Fas 2-studie av Kylo-11 hos ASCVD-patienter med förhöjt Lp(a)
23 juni 2026 uppdaterad av: Kylonova (Xiamen) Biopharma co., LTD.
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad fas 2-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet hos Kylo-11 hos deltagare med aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom och förhöjda lipoprotein(a)-värden
Detta är en fas 2, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicentrisk, dosbestämningsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos subkutant administrerad Kylo-11 jämfört med placebo hos deltagare med ASCVD och förhöjt Lp(a).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
204
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qinsheng Zhang
- Telefonnummer: +86-18936916318
- E-post: zhangqsh@hygieiapharma.com
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90301
- Har inte rekryterat ännu
- Alliance Clinical - Los Angeles
-
Kontakt:
- Soheil Hekmat
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92115
- Har inte rekryterat ännu
- Alliance Clinical - San Diego
-
Kontakt:
- Duane C. Anderson
-
Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
- Har inte rekryterat ännu
- FOMAT - Comprehensive Cardiovascular Care-Santa Maria California
-
Kontakt:
- Alexander Harrison
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33434
- Har inte rekryterat ännu
- Excel Medical Trials - Flourish Research
-
Kontakt:
- Rasha Youssef
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Rekrytering
- Clinical Research of West Florida (CRWF) - Clearwater
-
Kontakt:
- Leonard Dunn
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- Har inte rekryterat ännu
- Arrow Clinical Trials LLC
-
Kontakt:
- David Billmeier
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33126
- Rekrytering
- Family Research and Healthcare Center Inc.
-
Kontakt:
- Tomas Iglesias
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Rekrytering
- Family Research Centers - Hialeah
-
Kontakt:
- Tomas Iglesias
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Rekrytering
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Kontakt:
- Michael J Koren
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33166
- Har inte rekryterat ännu
- Universal Axon Clinical Research
-
Kontakt:
- Luis Martinez
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Rekrytering
- Clinical Research of West Florida (CRWF) - Tampa
-
Kontakt:
- Lon Lynn
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30324
- Har inte rekryterat ännu
- Emory Healthcare-Emory Heart & Vascular Center - Executive Park
-
Kontakt:
- Arshed A Quyyumi
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Har inte rekryterat ännu
- Centricity Research - Columbus
-
Kontakt:
- Zulfiquar Bhatti
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
- Har inte rekryterat ännu
- Care Access-Lake Charles, LA
-
Kontakt:
- Joshua Whatley
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
- Har inte rekryterat ännu
- Alliance Clinical Las Vegas Excel Clinical Research
-
Kontakt:
- Robby Quintos
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
- Rekrytering
- Centricity Research d/b/a Lucas Research, Inc.
-
Kontakt:
- Kathryn Lucas
-
-
-
-
-
Baotou, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Kontakt:
- Xin Zhang
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing Anzhen Hospital
-
Kontakt:
- Yanwen Qin
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Hong Li
-
Changchun, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Yuquan He
-
Changde, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The First People's Hospital of Changde
-
Kontakt:
- Liangqing Ge
-
Changsha, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Weihong Jiang
-
Chengdu, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianhong Tao
-
Chongqing, Kina
- Rekrytering
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Kontakt:
- Jiang Shao
-
Chongqing, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Jing Huang
-
Dali, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Dali University
-
Kontakt:
- Yu Dong
-
Daqing, Kina
- Rekrytering
- Daqingshi People's Hospital
-
Kontakt:
- Shu Zhang
-
Guangzhou, Kina
- Rekrytering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Jingfeng Wang
-
Guangzhou, Kina
- Rekrytering
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Shiming Liu
-
Guangzhou, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Guangzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Jian Liu
-
Harbin, Kina
- Rekrytering
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Zhifeng Cheng
-
Hengyang, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Kontakt:
- Jie Wu
-
Jilin City, Kina
- Rekrytering
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Wei Zhao
-
Jinan, Kina
- Rekrytering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Shujian Wei
-
Jinan, Kina
- Rekrytering
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Xiaoling Dong
-
Lishui, Kina
- Rekrytering
- Lishui Central Hospital
-
Kontakt:
- Lingchun Lv
-
Luoyang, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Hongwei Jiang
-
Luoyang, Kina
- Rekrytering
- Luoyang Third People's Hospital
-
Kontakt:
- Lipeng Li
-
Luzhou, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Kontakt:
- Zhongcai Fan
-
Nanchang, Kina
- Rekrytering
- Nanchang People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhaohui Pei
-
Nanyang, Kina
- Rekrytering
- Nanyang Medical College First Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Dexue Liu
-
Ningbo, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Kontakt:
- Weiping Du
-
Qiqihar, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The First Hospital of Qiqihar
-
Kontakt:
- Jing Fu
-
Sanya, Kina
- Rekrytering
- Hainan Third People's Hospital
-
Kontakt:
- Ling Lin
-
Shanghai, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Shanghai Putuo District Central Hospital
-
Kontakt:
- Zongjun Liu
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Zhongshan Hospital Fudan University, Qingpu Branch
-
Kontakt:
- Haibo Liu
-
Shijiazhuang, Kina
- Rekrytering
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Chao Liu
-
Tianjin, Kina
- Rekrytering
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
Kontakt:
- jian Zhang
-
Tianjin, Kina
- Rekrytering
- Tianjin People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhuhua Yao
-
Wuhan, Kina
- Rekrytering
- Tongji Medical College of Hust Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Daowen Wang
-
Xi'an, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Zuyi Yuan
-
Xi'an, Kina
- Rekrytering
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Junkui Wang
-
Xiamen, Kina
- Rekrytering
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
-
Kontakt:
- Cuilian Dai
-
Xianyang, Kina
- Rekrytering
- Yan'an University Xianyang Hospital
-
Kontakt:
- Qiufang Lian
-
Xuzhou, Kina
- Rekrytering
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Kontakt:
- Defeng Pan
-
Yuncheng, Kina
- Rekrytering
- Yuncheng Central Hospital of Shanxi Province
-
Kontakt:
- Yanlin Qu
-
Zhengzhou, Kina
- Rekrytering
- People's Hospital of Zhengzhou
-
Kontakt:
- Guoying Geng
-
Zibo, Kina
- Rekrytering
- Zibo Central Hospital
-
Kontakt:
- Bo Yin
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Rekrytering
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Jianping Li
-
Huvudutredare:
- Jianping Li
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 80 år
- Klinisk diagnos av aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom med förhöjt Lp(a)
- Andra inklusionskriterier tillämpas enligt protokoll.
Exklusionskriterier:
- Har måttlig till svår hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] funktionsklassificering III eller IV under screening) eller senast känd ejektionsfraktion från vänster kammare <30%
- Har okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck [SBP] ≥160 mmHg eller diastoliskt blodtryck [DBP] ≥100 mmHg)
- Har okontrollerad hjärtarytmi definierad som återkommande och högst symptomatisk ventrikeltakykardi, förmaksflimmer med snabb ventrikelrespons, eller supraventrikulär takykardi som inte kontrolleras med medicinering, under de senaste 3 månaderna före randomisering
- Har haft någon malignitet inom 5 år före randomisering (förutom icke-melanom hudcancer, cervikal in-situ carcinoma, bröstductal carcinoma in situ, eller stadium 1 prostatacancer som har behandlats framgångsrikt)
- Andra exklusionskriterier tillämpas enligt protokoll.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
Kylo-11-dos 1 eller matchad placebo administreras subkutant
|
Administrerat subkutant
|
|
Experimentell: Kohort 2
Kylo-11 dos 2 eller matchad placebo kommer att administreras subkutant
|
Administrerat subkutant
|
|
Experimentell: Kohort 3
Kylo-11 dos 3 eller matchad placebo kommer att administreras subkutant
|
Administrerat subkutant
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i tidsgenomsnittligt Lp(a) under veckorna 8~26
Tidsram: Baseline, Vecka 8~26
|
En MMRM som inkluderar termer för behandlingsarm, stratifieringsfaktorer, schemalagt besök och interaktionen mellan behandlingsarm och schemalagt besök kommer att användas för att uppskatta den procentuella förändringen från baslinjen i tidsgenomsnittligt Lp(a) över veckorna 8~26.
De minsta kvadratsummorna (LS-means) per behandlingsarm och behandlingsskillnaden (Kylo-11 - placebo) baserat på modellen kommer att sammanfattas.
|
Baseline, Vecka 8~26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i tidssnittet Lp(a) över veckorna 38~52
Tidsram: Baslinje, vecka 38~52
|
En MMRM som inkluderar termer för behandlingsarm, stratifieringsfaktorer, schemalagd besök och interaktionen mellan behandlingsarm och schemalagt besök kommer att användas för att uppskatta procentuell förändring från baseline i tidsgenomsnittligt Lp(a) över veckorna 8~26.
De minsta kvadratsummorna (LS-means) per behandlingsarm och behandlingsskillnaden (Kylo-11 - placebo) baserat på modellen kommer att sammanfattas. |
Baslinje, vecka 38~52
|
|
Andel deltagare som uppnår Lp(a) <125 nmol/L och <75 nmol/L vid vecka 26 och vecka 52
Tidsram: Vecka 26 och Vecka 52
|
För andelen deltagare som uppnår Lp(a) <125 nmol/L och <75 nmol/L vid vecka 26 och vecka 52, kommer antalet respondenter i både Kylo-11-armen och placebogruppen att beräknas separat.
|
Vecka 26 och Vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
28 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 december 2025
Första postat (Faktisk)
8 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Kylo-11-II-C01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .