Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-studie af Kylo-11 hos ASCVD-patienter med forhøjet Lp(a)

20. marts 2026 opdateret af: Kylonova (Xiamen) Biopharma co., LTD.

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret fase 2-studie til evaluering af effekt og sikkerhed af Kylo-11 hos deltagere med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom og forhøjet lipoprotein(a)

Dette er en fase 2, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter, dosisfindingsundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Kylo-11 administreret subkutant sammenlignet med placebo hos deltagere med ASCVD og forhøjet Lp(a).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

204

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Baotou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Kontakt:
          • Xin Zhang
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Yanwen Qin
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing CHAO-YANG Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Hong Li
      • Changchun, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Yuquan He
      • Changde, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First People's Hospital of Changde
        • Kontakt:
          • Liangqing Ge
      • Changsha, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Weihong Jiang
      • Chengdu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianhong Tao
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Kontakt:
          • Jiang Shao
      • Chongqing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Jing Huang
      • Dali, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Dali University
        • Kontakt:
          • Yu Dong
      • Daqing, Kina
        • Rekruttering
        • Daqingshi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shu Zhang
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Jingfeng Wang
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Shiming Liu
      • Guangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Liu
      • Harbin, Kina
        • Rekruttering
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Zhifeng Cheng
      • Hengyang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:
          • Jie Wu
      • Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Wei Zhao
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Shujian Wei
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoling Dong
      • Lishui, Kina
        • Rekruttering
        • Lishui Central Hospital
        • Kontakt:
          • Lingchun Lv
      • Luoyang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Hongwei Jiang
      • Luoyang, Kina
        • Rekruttering
        • Luoyang Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lipeng Li
      • Luzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
          • Zhongcai Fan
      • Nanchang, Kina
        • Rekruttering
        • Nanchang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhaohui Pei
      • Nanyang, Kina
        • Rekruttering
        • Nanyang Medical College First Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Dexue Liu
      • Ningbo, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
          • Weiping Du
      • Qiqihar, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Qiqihar
        • Kontakt:
          • Jing Fu
      • Sanya, Kina
        • Rekruttering
        • Hainan Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ling Lin
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Putuo District Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zongjun Liu
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Fudan University, Qingpu Branch
        • Kontakt:
          • Haibo Liu
      • Shijiazhuang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Chao Liu
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Zhang
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhuhua Yao
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Medical College of Hust Tongji Hospital
        • Kontakt:
          • Daowen Wang
      • Xi'an, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Zuyi Yuan
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Junkui Wang
      • Xiamen, Kina
        • Rekruttering
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
        • Kontakt:
          • Cuilian Dai
      • Xianyang, Kina
        • Rekruttering
        • Yan'an University Xianyang Hospital
        • Kontakt:
          • Qiufang Lian
      • Xuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Kontakt:
          • Defeng Pan
      • Yuncheng, Kina
        • Rekruttering
        • Yuncheng Central Hospital of Shanxi Province
        • Kontakt:
          • Yanlin Qu
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
          • Guoying Geng
      • Zibo, Kina
        • Rekruttering
        • Zibo Central Hospital
        • Kontakt:
          • Bo Yin
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Jianping Li
        • Ledende efterforsker:
          • Jianping Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 80 år
  • Klinisk diagnose af aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom med forhøjet Lp(a)
  • Andre inklusionskriterier anvendt i henhold til protokollen.

Eksklusionskriterier:

  • Har moderat til svær hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] funktionel klassifikation III eller IV under screening) eller sidst kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion <30%
  • Har ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk [SBP] ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk [DBP] ≥100 mmHg)
  • Har ukontrolleret kardial arytmi defineret som tilbagevendende og stærkt symptomatisk ventrikulær takykardi, atrieflimren med hurtig ventrikulær respons eller supraventrikulær takykardi, som ikke er kontrolleret med medicin, inden for de seneste 3 måneder før randomisering
  • Har haft malignitet inden for de seneste 5 år før randomisering (undtagen ikke-melanom hudcancer, cervical in-situ carcinoma, duktal carcinoma in situ i brystet eller stadium 1 prostatacarcinom, som er blevet behandlet med succes)
  • Andre eksklusionskriterier anvendt i henhold til protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Kylo-11 dosis 1 eller tilsvarende placebo administreres subkutant
Medicin: Kylo-11 eller matchet placebo
Administreres subkutant
Eksperimentel: Kohorte 2
Kylo-11 dosis 2 eller matchet placebo vil blive administreret subkutant
Medicin: Kylo-11 eller matchet placebo
Administreres subkutant
Eksperimentel: Kohorte 3
Kylo-11 dosis 3 eller matchet placebo vil blive administreret subkutant
Medicin: Kylo-11 eller matchet placebo
Administreres subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i tidsgennemsnitligt Lp(a) over uge 8~26
Tidsramme: Baseline, uge 8~26
En MMRM, der inkluderer termer for behandlingsarm, stratificeringsfaktorer, planlagt besøg og interaktionen mellem behandlingsarm og planlagt besøg, vil blive anvendt til at estimere procentændringen fra baseline i tidsgennemsnitlig Lp(a) over ugerne 8~26.
De mindste kvadraters middelværdier (LS-middelværdier) efter behandlingsarm og behandlingsforskellen (Kylo-11 - placebo) baseret på modellen vil blive opsummeret.
Baseline, uge 8~26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i tidsgennemsnitligt Lp(a) over uge 38~52
Tidsramme: Baseline, uge 38~52
En MMRM, der inkluderer termer for behandlingsarm, stratificeringsfaktorer, planlagt besøg og interaktionen mellem behandlingsarm og planlagt besøg, vil blive anvendt til at estimere den procentvise ændring fra baseline i tidsgennemsnitligt Lp(a) over ugerne 8~26. De mindste kvadraters middelværdier (LS-middelværdier) efter behandlingsarm og behandlingsforskellen (Kylo-11 - placebo) baseret på modellen vil blive opsummeret.
Baseline, uge 38~52
Andel af deltagere, der opnår Lp(a) <125 nmol/L og <75 nmol/L ved uge 26 og uge 52
Tidsramme: Uge 26 og Uge 52
For andelen af deltagere, der opnår Lp(a) <125 nmol/L og <75 nmol/L i uge 26 og uge 52, vil antallet af respondenter i både Kylo-11-armen og placebogruppen blive beregnet separat.
Uge 26 og Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kylonova (Xiamen) Biopharma co., LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2025

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Kylo-11-II-C01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lipoprotein lidelse

Kliniske forsøg med Kylo-11 eller matchet placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner