Studio di Fase 2 di Kylo-11 in Pazienti con ASCVD e Lp(a) Elevato
20 marzo 2026 aggiornato da: Kylonova (Xiamen) Biopharma co., LTD.
Uno Studio in Doppio Cieco, Randomizzato, Controllato con Placebo di Fase 2 per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di Kylo-11 in Partecipanti con Malattia Cardiovascolare Aterosclerotica e Lipoproteina(a) Elevata
Questo è uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico, di determinazione della dose, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Kylo-11 somministrato per via sottocutanea rispetto al placebo in partecipanti con ASCVD e Lp(a) elevato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
204
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Qinsheng Zhang
- Numero di telefono: +86-18936916318
- Email: zhangqsh@hygieiapharma.com
Luoghi di studio
-
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Baotou, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Contatto:
- Xin Zhang
-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- Beijing Anzhen Hospital
-
Contatto:
- Yanwen Qin
-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
-
Contatto:
- Hong Li
-
Changchun, Cina
- Non ancora reclutamento
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Contatto:
- Yuquan He
-
Changde, Cina
- Non ancora reclutamento
- The First People's Hospital of Changde
-
Contatto:
- Liangqing Ge
-
Changsha, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Contatto:
- Weihong Jiang
-
Chengdu, Cina
- Non ancora reclutamento
- Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contatto:
- Jianhong Tao
-
Chongqing, Cina
- Reclutamento
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Contatto:
- Jiang Shao
-
Chongqing, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contatto:
- Jing Huang
-
Dali, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Dali University
-
Contatto:
- Yu Dong
-
Daqing, Cina
- Reclutamento
- Daqingshi People's Hospital
-
Contatto:
- Shu Zhang
-
Guangzhou, Cina
- Reclutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contatto:
- Jingfeng Wang
-
Guangzhou, Cina
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contatto:
- Shiming Liu
-
Guangzhou, Cina
- Non ancora reclutamento
- Guangzhou First People's Hospital
-
Contatto:
- Jian Liu
-
Harbin, Cina
- Reclutamento
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contatto:
- Zhifeng Cheng
-
Hengyang, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Contatto:
- Jie Wu
-
Jilin, Cina
- Reclutamento
- The First Hospital of Jilin University
-
Contatto:
- Wei Zhao
-
Jinan, Cina
- Reclutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contatto:
- Shujian Wei
-
Jinan, Cina
- Reclutamento
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Contatto:
- Xiaoling Dong
-
Lishui, Cina
- Reclutamento
- Lishui Central Hospital
-
Contatto:
- Lingchun Lv
-
Luoyang, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Contatto:
- Hongwei Jiang
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Luoyang, Cina
- Reclutamento
- Luoyang Third People's Hospital
-
Contatto:
- Lipeng Li
-
Luzhou, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Contatto:
- Zhongcai Fan
-
Nanchang, Cina
- Reclutamento
- Nanchang People's Hospital
-
Contatto:
- Zhaohui Pei
-
Nanyang, Cina
- Reclutamento
- Nanyang Medical College First Affiliated Hospital
-
Contatto:
- Dexue Liu
-
Ningbo, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Contatto:
- Weiping Du
-
Qiqihar, Cina
- Non ancora reclutamento
- The First Hospital of Qiqihar
-
Contatto:
- Jing Fu
-
Sanya, Cina
- Reclutamento
- Hainan Third People's Hospital
-
Contatto:
- Ling Lin
-
Shanghai, Cina
- Non ancora reclutamento
- Shanghai Putuo District Central Hospital
-
Contatto:
- Zongjun Liu
-
Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Zhongshan Hospital Fudan University, Qingpu Branch
-
Contatto:
- Haibo Liu
-
Shijiazhuang, Cina
- Reclutamento
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Contatto:
- Chao Liu
-
Tianjin, Cina
- Reclutamento
- TEDA International Cardiovascular Hospital
-
Contatto:
- Jian Zhang
-
Tianjin, Cina
- Reclutamento
- Tianjin People's Hospital
-
Contatto:
- Zhuhua Yao
-
Wuhan, Cina
- Reclutamento
- Tongji Medical College of Hust Tongji Hospital
-
Contatto:
- Daowen Wang
-
Xi'an, Cina
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contatto:
- Zuyi Yuan
-
Xi'an, Cina
- Reclutamento
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Contatto:
- Junkui Wang
-
Xiamen, Cina
- Reclutamento
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
-
Contatto:
- Cuilian Dai
-
Xianyang, Cina
- Reclutamento
- Yan'an University Xianyang Hospital
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Contatto:
- Qiufang Lian
-
Xuzhou, Cina
- Reclutamento
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Contatto:
- Defeng Pan
-
Yuncheng, Cina
- Reclutamento
- Yuncheng Central Hospital of Shanxi Province
-
Contatto:
- Yanlin Qu
-
Zhengzhou, Cina
- Reclutamento
- People's Hospital of Zhengzhou
-
Contatto:
- Guoying Geng
-
Zibo, Cina
- Reclutamento
- Zibo Central Hospital
-
Contatto:
- Bo Yin
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-
Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
- Reclutamento
- Peking University First Hospital
-
Contatto:
- Jianping Li
-
Investigatore principale:
- Jianping Li
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 80 anni
- Diagnosi clinica di malattia cardiovascolare aterosclerotica con Lp(a) elevato
- Altri criteri di inclusione applicati secondo protocollo.
Criteri di esclusione:
- Avere insufficienza cardiaca da moderata a grave (Classificazione Funzionale della New York Heart Association [NYHA] III o IV durante lo Screening) o ultima frazione di eiezione ventricolare sinistra nota <30%
- Avere ipertensione non controllata (pressione sanguigna sistolica [SBP] ≥160 mmHg o pressione sanguigna diastolica [DBP] ≥100 mmHg)
- Avere aritmia cardiaca non controllata definita come tachicardia ventricolare ricorrente e altamente sintomatica, fibrillazione atriale con risposta ventricolare rapida o tachicardia sopraventricolare non controllate da farmaci, nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
- Avere avuto qualsiasi neoplasia maligna entro 5 anni prima della randomizzazione (eccetto carcinomi cutanei non melanoma, carcinoma cervicale in situ, carcinoma duttale mammario in situ o carcinoma prostatico di stadio 1 trattati con successo)
- Altri criteri di esclusione applicati secondo protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cohorte 1
Kylo-11 dose 1 o placebo corrispondente sarà somministrato per via sottocutanea
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Somministrato per via sottocutanea
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Sperimentale: Cohorte 2
Kylo-11 dose 2 o placebo corrispondente verrà somministrato per via sottocutanea
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Somministrato per via sottocutanea
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Sperimentale: Cohorte 3
La dose 3 di Kylo-11 o il placebo corrispondente sarà somministrata per via sottocutanea
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Somministrato per via sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale nella Lp(a) mediata nel tempo nelle settimane 8~26
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 8~26
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Un MMRM che includa i termini del braccio di trattamento, i fattori di stratificazione, la visita programmata e l'interazione del braccio di trattamento con la visita programmata sarà utilizzato per stimare la variazione percentuale rispetto al basale della Lp(a) mediata nel tempo nelle Settimane 8~26.
Le medie dei minimi quadrati (LS means) per braccio di trattamento e la differenza di trattamento (Kylo-11 - placebo) basate sul modello saranno riassunte.
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Baseline, Settimane 8~26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale della Lp(a) mediata nel tempo nelle Settimane 38-52
Lasso di tempo: Baseline, settimane 38~52
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Un MMRM che include i termini del braccio di trattamento, i fattori di stratificazione, la visita programmata e l'interazione del braccio di trattamento con la visita programmata sarà utilizzato per stimare la variazione percentuale rispetto al basale nella Lp(a) mediata nel tempo nelle Settimane 8~26.
Le medie dei minimi quadrati (LS means) per braccio di trattamento e la differenza di trattamento (Kylo-11 - placebo) basate sul modello saranno riassunte.
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Baseline, settimane 38~52
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Proporzione di partecipanti che raggiungono Lp(a) <125 nmol/L e <75 nmol/L alla Settimana 26 e alla Settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 26 e Settimana 52
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Per la proporzione di partecipanti che raggiungono Lp(a) <125 nmol/L e <75 nmol/L alla Settimana 26 e alla Settimana 52, il numero di rispondenti sia nel braccio Kylo-11 che nel braccio placebo sarà calcolato separatamente.
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Settimana 26 e Settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
28 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
8 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Kylo-11-II-C01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Kylo-11 o placebo corrispondente
-
Kylonova (Xiamen) Biopharma co., LTD.Completato