Kylo-11:n vaiheen 2 tutkimus ASCVD-potilailla, joilla on kohonnut Lp(a)
tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Kylonova (Xiamen) Biopharma co., LTD.
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus Kylo-11:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ateroskleroottista sydän- ja verisuonitautia sekä kohonnutta lipoproteiini(a):ta sairastavilla osallistujilla
Tämä on vaiheen 2, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, monikeskuksinen, annoksenmääritystutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Kylo-11:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen, kun lääkettä annetaan ihonalaisesti potilaille, joilla on ASCVD ja kohonnut Lp(a).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
204
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qinsheng Zhang
- Puhelinnumero: +86-18936916318
- Sähköposti: zhangqsh@hygieiapharma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Baotou, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Xin Zhang
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Anzhen Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanwen Qin
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong Li
-
Changchun, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuquan He
-
Changde, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First People's Hospital of Changde
-
Ottaa yhteyttä:
- Liangqing Ge
-
Changsha, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Weihong Jiang
-
Chengdu, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianhong Tao
-
Chongqing, Kiina
- Rekrytointi
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiang Shao
-
Chongqing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing Huang
-
Dali, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Dali University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Dong
-
Daqing, Kiina
- Rekrytointi
- Daqingshi People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shu Zhang
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jingfeng Wang
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shiming Liu
-
Guangzhou, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Guangzhou First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Liu
-
Harbin, Kiina
- Rekrytointi
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhifeng Cheng
-
Hengyang, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Wu
-
Jilin City, Kiina
- Rekrytointi
- The First Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Zhao
-
Jinan, Kiina
- Rekrytointi
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shujian Wei
-
Jinan, Kiina
- Rekrytointi
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoling Dong
-
Lishui, Kiina
- Rekrytointi
- Lishui Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lingchun Lv
-
Luoyang, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongwei Jiang
-
Luoyang, Kiina
- Rekrytointi
- Luoyang Third People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lipeng Li
-
Luzhou, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhongcai Fan
-
Nanchang, Kiina
- Rekrytointi
- Nanchang People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhaohui Pei
-
Nanyang, Kiina
- Rekrytointi
- Nanyang Medical College First Affiliated Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dexue Liu
-
Ningbo, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Weiping Du
-
Qiqihar, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Hospital of Qiqihar
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing Fu
-
Sanya, Kiina
- Rekrytointi
- Hainan Third People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ling Lin
-
Shanghai, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shanghai Putuo District Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zongjun Liu
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Zhongshan Hospital Fudan University, Qingpu Branch
-
Ottaa yhteyttä:
- Haibo Liu
-
Shijiazhuang, Kiina
- Rekrytointi
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chao Liu
-
Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- jian Zhang
-
Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhuhua Yao
-
Wuhan, Kiina
- Rekrytointi
- Tongji Medical College of Hust Tongji Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Daowen Wang
-
Xi'an, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zuyi Yuan
-
Xi'an, Kiina
- Rekrytointi
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Junkui Wang
-
Xiamen, Kiina
- Rekrytointi
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Cuilian Dai
-
Xianyang, Kiina
- Rekrytointi
- Yan'an University Xianyang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiufang Lian
-
Xuzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Defeng Pan
-
Yuncheng, Kiina
- Rekrytointi
- Yuncheng Central Hospital of Shanxi Province
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanlin Qu
-
Zhengzhou, Kiina
- Rekrytointi
- People's Hospital of Zhengzhou
-
Ottaa yhteyttä:
- Guoying Geng
-
Zibo, Kiina
- Rekrytointi
- Zibo Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bo Yin
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
- Rekrytointi
- Peking University First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianping Li
-
Päätutkija:
- Jianping Li
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90301
- Ei vielä rekrytointia
- Alliance Clinical - Los Angeles
-
Ottaa yhteyttä:
- Soheil Hekmat
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92115
- Ei vielä rekrytointia
- Alliance Clinical - San Diego
-
Ottaa yhteyttä:
- Duane C. Anderson
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
- Ei vielä rekrytointia
- FOMAT - Comprehensive Cardiovascular Care-Santa Maria California
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Harrison
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
- Ei vielä rekrytointia
- Excel Medical Trials - Flourish Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Rasha Youssef
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Rekrytointi
- Clinical Research of West Florida (CRWF) - Clearwater
-
Ottaa yhteyttä:
- Leonard Dunn
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Ei vielä rekrytointia
- Arrow Clinical Trials LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- David Billmeier
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Rekrytointi
- Family Research and Healthcare Center Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Tomas Iglesias
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Rekrytointi
- Family Research Centers - Hialeah
-
Ottaa yhteyttä:
- Tomas Iglesias
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Rekrytointi
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael J Koren
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Ei vielä rekrytointia
- Universal Axon Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis Martinez
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Rekrytointi
- Clinical Research of West Florida (CRWF) - Tampa
-
Ottaa yhteyttä:
- Lon Lynn
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30324
- Ei vielä rekrytointia
- Emory Healthcare-Emory Heart & Vascular Center - Executive Park
-
Ottaa yhteyttä:
- Arshed A Quyyumi
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Ei vielä rekrytointia
- Centricity Research - Columbus
-
Ottaa yhteyttä:
- Zulfiquar Bhatti
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
- Ei vielä rekrytointia
- Care Access-Lake Charles, LA
-
Ottaa yhteyttä:
- Joshua Whatley
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Ei vielä rekrytointia
- Alliance Clinical Las Vegas Excel Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Robby Quintos
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Rekrytointi
- Centricity Research d/b/a Lucas Research, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathryn Lucas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 18–80 vuotta
- Kliininen diagnoosi ateroskleroottisesta sydän- ja verisuonitaudista kohonneella Lp(a)-pitoisuudella
- Muut ottamiskriteerit sovelletaan tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] toiminnallinen luokitus III tai IV seulonnan aikana) tai viimeisin tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio <30%
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine [SBP] ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine [DBP] ≥100 mmHg)
- Hallitsematon sydämen rytmihäiriö, joka määritellään toistuvaksi ja voimakkaasti oireiseksi kammiotakykardiaksi, eteisvärinänopeilla kammiovasteilla tai yläkammiotakykardiaksi, joita ei ole saatu hoidettua lääkityksellä viimeisen 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana ennen satunnaistamista (pois lukien ei-melanooma ihosyöpä, kohdunkaulan in situ -karsinooma, rinnan kanavan in situ -karsinooma tai onnistuneesti hoidettu vaiheen 1 eturauhassyöpä)
- Muut poissulkemiskriteerit sovelletaan tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Kylo-11-annos 1 tai vastaava lumelääke annostellaan ihonalaisesti
|
Annetaan ihonalaisesti
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Kylo-11-annos 2 tai vastaava lumelääke annetaan ihonalaisesti
|
Annetaan ihonalaisesti
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Kylo-11-annos 3 tai vastaava lumelääke annetaan ihonalaisesti
|
Annetaan ihonalaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta aikakeskiarvon Lp(a):ssa viikkojen 8~26 aikana
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikot 8~26
|
MMRM-malli, joka sisältää hoitoryhmän, stratifikaatiotekijät, suunnitellun käynnin ja hoitoryhmän vuorovaikutuksen suunnitellun käynnin kanssa, käytetään arvioimaan prosentuaalista muutosta Lp(a):n aikakeskiarvossa viikoilla 8~26 verrattuna lähtöarvoon.
Mallin perusteella lasketut pienimmän neliösumman keskiarvot (LS-means) hoitoryhmittäin ja hoitoero (Kylo-11 - placebo) tiivistetään.
|
Alkutilanne, viikot 8~26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos lähtöarvosta aikakeskiarvon Lp(a):ssa viikkojen 38~52 aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 38~52
|
MMRM, joka sisältää hoitoryhmän, kerrostumistekijät, suunnitellun käynnin ja hoitoryhmän ja suunnitellun käynnin vuorovaikutuksen, käytetään arvioimaan aikakeskiarvon Lp(a):n prosentuaalista muutosta lähtötasosta viikkojen 8~26 aikana.
Mallin perusteella hoitoryhmittäiset pienimmän neliösumman keskiarvot (LS means) ja hoidon erotus (Kylo-11 - lumelääke) tiivistetään.
|
Perustaso, viikot 38~52
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat Lp(a) <125 nmol/L ja <75 nmol/L viikolla 26 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 26 ja Viikko 52
|
Osallistujien osuudelle, jotka saavuttavat Lp(a) <125 nmol/L ja <75 nmol/L viikolla 26 ja viikolla 52, vastaajien määrä sekä Kylo-11-ryhmässä että lumelääkeryhmässä lasketaan erikseen.
|
Viikko 26 ja Viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Kylo-11-II-C01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .