고 Lp(a) 수치를 보이는 ASCVD 환자에서의 Kylo-11 2상 연구
2026년 6월 23일 업데이트: Kylonova (Xiamen) Biopharma co., LTD.
죽상동맥경화성 심혈관 질환 및 고지단백질(a) 수치가 높은 참가자를 대상으로 Kylo-11의 유효성 및 안전성을 평가하는 이중맹검, 무작위, 위약 대조 2상 연구
이것은 ASCVD와 높은 Lp(a)를 가진 참가자를 대상으로 피하 투여되는 Kylo-11의 효능과 안전성을 위약과 비교하여 평가하기 위한 2상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관, 용량 탐색 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
204
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qinsheng Zhang
- 전화번호: +86-18936916318
- 이메일: zhangqsh@hygieiapharma.com
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90301
- 아직 모집하지 않음
- Alliance Clinical - Los Angeles
-
연락하다:
- Soheil Hekmat
-
San Diego, California, 미국, 92115
- 아직 모집하지 않음
- Alliance Clinical - San Diego
-
연락하다:
- Duane C. Anderson
-
Santa Maria, California, 미국, 93454
- 아직 모집하지 않음
- FOMAT - Comprehensive Cardiovascular Care-Santa Maria California
-
연락하다:
- Alexander Harrison
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-
Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33434
- 아직 모집하지 않음
- Excel Medical Trials - Flourish Research
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연락하다:
- Rasha Youssef
-
Clearwater, Florida, 미국, 33765
- 모병
- Clinical Research of West Florida (CRWF) - Clearwater
-
연락하다:
- Leonard Dunn
-
Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- 아직 모집하지 않음
- Arrow Clinical Trials LLC
-
연락하다:
- David Billmeier
-
Doral, Florida, 미국, 33126
- 모병
- Family Research and Healthcare Center Inc.
-
연락하다:
- Tomas Iglesias
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- 모병
- Family Research Centers - Hialeah
-
연락하다:
- Tomas Iglesias
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- 모병
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
연락하다:
- Michael J Koren
-
Miami, Florida, 미국, 33166
- 아직 모집하지 않음
- Universal Axon Clinical Research
-
연락하다:
- Luis Martinez
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- 모병
- Clinical Research of West Florida (CRWF) - Tampa
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연락하다:
- Lon Lynn
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30324
- 아직 모집하지 않음
- Emory Healthcare-Emory Heart & Vascular Center - Executive Park
-
연락하다:
- Arshed A Quyyumi
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- 아직 모집하지 않음
- Centricity Research - Columbus
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연락하다:
- Zulfiquar Bhatti
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
- 아직 모집하지 않음
- Care Access-Lake Charles, LA
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연락하다:
- Joshua Whatley
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- 아직 모집하지 않음
- Alliance Clinical Las Vegas Excel Clinical Research
-
연락하다:
- Robby Quintos
-
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- 모병
- Centricity Research d/b/a Lucas Research, Inc.
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연락하다:
- Kathryn Lucas
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Baotou, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
연락하다:
- Xin Zhang
-
Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Anzhen Hospital
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연락하다:
- Yanwen Qin
-
Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Hong Li
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Changchun, 중국
- 아직 모집하지 않음
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
연락하다:
- Yuquan He
-
Changde, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First People's Hospital of Changde
-
연락하다:
- Liangqing Ge
-
Changsha, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
연락하다:
- Weihong Jiang
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Chengdu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Jianhong Tao
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Chongqing, 중국
- 모병
- Chongqing University Three Gorges Hospital
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연락하다:
- Jiang Shao
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Chongqing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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연락하다:
- Jing Huang
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Dali, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Dali University
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연락하다:
- Yu Dong
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Daqing, 중국
- 모병
- Daqingshi People's Hospital
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연락하다:
- Shu Zhang
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Guangzhou, 중국
- 모병
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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연락하다:
- Jingfeng Wang
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Guangzhou, 중국
- 모병
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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연락하다:
- Shiming Liu
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Guangzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Guangzhou First People's Hospital
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연락하다:
- Jian Liu
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Harbin, 중국
- 모병
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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연락하다:
- Zhifeng Cheng
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Hengyang, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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연락하다:
- Jie Wu
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Jilin City, 중국
- 모병
- The First Hospital of Jilin University
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연락하다:
- Wei Zhao
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Jinan, 중국
- 모병
- Qilu Hospital of Shandong University
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연락하다:
- Shujian Wei
-
Jinan, 중국
- 모병
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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연락하다:
- Xiaoling Dong
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Lishui, 중국
- 모병
- Lishui Central Hospital
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연락하다:
- Lingchun Lv
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Luoyang, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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연락하다:
- Hongwei Jiang
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Luoyang, 중국
- 모병
- Luoyang Third People's Hospital
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연락하다:
- Lipeng Li
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Luzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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연락하다:
- Zhongcai Fan
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Nanchang, 중국
- 모병
- Nanchang People's Hospital
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연락하다:
- Zhaohui Pei
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Nanyang, 중국
- 모병
- Nanyang Medical College First Affiliated Hospital
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연락하다:
- Dexue Liu
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Ningbo, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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연락하다:
- Weiping Du
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Qiqihar, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Hospital of Qiqihar
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연락하다:
- Jing Fu
-
Sanya, 중국
- 모병
- Hainan Third People's Hospital
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연락하다:
- Ling Lin
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Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shanghai Putuo District Central Hospital
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연락하다:
- Zongjun Liu
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Shanghai, 중국
- 모병
- Zhongshan Hospital Fudan University, Qingpu Branch
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연락하다:
- Haibo Liu
-
Shijiazhuang, 중국
- 모병
- The First Hospital of Hebei Medical University
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연락하다:
- Chao Liu
-
Tianjin, 중국
- 모병
- Teda International Cardiovascular Hospital
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연락하다:
- jian Zhang
-
Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin People's Hospital
-
연락하다:
- Zhuhua Yao
-
Wuhan, 중국
- 모병
- Tongji Medical College of Hust Tongji Hospital
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연락하다:
- Daowen Wang
-
Xi'an, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
연락하다:
- Zuyi Yuan
-
Xi'an, 중국
- 모병
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Junkui Wang
-
Xiamen, 중국
- 모병
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
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연락하다:
- Cuilian Dai
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Xianyang, 중국
- 모병
- Yan'an University Xianyang Hospital
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연락하다:
- Qiufang Lian
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Xuzhou, 중국
- 모병
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
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연락하다:
- Defeng Pan
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Yuncheng, 중국
- 모병
- Yuncheng Central Hospital of Shanxi Province
-
연락하다:
- Yanlin Qu
-
Zhengzhou, 중국
- 모병
- People's Hospital of Zhengzhou
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연락하다:
- Guoying Geng
-
Zibo, 중국
- 모병
- Zibo Central Hospital
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연락하다:
- Bo Yin
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-
Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
- 모병
- Peking University First Hospital
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연락하다:
- Jianping Li
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수석 연구원:
- Jianping Li
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 18세에서 80세
- Lp(a) 수치가 상승된 죽상동맥경화성 심혈관 질환의 임상적 진단
- 기타 포함 기준은 연구 계획서에 따라 적용됩니다.
제외 기준:
- 중등도에서 중증 심부전(선별 시 뉴욕 심장 협회[NYHA] 기능 분류 III 또는 IV)이 있거나 마지막으로 알려진 좌심실 구혈률 <30%인 경우
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압[SBP] ≥160 mmHg 또는 이완기 혈압[DBP] ≥100 mmHg)이 있는 경우
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 약물로 조절되지 않는 재발성 및 증상이 심한 심실빈맥, 심방세동의 빠른 심실 반응 또는 상심실빈맥으로 정의되는 조절되지 않는 심장 부정맥이 있는 경우
- 무작위 배정 전 5년 이내에 악성 종양이 있었던 경우(비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암, 유관 상피내암 또는 성공적으로 치료된 1기 전립선암 제외)
- 기타 제외 기준은 연구 계획서에 따라 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 1
Kylo-11 1회 투여량 또는 대조 위약이 피하로 투여됩니다
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피하 투여
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실험적: 코호트 2
Kylo-11 용량 2 또는 대조 위약이 피하 주사됩니다
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피하 투여
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실험적: 코호트 3
Kylo-11 용량 3 또는 대조군 위약이 피하 투여됩니다
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피하 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기저선 대비 주 8~26 기간 동안 시간 평균 Lp(a)의 백분율 변화
기간: 기준선, 8~26주
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치료군, 계층화 요인, 예정된 방문 및 치료군과 예정된 방문의 상호작용을 포함한 MMRM을 사용하여 8~26주 동안 시간 평균 Lp(a)의 기준선 대비 백분율 변화를 추정할 것입니다.
모델을 기반으로 치료군별 최소제곱평균(LS 평균) 및 치료 차이(Kylo-11 - 위약)를 요약할 것입니다.
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기준선, 8~26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주 38~52 동안 시간 평균 Lp(a)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 38~52주
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치료군, 계층화 요인, 예정된 방문 및 치료군과 예정된 방문 간의 상호작용 항을 포함하는 MMRM을 사용하여 8~26주에 걸친 시간 평균 Lp(a)의 기준치 대비 백분율 변화를 추정할 것입니다.
치료군별 최소제곱평균(LS 평균)과 모델을 기반으로 한 치료 차이(Kylo-11 - 위약)를 요약할 것입니다.
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기준선, 38~52주
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참가자 중 26주차 및 52주차에 Lp(a) <125 nmol/L 및 <75 nmol/L을 달성한 참가자의 비율
기간: 26주차 및 52주차
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참가자 중 26주와 52주 시점에서 Lp(a) <125 nmol/L 및 <75 nmol/L를 달성한 비율에 대해, Kylo-11 투여군과 위약 투여군 모두에서 반응자 수를 별도로 계산할 것입니다.
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26주차 및 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 29일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 25일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Kylo-11-II-C01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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