Fase 2-studie av Kylo-11 hos ASCVD-pasienter med forhøyet Lp(a)
23. juni 2026 oppdatert av: Kylonova (Xiamen) Biopharma co., LTD.
En dobbelblind, randomisert, placebokontrollert fase 2-studie for å evaluere effekt og sikkerhet av Kylo-11 hos deltakere med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom og forhøyet lipoprotein(a)
Dette er en fase 2, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multicentrisk, dosefinneundersøkelse for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Kylo-11 administrert subkutant sammenlignet med placebo hos deltakere med ASCVD og forhøyet Lp(a).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
204
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qinsheng Zhang
- Telefonnummer: +86-18936916318
- E-post: zhangqsh@hygieiapharma.com
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90301
- Har ikke rekruttert ennå
- Alliance Clinical - Los Angeles
-
Ta kontakt med:
- Soheil Hekmat
-
San Diego, California, Forente stater, 92115
- Har ikke rekruttert ennå
- Alliance Clinical - San Diego
-
Ta kontakt med:
- Duane C. Anderson
-
Santa Maria, California, Forente stater, 93454
- Har ikke rekruttert ennå
- FOMAT - Comprehensive Cardiovascular Care-Santa Maria California
-
Ta kontakt med:
- Alexander Harrison
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
- Har ikke rekruttert ennå
- Excel Medical Trials - Flourish Research
-
Ta kontakt med:
- Rasha Youssef
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- Rekruttering
- Clinical Research of West Florida (CRWF) - Clearwater
-
Ta kontakt med:
- Leonard Dunn
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
- Har ikke rekruttert ennå
- Arrow Clinical Trials LLC
-
Ta kontakt med:
- David Billmeier
-
Doral, Florida, Forente stater, 33126
- Rekruttering
- Family Research and Healthcare Center Inc.
-
Ta kontakt med:
- Tomas Iglesias
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Rekruttering
- Family Research Centers - Hialeah
-
Ta kontakt med:
- Tomas Iglesias
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Rekruttering
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Michael J Koren
-
Miami, Florida, Forente stater, 33166
- Har ikke rekruttert ennå
- Universal Axon Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Luis Martinez
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Rekruttering
- Clinical Research of West Florida (CRWF) - Tampa
-
Ta kontakt med:
- Lon Lynn
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30324
- Har ikke rekruttert ennå
- Emory Healthcare-Emory Heart & Vascular Center - Executive Park
-
Ta kontakt med:
- Arshed A Quyyumi
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Har ikke rekruttert ennå
- Centricity Research - Columbus
-
Ta kontakt med:
- Zulfiquar Bhatti
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
- Har ikke rekruttert ennå
- Care Access-Lake Charles, LA
-
Ta kontakt med:
- Joshua Whatley
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
- Har ikke rekruttert ennå
- Alliance Clinical Las Vegas Excel Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Robby Quintos
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Rekruttering
- Centricity Research d/b/a Lucas Research, Inc.
-
Ta kontakt med:
- Kathryn Lucas
-
-
-
-
-
Baotou, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Ta kontakt med:
- Xin Zhang
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Anzhen Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yanwen Qin
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Hong Li
-
Changchun, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Ta kontakt med:
- Yuquan He
-
Changde, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The First People's Hospital of Changde
-
Ta kontakt med:
- Liangqing Ge
-
Changsha, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Ta kontakt med:
- Weihong Jiang
-
Chengdu, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jianhong Tao
-
Chongqing, Kina
- Rekruttering
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jiang Shao
-
Chongqing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jing Huang
-
Dali, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Dali University
-
Ta kontakt med:
- Yu Dong
-
Daqing, Kina
- Rekruttering
- Daqingshi People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shu Zhang
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- Jingfeng Wang
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Shiming Liu
-
Guangzhou, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Guangzhou First People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jian Liu
-
Harbin, Kina
- Rekruttering
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zhifeng Cheng
-
Hengyang, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Ta kontakt med:
- Jie Wu
-
Jilin City, Kina
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
Ta kontakt med:
- Wei Zhao
-
Jinan, Kina
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ta kontakt med:
- Shujian Wei
-
Jinan, Kina
- Rekruttering
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xiaoling Dong
-
Lishui, Kina
- Rekruttering
- Lishui Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lingchun Lv
-
Luoyang, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Hongwei Jiang
-
Luoyang, Kina
- Rekruttering
- Luoyang Third People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lipeng Li
-
Luzhou, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zhongcai Fan
-
Nanchang, Kina
- Rekruttering
- Nanchang People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhaohui Pei
-
Nanyang, Kina
- Rekruttering
- Nanyang Medical College First Affiliated Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dexue Liu
-
Ningbo, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Ta kontakt med:
- Weiping Du
-
Qiqihar, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Hospital of Qiqihar
-
Ta kontakt med:
- Jing Fu
-
Sanya, Kina
- Rekruttering
- Hainan Third People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ling Lin
-
Shanghai, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Shanghai Putuo District Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zongjun Liu
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital Fudan University, Qingpu Branch
-
Ta kontakt med:
- Haibo Liu
-
Shijiazhuang, Kina
- Rekruttering
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Ta kontakt med:
- Chao Liu
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
Ta kontakt med:
- jian Zhang
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhuhua Yao
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Tongji Medical College of Hust Tongji Hospital
-
Ta kontakt med:
- Daowen Wang
-
Xi'an, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ta kontakt med:
- Zuyi Yuan
-
Xi'an, Kina
- Rekruttering
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Junkui Wang
-
Xiamen, Kina
- Rekruttering
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
-
Ta kontakt med:
- Cuilian Dai
-
Xianyang, Kina
- Rekruttering
- Yan'an University Xianyang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Qiufang Lian
-
Xuzhou, Kina
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Ta kontakt med:
- Defeng Pan
-
Yuncheng, Kina
- Rekruttering
- Yuncheng Central Hospital of Shanxi Province
-
Ta kontakt med:
- Yanlin Qu
-
Zhengzhou, Kina
- Rekruttering
- People's Hospital of Zhengzhou
-
Ta kontakt med:
- Guoying Geng
-
Zibo, Kina
- Rekruttering
- Zibo Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bo Yin
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jianping Li
-
Hovedetterforsker:
- Jianping Li
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 80 år
- Klinisk diagnose av aterosklerotisk hjerte- og karsykdom med forhøyet Lp(a)
- Andre inklusjonskriterier anvendt i henhold til protokoll.
Eksklusjonskriterier:
- Har moderat til alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] funksjonell klassifisering III eller IV under screening) eller sist kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30%
- Har ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk [SBP] ≥160 mmHg eller diastolisk blodtrykk [DBP] ≥100 mmHg)
- Har ukontrollert hjerterytmeforstyrrelse definert som tilbakevendende og svært symptomatisk ventrikkeltakykardi, atrieflimmer med rask ventrikkelrespons, eller supraventrikulær takykardi som ikke er kontrollert med medisiner, i løpet av de siste 3 månedene før randomisering
- Har hatt noen form for kreft innen 5 år før randomisering (unntatt ikke-melanom hudkreft, cervikal in-situ-karsinom, bryst ductal carcinoma in situ, eller stadium 1 prostatakarsinom som er vellykket behandlet)
- Andre eksklusjonskriterier anvendt i henhold til protokoll.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Kylo-11 dose 1 eller tilsvarende placebo vil bli administrert subkutant
|
Administrert subkutant
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
Kylo-11 dose 2 eller matchet placebo vil bli administrert subkutant
|
Administrert subkutant
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
Kylo-11 dose 3 eller matchet placebo vil bli administrert subkutant
|
Administrert subkutant
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra utgangspunkt i tidsgjennomsnittlig Lp(a) over uke 8–26
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8~26
|
En MMRM som inkluderer termer for behandlingsarm, stratifiseringsfaktorer, planlagt besøk og interaksjonen mellom behandlingsarm og planlagt besøk vil bli brukt til å estimere prosentvis endring fra baseline i tidsgjennomsnittlig Lp(a) over uke 8~26.
De minste kvadraters gjennomsnitt (LS-gjennomsnitt) etter behandlingsarm og behandlingsforskjellen (Kylo-11 - placebo) basert på modellen vil bli oppsummert. |
Utgangspunkt, uke 8~26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra utgangspunkt i tidsgjennomsnittlig Lp(a) over uke 38~52
Tidsramme: Baseline, uke 38~52
|
En MMRM som inkluderer termer for behandlingsarm, stratifiseringsfaktorer, planlagt besøk og interaksjonen mellom behandlingsarm og planlagt besøk vil bli brukt til å estimere prosentvis endring fra baseline i tidsgjennomsnittlig Lp(a) over uke 8~26.
De minste kvadraters gjennomsnitt (LS-means) etter behandlingsarm og behandlingsforskjellen (Kylo-11 - placebo) basert på modellen vil bli oppsummert.
|
Baseline, uke 38~52
|
|
Andel deltakere som oppnår Lp(a) <125 nmol/L og <75 nmol/L ved uke 26 og uke 52
Tidsramme: Uke 26 og uke 52
|
For andelen av deltakere som oppnår Lp(a) <125 nmol/L og <75 nmol/L i uke 26 og uke 52, vil antall respondenter i både Kylo-11-armen og placebogruppen beregnes separat.
|
Uke 26 og uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Kylo-11-II-C01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .