Fáze 2 studie přípravku Kylo-11 u pacientů s ASCVD a zvýšenou hladinou Lp(a)
20. března 2026 aktualizováno: Kylonova (Xiamen) Biopharma co., LTD.
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Kylo-11 u účastníků s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním a zvýšeným lipoproteinem(a)
Toto je studie fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická, zaměřená na stanovení dávky, která hodnotí účinnost a bezpečnost přípravku Kylo-11 podávaného subkutánně ve srovnání s placebem u účastníků s ASCVD a zvýšenou hladinou Lp(a).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
204
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qinsheng Zhang
- Telefonní číslo: +86-18936916318
- E-mail: zhangqsh@hygieiapharma.com
Studijní místa
-
-
-
Baotou, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Kontakt:
- Xin Zhang
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Anzhen Hospital
-
Kontakt:
- Yanwen Qin
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Hong Li
-
Changchun, Čína
- Zatím nenabíráme
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Yuquan He
-
Changde, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First People's Hospital of Changde
-
Kontakt:
- Liangqing Ge
-
Changsha, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Weihong Jiang
-
Chengdu, Čína
- Zatím nenabíráme
- Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianhong Tao
-
Chongqing, Čína
- Nábor
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Kontakt:
- Jiang Shao
-
Chongqing, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Jing Huang
-
Dali, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Dali University
-
Kontakt:
- Yu Dong
-
Daqing, Čína
- Nábor
- Daqingshi People's Hospital
-
Kontakt:
- Shu Zhang
-
Guangzhou, Čína
- Nábor
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Jingfeng Wang
-
Guangzhou, Čína
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Shiming Liu
-
Guangzhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- Guangzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Jian Liu
-
Harbin, Čína
- Nábor
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Zhifeng Cheng
-
Hengyang, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Kontakt:
- Jie Wu
-
Jilin, Čína
- Nábor
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Wei Zhao
-
Jinan, Čína
- Nábor
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Shujian Wei
-
Jinan, Čína
- Nábor
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Xiaoling Dong
-
Lishui, Čína
- Nábor
- Lishui Central Hospital
-
Kontakt:
- Lingchun Lv
-
Luoyang, Čína
- Nábor
- The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
-
Kontakt:
- Hongwei Jiang
-
Luoyang, Čína
- Nábor
- Luoyang Third People's Hospital
-
Kontakt:
- Lipeng Li
-
Luzhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- The affiliated hospital of Southwest Medical University
-
Kontakt:
- Zhongcai Fan
-
Nanchang, Čína
- Nábor
- Nanchang People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhaohui Pei
-
Nanyang, Čína
- Nábor
- Nanyang Medical College First Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Dexue Liu
-
Ningbo, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Kontakt:
- Weiping Du
-
Qiqihar, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First Hospital of Qiqihar
-
Kontakt:
- Jing Fu
-
Sanya, Čína
- Nábor
- Hainan Third People's Hospital
-
Kontakt:
- Ling Lin
-
Shanghai, Čína
- Zatím nenabíráme
- Shanghai Putuo District Central Hospital
-
Kontakt:
- Zongjun Liu
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Zhongshan Hospital Fudan University, Qingpu Branch
-
Kontakt:
- Haibo Liu
-
Shijiazhuang, Čína
- Nábor
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Chao Liu
-
Tianjin, Čína
- Nábor
- TEDA International Cardiovascular Hospital
-
Kontakt:
- Jian Zhang
-
Tianjin, Čína
- Nábor
- Tianjin People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhuhua Yao
-
Wuhan, Čína
- Nábor
- Tongji Medical College of Hust Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Daowen Wang
-
Xi'an, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Zuyi Yuan
-
Xi'an, Čína
- Nábor
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Junkui Wang
-
Xiamen, Čína
- Nábor
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
-
Kontakt:
- Cuilian Dai
-
Xianyang, Čína
- Nábor
- Yan'an University Xianyang Hospital
-
Kontakt:
- Qiufang Lian
-
Xuzhou, Čína
- Nábor
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Kontakt:
- Defeng Pan
-
Yuncheng, Čína
- Nábor
- Yuncheng Central Hospital of Shanxi Province
-
Kontakt:
- Yanlin Qu
-
Zhengzhou, Čína
- Nábor
- People's Hospital of Zhengzhou
-
Kontakt:
- Guoying Geng
-
Zibo, Čína
- Nábor
- Zibo Central Hospital
-
Kontakt:
- Bo Yin
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
- Nábor
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Jianping Li
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jianping Li
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk 18 až 80 let
- Klinická diagnóza aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění se zvýšenou hladinou Lp(a)
- Další kritéria zařazení podle protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Středně těžké až těžké srdeční selhání (funkční klasifikace New York Heart Association [NYHA] III nebo IV během screeningu) nebo poslední známá ejekční frakce levé komory <30%
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak [SBP] ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak [DBP] ≥100 mmHg)
- Nekontrolovaná srdeční arytmie definovaná jako opakující se a vysoce symptomatická komorová tachykardie, fibrilace síní s rychlou komorovou odpovědí nebo supraventrikulární tachykardie, které nejsou kontrolovány léky, v posledních 3 měsících před randomizací
- Jakýkoli maligní nádor v posledních 5 letech před randomizací (s výjimkou nemelanomových kožních karcinomů, cervikálního karcinomu in situ, duktálního karcinomu prsu in situ nebo karcinomu prostaty stadia 1, které byly úspěšně léčeny)
- Další kritéria vyloučení podle protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
Kylo-11 dávka 1 nebo odpovídající placebo bude podáno subkutánně
|
Podáno subkutánně
|
|
Experimentální: Kohorta 2
Kylo-11 dávka 2 nebo odpovídající placebo bude podáno subkutánně
|
Podáno subkutánně
|
|
Experimentální: Kohorta 3
Dávka 3 přípravku Kylo-11 nebo odpovídající placebo bude podána subkutánně
|
Podáno subkutánně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty časově průměrovaného Lp(a) během týdnů 8~26
Časové okno: Výchozí hodnota, týdny 8–26
|
Pro odhad procentuální změny od výchozí hodnoty časově průměrovaného Lp(a) v průběhu týdnů 8–26 bude použit MMRM zahrnující termíny pro léčebnou skupinu, stratifikační faktory, plánovanou návštěvu a interakci léčebné skupiny s plánovanou návštěvou.
Na základě modelu budou shrnuty nejmenší čtverce průměrů (LS means) podle léčebné skupiny a rozdíl v léčbě (Kylo-11 - placebo). |
Výchozí hodnota, týdny 8–26
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty časově průměrovaného Lp(a) během týdnů 38–52
Časové okno: Výchozí hodnota, týdny 38~52
|
Pro odhad procentuální změny od výchozí hodnoty v časově průměrovém Lp(a) během týdnů 8~26 bude použit MMRM model zahrnující termíny léčebného ramene, stratifikační faktory, naplánované návštěvy a interakci léčebného ramene s naplánovanou návštěvou.
Bude shrnuto nejmenších čtverců střední hodnoty (LS means) podle léčebného ramene a rozdíl léčby (Kylo-11 - placebo) založený na modelu.
|
Výchozí hodnota, týdny 38~52
|
|
Podíl účastníků dosahujících Lp(a) <125 nmol/L a <75 nmol/L ve 26. a 52. týdnu
Časové okno: 26. týden a 52. týden
|
Pro podíl účastníků dosahujících Lp(a) <125 nmol/L a <75 nmol/L ve 26. a 52. týdnu bude počet respondentů v rameni Kylo-11 i v placebovém rameni vypočítán odděleně.
|
26. týden a 52. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
8. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Kylo-11-II-C01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .