Étude de Phase 2 du Kylo-11 chez les patients atteints de MAVC avec un Lp(a) élevé
23 juin 2026 mis à jour par: Kylonova (Xiamen) Biopharma co., LTD.
Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et la sécurité de Kylo-11 chez les participants atteints de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse et d'élévation de la lipoprotéine(a)
Il s'agit d'une étude de phase 2, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, multicentrique, de recherche de dose visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du Kylo-11 administré par voie sous-cutanée par rapport au placebo chez des participants atteints de MCVAS et présentant un taux élevé de Lp(a).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
204
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qinsheng Zhang
- Numéro de téléphone: +86-18936916318
- E-mail: zhangqsh@hygieiapharma.com
Lieux d'étude
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Baotou, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
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Contact:
- Xin Zhang
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Anzhen Hospital
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Contact:
- Yanwen Qin
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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Contact:
- Hong Li
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Changchun, Chine
- Pas encore de recrutement
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Yuquan He
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Changde, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First People's Hospital of Changde
-
Contact:
- Liangqing Ge
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Changsha, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Contact:
- Weihong Jiang
-
Chengdu, Chine
- Pas encore de recrutement
- Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital
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Contact:
- Jianhong Tao
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Chongqing, Chine
- Recrutement
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Contact:
- Jiang Shao
-
Chongqing, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contact:
- Jing Huang
-
Dali, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Dali University
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Contact:
- Yu Dong
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Daqing, Chine
- Recrutement
- Daqingshi People's Hospital
-
Contact:
- Shu Zhang
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Guangzhou, Chine
- Recrutement
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contact:
- Jingfeng Wang
-
Guangzhou, Chine
- Recrutement
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contact:
- Shiming Liu
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Guangzhou, Chine
- Pas encore de recrutement
- Guangzhou First People's Hospital
-
Contact:
- Jian Liu
-
Harbin, Chine
- Recrutement
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Contact:
- Zhifeng Cheng
-
Hengyang, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Contact:
- Jie Wu
-
Jilin City, Chine
- Recrutement
- The First Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Wei Zhao
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Jinan, Chine
- Recrutement
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contact:
- Shujian Wei
-
Jinan, Chine
- Recrutement
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Contact:
- Xiaoling Dong
-
Lishui, Chine
- Recrutement
- Lishui Central Hospital
-
Contact:
- Lingchun Lv
-
Luoyang, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Contact:
- Hongwei Jiang
-
Luoyang, Chine
- Recrutement
- Luoyang Third People's Hospital
-
Contact:
- Lipeng Li
-
Luzhou, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Contact:
- Zhongcai Fan
-
Nanchang, Chine
- Recrutement
- Nanchang People's Hospital
-
Contact:
- Zhaohui Pei
-
Nanyang, Chine
- Recrutement
- Nanyang Medical College First Affiliated Hospital
-
Contact:
- Dexue Liu
-
Ningbo, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Contact:
- Weiping Du
-
Qiqihar, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First Hospital of Qiqihar
-
Contact:
- Jing Fu
-
Sanya, Chine
- Recrutement
- Hainan Third People's Hospital
-
Contact:
- Ling Lin
-
Shanghai, Chine
- Pas encore de recrutement
- Shanghai Putuo District Central Hospital
-
Contact:
- Zongjun Liu
-
Shanghai, Chine
- Recrutement
- Zhongshan Hospital Fudan University, Qingpu Branch
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Contact:
- Haibo Liu
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Shijiazhuang, Chine
- Recrutement
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Contact:
- Chao Liu
-
Tianjin, Chine
- Recrutement
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
Contact:
- jian Zhang
-
Tianjin, Chine
- Recrutement
- Tianjin People's Hospital
-
Contact:
- Zhuhua Yao
-
Wuhan, Chine
- Recrutement
- Tongji Medical College of Hust Tongji Hospital
-
Contact:
- Daowen Wang
-
Xi'an, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contact:
- Zuyi Yuan
-
Xi'an, Chine
- Recrutement
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Junkui Wang
-
Xiamen, Chine
- Recrutement
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
-
Contact:
- Cuilian Dai
-
Xianyang, Chine
- Recrutement
- Yan'an University Xianyang Hospital
-
Contact:
- Qiufang Lian
-
Xuzhou, Chine
- Recrutement
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Contact:
- Defeng Pan
-
Yuncheng, Chine
- Recrutement
- Yuncheng Central Hospital of Shanxi Province
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Contact:
- Yanlin Qu
-
Zhengzhou, Chine
- Recrutement
- People's Hospital of Zhengzhou
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Contact:
- Guoying Geng
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Zibo, Chine
- Recrutement
- Zibo Central Hospital
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Contact:
- Bo Yin
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
- Recrutement
- Peking University First Hospital
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Contact:
- Jianping Li
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Chercheur principal:
- Jianping Li
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-
California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90301
- Pas encore de recrutement
- Alliance Clinical - Los Angeles
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Contact:
- Soheil Hekmat
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San Diego, California, États-Unis, 92115
- Pas encore de recrutement
- Alliance Clinical - San Diego
-
Contact:
- Duane C. Anderson
-
Santa Maria, California, États-Unis, 93454
- Pas encore de recrutement
- FOMAT - Comprehensive Cardiovascular Care-Santa Maria California
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Contact:
- Alexander Harrison
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
- Pas encore de recrutement
- Excel Medical Trials - Flourish Research
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Contact:
- Rasha Youssef
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Recrutement
- Clinical Research of West Florida (CRWF) - Clearwater
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Contact:
- Leonard Dunn
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Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Pas encore de recrutement
- Arrow Clinical Trials LLC
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Contact:
- David Billmeier
-
Doral, Florida, États-Unis, 33126
- Recrutement
- Family Research and Healthcare Center Inc.
-
Contact:
- Tomas Iglesias
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Recrutement
- Family Research Centers - Hialeah
-
Contact:
- Tomas Iglesias
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Recrutement
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Contact:
- Michael J Koren
-
Miami, Florida, États-Unis, 33166
- Pas encore de recrutement
- Universal Axon Clinical Research
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Contact:
- Luis Martinez
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Recrutement
- Clinical Research of West Florida (CRWF) - Tampa
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Contact:
- Lon Lynn
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30324
- Pas encore de recrutement
- Emory Healthcare-Emory Heart & Vascular Center - Executive Park
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Contact:
- Arshed A Quyyumi
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Pas encore de recrutement
- Centricity Research - Columbus
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Contact:
- Zulfiquar Bhatti
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-
Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
- Pas encore de recrutement
- Care Access-Lake Charles, LA
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Contact:
- Joshua Whatley
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Pas encore de recrutement
- Alliance Clinical Las Vegas Excel Clinical Research
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Contact:
- Robby Quintos
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Recrutement
- Centricity Research d/b/a Lucas Research, Inc.
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Contact:
- Kathryn Lucas
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 80 ans
- Diagnostic clinique de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse avec Lp(a) élevé
- Autres critères d'inclusion appliqués selon le protocole.
Critères d'exclusion :
- Présenter une insuffisance cardiaque modérée à sévère (Classification fonctionnelle de la New York Heart Association [NYHA] III ou IV lors du dépistage) ou dernière fraction d'éjection ventriculaire gauche connue <30%
- Avoir une hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique [PAS] ≥160 mmHg ou pression artérielle diastolique [PAD] ≥100 mmHg)
- Présenter une arythmie cardiaque non contrôlée définie comme une tachycardie ventriculaire récurrente et hautement symptomatique, une fibrillation auriculaire avec réponse ventriculaire rapide, ou une tachycardie supraventriculaire non contrôlée par des médicaments, dans les 3 mois précédant la randomisation
- Avoir eu un cancer quelconque dans les 5 ans précédant la randomisation (sauf pour les cancers cutanés non mélanomes, le carcinome cervical in situ, le carcinome canalaire in situ du sein, ou le carcinome prostatique de stade 1 ayant été traité avec succès)
- Autres critères d'exclusion appliqués selon le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 1
La dose 1 de Kylo-11 ou le placebo correspondant sera administrée par voie sous-cutanée
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Administré par voie sous-cutanée
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Expérimental: Cohorte 2
Kylo-11 dose 2 ou le placebo correspondant sera administré par voie sous-cutanée
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Administré par voie sous-cutanée
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Expérimental: Cohorte 3
Kylo-11 dose 3 ou placebo apparié sera administré par voie sous-cutanée
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Administré par voie sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur de référence de la Lp(a) moyennée dans le temps sur les semaines 8 à 26
Délai: Ligne de base, Semaines 8~26
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Un MMRM incluant les termes du bras de traitement, les facteurs de stratification, la visite planifiée et l'interaction du bras de traitement avec la visite planifiée sera utilisé pour estimer le pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la Lp(a) moyennée dans le temps sur les semaines 8 à 26.
Les moyennes des moindres carrés (LS means) par bras de traitement et la différence de traitement (Kylo-11 - placebo) basées sur le modèle seront résumées.
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Ligne de base, Semaines 8~26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur de base de la Lp(a) moyennée dans le temps sur les semaines 38 à 52
Délai: Valeur de base, semaines 38~52
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Un MMRM incluant les termes du bras de traitement, les facteurs de stratification, la visite programmée et l'interaction du bras de traitement avec la visite programmée sera utilisé pour estimer le pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la Lp(a) moyennée dans le temps sur les semaines 8 à 26.
Les moyennes des moindres carrés (LS means) par bras de traitement et la différence de traitement (Kylo-11 - placebo) basées sur le modèle seront résumées.
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Valeur de base, semaines 38~52
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Proportion de participants atteignant un Lp(a) <125 nmol/L et <75 nmol/L à la semaine 26 et à la semaine 52
Délai: Semaine 26 et semaine 52
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Pour la proportion de participants atteignant Lp(a) <125 nmol/L et <75 nmol/L à la semaine 26 et à la semaine 52, le nombre de répondeurs dans le bras Kylo-11 et le bras placebo sera calculé séparément.
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Semaine 26 et semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 décembre 2025
Première publication (Réel)
8 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Kylo-11-II-C01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .