS] ≥160 mmHg ou pressão arterial diastólica [PAD] ≥100 mmHg)
- Ter arritmia cardíaca não controlada definida como taquicardia ventricular recorrente e altamente sintomática, fibrilhação auricular com resposta ventricular rápida, ou taquicardia supraventricular que não sejam controladas por medicação, nos 3 meses anteriores à randomização
- Ter tido qualquer neoplasia maligna nos 5 anos anteriores à randomização (exceto cancros de pele não melanoma, carcinoma cervical in situ, carcinoma ductal in situ da mama, ou carcinoma da próstata em estadio 1 que tenha sido tratado com sucesso)
- Outros critérios de exclusão aplicados conforme protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1
A dose 1 de Kylo-11 ou o placebo correspondente será administrada por via subcutânea
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Administrado por via subcutânea
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Experimental: Cohorte 2
A dose 2 de Kylo-11 ou o placebo correspondente serão administrados por via subcutânea
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Administrado por via subcutânea
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Experimental: Cohorte 3
Kylo-11 dose 3 ou placebo correspondente será administrado por via subcutânea
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Administrado por via subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação percentual em relação à linha de base no Lp(a) com média temporal ao longo das semanas 8~26
Prazo: Linha de base, Semanas 8~26
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Será utilizado um MMRM incluindo termos de braço de tratamento, fatores de estratificação, visita programada e a interação do braço de tratamento com a visita programada para estimar a variação percentual em relação à linha de base na Lp(a) média no tempo ao longo das Semanas 8~26.
As médias dos mínimos quadrados (LS means) por braço de tratamento e a diferença de tratamento (Kylo-11 - placebo) baseadas no modelo serão resumidas.
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Linha de base, Semanas 8~26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação percentual em relação à linha de base na Lp(a) média ao longo do tempo durante as semanas 38 a 52
Prazo: Linha de base, Semanas 38~52
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Um MMRM que inclui termos de braço de tratamento, fatores de estratificação, visita programada e a interação do braço de tratamento com a visita programada será usado para estimar a variação percentual em relação ao basal no Lp(a) médio ao longo do tempo nas semanas 8 a 26.
As médias dos mínimos quadrados (LS means) por braço de tratamento e a diferença de tratamento (Kylo-11 - placebo) baseadas no modelo serão resumidas.
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Linha de base, Semanas 38~52
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Proporção de participantes a atingir Lp(a) <125 nmol/L e <75 nmol/L na Semana 26 e na Semana 52
Prazo: Semana 26 e Semana 52
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Para a proporção de participantes que atingem Lp(a) <125 nmol/L e <75 nmol/L na Semana 26 e na Semana 52, o número de respondedores será calculado separadamente tanto no braço Kylo-11 como no braço placebo.
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Semana 26 e Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Kylo-11-II-C01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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