Estudio de fase 2 de Kylo-11 en pacientes con ECVAS y Lp(a) elevada
23 de junio de 2026 actualizado por: Kylonova (Xiamen) Biopharma co., LTD.
Un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de fase 2 para evaluar la eficacia y seguridad de Kylo-11 en participantes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica y lipoproteína(a) elevada
Este es un estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico y de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de Kylo-11 administrado por vía subcutánea en comparación con placebo en participantes con ECVAS y Lp(a) elevada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
204
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qinsheng Zhang
- Número de teléfono: +86-18936916318
- Correo electrónico: zhangqsh@hygieiapharma.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90301
- Aún no reclutando
- Alliance Clinical - Los Angeles
-
Contacto:
- Soheil Hekmat
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92115
- Aún no reclutando
- Alliance Clinical - San Diego
-
Contacto:
- Duane C. Anderson
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Aún no reclutando
- FOMAT - Comprehensive Cardiovascular Care-Santa Maria California
-
Contacto:
- Alexander Harrison
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Aún no reclutando
- Excel Medical Trials - Flourish Research
-
Contacto:
- Rasha Youssef
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Reclutamiento
- Clinical Research of West Florida (CRWF) - Clearwater
-
Contacto:
- Leonard Dunn
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Aún no reclutando
- Arrow Clinical Trials LLC
-
Contacto:
- David Billmeier
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33126
- Reclutamiento
- Family Research and Healthcare Center Inc.
-
Contacto:
- Tomas Iglesias
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Reclutamiento
- Family Research Centers - Hialeah
-
Contacto:
- Tomas Iglesias
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Reclutamiento
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Contacto:
- Michael J Koren
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
- Aún no reclutando
- Universal Axon Clinical Research
-
Contacto:
- Luis Martinez
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Reclutamiento
- Clinical Research of West Florida (CRWF) - Tampa
-
Contacto:
- Lon Lynn
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30324
- Aún no reclutando
- Emory Healthcare-Emory Heart & Vascular Center - Executive Park
-
Contacto:
- Arshed A Quyyumi
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Aún no reclutando
- Centricity Research - Columbus
-
Contacto:
- Zulfiquar Bhatti
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Aún no reclutando
- Care Access-Lake Charles, LA
-
Contacto:
- Joshua Whatley
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Aún no reclutando
- Alliance Clinical Las Vegas Excel Clinical Research
-
Contacto:
- Robby Quintos
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Reclutamiento
- Centricity Research d/b/a Lucas Research, Inc.
-
Contacto:
- Kathryn Lucas
-
-
-
-
-
Baotou, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Contacto:
- Xin Zhang
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Anzhen Hospital
-
Contacto:
- Yanwen Qin
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Hong Li
-
Changchun, Porcelana
- Aún no reclutando
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Yuquan He
-
Changde, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First People's Hospital of Changde
-
Contacto:
- Liangqing Ge
-
Changsha, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Contacto:
- Weihong Jiang
-
Chengdu, Porcelana
- Aún no reclutando
- Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Jianhong Tao
-
Chongqing, Porcelana
- Reclutamiento
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Contacto:
- Jiang Shao
-
Chongqing, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contacto:
- Jing Huang
-
Dali, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Dali University
-
Contacto:
- Yu Dong
-
Daqing, Porcelana
- Reclutamiento
- Daqingshi People's Hospital
-
Contacto:
- Shu Zhang
-
Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contacto:
- Jingfeng Wang
-
Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contacto:
- Shiming Liu
-
Guangzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- Guangzhou First People's Hospital
-
Contacto:
- Jian Liu
-
Harbin, Porcelana
- Reclutamiento
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contacto:
- Zhifeng Cheng
-
Hengyang, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Contacto:
- Jie Wu
-
Jilin City, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Wei Zhao
-
Jinan, Porcelana
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contacto:
- Shujian Wei
-
Jinan, Porcelana
- Reclutamiento
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Contacto:
- Xiaoling Dong
-
Lishui, Porcelana
- Reclutamiento
- Lishui Central Hospital
-
Contacto:
- Lingchun Lv
-
Luoyang, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Contacto:
- Hongwei Jiang
-
Luoyang, Porcelana
- Reclutamiento
- Luoyang Third People's Hospital
-
Contacto:
- Lipeng Li
-
Luzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Contacto:
- Zhongcai Fan
-
Nanchang, Porcelana
- Reclutamiento
- Nanchang People's Hospital
-
Contacto:
- Zhaohui Pei
-
Nanyang, Porcelana
- Reclutamiento
- Nanyang Medical College First Affiliated Hospital
-
Contacto:
- Dexue Liu
-
Ningbo, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Contacto:
- Weiping Du
-
Qiqihar, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Hospital of Qiqihar
-
Contacto:
- Jing Fu
-
Sanya, Porcelana
- Reclutamiento
- Hainan Third People's Hospital
-
Contacto:
- Ling Lin
-
Shanghai, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shanghai Putuo District Central Hospital
-
Contacto:
- Zongjun Liu
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital Fudan University, Qingpu Branch
-
Contacto:
- Haibo Liu
-
Shijiazhuang, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Contacto:
- Chao Liu
-
Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
Contacto:
- jian Zhang
-
Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin People's Hospital
-
Contacto:
- Zhuhua Yao
-
Wuhan, Porcelana
- Reclutamiento
- Tongji Medical College of Hust Tongji Hospital
-
Contacto:
- Daowen Wang
-
Xi'an, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contacto:
- Zuyi Yuan
-
Xi'an, Porcelana
- Reclutamiento
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Junkui Wang
-
Xiamen, Porcelana
- Reclutamiento
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
-
Contacto:
- Cuilian Dai
-
Xianyang, Porcelana
- Reclutamiento
- Yan'an University Xianyang Hospital
-
Contacto:
- Qiufang Lian
-
Xuzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Contacto:
- Defeng Pan
-
Yuncheng, Porcelana
- Reclutamiento
- Yuncheng Central Hospital of Shanxi Province
-
Contacto:
- Yanlin Qu
-
Zhengzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- People's Hospital of Zhengzhou
-
Contacto:
- Guoying Geng
-
Zibo, Porcelana
- Reclutamiento
- Zibo Central Hospital
-
Contacto:
- Bo Yin
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
-
Contacto:
- Jianping Li
-
Investigador principal:
- Jianping Li
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 80 años
- Diagnóstico clínico de enfermedad cardiovascular aterosclerótica con Lp(a) elevada
- Otros criterios de inclusión aplicados según el protocolo.
Criterios de exclusión:
- Tener insuficiencia cardíaca de moderada a grave (Clasificación Funcional de la Asociación de Nueva York [NYHA] III o IV durante el cribado) o última fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida <30%
- Tener hipertensión no controlada (presión arterial sistólica [PAS] ≥160 mmHg o presión arterial diastólica [PAD] ≥100 mmHg)
- Tener arritmia cardíaca no controlada definida como taquicardia ventricular recurrente y altamente sintomática, fibrilación auricular con respuesta ventricular rápida, o taquicardia supraventricular que no estén controladas con medicamentos, en los 3 meses previos a la aleatorización
- Haber tenido cualquier malignidad en los 5 años previos a la aleatorización (excepto cánceres de piel no melanoma, carcinoma cervical in situ, carcinoma ductal in situ de mama, o carcinoma de próstata en estadio 1 que haya sido tratado con éxito)
- Otros criterios de exclusión aplicados según el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1
La dosis 1 de Kylo-11 o el placebo correspondiente se administrarán por vía subcutánea
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Administrado por vía subcutánea
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Experimental: Cohorte 2
Kylo-11 dosis 2 o placebo equivalente se administrará por vía subcutánea
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Administrado por vía subcutánea
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Experimental: Cohorte 3
Kylo-11 dosis 3 o placebo coincidente se administrará por vía subcutánea
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Administrado por vía subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual respecto al valor basal en Lp(a) promediado en el tiempo durante las semanas 8~26
Periodo de tiempo: Baseline, Semanas 8~26
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Se utilizará un MMRM que incluya términos del brazo de tratamiento, factores de estratificación, visita programada y la interacción del brazo de tratamiento con la visita programada para estimar el cambio porcentual respecto al basal en Lp(a) promediado en el tiempo durante las semanas 8~26.
Se resumirán las medias de mínimos cuadrados (medias LS) por brazo de tratamiento y la diferencia de tratamiento (Kylo-11 - placebo) basadas en el modelo.
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Baseline, Semanas 8~26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el valor basal en Lp(a) promediado en el tiempo durante las semanas 38~52
Periodo de tiempo: Baseline, Semanas 38~52
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Se utilizará un MMRM que incluya términos del brazo de tratamiento, factores de estratificación, visita programada y la interacción del brazo de tratamiento con la visita programada para estimar el cambio porcentual desde el inicio en Lp(a) promediado en el tiempo durante las semanas 8~26.
Se resumirán las medias de mínimos cuadrados (medias LS) por brazo de tratamiento y la diferencia de tratamiento (Kylo-11 - placebo) basadas en el modelo.
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Baseline, Semanas 38~52
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Proporción de participantes que alcanzan Lp(a) <125 nmol/L y <75 nmol/L en la semana 26 y la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 26 y Semana 52
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Para la proporción de participantes que alcanzan Lp(a) <125 nmol/L y <75 nmol/L en la semana 26 y la semana 52, el número de respondedores en el brazo Kylo-11 y en el brazo placebo se calcularán por separado.
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Semana 26 y Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Kylo-11-II-C01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .